МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Какво е Trevaclyn?
Trevaclyn е лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (известна още като ниацин или витамин В3) и ларопипрант. Лекарството се предлага под формата на таблетки с модифицирано освобождаване. Под "модифицирано освобождаване" имаме предвид, че двете активни съставки се освобождават от таблетката с различна скорост в течение на няколко часа.
За какво се използва Trevaclyn?
Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическата активност при пациенти с дислипидемия (изключително високи нива на мазнини в кръвта), особено при „смесена комбинирана дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“. Пациентите със смесена комбинирана дислипидемия имат високи нива на "лош" холестерол (LDL) и триглицериди (вид мазнина) и ниски нива на "добър" холестерол (HDL) в кръвта си. Първичната хиперхолестеролемия е състояние, при което концентрацията на холестерол в кръвта е висока. Под "първична" имаме предвид, че хиперхолестеролемията няма установена причина.
Trevaclyn обикновено се предписва заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за понижаване на холестерола), когато ефикасността само на статина е недостатъчна. Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Trevaclyn?
Началната доза Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици; след това дозата се увеличава до две таблетки веднъж дневно. Лекарството се приема през устата, с храна, вечер или преди лягане. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се разделят, чупят, смачкват или дъвчат.
Trevaclyn не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на информация за профила на безопасност и ефикасност на лекарството в тази група. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Как действа Trevaclyn?
Двете активни вещества в Trevaclyn, никотиновата киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което се използва в ниски дози като витамин. При по -високи дози намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който все още не е перфектен
ясно. Веществото е използвано за първи път като лекарство, способно да променя концентрацията на мазнини в кръвта в средата на 50-те години, но употребата му е ограничена поради странични ефекти, по-специално зачервяване (зачервяване на кожата).
Смята се, че зачервяването, свързано с никотиновата киселина, зависи от кожните клетки, освобождаващи вещество, наречено "простагландин D2" (PGD2), което разширява (разширява) кръвоносните съдове в кожата. Ларопипрант блокира рецепторите, към които кожата обикновено се прикрепя. PGD2: Ако рецепторите са блокирани, PGD2 не може да разшири съдовете в кожата и честотата и интензивността на горещите вълни се намаляват.
В таблетките Trevaclyn ларопипрант се намира в един от слоевете. Другият слой съдържа никотинова киселина.Когато пациентът вземе таблетката, ларопипрант първо се освобождава в кръвта и блокира рецепторите на PGD2. Никотиновата киселина се освобождава по -бавно от другия слой и упражнява действието на лекарство, което променя липидния профил.
Как е проучен Trevaclyn?
Ефектите на Trevaclyn са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.
Две проучвания разглеждат способността на Trevaclyn да променя нивата на мазнините в кръвта. Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на никотиновата киселина самостоятелно или на плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL холестерол при общо 1613 пациенти. Проучването разглежда и симптомите на горещи вълни, използвайки специален въпросник.
Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) само с Trevaclyn или само симвастатин при 1398 пациенти. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на LDL холестерола в кръвта след 12 седмици.
Третото и четвъртото проучване разглеждат ефикасността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотинова киселина. Те включват общо 2 349 пациенти, приемащи алтернативно Trevaclyn или никотинова киселина. Горещите вълни се измерват с помощта на въпросника за симптомите на горещи вълни.
Каква полза е показала Trevaclyn по време на проучванията?
Доказано е, че Trevaclyn е ефективен при понижаване на нивата на LDL холестерол в кръвта. В първото проучване нивата на LDL холестерол са намалени с 19% при пациенти, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при тези, приемащи плацебо. Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерол са намалени допълнително, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) , в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
Добавянето на ларопипрант към никотинова киселина намалява симптомите на зачервяване, причинено от никотинова киселина.В първото и третото проучване по -малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото при пациенти, приемащи само никотинова киселина В четвъртото проучване се наблюдават горещи вълни при по -малко дни при пациенти, приемащи Trevaclyn, отколкото при тези, приемащи само никотинова киселина.
Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn?
Най -честите нежелани реакции при Trevaclyn (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Trevaclyn, вижте листовката.
Trevaclyn не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към никотинова киселина, ларопипрант или някое от другите вещества. Лекарството също не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или кървене.
Защо Trevaclyn е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Trevaclyn са по -големи от рисковете за лечението на дислипидемия, особено при пациенти със смесена комбинирана дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Trevaclyn.
Допълнителна информация за Trevaclyn:
На 3 юли 2008 г. Европейската комисия издава на Merck Sharp & Dohme Ltd. „Разрешение за употреба“ за Trevaclyn, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Trevaclyn, моля, щракнете тук .
Последна актуализация на това резюме: 05-2008.
Информацията за Trevaclyn, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
