Активни съставки: хлордиазепоксид, клидиниев бромид
Librax 5 mg + 2,5 mg покрити таблетки
Защо Librax се използва? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Librax принадлежи към терапевтичната категория на свързаните спазмолитици.
Показания
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревната система.Бензодиазепините се показват в състояния на тревожност само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или подлагащо на силен дискомфорт.
Противопоказания Когато Librax не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.
- Глаукома със затворен ъгъл.
- Хипертрофия на простатата или други причини за обструктивна уропатия.
- Паралитичен илеус и обструктивни патологии на стомашно -чревната система.
- Синдроми на задържане на урина.
- Язвен колит и токсичен мегаколон.
- Пациенти с полипатология на възраст над 65 години
- Пациенти на възраст над 75 години.
- Деца и юноши под 18 години.
- Миастения гравис.
- Тежка дихателна недостатъчност.
- Тежка чернодробна недостатъчност, остра или хронична (риск от развитие на енцефалопатия).
- Синдром на сънна апнея.
- Бременност и кърмене (вж. Бременност и кърмене)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Librax
Продължителна употреба
Когато продуктът се приема за продължителни периоди от време, периодично следете тенденцията на стойностите на кръвното налягане и състоянието на чернодробната и бъбречната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Librax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол.
Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Когато се комбинира с лекарства с потискаща ЦНС активност, като антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини, хлордиазепоксидът може да засили тяхното действие. зависимост. Едновременното приложение на Librax с лекарствени продукти, които повлияват CYP3A4, причинява промени в плазмените концентрации на лордиазепоксид. В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Ефектите на препаратите, съдържащи антихолинергици, се подчертават от едновременното приложение на вещества, принадлежащи към различни терапевтични групи, но с антихолинергично действие като антихистамини, бутирофенони, фенотиазини, трициклични антидепресанти и амантадин, които следователно не трябва да се приемат едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Зависимостта може да възникне при терапевтични дози и / или при пациенти без отделни рискови фактори. Рискът от пристрастяване се увеличава с дозата и продължителността на лечението. Той е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от безсъние, главоболие, мускулни болки, напрежение в мускулите, хиперреактивност, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове.
Симптомите на прекъсване могат да се появят в дните след преустановяване на лечението Комбинацията от няколко бензодиазепини, независимо от показанията (анксиолитична или хипнотична), увеличава риска от лекарствена зависимост.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка, но не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен карентен период.
Удължаването след тези периоди не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента.
Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва внезапно преминаване към краткодействащ бензодиазепин, тъй като може да се появят симптоми на отнемане. Може да е полезно да се информира пациентът при започване на лечението. че тя ще бъде с ограничена продължителност и ще обясни точно как трябва постепенно да се намалява дозата.Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира безпокойството за тези симптоми, ако те се появят при преустановяване на лекарството.
Амнезия и нарушена психомоторна функция
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия и промени в психомоторните функции. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Страничните ефекти).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини и подобни продукти, е известно, че при някои субекти те могат да доведат до комбинация от промени, засягащи състоянието на съзнанието, поведението и проблеми с паметта.
Могат да възникнат следните реакции:
- влошаване на безсъние, кошмари, възбуда, нервност
- заблудни мисли, халюцинации, състояние на объркани сънища, психотични симптоми
- загуба на задръжки с импулсивност
- еуфория, раздразнителност
- антероградна амнезия
- внушимост.
Този синдром може да бъде придружен от потенциално опасни проблеми за пациента или други, като:
- необичайно поведение за пациента
- само- или хетероагресивно поведение, особено ако приятели и роднини се опитват да възпрепятстват дейността на пациента
- автоматично поведение с амнезия след събитие
Ако това се случи по време на лечението с Librax, приложението му трябва да се преустанови. Такива реакции са по -чести при възрастните хора. Трябва да се вземат специални предпазни мерки при предписване на бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства.
Специфични групи пациенти и риск от натрупване
Тъй като хлордиазепоксидът е продължително действащ бензодиазепин, пациентите трябва редовно да се наблюдават, за да се намали дозата или честотата на приложение, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
При възрастни хора или при пациенти с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност полуживотът на бензодиазепините може да бъде значително удължен.Може да се наложи коригиране на дозата (вж.
