Активни съставки: Лоразепам
Контролирайте таблетки от 1 mg
Контрол таблетки 2,5 mg
Показания Защо се използва контрол? За какво е?
Контролът съдържа активното вещество лоразепам, което принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо или подлагащо субекта на тежък дискомфорт и само за краткосрочно лечение.
Това лекарство се предписва за лечение на:
- тревожност и симптоми, свързани с тревожност;
- безсъние.
Противопоказания Когато Control не трябва да се използва
Не поемайте контрол
- ако сте алергични към лоразепам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако мускулите ви винаги са много слаби или уморени (миастения гравис);
- ако имате тежки проблеми с дишането (тежка дихателна недостатъчност);
- ако имате проблеми с дишането по време на сън (синдром на сънна апнея);
- ако имате тежки чернодробни проблеми (тежка чернодробна недостатъчност);
- ако имате очно заболяване, характеризиращо се с високо очно налягане и зрително увреждане (тесноъгълна глаукома);
- ако сте бременна, възнамерявате да забременеете или подозирате;
- ако кърмите.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Control
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Контрол, ако:
- имате предразположение към пристрастяване (анамнеза за злоупотреба с наркотици и / или алкохол) или разстройства на личността;
- сте в напреднала възраст, изтощени или имате съдови лезии (атеросклероза), тъй като ефектите на бензодиазепини, като лоразепам, съдържащ се в това лекарство, могат да увеличат риска от падане поради невъзможността да се правят координирани движения (атаксия), мускулна слабост, чувство за нестабилност, сънливост, умора;
- имате проблеми с дишането (хронична дихателна недостатъчност, ХОББ - хронична обструктивна белодробна болест или синдром на сънна апнея) или имате сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или имате ниско (артериално) кръвно налягане;
- имате проблеми с черния дроб или бъбреците или тежко мозъчно заболяване (чернодробна енцефалопатия);
- страдате от депресия, тъй като това лекарство може да увеличи мислите за самоубийство;
- страдали от депресия, тъй като тя може да се върне по време на лечението с това лекарство.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта от контрола
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте Control със следните лекарства, освен ако не е предписано от Вашия лекар:
- други лекарства, които засягат централната нервна система, като невролептици (използвани за лечение на психични разстройства), хипнотици (използвани за лечение на безсъние), анксиолитици / успокоителни или барбитурати (използвани за лечение на тревожност), антидепресанти (използвани за лечение на депресия), антиепилептици като фенобарбитал или хидантоин (използвани за лечение на епилепсия), анестетици (използвани за упойка), тъй като те могат да увеличат ефектите на това лекарство; приемането на тези вещества заедно с лоразепам трябва да се избягва.
- антихистамини (използвани за лечение на алергии), тъй като те могат да увеличат ефектите на това лекарство;
- наркотични аналгетици (използвани за облекчаване на болката), които могат да причинят еуфория и да увеличат риска от пристрастяване;
- клозапин (използван за лечение на шизофрения), тъй като може да причини тежка седация, прекомерно производство на слюнка и невъзможност за извършване на координирани движения (атаксия);
- валпроат (използван за лечение на епилепсия), тъй като увеличава количеството на контрола в кръвта ви. Ако трябва да го приемате едновременно, Вашият лекар ще намали дозата лоразепам, която трябва да приемате;
- пробенецид (използван за лечение на подагра), тъй като може да увеличи ефектите на това лекарство. В случай на необходимост да го приемате едновременно, Вашият лекар ще намали дозата лоразепам, която трябва да приемате;
- цизаприд (използван за лечение на гастроезофагеален рефлукс), тъй като може да увеличи ефектите на това лекарство;
- лофексидин (използван за контролиране на симптомите на спиране на опиоидите), тъй като може да увеличи ефектите на това лекарство;
- набилон (използван за лечение на гадене и повръщане при химиотерапия), тъй като може да увеличи ефектите на това лекарство;
- дисулфирам (използван за лечение на алкохолизъм), тъй като може да увеличи ефектите на това лекарство;
- мускулни релаксанти, като баклофен или тизанидин (използвани за намаляване на мускулните спазми, причиняващи болка), тъй като те могат да увеличат ефектите на това лекарство;
- натриев оксибат (използван за лечение на нарколепсия), тъй като ефектът му може да се увеличи при едновременния прием на лоразепам;
- теофилин или аминофилин (използвани за лечение на астма), тъй като намаляват ефектите на това лекарство;
- локсапин (използван главно при лечение на шизофрения), тъй като заедно с контрола може да причини прекомерна загуба на когнитивна функция (ступор), намален брой вдишвания и понижено кръвно налягане (хипотония).
