Активни съставки: Лоперамид (Loperamide hydrochloride)
IMODIUM 2 mg меки капсули
Имодиеви опаковъчни вложки се предлагат за размери на опаковките:- IMODIUM 2 mg меки капсули
- ИМОДИУМ 2 mg букални таблетки
- ИМОДИУМ 2 mg твърди капсули
Показания Защо се използва Imodium? За какво е?
Това лекарство съдържа лоперамид хидрохлорид, активна съставка, която действа върху червата, като намалява движението на червата и желанието за изхождане.
IMODIUM е показан за симптоматично лечение на случайна (остра) диария.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 2 дни лечение.
Противопоказания Когато Imodium не трябва да се използва
Не приемайте ИМОДИУМ, ако:
- сте алергични към активното вещество към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- сте бременна или кърмите;
- имате висока температура и кръв в изпражненията (признаци на остра дизентерия);
- страдате от „възпаление на червата“, наречено улцерозен колит;
- имате диария, причинена от употребата на антибиотици (псевдомембранозен колит);
- имат „чревна инфекция“, причинена от бактерии като салмонела, шигела и кампилобактер;
- употребявате лекарства, които намаляват изхождането;
IMODIUM не трябва да се дава на деца под 6 -годишна възраст.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Имодиум
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете IMODIUM.
Обърнете специално внимание:
- ако имате диария, тялото ви губи течности и минерални соли: за да се възстановят нормалните нива, може да е полезно да се вземат водни разтвори на базата на захар и соли;
- лечението с IMODIUM е само симптоматично и не служи за премахване на причината за вашето разстройство;
- ако имате нарушена чернодробна функция, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете IMODIUM.
Незабавно спрете лечението с IMODIUM и се консултирайте с Вашия лекар:
- ако имате СПИН и забележите подуване на корема;
- ако забележите затруднено дефекация (запек), подуване и / или болка в корема.
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле след 2 дни лечение или ако разстройството се появява многократно.
Деца от 6 до 12 години
IMODIUM трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Imodium
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е особено важно, ако приемате:
- хинидин (лекарство, използвано при нарушения на сърдечния ритъм);
- ритонавир (лекарство, използвано при вирусни инфекции);
- кетоконазол и итраконазол (лекарства, използвани при гъбични инфекции);
- гемфиброзил (лекарство, което понижава нивата на мазнини в кръвта);
- десмопресин (лекарство, използвано например при диабет тип 1);
- лекарства с ефекти, подобни на тези на IMODIUM;
- лекарства, които ускоряват или забавят чревната перисталтика (напр. антихолинергици);
- лекарства, които инхибират цитохром CYP450.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, не приемайте ИМОДИУМ.
Шофиране и работа с машини
IMODIUM може да причини умора, замаяност или замаяност. Обърнете специално внимание преди шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Imodium: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Вземете IMODIUM меки капсули през устата (перорално) с малко вода.
Възрастни
Започнете лечението с 2 капсули (4 mg); ако е необходимо, продължете с 1 капсула (2 mg) след всяко следващо изпразване на неоформеното изпражнение. Максималната доза е 8 капсули на ден (16 mg).
Деца и юноши (на възраст 6-17 години)
Започнете лечението с 1 капсула (2 mg); ако е необходимо, продължете с 1 капсула (2 mg) след всяко следващо изпразване на неоформеното изпражнение.
Максималната доза трябва да се изчислява въз основа на телесното тегло (3 капсули на 20 kg), но не трябва да надвишава 8 капсули на ден.
При деца на възраст от 6 до 12 години IMODIUM трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Спрете да използвате IMODIUM, когато изпражненията ви се нормализират, или ако не сте имали никакви движения на червата в продължение на 12 часа или ако имате затруднения с изхождането (запек).
Въпреки това, не използвайте IMODIUM за повече от 2 дни. След този период без забележими резултати, прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Imodium
Ако случайно погълнете / приемете предозиране на IMODIUM, може да забележите: сънливост, скованост на мускулите или некоординирани движения, свити зеници, затруднено дишане, изтръпване (депресия на нервната система), трудности или невъзможност за евакуация (запек или чревна обструкция) и намалена диуреза (задържане на урина). Тези ефекти са по -вероятни при деца, особено под 4 -годишна възраст.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в най -близката болница, тъй като трябва да се започне подходяща терапия.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Imodium
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на IMODIUM и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите:
- тежки алергични реакции (анафилактични или анафилактоидни реакции), които могат да възникнат с кожни обриви, подуване на ръцете, краката, лицето, очите, устните, гърлото, затруднено дишане или рязък спад на кръвното налягане;
- подуване на корема, свързано с болка, гадене, повръщане, невъзможност за евакуация, признаци на чревна обструкция или мегаколон;
- тежки кожни обриви със зачервяване, лющене и / или образуване на мехури (напр. синдром на Steven-Johnson, токсична епидермална некролиза).