Бензодиазепините и подобни продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риска от седация и / или мускулно релаксиращ ефект, който може да доведе до падания с последствия, които често са тежки при тази популация.
При хора с тежки депресивни епизоди, бензодиазепините и подобни продукти не трябва да се предписват самостоятелно, тъй като те могат да доведат до депресия с постоянен или повишен риск от самоубийство.
Предпазни мерки при употреба (свързани с хлордиазепоксид)
Може да е полезно да информирате пациента, че лечението ще бъде с ограничена продължителност, и да обясните точно как дозата постепенно ще намалее. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на рикошън, за да се сведе до минимум тревожността на пациента, ако тези симптоми се появят по време на прекъсване на лечението.
В случай на респираторна недостатъчност трябва да се вземе предвид депресивният ефект на бензодиазепините и подобни продукти (тъй като тревожността и възбудата могат да бъдат показателни за декомпенсирана дихателна функция, което оправдава постъпването в интензивно лечение).
Предпазни мерки при употреба (свързани с клидиниев бромид)
Използвайте с повишено внимание в случай на:
- хипертрофия на простатата,
- бъбречна или чернодробна недостатъчност,
- коронарна недостатъчност, проблеми със сърдечната честота, хипертиреоидизъм,
- хроничен бронхит поради увеличаване на вискозитета на бронхиалния секрет.
Злоупотреба с алкохол и наркотици
Пациентите под въздействието на лекарството, както и на всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от алкохолни напитки, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол или зависимост от наркотици (вж. Взаимодействия).
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Не прилагайте през първия и последния триместър на бременността и по време на кърмене.
Плодовитост
Ако Librax се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде уведомена, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, тя трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
Бременност
Няма адекватни клинични данни за употребата на Librax при бременни жени или тестове върху животни, показващи, че лекарството е безопасно.
Затова не прилагайте по време на бременност, особено през първия и последния триместър, освен ако няма причини за реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Предвид наличието на клинидиниум, Librax трябва да се прилага с повишено внимание в края на бременността поради риска от атропинови ефекти при детето (мекониев илеус).
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините (хлордиазепоксид) се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки. Ако е необходимо да се продължи терапията, за предпочитане е да се спре кърменето.
Clidinium може да намали отделянето на мляко и да премине в кърмата, причинявайки атропин ефект върху бебето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Librax уврежда способността за шофиране и работа с машини и може да съществува риск от сънливост по време на терапията. Успокояване, амнезия, затруднена концентрация и нарушена мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Комбинацията с други седативни лекарства не се препоръчва; имайте предвид това, когато шофирате или работите с машини (вижте Взаимодействия). Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи.
Важна информация за някои от съставките
Librax съдържа лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Librax съдържа бета-каротин. При пациенти, които пушат двадесет или повече цигари на ден, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от развитие на рак на белия дроб.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Librax: Дозировка
В зависимост от тежестта на случая, 1-2 таблетки, покрити с Librax, се прилагат 2 до 4 пъти на ден: Librax трябва да се приема за предпочитане с основно хранене и преди лягане или когато се появи болка.
Винаги е препоръчително да започнете лечението с посочената минимална доза, като впоследствие я увеличите, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност; не трябва да се превишава максималната доза. Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка. Състоянието на пациента трябва да се преоценява редовно, за да се определи дали лечението трябва да продължи, особено при липса на симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане (вижте специални предупреждения). В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Тъй като хлордиазепоксидът е продължително действащ бензодиазепин, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали, ако е необходимо, дозата или честотата на приложение, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
Педиатрична популация
Librax не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Безопасността и ефикасността при деца и юноши все още не са установени.
Специални популации
При лечението на пациенти в напреднала възраст (на възраст над 65 години, но не над 75 години и при липса на множество патологии) и / или изтощени пациенти не трябва да се надвишават пациенти с органично увреждане на мозъка, дихателна недостатъчност и / или бъбречна или чернодробна дисфункция половината от горните дози.