Съединенията, засягащи чернодробните ензими (особено цитохром Р450), също могат да повишат бензодиазепиновата активност; обаче, за разлика от много други бензодиазепини, фармакокинетичните взаимодействия между Р-450 и контролната система не са доказани.
Контрол с храна, напитки и алкохол
Това лекарство не трябва да се приема с алкохол, тъй като седативният ефект може да бъде засилен.Кофеинът, от друга страна, може да намали успокоителните и анксиолитичните ефекти на лоразепам.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Деца
При деца това лекарство не трябва да се използва, освен ако не е строго необходимо и под наблюдението на лекар. Продължителността на лечението се определя от лекаря и трябва да бъде възможно най -кратка.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Бензодиазепините, включително лоразепамът, съдържащ се в това лекарство, могат да причинят увреждане (малформации) на вашето бебе, ако се приемат през първия триместър на бременността. Ако приемате това лекарство по време на късна бременност или по време на раждане, Вашето бебе може да има по -ниска телесна температура (хипотермия), мускулна слабост (хипотония) и затруднено дишане (умерена дихателна депресия) или да има затруднено дишане (умерена дихателна депресия) след раждането. обезцветяване на кожата и очите поради повишен билирубин (неонатална жълтеница). Ако сте приемали това лекарство редовно през късната бременност, Вашето бебе може да развие симптоми на отнемане след раждането.
Време за хранене
Не приемайте това лекарство, ако кърмите. Лоразепамът, съдържащ се в това лекарство, преминава в кърмата и бебето може да предизвика успокояване и невъзможност да суче мляко от гърдата.
Плодовитост
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да се свържете с Вашия лекар, както ако възнамерявате да забременеете, така и ако подозирате, че сте бременна, относно прекратяването на лекарството.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да ви накара да почувствате дълбока релаксация (седация), загуба на паметта (амнезия), може да повлияе на способността ви да се концентрирате и контролирате мускулите си и да ви причини замаяност и нарушено зрение. Всички тези ефекти могат да увредят способността Ви за шофиране или работа с машини. Избягвайте да шофирате, дори ако времето за сън е недостатъчно (по-малко от 7-8 часа непрекъснат сън), защото е вероятно да сте по-малко бдителни.
Контролът съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Контрол: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Дозата, честотата на употреба и продължителността на терапията ще бъдат определени от Вашия лекар според Вашето заболяване.
Вашият лекар ще Ви предпише терапията за възможно най -кратък период от време, ако е необходимо, той ще увеличи дозата по време на терапията постепенно, за да се избегне появата на странични ефекти, и ще Ви накара да прекратите лечението по също толкова постепенен начин, за да избегнете симптомите на отнемане.
Лечение на тревожност:
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко. Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви.
Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg или ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти на ден.
Продължителността на лечението обикновено не трябва да надвишава 8 - 12 седмици, включително постепенен карентен период. В някои случаи лекарят може да реши да удължи лечението, след като оцени вашето здравословно състояние.
Лечение на безсъние:
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Препоръчителната доза е 1 - 2.5 mg.
Препоръчва се лекарството да се приема вечер, преди лягане.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза. Максималната доза не трябва да се превишава.
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане. В някои случаи лекарят може да реши да удължи лечението, след като оцени вашето здравословно състояние.
Начин на набиране:
Таблетките могат да се приемат по всяко време на деня със или без хранене.
Вечерната доза трябва да се увеличи преди дневната.
Употреба при възрастни или изтощени хора
При възрастни хора и при изтощени пациенти лекарят ще оцени прилагането на намалена доза.
Употреба при хора с бъбречни или чернодробни проблеми
При пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречна или чернодробна недостатъчност) лекарят ще обмисли прилагането на намалена доза.