Други нежелани реакции, които могат да възникнат, са:
Главоболие (главоболие), замаяност, сънливост.
Трудности при евакуация (запек), гадене, газове в корема (метеоризъм), подуване на корема.
Болка или дискомфорт в корема (особено в горната част на корема), сухота в устата, повръщане, лошо храносмилане (диспепсия).
Кожни обриви, характеризиращи се с мехури, петна по кожата (копривна треска) и / или сърбеж.
Болка в езика (глосодиния).
Свиване на зеницата (миоза).
Намалена диуреза (задържане на урина). Пълно спиране на движения с откъсване от външната реалност (ступор), забавяне на умствените функции (намалено ниво на съзнание), припадък (загуба на съзнание), повишен мускулен тонус (хипертония), нарушена координация на мускулите, умора.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Чрез съобщаване на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа IMODIUM
Активната съставка е: лоперамид хидрохлорид. Една мека капсула съдържа: 2 mg лоперамид хидрохлорид. Другите компоненти са: пропиленгликол монокаприлат, пропиленгликол, дестилирана вода, желатин, глицерол 99%, FD & C син n. 1.
Описание на външния вид на IMODIUM и съдържанието на опаковката
IMODIUM 2 mg мека капсула се предлага в картонена кутия, съдържаща 12 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ИМОДИУМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула съдържа:
Активна съставка: Лоперамид хидрохлорид 2 mg.
Една ефервесцентна таблетка съдържа:
Активна съставка: Лоперамид хидрохлорид 2 mg.
Една букална таблетка съдържа:
Активна съставка: Лоперамид хидрохлорид 2 mg.
Една мека капсула съдържа:
Активна съставка: Лоперамид хидрохлорид 2 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули.
Ефервесцентни таблетки.
Букални таблетки.
Меки капсули.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
IMODIUM е показан за симптоматично лечение на остра диария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на възраст между 6 и 17 години. (виж параграф 4.3):
IMODIUM 2 mg твърди капсули: Началната доза е 2 капсули (4 mg) за възрастни и 1 капсула (2 mg) за деца, които се приемат през устата с малко течност.
IMODIUM 2 mg ефервесцентни таблетки: Началната доза е 2 ефервесцентни таблетки (4 mg) за възрастни и 1 ефервесцентна таблетка (2 mg) за деца, които се приемат разтворени в чаша с много вода.
ИМОДИУМ 2 mg букални таблетки: Началната доза е 2 букални таблетки (4 mg) за възрастни и 1 букална таблетка (2 mg) за деца, които се оставят да се разтворят за няколко секунди на езика.
IMODIUM 2 mg меки капсули: Началната доза е 2 меки капсули (4 mg) за възрастни и 1 мека капсула (2 mg) за деца, които се приемат през устата, за да се приемат с малко течност.
След това 1 капсула или 1 ефервесцентна таблетка или 1 букална таблетка (2 mg) или мека капсула (2 mg) след всяка следваща евакуация на неформирано (меко) изпражнения.
Внимание: за възрастни максималната дневна доза е 8 капсули или таблетки на ден (16 mg). За деца дозата трябва да е свързана с телесното тегло (3 капсули или таблетки / 20 kg), но не трябва да надвишава максимум 8 таблетки на ден.
Не използвайте повече от 2 дни. Всъщност, при епизоди на остра диария, лоперамид HCl обикновено е в състояние да спре симптомите в рамките на 48 часа. След този период без забележими резултати, прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар. Лечението във всеки случай трябва да се прекъсне, когато изпражненията се нормализират, или ако не е имало изхождане в продължение на 12 часа, или ако се появи запек.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Бъбречна дисфункция
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Чернодробна дисфункция
Въпреки че няма налични данни за пациенти с чернодробна дисфункция, лоперамид HCl трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти поради нарушен метаболизъм при първо преминаване (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
04.3 Противопоказания
Да не се използва при деца под 6 -годишна възраст.
Бременност и кърмене (вж. Точка 4.6 "Бременност и кърмене")
Лоперамид НС1 не трябва да се използва като атакова терапия при остра дизентерия, характеризираща се с наличие на кръв в изпражненията и висока температура.