Начин на приложение
Перорална употреба. Поглъщайте с малко течност.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Librax
Свързан с хлордиазепоксид
Клинични признаци и симптоми:
Както при другите бензодиазепини, предозирането може да бъде животозастрашаващо, особено в случаите на политоксикация, включваща други депресанти на централната нервна система (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от "сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, обърканост и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония., Респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Лечение:
В случай на перорално предозиране с бензодиазепин, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се извърши защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. намаляване на абсорбцията. Особено внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции в интензивното лечение.
Терапията, в допълнение към обичайните мерки за подпомагане на жизнените функции, се състои в прилагане на специфични бензодиазепинови антагонисти, флумазенил и парасимпатикомиметици, например физостигмин или неостигмин 0,5-2,5 mg интравенозно или интрамускулно. Прилагането на флумазенил може да бъде полезно при диагнозата и / или лечението на умишлено или случайно предозиране с бензодиазепини. Антагонизмът на флумазенил към ефекта на бензодиазепините може да благоприятства появата на неврологични проблеми (гърчове), особено при пациенти с епилепсия. от глаукома, локално прилагайте пилокарпин.
Свързан с клидиниев бромид
Клинични признаци и симптоми:
Антихолинергични ефекти като задържане на урина, сухота в устата, тахикардия, леко изтръпване и преходни зрителни смущения (включително мидриаза, парализа на акомодацията), зачервяване на кожата, инхибиране на стомашно -чревната подвижност и смущения могат да възникнат в случай на предозиране с клидиниев бромид. По -сериозни като промени в кръвообращението и дишането, тахикардия, състояние на възбуда, възбуда, объркване и халюцинации, делириум, респираторна депресия и кома.
Лечение:
Лечението на предозиране с клидиниев бромид е симптоматично и включва сърдечен и дихателен мониторинг в болнични условия.
Може да се наложи катетеризация за задържане на урина. Ако е необходимо, трябва да се предприемат подходящи поддържащи грижи.
В случай на случайно предозиране на Librax, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Librax, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Librax
Както всички лекарства, Librax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции включват седация, замаяност, сънливост, атаксия, умора и нарушения на баланса.Тези ефекти са свързани с дозата и могат да продължат дни след лечението, дори и след еднократна доза.
Тези ефекти обаче се проявяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Възрастните хора са особено чувствителни към ефектите на централно депресиращите лекарства и може да възникне объркване, особено ако са налице органични промени в мозъка.
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните честоти:
- Много чести (≥ 1/10)
- Чести (≥ 1/100,
- Нечести (≥ 1/1 000 до
- Редки (≥ 1/10 000,
- Много рядко (
- С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Специални предупреждения).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да причини отскок или явления на отнемане (вж. Специални предупреждения) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Краен срок "> Друга информация
Състав
Една обвита таблетка съдържа:
- Активни съставки: хлордиазепоксид 5 mg + клидиниев бромид 2,5 mg.
- Помощни вещества: лактоза; талк; нишесте (от царевица, ориз, картофи); Арабска дъвка; магнезиев стеарат; E141; E160a, течен парафин; твърд парафин; захароза.
Кутия с 20 обвити таблетки, в блистер.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
LIBRAX 5 MG + 2,5 MG ТАБЛЕТКИ С ПОКРИТИЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една обвита таблетка съдържа:
Активни принципи:
хлордиазепоксид 5 mg;
клидиниев бромид 2,5 mg.
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза, захароза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Покрити таблетки за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Спастично-болезнени прояви, с тревожен компонент, на стомашно-чревната система.
Бензодиазепините са показани в състояния на тревожност само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дискомфорт.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
В зависимост от тежестта на случая, 1-2 таблетки, покрити с Librax, се прилагат 2 до 4 пъти на ден: Librax трябва да се приема за предпочитане с основно хранене, преди лягане или в началото на болката.
Винаги е препоръчително да започнете лечението с посочената минимална доза, като впоследствие я увеличите, ако е необходимо, след тестване на индивидуалната реактивност; не трябва да се превишава максималната доза.