Ако спрете да използвате Control
- В края на лечението с това лекарство Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите терапията.
- Дозата и честотата на приемане на това лекарство трябва да се намалят бавно преди спиране на лечението. Това позволява на тялото да свикне с липсата на лекарството и намалява риска от неприятни ефекти при спиране на лечението. Вашият лекар ще Ви каже как.
- Не спирайте внезапно лечението, в противен случай симптомите, за които сте се лекували, могат да се появят още по -интензивно от преди (безсъние и тревожност при отскок). При прекратяване на лечението може да получите симптоми на отнемане като главоболие, мускулни болки, тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, депресивно и нервно настроение (дисфория), замаяност, гадене, диария и загуба на апетит. Следните симптоми могат да се проявят тежко : загуба на усещане за реалност (дереализация), променено възприятие за себе си (деперсонализация), свръхчувствителност към звуци (хиперакузис), изтръпване или изтръпване в ръцете и краката, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации до делириум, припадъци или конвулсии (насилствени и неволеви контракции на мускулите). Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване, звънене в ушите (шум в ушите), неволеви движения, повръщане, широко изтръпване (парестезия), променени възприятия (промени в възприятието), болка в корема и мускулите (коремни и мускулни крампи), тремор, мускулни болки (миалгия), възбуда, чувство сърдечен ритъм (сърцебиене), ускорен пулс (тахикардия), пристъпи на паника, нарушения на равновесието (замаяност), изразени мускулни рефлекси (хиперрефлексия), загуба на краткотрайна памет, повишена телесна температура (хипертермия)).
- Безсънието или тревожността, които изискват лечение с това лекарство, също могат да се появят в по -тежка форма (отскочни явления с промени в настроението, тревожност, безпокойство или нарушения на съня). Ако страдате от тези симптоми, попитайте Вашия лекар за съвет.
- Ако страдате от епилепсия или гърчове или приемате лекарства за депресия (антидепресанти), бъдете внимателни, тъй като имате повишен риск от припадъци, когато спрете приема на това лекарство.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много контрол
Ако сте приели повече от предписаната доза Контрол, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница. Вземете тази листовка и опаковката на това лекарство със себе си, дори и да е празна.
Някои от симптомите на предозиране могат да бъдат: изтръпване на мисленето и сетивата (сънливост), психическо объркване и продължителен сън (летаргия). В тежки случаи (особено при прием на лоразепам заедно с други лекарства за потискане на ЦНС или алкохол) симптомите могат да бъдат: невъзможност за координиране на движенията (атаксия), намалена мускулна контракция (хипотония), понижаване на кръвното налягане (хипотония), блокиране на активността на мозъчни центрове, които контролират дишането (респираторна депресия) и рядко могат да доведат до кома и много рядко до смърт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на контрола
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
- безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, безсъние, кошмари, халюцинации, психоза, сексуална възбуда и промени в поведението.
Ако дозата не е правилна, може да се получи прекомерно състояние на "спокойствие" (седация) и прекомерно отпускане на мускулите, което води до следните странични ефекти:
- сънливост, загуба на емоции, намалена бдителност, обърканост, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, неспособност за извършване на координирани движения (атаксия), двойно виждане (диплопия).
Това са ефекти, които се появяват по -често в началото на лечението и които са склонни да изчезват с продължаване на терапията.
Страничните ефекти могат да бъдат:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- сънливост през деня и прекомерно спокойствие (успокояване).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
- треперене, замаяност;
- мускулна слабост, загуба на енергия (астения), умора.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
- объркване, депресия и разкриване на съществуващо депресивно състояние, загуба на емоции, дезинхибиране, еуфория, промени в апетита, нарушения на съня, промяна в либидото, намален оргазъм;
- главоболие, намалена бдителност, затруднения в артикулацията на речта (дизартрия), скорошна загуба на памет (преходна антероградна амнезия) или нарушение на паметта;
- зрителни нарушения, двойно виждане (диплопия), замъглено зрение);
- ниско кръвно налягане (хипотония);
- проблеми с дишането (депресия на дишането, апнея, влошаване на сънна апнея, влошаване на обструктивна белодробна болест);
- гадене, запек, променено слюноотделяне;
- повишен билирубин, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), повишаване на някои чернодробни ензими (трансаминази и алкална фосфатаза);
- алергични кожни реакции (алергичен дерматит), косопад (алопеция);
- намалена сексуална потентност при мъжете (импотентност).
