Какво представлява Trumenba и за какво се използва - менингококова ваксина от група В?
Труменба е ваксина, използвана за защита на хора на възраст над 10 години от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречена Neisseria meningitidis група В.
Инвазивното заболяване възниква, когато тези бактерии се разпространяват в тялото, причинявайки тежки инфекции като менингит (инфекция на мембраните, които облицоват мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Как се използва Trumenba - менингококова ваксина от група В?
Труменба се отпуска само с рецепта и трябва да се използва според официалните препоръки. Той се предлага в предварително напълнена спринцовка и се инжектира в мускул, за предпочитане в рамото. Първоначалното лечение може да включва 2 инжекции с интервал от най -малко 6 месеца или 2 инжекции с интервал от най -малко 1 месец, последвани от трета инжекция най -малко 4 месеца след последната. По -голям риск от инвазивна менингококова болест, възможност за последващо прилагане на "допълнителна бустер доза" трябва да се има предвид.
Как действа ваксината срещу менингококова бактерия Trumenba - група В?
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Когато ваксината се дава на човек, имунната система разпознава частите от бактерията, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда Когато впоследствие лицето е изложено на бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система ще могат да убият бактериите и да помогнат за предпазване от болести.
Trumenba съдържа два компонента, протеини, открити във външните слоеве на бактерията Neisseria meningitidis от група В. Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбирано), което спомага за стабилизирането им, позволявайки на имунната система да реагира на тях.
Каква полза е показана менингококова ваксина Trumenba - група В по време на проучванията?
В две основни проучвания е показано, че Trumenba стимулира производството на защитни нива на антитела срещу Neisseria meningitidis група В. Първото проучване включва приблизително 3600 участници на възраст между 10 и 18 години, докато второто проучване включва приблизително 3 "300 млади възрастни между 18 и 25 години; никой от участниците преди това не е бил ваксиниран срещу N. meningitidis група В. Участниците са получили 3 дози от ваксината и отговорът на антителата срещу 4 основни експериментални щама бактерии (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е открит един месец след "последната инжекция. Проучванията разглеждат и отговора към 10 други вторични щама от N. meningitidis група В.
В първото проучване, антитела са произведени в достатъчно количество, за да се гарантира защита срещу 4-те основни експериментални щама в "80-90"% от случаите, в зависимост от щама; "84"% от тези, на които е дадена ваксината, са имали защитни антитела срещу всичките 4 щама при тестване. Във второто проучване в 79-90 "% от случаите са произведени достатъчни количества антитела и защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама са наблюдавани при 85% от участниците. Наблюдавани са и реакции на антитела срещу 10 -те вторични щама и се потвърждават реакциите, наблюдавани при 4 -те основни щама.
Проведени са и поддържащи проучвания, които показват, че 2 дози от ваксината са постигнали реакция на антитела по същество подобна на тази, получена при 3 дози и че нивата на защитни антитела, макар и намалени с течение на времето, могат да бъдат подобрени с „допълнителна доза. Бустер след двете 2 и 3 дози лечение.
Какви са рисковете, свързани с Trumenba - менингококова ваксина от група В?
Най -честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (гадене) и мускулни или ставни болки.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Trumenba вижте листовката.
Защо е одобрена ваксина срещу менингококова инфекция Trumenba - група В?
Наличните данни показват, че Trumenba се очаква да осигури широка защита срещу щамовете Neisseria meningitidis от група В, открити понастоящем в Европа, прилагани както в 3, така и в 2 дози. Като се има предвид, че предлаганата защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли повишаваща доза при реципиенти, за които се смята, че са с постоянен риск от инвазивна менингококова болест. Въпреки че страничните ефекти са чести, те са в допустимите граници. По -нататъшните текущи или планирани проучвания трябва да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba.
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на наличните данни ползите от Trumenba са по -големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba - менингококова ваксина от група В?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват, за да може Trumenba да се използва безопасно и ефективно, са изложени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Друга информация за Trumenba - менингококова ваксина от група В
За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска Trumenba, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Trumenba прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за ваксина срещу менингококова инфекция Trumenba - Група B, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