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Състоянието на пациента трябва да се преоценява редовно, за да се определи дали лечението трябва да продължи, особено при липса на симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане (вж. Точка 4.4). В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; в този случай такова удължаване на лечението не трябва да се извършва без преоценка на състоянието на пациента.
Тъй като хлордиазепоксидът е продължително действащ бензодиазепин, пациентът трябва да се проследява редовно, за да се намали дозата или честотата на приема на Librax, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране на бензодиазепин поради натрупване.
Педиатрична популация
Librax не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. Безопасността и ефикасността при деца и юноши все още не са установени.
Специални популации
При лечението на пациенти в напреднала възраст (на възраст над 65 години, но не над 75 години и при липса на множество патологии) и / или изтощени пациенти, пациенти с органично увреждане на мозъка, дихателна недостатъчност и / или бъбречна или чернодробна дисфункция не трябва да се надвишават половината от горните дози.
Начин на приложение
• Перорално приложение. Поглъщайте с малко течност.
04.3 Противопоказания -
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Librax е противопоказан при пациенти с:
• Риск от тесноъгълна глаукома
• хипертрофия на простатата или други причини за обструктивна уропатия
• паралитичен илеус и обструктивни патологии на стомашно -чревната система
• синдроми на задържане на урина
• Язвен колит
• токсичен мегаколон
• пациенти с полипатологии на възраст над 65 години
• деца и юноши под 18 години
• Миастения гравис
• тежка дихателна недостатъчност
• тежка остра или хронична чернодробна недостатъчност (риск от развитие на енцефалопатия)
• синдром на сънна апнея
• бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Този лекарствен продукт съдържа бензодиазепин и атропинов спазмолитик.
Като комбинация, ако се приема с други лекарства с подобно действие, нежеланите реакции могат да синергизират и да се размножават, по -специално успокоителните и атропиновите ефекти (вж. Точка 4.5).
Продължителна употреба
Когато продуктът се приема за дълги периоди от време, периодично проследявайте напредъка на кръвното налягане, кръвната криза и състоянието на чернодробната и бъбречната функция.
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психологическа зависимост от тези лекарства.Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е по -голям при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, изключително безпокойство, напрежение, безпокойство, объркване и раздразнителност.
В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или гърчове. Симптомите на прекъсване могат да се появят в дните след преустановяване на лечението Комбинацията от няколко бензодиазепини, независимо от показанията (анксиолитична или хипнотична), увеличава риска от лекарствена зависимост.
Възстановяване на безсъние и тревожност
При прекратяване на лечението може да възникне преходен синдром, при който симптомите, водещи до лечение с бензодиазепини, се повтарят в утежнена форма. Тя може да бъде придружена от други реакции, включително промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка, но не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен карентен период.
Удължаването след тези периоди не трябва да се случва без преоценка на състоянието на пациента.Когато се използват бензодиазепини с продължително действие, е важно да се предупреди пациентът, че не се препоръчва внезапна смяна на краткодействащ бензодиазепин, тъй като могат да възникнат симптоми на отнемане.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясни точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Важно е също така пациентът да бъде информиран за възможността за поява на рикобантни явления, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при преустановяване на лекарството.
Амнезия и нарушена психомоторна функция
Бензодиазепините могат да предизвикат антероградна амнезия и промени в психомоторните функции. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат непрекъснат сън от 7-8 часа (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции).
Психиатрични и парадоксални реакции
Когато се използват бензодиазепини и подобни продукти, е известно, че при някои индивиди те могат да доведат до комбинация от промени, засягащи състоянието на съзнанието, поведението и проблеми с паметта.
Могат да възникнат следните реакции:
• влошаване на безсъние, кошмари, възбуда, нервност
• налудни мисли, халюцинации, състояние на объркване-сън, психотични симптоми
• загуба на задръжки с импулсивност
• еуфория, раздразнителност
• антеградна амнезия
• внушимост.
