Активни съставки: Pidotimod
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор
AXIL 400 mg / 7 ml перорален разтвор
Показания Защо се използва Axil? За какво е?
AXIL съдържа вещество, наречено пидотимод, образувано от вериги от аминокиселини, способно да активира и стимулира имунната защита на организма.Това лекарство помага за предотвратяване и лечение на инфекции, особено на дихателните и пикочните пътища при хора със слаба имунна система.
Противопоказания Когато Axil не трябва да се използва
Не приемайте AXIL
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Axil
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AXIL.
При лица, предразположени към алергични реакции (атопични) или с анамнеза за алергични реакции, препаратът трябва да се прилага с повишено внимание.
При пациенти с вродени имунни дефицити (синдроми на хипер-IgE) лекарството трябва да се използва с повишено внимание.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Axil
Други лекарства и AXIL
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Продуктът може да повлияе на лекарства, които блокират или стимулират активността на кръвните клетки, които играят много важна роля в имунната система (лимфоцити).
AXIL с храна, напитки и алкохол
Тъй като има "намеса на храната в усвояването на продукта", AXIL трябва да се приема между храненията.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Дори ако проучванията, проведени върху животни, не са показали никакъв ефект, както при другите лекарства, употребата им през първите три месеца от бременността не се препоръчва.
Шофиране и работа с машини
AXIL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор съдържа:
- натрий, това лекарство съдържа 3,3 mmol (75,9 mg) натрий на саше. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий;
- слънчево жълто (E110), кохинеално червено A (E124), което може да причини алергични реакции;
- захароза, така че ако имате непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
AXIL 400 mg перорален разтвор съдържа:
- натрий, този лекарствен продукт съдържа 0,2 mmol (4,6 mg) натрий на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий;
- сорбитол, така че ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство;
- кохинеално червено А (Е124), което може да причини алергични реакции;
- натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
Дозировка, начин и време на приложение Как да използвате Axil: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
Възрастни:
1 саше от 800 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Деца над 3 години:
1 флакон от 400 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Axil
Няма известни ефекти, които да се дължат на предозиране на AXIL.
Ако сте пропуснали да приемете AXIL
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Axil
Към днешна дата не са наблюдавани нежелани реакции при пациенти, лекувани с AXIL.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа AXIL
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор:
Едно саше съдържа:
Активната съставка е пидотимод 800 mg.
Другите съставки са: манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперсия 30 процента, етилцелулоза, натриев захарин, портокалов аромат, безводен натриев карбонат, колоиден хидратиран силициев диоксид, слънчево жълто (E110), кохинеално червено A (E124), захароза.
AXIL 400 mg перорален разтвор:
Един флакон с една доза съдържа:
Активната съставка е пидотимод 400 mg.
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев захарин, динатриев едетат, трометамин, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, 70% разтвор на сорбитол, ароматен разтвор на горски плодове, антоцианин 55, кохинеален червен А (Е124), пречистена вода.
Описание на това как изглежда AXIL и съдържанието на опаковката
Пидотимод 800 mg гранули за перорален разтвор. Опаковката съдържа 10 сашета гранули.
Перорален разтвор с еднократна доза от 400 mg пидотимод. Опаковката съдържа 10 флакона с една доза.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
AXIL
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор
Едно саше съдържа:
• активен принцип: пидотимод 800 mg
AXIL 400 mg перорален разтвор
Един флакон с една доза съдържа:
• активен принцип: пидотимод 400 mg
Помощни вещества с известни ефекти:
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор
Натрий, слънчево жълто (E 110), кохинеално червено A (E 124) и захароза.
AXIL 400 mg перорален разтвор
Натрий, сорбитол, кохинеален червен А (Е 124), натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор, перорален разтвор
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
AXIL е показан при възрастни над 3 години за имуностимулираща терапия при лица с документирана клетъчно-медиирана имуносупресия в хода на инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Педиатрична популация (деца над 3 години)
1 флакон от 400 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Възрастни
1 саше от 800 mg два пъти дневно или по лекарско предписание.
Начин на приложение
Перорална употреба.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като има "намеса на храната в" усвояването на продукта, приложението на AXIL трябва да се извършва между храненията.
При пациенти със синдроми на хипер-IgE лекарството трябва да се използва с повишено внимание.
При атопични пациенти или с анамнеза за алергични реакции, препаратът трябва да се прилага с повишено внимание.