Освен това IMODIUM не трябва да се прилага при пациенти с остър улцерозен колит или псевдомембранозен колит поради употребата на широкоспектърни антибиотици, нито трябва да се прилага при пациенти с бактериален ентероколит, причинен от инвазивни организми, включително салмонела, шигела и кампилобактер. на Лоперамид НС1 е противопоказан във всички случаи, когато трябва да се започне инхибиране на перисталтиката поради възможния риск от значителни последици като илеус, мегаколон и токсичен мегаколон. Ако се появи запек, подуване на корема или суб-илеус, незабавно спрете лечението.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението на диария с Лоперамид НС1 е само симптоматично. Следователно, когато е възможно, също е препоръчително да се намесите относно причините за разстройството.
Изчерпване на течности и електролити може да възникне при пациенти с диария, особено при деца. В такива случаи може да бъде много важно правилното попълване на самите течности и електролити.
Поради тази причина IMODIUM 2 mg ефервесцентни таблетки съдържат елементите за попълване на тези загуби.
Всяка ефервесцентна таблетка осигурява 500 mg глюкоза и следната доставка на електролити:
натрий 260 mg (11,3 meq);
калий 80 mg (2,0 meq);
хлорид 234 mg (6,6 meq).
Всяка ефервесцентна таблетка съдържа 0,5 g глюкоза: това трябва да се има предвид при хора с диабет.
Лечението с Лоперамид НС1 трябва да се преустанови, ако не настъпи подобрение на клиничните симптоми в рамките на 48 часа след започване на терапията и пациентът трябва да се консултира с лекаря си.
Лоперамид е обект на интензивен метаболизъм при първо преминаване.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като това може да доведе до относително предозиране с токсичност за ЦНС.
Пациентите със СПИН, лекувани с Лоперамид НС1 за диария, трябва да прекратят терапията при първите признаци на подуване на корема. При тези пациенти с инфекциозен колит с бактериален или вирусен произход, лекувани с лоперамид хидрохлорид, има изолирани случаи на запек с повишен риск от токсичен мегаколон.
Имодиум 2 mg твърди капсули съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на лактаза на lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки съдържат сорбитол и глюкоза, поради което не са подходящи за хора с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или малабсорбция на глюкоза / галактоза.
При деца на възраст между 6 и 12 години Imodium трябва да се използва само под лекарско наблюдение.
Имодиум 2 mg твърди капсули: 8 капсули - поглъщайте капсулите с малко вода.
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки: 10 таблетки - разтворете ефервесцентната таблетка в чаша вода.
Имодиум 2 mg букални таблетки : 12 таблетки - Поставете таблетката върху езика. Таблетката бързо ще се разтвори от слюнката. Букалните таблетки Imodium 2 mg не изискват използването на вода.
Имодиум 2 mg меки капсули: 12 меки капсули - поглъщайте капсулите с малко вода.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Неклиничните данни показват, че лоперамид е субстрат на Р-гликопротеин.
Едновременното приложение на лоперамид (еднократна доза от 16 mg) с хинидин и ритонавир (и двата инхибитора на Р-гликопротеин) води до 2 до 3-кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид.
Клиничното значение на това фармакокинетично взаимодействие с инхибитори на P-гликопротеин, когато лоперамид се прилага в препоръчителни дози (2 до максимум 16 mg на ден), е неизвестно.
Едновременното приложение на лоперамид (като единична доза от 4 mg) и итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и на Р-гликопротеин, показва 3-4-кратно увеличение на плазмените нива на лоперамид. В същото проучване гемфиброзил, инхибитор на CYP2C8 показва 2-кратно увеличение на плазмените нива на лоперамид. Комбинацията от итраконазол и гемфиброзил показва 4-кратно увеличение на пиковото ниво на лоперамид в плазмата и 13-кратно увеличение на общата плазмена експозиция. са свързани с ефектите върху централната нервна система (ЦНС) като открити чрез психомоторни тестове (например субективно замайване и тест за заместване на цифров символ).
Едновременното приложение на лоперамид (единична доза от 16 mg) и кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 5-кратно повишаване на плазмените нива на лоперамид. Това увеличение не е свързано с увеличаване на фармакодинамичните ефекти, както е установено чрез ученикометрия.
Едновременното лечение с перорален десмопресин води до 3-кратно увеличение на плазмените концентрации на десмопресин, вероятно поради забавена стомашно-чревна подвижност. Едновременната употреба на инхибитори на CYP450 не се препоръчва.