Този синдром може да бъде придружен от потенциално опасни проблеми за пациента или други, като:
• необичайно поведение за пациента
• само- или хетероагресивно поведение, особено ако приятели и роднини се опитват да възпрепятстват дейността на пациента
• автоматично поведение с амнезия след събитие
Ако това се случи по време на лечението с Librax, приложението му трябва да се преустанови. Такива реакции са по -чести при възрастните хора. Трябва да се вземат специални предпазни мерки при предписване на бензодиазепини на пациенти с личностни разстройства.
Специфични групи пациенти и риск от натрупване
Тъй като хлордиазепоксидът е продължително действащ бензодиазепин, пациентите трябва редовно да се наблюдават, за да се намали дозата или честотата на приложение, ако е необходимо, за да се предотврати предозиране поради натрупване.
При възрастни хора или при пациенти с чернодробна и / или бъбречна недостатъчност, полуживотът на бензодиазепините може да бъде значително удължен. Може да се наложи коригиране на дозата (вж. Точка 4.2).
Бензодиазепините и подобни продукти трябва да се използват с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст поради риска от седация и / или мускулно релаксиращ ефект, който може да доведе до падания с последствия, които често са тежки при тази популация.
При хора с тежки депресивни епизоди, бензодиазепините и подобни продукти не трябва да се предписват самостоятелно, тъй като те могат да доведат до депресия с постоянен или повишен риск от самоубийство.
Предпазни мерки при употреба (свързани с хлордиазепоксид)
Може да е полезно да информирате пациента, че лечението ще бъде с ограничена продължителност, и да обясните точно как дозата постепенно ще намалее. Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на рикошън, за да се сведе до минимум тревожността на пациента, ако тези симптоми се появят по време на прекъсване на лечението.
В случай на респираторна недостатъчност трябва да се вземе предвид депресивният ефект на бензодиазепините и подобни продукти (тъй като тревожността и възбудата могат да бъдат показателни за декомпенсирана дихателна функция, което оправдава постъпването в интензивно лечение).
Предпазни мерки при употреба (свързани с клидиниев бромид)
Използвайте с повишено внимание в случай на:
• хипертрофия на простатата,
• бъбречна или чернодробна недостатъчност,
• коронарна недостатъчност, проблеми със сърдечната честота, хипертиреоидизъм,
• хроничен бронхит поради увеличаване на вискозитета на бронхиалния секрет.
Злоупотреба с алкохол и наркотици
Пациентите под въздействието на лекарството, както и на всяко друго психотропно лекарство, трябва да се въздържат от алкохолни напитки, тъй като индивидуалните реакции са непредсказуеми.Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и алкохол или зависимост от наркотици (вж. точка 4.5).
Важна информация за някои от съставките
Librax съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Librax съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, недостатъчност на захараза изомалтаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Поради наличието на бета-каротин в състава, продължителната употреба на продукта може да увеличи риска от рак на белия дроб при тежки пушачи (двадесет или повече цигари на ден).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Едновременният прием на алкохол трябва да се избягва. Успокоителният ефект може да бъде засилен, когато лекарството се приема заедно с алкохол. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Взаимодействия с хлордиазепоксид
Взаимодействия с клидиниев бромид
04.6 Бременност и кърмене -
Не прилагайте през първия и последния триместър на бременността и по време на кърмене.
Плодовитост
Ако Librax се предписва на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде уведомена, че независимо дали възнамерява да забременее или подозира, че е бременна, тя трябва да се свърже с лекаря си, за да обмисли спиране на лечението.
Бременност
Няма адекватни клинични данни за употребата на Librax при бременни жени или тестове върху животни, показващи, че лекарството е безопасно.
Затова не прилагайте по време на бременност, особено през първия и последния триместър, освен ако няма причини за реална нужда и под прякото наблюдение на лекаря.
Ако по сериозни медицински причини продуктът се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото, като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството.
Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали хронично бензодиазепини по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и могат да бъдат изложени на известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Предвид наличието на клинидиниум, Librax трябва да се прилага с повишено внимание в края на бременността поради риска от атропинови ефекти при детето (мекониев илеус).
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините (хлордиазепоксид) се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки. Ако е необходимо да се продължи терапията, за предпочитане е да се спре кърменето.