AXIL 800 mg гранули за перорален разтвор съдържа:
натрий, това лекарство съдържа 3,3 mmol (75,9 mg) натрий на саше. Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или които спазват диета с ниско съдържание на натрий;
слънчево -слънчево (E 110), кохинеално червено A (E 124), което може да причини алергични реакции;
захароза, така че ако имате непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
AXIL 400 mg перорален разтвор съдържа:
натрий, този лекарствен продукт съдържа 0,2 mmol (4,6 mg) натрий на флакон, т.е. по същество не съдържа натрий;
сорбитол, така че ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство;
кохинеално червено А (Е 124), което може да причини алергични реакции;
натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавени).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Продуктът може да повлияе на лекарства, които блокират или стимулират лимфоцитната активност.
04.6 Бременност и кърмене
Фертилитет и бременност
Данните за употребата на пидотимод при бременни жени не съществуват или са ограничени (по -малко от 300 експозиции на бременности).
Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AXIL през първия триместър на бременността.
Време за хранене
Не е известно дали пидотимод или неговите метаболити се екскретират в кърмата. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AXIL по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
AXIL не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Към днешна дата не са докладвани нежелани реакции при пациенти, лекувани с пидотимод.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за докладване. "Адрес: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Имуностимуланти, ATC код: L03AX05.
Axil се състои от пидотимод (D.C.I.), имуностимулиращо вещество, което действа чрез стимулиране и регулиране на клетъчния имунен отговор.
Чрез частично заместване или подобряване на тимусните функции, пидотимод предизвиква съзряване и приемане на пълна имунокомпетентност от дефицитния Т лимфоцит, на който при физиологични условия е поверена ролята на координатор на специфичния имунитет.
Освен това, пидотимод стимулира макрофагите, които по същество са отговорни за улавянето на антигена и представянето му върху мембраната си заедно с антигените за хистосъвместимост.
За ефективността на специфичната имунна защита, клетъчна и антитела, се признава защитната способност на организма срещу инфекциозни агенти.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните проучвания при здрави доброволци показват бърза перорална абсорбция, перорална бионаличност, равна на 45% от приложената доза, полуживот от 4 часа, елиминиране на непромененото вещество с урината, равно на 95% от приложената интравенозна доза.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Axil има много ниска остра токсичност: LD50 от i.v. тя е> 4000 mg / kg при мишки,> 4000 mg / kg при плъхове и> 2000 mg / kg при кучета.
Проучванията за хронична токсичност, проведени върху плъхове и кучета по орален и парентерален път с лечение до 6 месеца, не показват токсичен ефект до дози, равни на 40-50 пъти максималната терапевтична дневна доза на kg. Axil не е мутагенен, не е тератогенен при плъхове и зайци, не променя мъжката и женската плодовитост и няма пери- и постнатална токсичност при плъхове.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Axil 800 mg гранули за перорален разтвор
Едно саше съдържа: манитол, полоксамери, полиакрилатна дисперсия 30 процента, етилцелулоза, натриев захарин, портокалов аромат, безводен натриев карбонат, колоиден хидратиран силициев диоксид, слънчево жълто (E 110), кохинеално червено A (E 124), захароза.
Axil 400 mg перорален разтвор
Един флакон с еднократна доза съдържа: натриев хлорид, натриев захарин, динатриев едетат, трометамин, натриев метил парахидроксибензоат, натриев пропил парахидроксибензоат, 70% разтвор на сорбитол, ароматен разтвор на горски плодове, антоцианин 55, кохинеален червен А (Е 124), пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Те не са известни.
06.3 Срок на валидност
3 години в непокътната опаковка, правилно съхранявани.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Axil 800 mg гранули за перорален разтвор: тройни ламинирани хартиени / алуминиеви / полиетиленови сашета, запечатани чрез термично запечатване, в литографирана картонена кутия, съдържаща листовката.
10 сашета 800 mg.
Axil 400 mg перорален разтвор: еднодозови стъклени флакони тип III, затворени с полиетиленова капачка и запечатани с пластмасова капачка в литографирана картонена кутия, съдържаща листовката.
10 флакона с една доза 400 mg.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 МИЛАН
Търговец на продажби
СПА център VALEAS - Химическа и фармацевтична промишленост - Via Vallisneri, 10 - 20133 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
10 сашета с гранули от 800 mg A.I.C. за перорален разтвор н. 027633039
10 флакона с еднократна доза от 400 mg A.I.C. н. 027633041
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16 януари 1993 г.
Дата на последното подновяване: 16 януари 2008 г.
-cause-e-rimedi.jpg)