Едновременното лечение с вещества със сходни фармакологични свойства може да засили ефекта на лоперамид, а веществата, които ускоряват стомашно -чревния транзит, могат да намалят неговия ефект.
Възможни са взаимодействия с лекарства, които имат фармакологични свойства, подобни на тези на лоперамид, или лекарства, които могат да забавят чревната перисталтика (напр. Антихолинергици), тъй като ефектите на IMODIUM могат да бъдат засилени.
04.6 Бременност и кърмене
Не се препоръчва прилагането на Imodium по време на бременност. Затова бременните или кърмещите жени трябва да се консултират с лекаря си за подходящо лечение.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лоперамид НС1 може да причини умора, замаяност или замаяност. Поради това е за предпочитане да се внимава при шофиране на превозни средства или работа с опасни машини.
04.8 Нежелани реакции
Възрастни и деца на възраст ≥12 години
Безопасността на Лоперамид НС1 е оценена при 3076 възрастни и деца на възраст ≥ 12 години, които са участвали в 31 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с Лоперамид НС1, използвани за лечение на диария. От тях 26 проучвания включват остра диария (N = 2755) и 5 хронична диария (N = 321).
Най -често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (т.е. с "честота ≥1%) в клинични проучвания с Лоперамид НС1 за лечение на остра диария са следните: запек (2,7%), метеоризъм (1,7%), главоболие ( 1,2%) и гадене (1,1%). В клиничните изпитвания за лечение на хронична диария най -често съобщаваните НЛР (т.е. ≥1%честота) са следните: метеоризъм (2,8%), запек (2,2%), гадене (1,2 %) и замаяност (1.2%).
Таблица 1 показва НЛР, съобщени при употребата на Лоперамид НС1 както в клинични изпитвания (при остра или хронична диария, или и двете), така и в постмаркетинговия опит.
По конвенция, въз основа на тяхната честота, нежеланите реакции са разделени на следните категории: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100 до
Таблица 1: Нежелани реакции
a Включването на този термин се основава на постмаркетингови доклади за Лоперамид НС1. Тъй като постмаркетинговият процес на определяне на НЛР не прави разлика между индикации за хронична или остра диария, нито между възрастни и педиатрични пациенти, честотата се изчислява на базата на на базата на всички клинични проучвания с комбиниран лоперамид HCl, включително проучвания, проведени при деца на възраст ≤12 години (N = 3683).
b Вижте точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
c Съобщава се само в случай на букални таблетки.
За НЛР, докладвани в клинични изпитвания, за които честотата не е представена, терминът не е наблюдаван или считан за НЛР за тази индикация.
Деца
Безопасността на Лоперамид НС1 е оценена при 607 пациенти на възраст от 10 дни до 13 години, които са участвали в 13 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с Лоперамид НС1, използвани за лечение на остра диария. Като цяло профилът на НЛР при тази популация пациенти е подобен на този, наблюдаван в клиничните изпитвания с Лоперамид НС1, използван при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Уличен адрес www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Потискане на ЦНС (ступор, некоординирани движения, сънливост, миоза, мускулна хипертония, респираторна депресия), чревна обструкция и задържане на урина.
Децата са по -чувствителни от възрастните към ефектите на предозиране с IMODIUM. Поради това се препоръчва продуктът да се държи на недостъпно място, тъй като случайното поглъщане, особено при деца под 4 -годишна възраст, може да причини запек и депресия на централната нервна система със сънливост и забавено дишане.
Мерки в случай на предозиране: стомашна промивка, предизвикване на повръщане, клизма или прилагане на слабителни.
Спешни мерки: Приложете налоксон и евентуално повторете лечението след 1-3 часа, тъй като действието на лоперамид е по-дълго от това на антидота.
Тогава би било препоръчително да се наблюдава пациентът поне 48 часа, за да се подчертае всяко влошаване на депресията на централната нервна система.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антипропулсанти.
ATC код: A07DA03.
Лоперамид се свързва с опиоидните рецептори на чревната част, което води до инхибиране на освобождаването на ацетилхолин и простагландини. Следователно пропулсивната перисталтика се намалява и времето за чревен транзит се увеличава. Лоперамид също повишава тонуса на аналния сфинктер, с последващо намаляване на инконтиненцията и стимула.
Поради забележителния афинитет към чревната стена и високия ефект на първо преминаване, лоперамид почти не навлиза в системната циркулация.