Clidinium може да намали отделянето на мляко и да премине в кърмата, причинявайки атропин ефект върху бебето.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Librax влошава способността за шофиране и работа с машини.
Информирайте водачите на превозни средства и машини за възможния риск от сънливост.
Успокояване, амнезия, затруднена концентрация и нарушена мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини. Комбинацията с други успокоителни лекарствени продукти не се препоръчва; имайте предвид това, когато шофирате или работите с машини (вижте точка 4.5). Ако продължителността на съня е била недостатъчна, вероятността от нарушена бдителност може да се увеличи.
04.8 Нежелани реакции -
Най-честите нежелани реакции включват седация, замаяност, сънливост, атаксия, умора и нарушения на баланса.Тези ефекти са свързани с дозата и могат да продължат дни след лечението, дори и след еднократна доза.
Тези ефекти обаче се проявяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Възрастните хора са особено чувствителни към ефектите на централно депресиращите лекарства и може да възникне объркване, особено ако са налице органични промени в мозъка.
Оценката на нежеланите ефекти се основава на следните честоти:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100,
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000,
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Амнезия
Антероградна амнезия може да възникне и при терапевтични дози на бензодиазепини, рискът се увеличава при по -високи дози. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с промени в поведението (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Депресия
По време на употребата на бензодиазепини съществуващо депресивно състояние може да бъде демаскирано.Бензодиазепините могат да предизвикат реакции като: безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, промени в поведението. Тези реакции могат да бъдат доста тежки. Те са по -вероятни при възрастните хора.
Зависимост
Употребата на бензодиазепини, дори и в терапевтични дози, може да доведе до развитие на физическа зависимост: преустановяването на терапията може да предизвика отскок или явления на отнемане (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) .Може да възникне психична зависимост.
Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Свързан с хлордиазепоксид
Клинични признаци и симптоми: Както при другите бензодиазепини, предозирането може да бъде животозастрашаващо, особено в случаите на политоксикация, включваща други депресанти на централната нервна система (включително алкохол).
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
Предозирането с бензодиазепин обикновено се проявява с различна степен на депресия на централната нервна система, варираща от "сънливост до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, обърканост и летаргия. В тежки случаи симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония., Респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
Лечение
В случай на перорално предозиране с бензодиазепин, трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един "час"), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се извърши защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. намаляване на абсорбцията. Особено внимание трябва да се обърне на дихателните и сърдечно -съдовите функции в интензивното лечение.
Терапията, в допълнение към обичайните мерки за подпомагане на жизнените функции, се състои в прилагане на специфични бензодиазепинови антагонисти, флумазенил и парасимпатикомиметици, например физостигмин или неостигмин 0,5-2,5 mg интравенозно или интрамускулно. Приложението на флумазенил може да бъде полезно диагностика и / или лечение на умишлено или случайно предозиране с бензодиазепини.
Антагонизмът на ефекта на бензодиазепините от флумазенил може да благоприятства появата на неврологични проблеми (конвулсии), особено при пациенти с епилепсия. При пациенти с глаукома пилокарпин се прилага локално.
Свързан с клидиниев бромид
Клинични признаци и симптоми:
Антихолинергични ефекти като задържане на урина, сухота в устата, тахикардия, леко изтръпване и преходни зрителни смущения (включително мидриаза, парализа на акомодацията), зачервяване на кожата, инхибиране на стомашно -чревната подвижност и смущения могат да възникнат в случай на предозиране с клидиниев бромид. По -сериозни като промени в кръвообращението и дишането, тахикардия, състояние на възбуда, възбуда, объркване и халюцинации, делириум, респираторна депресия и кома.
Лечение:
Лечението на предозиране с клидиниев бромид е симптоматично и включва сърдечен и дихателен мониторинг в болнични условия.
Може да се наложи катетеризация за задържане на урина. Ако е необходимо, трябва да се предприемат подходящи поддържащи грижи.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: синтетични антихолинергици в комбинация с психолептици.
ATC код A03CA02.
Хлордиазепоксидът е анксиолитик, принадлежащ към класа бензодиазепини.