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
- промяна в броя на някои клетки в кръвта (тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения);
- генерализирани алергични реакции (свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции);
- хормонално заболяване, наречено SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон);
- намаляване на количеството натрий в кръвта (хипонатриемия);
- екстрапирамидни симптоми, кома;
- прекомерно понижаване на телесната температура (хипотермия).
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- пристрастяване, синдром на отнемане, опити за самоубийство.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез уебсайта: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Other_information "> Друга информация
Какво контролира
Контролирайте таблетки от 1 mg
- Активната съставка е лоразепам. Всяка таблетка съдържа 1 mg лоразепам.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, амбърлитов IRP 88.
Контрол таблетки 2,5 mg
- Активната съставка е лоразепам. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg лоразепам.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, амбърлитов IRP 88.
Описание на външния вид на контрола и съдържанието на опаковката
Контролните таблетки от 1 mg са представени в опаковка, съдържаща два PVC / алуминиеви блистера по 15 таблетки всяка. Опаковка от 30 таблетки.
Контролните таблетки от 2,5 mg са представени в опаковка, съдържаща два PVC / алуминиеви блистера по 10 таблетки всяка. Опаковка от 20 таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
КОНТРОЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Контролирайте таблетки от 1 mg
Една таблетка съдържа: 1 mg лоразепам
Контрол таблетки 2,5 mg
Една таблетка съдържа: 2,5 mg лоразепам
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Тревожност, напрежение и други соматични или психиатрични прояви, свързани със синдрома на тревожност. Безсъние.
Бензодиазепините са показани само когато разстройството е тежко, инвалидизиращо и излагащо субекта на тежък дискомфорт и само за краткосрочно лечение.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Контролът се прилага орално.
За най -добри резултати дозата, честотата на приложение и продължителността на терапията трябва да се коригират индивидуално според отговора на пациента. Най -ниската ефективна доза трябва да бъде предписана за възможно най -кратко време.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.4).
Всяко увеличаване на дозата трябва да се извършва постепенно, за да се избегнат нежелани реакции.Вечерната доза трябва да се увеличи преди дневната доза.
Тревожност
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.
Като индикация препоръчваме:
Тревожни разстройства: 1 таблетка от 1 mg, 1-3 пъти на ден.
Или: ½-1 таблетка от 2,5 mg, 1-3 пъти на ден.
При лечението на възрастни или изтощени пациенти дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози, за да се адаптира според нуждите и поносимостта.
При пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози, за да се адаптира според отговора на пациента.
Пациентът трябва да се преразглежда редовно и внимателно да се преценява необходимостта от продължаване на лечението, особено ако пациентът е без симптоми. Общата продължителност на лечението обикновено не трябва да надвишава 8-12 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение, като в този случай това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Безсъние
Лечението трябва да бъде възможно най -кратко.
Като индикация се препоръчва
Безсъние: 1 до 2,5 mg вечер, преди лягане.
При лечението на възрастни или изтощени пациенти дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Пациенти с увредена чернодробна и / или бъбречна функция трябва да приемат намалена доза.
Лечението трябва да започне с най -ниската посочена доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до 2 седмици, до максимум 4 седмици, включително постепенен период на отнемане.
В някои случаи може да се наложи удължаване след максималния период на лечение; ако е така, това не трябва да се прави без преоценка на състоянието на пациента.
Лечението трябва да започне с най -ниската препоръчителна доза.
Максималната доза не трябва да се превишава.
Контролът може да се прилага по всяко време, независимо от храненето.Дневните дози и продължителността на лечението трябва да се определят от лекаря.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
• Миастения гравис;
• свръхчувствителност към бензодиазепини;
• тежка дихателна недостатъчност;
• синдром на сънна апнея;
• тежка чернодробна недостатъчност;
• тесноъгълна глаукома;
• по време на бременност и кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лоразепам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена дихателна функция (например при пациенти с ХОББ или синдром на сънна апнея).