Проучванията, проведени при плъхове, показват наличието на антиперисталтично, антидиарейно и спазмолитично действие за лоперамид. Липсва "централна аналгетична активност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Лоперамид се абсорбира лесно от червата, но почти напълно се екстрахира от черния дроб, където се метаболизира, конюгира и екскретира чрез жлъчката.
Полуживотът на лоперамид при хора е приблизително 11 часа с диапазон от приблизително 9-14 часа. Проучванията за разпределение при плъхове показват "висок афинитет към чревните стени" с предпочитание за свързване с рецепторите в надлъжния мускулен слой.
Екскрецията се извършва главно с изпражнения (90% от приложеното количество).
Екскрецията на лоперамид в активна форма с урината е равна на 1% от приложената доза: общата екскреция с урината (активна форма + метаболити) представлява около 10% от приложеното количество, като лекарството се екскретира главно с изпражненията.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучванията за токсичност на лоперамид, проведени до 12 месеца при кучета и до 18 месеца при плъхове, не показват друг токсичен ефект освен намаляване на наддаването на тегло и консумацията на храна при дневни дози до 5 mg / kg / ден (30 пъти максималното ниво за човешка употреба - MHUL) и съответно 40 mg / Kg / ден (240 MHUL).
Нивата на нетоксичен ефект (NTELs) в тези проучвания са: 1,25 mg / kg / ден (8 пъти MHUL) и 10 mg / kg / ден (60 пъти MHUL) съответно при кучета и плъхове.
Резултатите от in vivo и in vitro проучвания показват, че лоперамидът не е генотоксичен.
Няма канцерогенен потенциал. В репродуктивни проучвания при плъхове много високи дози лоперамид (40 mg / kg / ден - 240 пъти повече от MHUL) увреждат плодовитостта и преживяемостта на плода във връзка с токсичността за майката. По -ниските дози нямат ефект. върху здравето на майката или плода и не засягат пери и постнаталното развитие.
Фетална токсичност: липсва (плъх, ос): 20 mg / kg / ден, (заек, os): 10 mg / kg / ден. Канцерогенеза: липсва при плъхове. Ембриотоксична, тератогенна активност върху фертилитета: липсва.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Имодиум 2 mg твърди капсули: лактоза, царевично нишесте, талк, магнезиев стеарат.
Сиво-зелена твърда капсула се състои от: еритрозин (Е 127); индиго кармин (Е 132); жълт железен оксид (Е 172); черен железен оксид (Е 172); титанов диоксид и желатин на вкус към една капсула.
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки: безводна лимонена киселина, натриев бикарбонат, натриев хлорид, калиев хлорид, безводна глюкоза, сорбитол, макрогол 6000, натриев захарин, прах с аромат на лимон.
Имодиум 2 mg букални таблетки: желатин, манитол, аспартам, аромат на мента, натриев бикарбонат.
Имодиум 2 mg меки капсули:
Съдържание на капсулата: Пропиленгликол монокаприлат, Пропилен гликол, Дестилирана вода
Черупка на капсулата: Желатин, глицерол 99%, пропиленгликол, FD & C синьо n. 1.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химически или физико-химични несъвместимости с продукта.
06.3 Срок на валидност
Имодиум 2 mg твърди капсули: 5 години.
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки: 3 години.
Имодиум 2 mg букални таблетки: 3 години.
Имодиум 2 mg меки капсули: 2 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите лекарството от влага.
Меки капсули: Да не се съхранява над 25 ° C. Съхранявайте блистера в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Имодиум 2 mg твърди капсули: Литографирана картонена кутия, съдържаща листовката и непрозрачен PVC / Al блистер с 8 дозирани единици.
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки: Литографирана картонена кутия, съдържаща листовка и 1 PP контейнер, съдържащ 10 таблетки / cd.
Имодиум 2 mg букални таблетки : Литографирана картонена кутия, съдържаща листовката и непрозрачен алуминиев блистер с 12 дозирани единици.
Имодиум 2 mg меки капсули: Литографирана картонена кутия, съдържаща листовката и PVC / PVDC / Al блистер с 12 дозирани единици.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina км 23 500 00040 Санта Паломба Помеция (РИМ)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Имодиум 2 mg твърди капсули в опаковки от 8 A.I.C. 023673066
Имодиум 2 mg ефервесцентни таблетки в опаковка от 10 A.I.C. 023673078
Имодиум 2 mg букални таблетки в опаковки от 12 A.I.C. 023673092
Имодиум 2 mg меки капсули в опаковки от 12 A.I.C. 023673104
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешение: 02/03/1998
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2013 г.
