Avaglim

МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН

Какво представлява Avaglim?

Avaglim е лекарство, съдържащо две активни вещества, розиглитазон и глимепирид. Предлага се под формата на таблетки с триъгълна форма (розово: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимеперид; червено: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимеперид.

За какво се използва Avaglim?

Avaglim се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим диабет). Avaglim се използва при пациенти, които не могат да контролират в достатъчна степен кръвната захар (захар) само с адекватна доза сулфонилурейно производно (вид лекарство против диабет) и за които метформин (друг вид лекарство против диабет) -диабет) не е подходящ. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Avaglim?

Avaglim се приема веднъж дневно непосредствено преди или по време на хранене, обикновено първото
Закуска. Лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват Avaglim на пациенти с риск от хипогликемия (ниска кръвна захар), като пациенти в напреднала възраст, пациенти с ниско телесно тегло или пациенти, които са приемали други лекарства.
Терапията може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфанилурейно производно и след това, когато се постигне контрол, да се премине към таблетката, съдържаща комбинацията. Началната доза е една таблетка от 4 mg / 4 mg, която може да се увеличи до 8 mg / 4 mg след осем седмици, ако е необходимо, но това изисква повишено внимание поради риска от задържане на течности. Ако се появят симптоми на хипогликемия, върнете се към отделните таблетки, за да може да се коригира дозата на глимепирид.

Как действа Avaglim?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато тялото не може да използва ефективно инсулина. Avaglim съдържа две активни вещества, които имат различно действие. Глимепирид е сулфанилурейно производно, което стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин. Резултатът от комбинираното действие на двете активни вещества е намаляване на кръвната глюкоза, което помага за контролиране на диабета тип 2.

Как е проучен Avaglim?

Тъй като розиглитазон е разрешен самостоятелно в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името Avandia, проучванията, проведени само върху розиглитазон, са възприети като основа за Avaglim. Глимеперид е наличен в ЕС от 1995 г. насам.За глимепирид е използвана информация от научни публикации. В допълнение са проведени четири проучвания за сравняване на комбинацията от двете активни вещества с всяко вещество самостоятелно, при пациенти, които преди това не са били лекувани, и при пациенти, чието лечение само с едно от веществата не успява да контролира нивото на захарта в кръвта. Тези проучвания измерват нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което дава индикация за това колко добре се контролира кръвната захар.

Какви ползи е показал Avaglim по време на проучванията?

Във всичките четири проучвания е установено, че комбинацията от розиглитазон и глимеприд е по -ефективна от всеки от компонентите, използвани самостоятелно за понижаване на нивата на HbA1c.

Какви са рисковете, свързани с Avaglim?

Най -честите нежелани реакции на Avaglim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и оток (подуване). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Avaglim, вижте листовката.
Avaglim не трябва да се използва при пациенти, които е вероятно да са свръхчувствителни (алергични) към розиглитазон, глимепирид или други съставки на лекарството, нито при пациенти със сърдечна недостатъчност, „остър коронарен синдром“ като нестабилна стенокардия (тежък вид болка гърди с променлива интензивност) или някои видове сърдечна недостатъчност, чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми.
Също така не трябва да се предписва на пациенти с инсулинозависим диабет или на пациенти с усложнения на диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома). За пълния списък с ограничения вижте листовката.
Силата на Avaglim може да се наложи да се промени, ако се приема с някои други лекарства, като гемфиброзил или рифампицин: Пълният списък е даден в листовката.

Защо Avaglim е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на добавянето на
розиглитазон до сулфонилурейни производни, особено глимепирид, е доказано задоволително; реши, че ползите от Avaglim са по -големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 при пациенти, които не успяват да постигнат достатъчен гликемичен контрол при оптимални дози на монотерапия със сулфонилурейни производни и за които метформинът е недостатъчен поради противопоказания или непоносимост. Поради това комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Avaglim.

Повече информация за Avaglim

На 27 юни 2006 г. Европейската комисия издава на SmithKline Beecham plc „Разрешение за употреба“ за Avaglim, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка (EPAR) на Avaglim кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 03-2008.

Информацията за Avaglim, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.