Толерантност
Някои загуби на ефикасност спрямо хипнотичните ефекти на бензодиазепините могат да се развият след многократна употреба в продължение на няколко седмици.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че толерантността към алкохол и други депресанти на ЦНС може да намалее заедно с лечението с бензодиазепини и затова тези вещества трябва да се избягват или намаляват.
Синдром на прекъсване на зависимостта-оттегляне-внезапно лечение
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост от тези лекарства. Рискът от зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението; той е по -голям при пациенти с анамнеза за употреба на наркотици, лекарства, алкохол или алкохол. нарушения.
Възможността за зависимост се намалява, когато Control се използва в подходяща доза с краткосрочно лечение, докато се увеличава с използването на по-високи дози и за по-дълги периоди.По принцип бензодиазепините трябва да се предписват само за кратки периоди (2-4 седмици Не се препоръчва продължителна продължителна употреба.
След като се развие физическата зависимост, рязкото прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. Те могат да се състоят от главоболие, болки в тялото, силна тревожност, напрежение, безпокойство, объркване, раздразнителност, явления на отскок, дисфория, замаяност, гадене, диария и загуба на апетит. В тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, изтръпване и изтръпване на крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации / делириум, гърчове или конвулсии.
Припадъците / гърчовете могат да се появят по-често при пациенти с вече съществуващи припадъци или които използват други лекарства, които понижават прага на припадъци, като антидепресанти.
Други симптоми са: депресия, безсъние, изпотяване, персистиращ шум в ушите, неволеви движения, повръщане, парестезия, промени във възприятието, коремни и мускулни крампи, тремор, миалгия, възбуда, сърцебиене, тахикардия, пристъпи на паника, замаяност, хиперрефлексия, загуба на късо -срочна памет, хипертермия.
Възстановено безсъние и тревожност: Преходен синдром, при който при прекратяване на лечението могат да се появят симптоми, довели до лечение с бензодиазепини.
Симптомите на отнемане, особено по -тежките, са по -чести при тези пациенти, които са получавали прекомерни дози за дълъг период от време, но те могат да се появят и след прекратяване на бензодиазепините, приемани непрекъснато в терапевтични дози, особено ако отнемането се извършва по начин, който рязко.
Тъй като рискът от симптоми на отнемане или възстановяване е по -голям след рязко прекратяване на лечението, се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Пациентът трябва да бъде посъветван да се консултира с лекаря си, преди да увеличи или намали дозата на лекарството, и преди да го спре.
Има доказателства за развитие на толерантност към успокоителните ефекти на бензодиазепините.
Контролът може да има потенциал за злоупотреба, особено при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици и / или алкохол.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка (вж. Точка 4.2) в зависимост от показанията, но не трябва да надвишава 4 седмици при безсъние и 8 до 12 седмици при тревожност, включително постепенен период на отнемане. Удължаването на терапията след тези периоди не трябва протичат без преоценка на клиничната ситуация.
Може да бъде полезно да информирате пациента, когато лечението започне, че ще бъде с ограничена продължителност и да обясните точно как дозата трябва постепенно да се намалява.
Освен това е важно пациентът да бъде информиран за възможността за явления на отскок, като по този начин минимизира тревогата относно тези симптоми, ако те се появят при прекратяване на лекарството.
Амнезия
Бензодиазепините могат да предизвикат антеградна амнезия. Това се случва най-често няколко часа след приема на лекарството и следователно, за да се намали рискът, трябва да се гарантира, че пациентите могат да имат 7-8 часа непрекъснат сън (вж. Точка 4.8).
Психиатрични и парадоксални реакции
При използване на бензодиазепини е известно, че могат да възникнат реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, кошмари, халюцинации, психоза, променено поведение. Ако това се случи, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
Тези реакции са по -чести при деца и възрастни хора.
Безпокойството и безсънието могат да бъдат симптоми на различни други състояния. Следователно трябва да се има предвид, че такива нарушения могат да се дължат на основни физически или психиатрични патологии.