Фармакологично неговите свойства са тези от бензодиазепиновия клас: анксиолитично, успокоително, хипнотично, антиконвулсивно, мускулно релаксиращо и амнезично. Тези ефекти са свързани със специфично агонистично действие на нивото на централните рецептори, принадлежащи към макромолекулярния рецепторен комплекс GABA-OMEGA (известен също като BZ1 и BZ2), който модулира отварянето на хлорния канал.Наблюдава се зависимост при животни и хора. от лекарството.
Clidinium Bromide е синтетичен антихолинергик, който има спазмолитичен ефект върху гладката мускулатура и инхибира секрецията.
Съставът на Librax има за цел да комбинира централните ефекти на психотропно лекарство като хлордиазепоксид с периферните антихолинергични ефекти на клидиниев бромид. Анксиолитичният ефект и емоционалният контрол, упражняван от хлордиазепоксид, намират валидно допълнение в периферното спазмолитично действие на клидиниев бромид, предназначено за локално регулиране на висцералната функция.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение хлордиазепоксидът се абсорбира почти напълно и достига до плазмата до голяма степен непроменен.
Пиковите плазмени нива обикновено се достигат в рамките на 1-2 часа след приложението. Полуживотът на хлордиазепоксид е 6-30 часа. Стационарните плазмени концентрации обикновено се постигат в рамките на 3 дни.
Разпределение
При равновесни условия обемът на разпределение на хлордиазепоксид е 0,3-0,4 l / kg. Свързването с плазмените протеини е 93-97%.
Бензиодиазепините преминават през плацентарната бариера и се екскретират в кърмата.
Метаболизъм
Хлордиазепоксидът се метаболизира в черния дроб в деметилхлордиазепоксид (0,64%), демоксепам (0,32%) и деметилдиазепам (0,21%); демоксепам се трансформира в активен метаболит, оксазепам, но в много малка част (по -малко от 1% от погълнатия хлордиазепоксид).
Концентрациите в равновесно състояние на тези метаболити се достигат след 10-15 дни и са подобни на тези на хлордиазепоксид.
Клидиниевият бромид се метаболизира до метил-1-хидрокси-3 хиноклидиниев бромид, който е основният метаболит, открит в човешката урина. Изследванията, маркирани с въглерод, показват, че веществото не се метаболизира чрез N-деметилиране.
Елиминиране
Елиминирането на хлордиазепоксид с урината се извършва под формата на демозепам и оксазепам. Елиминационният полуживот е 7-28 часа (обикновено 20-24 часа). Клидиниевият бромид и неговите метаболити се намират във фекалиите, кучетата и хората.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Мутагенен и канцерогенен потенциал
In vivo и in vitro проучвания с хлордиазепоксид показват мутагенен ефект.
В подобни системи за изпитване обаче бяха получени отрицателни резултати. Уместността на положителните резултати в момента е неясна. Изследванията за канцерогенност показват по -висока честота на чернодробни тумори при мишки, лекувани с високи дози, главно при мъжки животни, докато такова увеличение на честотата на тумори не се наблюдава при плъхове.
Репродуктивна токсичност
Досега наличните наблюдения при хора не са показали ясни доказателства за тератогенен ефект на хлордиазепоксид; обаче, при проучвания върху животни са наблюдавани промени в урогениталния тракт, белодробни аномалии и малформации на черепа (екзенцефалия, цепнатина на небцето). потомство.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Една обвита таблетка съдържа:
Помощни вещества:
лактоза; талк; нишесте (от царевица, ориз, картофи); Арабска дъвка; магнезиев стеарат; E141; E160a, течен парафин; твърд парафин; захароза.
06.2 Несъвместимост "-
Не се знае.
06.3 Срок на валидност "-
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Продуктът е опакован в блистерни опаковки в свързан алуминиев и пластмасов материал, затворен в картонена кутия заедно с листовката.
Кутия с 20 обвити таблетки, в блистер
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Librax 20 покрити таблетки - AIC n. 019711035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Първо разрешение: октомври 1999 г.
Подновяване през юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Определение на AIFA от 16 февруари 2015 г.