Специфични групи пациенти
Бензодиазепините не трябва да се дават на деца без внимателно обмисляне на действителната нужда от лечение; продължителността на лечението трябва да бъде възможно най -кратка.
Поради силно променливата реактивност към психотропни лекарства, възрастните или изтощените пациенти и тези с органични мозъчни промени (особено атеросклеротични) трябва да бъдат лекувани с ниски дози или изобщо да не се лекуват (вж. Точка 4.2). Бензодиазепините могат да бъдат свързани с повишен риск от падане поради нежелани реакции като атаксия, мускулна слабост, световъртеж, сънливост, умора, затова се препоръчва лечение на възрастни пациенти с особено внимание.
Също така се препоръчва по -ниска доза за пациенти с хронична дихателна недостатъчност поради риска от респираторна депресия. Същите пруденциални мерки трябва да се предприемат при пациенти със сърдечна недостатъчност и ниско кръвно налягане, които трябва редовно да се наблюдават по време на контролната терапия (както се препоръчва с други бензодиазепини и други психофармакологични средства). Въпреки че артериалната хипотония е рядко явление, бензодиазепините трябва да се приемат с повишено внимание при пациенти, при които внезапното спадане на кръвното налягане може да има сърдечно -съдови или мозъчно -съдови усложнения.
Контролът не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане и / или енцефалопатия, тъй като, както всички бензодиазепини, той може да ускори чернодробната енцефалопатия.
Бензодиазепините не се препоръчват за първично лечение на психотични заболявания.
Бензодиазепините не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (при такива пациенти те могат да имат дезинхибиращ ефект и да доведат до суицидни тенденции).
Бензодиазепините трябва да се използват с изключително внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с наркотици или алкохол.
Някои пациенти могат да получат дискразия, а други може да имат повишени чернодробни ензими.
В случай на продължително лечение или когато са необходими циклични повторения на терапията, препоръчително е да се провери кръвната картина и чернодробната и / или бъбречната функция.
При пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност дозата трябва внимателно да се коригира според отговора на пациента.
Важна информация за някои от съставките
Контролът съдържа лактоза: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Връзката с други психотропни лекарства изисква специално внимание и бдителност от страна на лекаря, за да се избегнат неочаквани нежелани ефекти от взаимодействието.
Едновременният прием с алкохол трябва да се избягва, тъй като седативният ефект може да бъде засилен. Това се отразява неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
Асоциация с депресанти на ЦНС: централният депресивен ефект може да бъде засилен в случай на едновременна употреба с антипсихотици (невролептици), сънотворни, анксиолитици / успокоителни, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептици, анестетици и успокоителни антихистамини. Повишаване на еуфорията, водещо до увеличаване на психиката зависимост.
Едновременната употреба на клозапин и контрол може да доведе до изразена седация, прекомерно отделяне на слюнка, атаксия.
Едновременното приложение на Control с валпроат може да доведе до повишаване на плазмените концентрации и намалено елиминиране на Control. Валпроат може да инхибира глюкуронирането на лоразепам (последният може следователно да има повишени серумни концентрации и повишен риск от сънливост); дозата на лоразепам трябва да се намали с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с валпроат.
Едновременната терапия на лоразепам с пробенецид може да доведе до по-бързо започване или удължаване на ефектите на лоразепам поради увеличения му полуживот и намален клирънс.В този случай дозата лоразепам ще трябва да бъде намалена с приблизително 50%.
Други вещества също могат да засилят успокоителния ефект на бензодиазепините: цизаприд, лофексидин, набилон, дисулфирам и мускулни релаксанти - баклофен и тизанидин.
Избягвайте едновременната употреба с натриев оксибат, тъй като ефектът му може да бъде засилен.
Прилагането на теофилин или аминофилин може да намали ефектите на бензодиазепините, включително контрола.
Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено цитохром Р450), могат да повишат активността на бензодиазепините.
В по -малка степен това се отнася и за бензодиазепините, които се метаболизират само чрез конюгиране.
Не е доказано, че системата на цитохром Р-450 участва в метаболизма на контрола и за разлика от много бензодиазепини, фармакокинетичните взаимодействия, включващи системата Р-450, не са наблюдавани при контрола.
Има съобщения за прекомерен ступор, значително намаляване на дихателната честота и в един случай хипотония, когато контролът се прилага едновременно с локсапин.
Не са докладвани или идентифицирани смущения в лабораторните тестове при употребата на лоразепам.
Едновременната употреба на фенобарбитал може да има адитивен ефект върху централната нервна система; трябва да има специални предпазни мерки при коригиране на началната доза.
Страничните ефекти могат да бъдат по -очевидни във връзка с барбитурати и хидантоин.
Кофеин
Той може да намали успокоителните и анксиолитичните ефекти на лоразепам.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Контролът не трябва да се използва по време на бременност. Приемът на бензодиазепини по време на бременност може да причини увреждане на плода.В няколко проучвания се предполага повишен риск от вродени малформации, свързани с употребата на анксиолитични средства (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) през първия триместър на бременността; затова винаги избягвайте приема на бензодиазепини през първия триместър на бременността. Трябва да се обмисли възможността за бременност, преди жена в детеродна възраст да започне терапия с бензодиазепини. Ако контролът вече е предписан на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде посъветвана да информира лекаря си, ако планира да забременее, или ако подозира, че е бременна, да планира постепенното му прекратяване.
Ако по сериозни медицински причини лоразепам се прилага през последния период на бременността или по време на раждане във високи дози, могат да настъпят ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерена респираторна депресия поради фармакологичното действие на лекарството. Освен това, бебетата, родени от майки, които са приемали бензодиазепини хронично по време на късна бременност, могат да развият физическа зависимост и може да имат известен риск от развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
При новородени, Конюгирането на контрола се появява бавно, тъй като неговият глюкуронид се открива в урината за повече от 7 дни. Контролната глюкуронидация може конкурентно да инхибира конюгацията на билирубин, което води до хипербилирубинемия при новороденото.
Време за хранене
Тъй като бензодиазепините се екскретират в кърмата, те не трябва да се дават на кърмещи майки.
По време на кърмене при кърмачета, чиито майки са приемали бензодиазепини, се наблюдава успокояване и невъзможност за приемане на кърма.
Плодовитост
Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, пациентката трябва да бъде уведомена за необходимостта да информира своя лекар, както ако възнамерява да забременее, така и ако подозира, че е бременна, относно прекратяването на лекарството.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Контролът влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Успокояване, амнезия, нарушена концентрация, замаяност, зрителни нарушения и мускулно релаксиращ ефект могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции -
Ако дозата не е адаптирана към индивидуалните нужди, могат да се появят вторични ефекти поради прекомерна седация и мускулна релаксация, като: сънливост, притъпяване на емоциите, намалена бдителност, объркване, умора, главоболие, замаяност, мускулна слабост, атаксия, двойно виждане. Тези явления се появяват главно в началото на терапията и обикновено изчезват с последващи приложения.
Нежеланите реакции са изброени по честота:
Много чести (≥1 / 10); Чести (≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза, панцитопения.
Нарушения на имунната система
Много редки: свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции.
Ендокринни патологии
Много редки: SIADH (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон), хипонатриемия.
Психични разстройства
Редки: объркване, депресия и разкриване на съществуващо депресивно състояние, загуба на емоции, дезинхибиране, еуфория, промени в апетита, нарушения на съня, промяна в либидото, намален оргазъм.
С неизвестна честота: зависимост, синдром на отнемане (вж. Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), мисли за самоубийство / опити за самоубийство.
Нарушения на нервната система
Много чести: сънливост през деня, успокояване.
Чести: треперене и замаяност.
Редки: главоболие, намалена бдителност, дизартрия / затруднения в говора, преходна антероградна амнезия или нарушения на паметта.
Много редки: екстрапирамидни симптоми, кома (вж. Точка 4.9 Предозиране).
Очни нарушения
Редки: зрителни нарушения (включително диплопия и замъглено зрение).
Съдови патологии
Редки: хипотония (вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Редки: респираторна депресия, апнея, влошаване на сънна апнея, влошаване на обструктивна белодробна болест.
Стомашно -чревни нарушения
Редки: гадене, запек, промени в слюноотделянето.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: повишен билирубин, жълтеница, повишени чернодробни трансаминази, повишена алкална фосфатаза.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Редки: алергични кожни реакции, алергичен дерматит, алопеция.
Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан
Чести: мускулна слабост.
Болести на репродуктивната система и гърдата
Редки: импотентност.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, умора.
Много редки: хипотермия.
Съобщавани са парадоксални реакции като безпокойство, възбуда, раздразнителност, агресия, разочарование, гняв, безсъние, кошмари, халюцинации, психоза, сексуална възбуда, промени в поведението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. “Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Както при другите бензодиазепини, предозирането не се очаква да бъде животозастрашаващо, освен ако не се приемат едновременно други депресанти на ЦНС (включително алкохол).
Предозирането на бензодиазепини обикновено води до различна степен на депресия на ЦНС, варираща от помътняване до кома. В леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия. В тежки случаи и особено когато едновременно се приемат други лекарства за потискане на ЦНС или алкохол, симптомите могат да включват атаксия, хипотония, хипотония, респираторна депресия, рядко кома и много рядко смърт.
При лечението на предозиране на което и да е лекарство трябва да се има предвид възможността едновременно да се приемат други вещества.
След предозиране на перорални бензодиазепини трябва да се предизвика повръщане (в рамките на 1 час), ако пациентът е в съзнание или промиване на стомаха, като се предприеме защита на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание. Ако не се наблюдава подобрение при изпразване на стомаха, трябва да се даде активен въглен за намаляване на абсорбцията.При спешна терапия трябва да се обърне специално внимание на дихателните и сърдечно -съдовите функции.
Флумазенил може да бъде полезен като противоотрова.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: анксиолитици / бензодиазепинови производни.
ATC код: N05BA06.
Активната съставка на Control, лоразепам, е производно на бензодиазепин, което има качествено подобни, но по -интензивни действия от хлордиазепоксид и диазепам, както като анксиолитик, така и като антиконвулсант, като по този начин позволява използването му в значително намалени дози.
Механизъм на действие
Точният механизъм на действие на бензодиазепините все още не е изяснен, но изглежда, че бензодиазепините действат чрез различни механизми. медиирани от g-аминомаслена киселина или чрез директно въздействие върху механизмите, които генерират потенциала за действие.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
Лоразепам се абсорбира бързо от храносмилателната система.
Разпределение
След 1-2 часа той присъства в серума, с бионаличност от около 90%. Пикови плазмени концентрации се достигат след приблизително два часа след перорално приложение и остават повишени за около 4 часа и след това постепенно намаляват за 24 часа.
Биотрансформация
Лоразепам е около 85% свързан с плазмените протеини и не изисква процеси на биотрансформация, за да го направи активен.Той лесно се трансформира във водоразтворима форма в черния дроб до неактивен глюкуронид.
Елиминиране
Приблизително 99% се елиминира чрез бъбреците.
Времето за елиминиране е бавно: екскрецията с урина на 96 часа е 66%.
Елиминационният полуживот е 14 ± 5 часа.
Обемът на разпределение е 1,3 л / кг.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
LD50 - os - мишка> 3000 mg / kg; плъх> 5000 mg / kg; куче> 2000 mg / kg. Тестовете за подостра и хронична токсичност при различните животински видове позволиха да се подчертае, че активният принцип се понася добре при дози, изключително високи от тези, използвани при терапията при хора.
Лоразепам не пречи на ембрионалното развитие или репродуктивните процеси.
Многобройни проучвания, проведени при зайци, плъхове и мишки, изключват тератогенните ефекти на лоразепам.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, амбърлит IRP 88.
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност "-
2 години.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура под 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Контрол 1 mg: PVC / алуминиев блистер от 15 таблетки
опаковка от 30 таблетки
Контрол 2,5 mg: PVC / алуминиев блистер с 10 таблетки
опаковка от 20 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Фармацевтична лаборатория SIT S.r.l. - чрез Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
Контрол 1 mg AIC 022959011
Контрол 2,5 mg AIC 022959023
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Дата на първо разрешаване: 24 октомври 1974 г.
Дата на последното подновяване: 11 август 2016 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
14 декември 2016 г.
.jpg)
