Какво представлява Бортезомиб Хоспира и за какво се използва?
Бортезомиб Хоспира е противораково лекарство, използвано за лечение на множествен миелом, рак на кръвта, в следните групи пациенти:
- възрастни пациенти, чието заболяване е прогресирало след поне една предишна линия на лечение и които вече са преминали или не отговарят на условията за трансплантация на кръвни стволови клетки. Бортезомиб Хоспира се използва самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон при тези пациенти;
- нелекувани преди това възрастни пациенти, които не могат да се подложат на високи дози химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки. При тези пациенти бортезомиб хоспира се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
- възрастни пациенти, които преди това не са били лекувани и ще бъдат подложени на химиотерапия във високи дози и ще бъдат последвани от трансплантация на кръвни стволови клетки. В тази група пациенти бортезомиб хоспира се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид.
Бортезомиб Хоспира е показан също за лечение на мантийно -клетъчен лимфом, друг рак на кръвта, при нелекувани преди това възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки. За мантийно -клетъчен лимфом бортезомиб хоспира се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Бортезомиб Хоспира е „генерично лекарство“. Това означава, че бортезомиб хоспира е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Velcade. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като щракнете тук.
Бортезомиб Хоспира съдържа активното вещество бортезомиб.
Как се използва Bortezomib Hospira?
Лекарството може да се отпусне само с рецепта и лечението трябва да започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични средства.
Бортезомиб Хоспира се предлага във флакони от 3,5 mg под формата на прах за приготвяне на инжекционен разтвор във вена или под кожата. Бортезомиб Хоспира не трябва да се прилага по друг начин.
Препоръчителната доза трябва да се изчисли въз основа на ръста и теглото на пациента. Ако се прилага във вена, разтворът се доставя чрез катетър (стерилна епруветка). Трябва да изминат най -малко 72 часа между две последователни дози Bortezomib Hospira. Ако лекарството е подкожно, инжекцията се поставя в бедрото или корема (корема).
Дозите Bortezomib Hospira се дават периодично, с периоди на почивка между дозите, в курсове на лечение от три до шест седмици, в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага като монотерапия или в комбинация с други лекарства. Ако след курс на лечение настъпят сериозни нежелани реакции, лечението трябва да бъде преустановено или забавено или да се промени дозата.
Пациентите с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да се лекуват в намалени дози. За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira, моля, прочетете Резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Бортезомиб Хоспира?
Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор (механизъм в клетките, който разгражда протеини, които вече не са необходими), което означава, че действа, като блокира тяхната активност. Блокирането на протеазомната система причинява клетъчна смърт. Раковите клетки са по -чувствителни от нормалните клетки към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб
Каква полза от Bortezomib Hospira е показана по време на проучванията?
Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Компанията представи данни за бортезомиб от научната литература. Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжекции и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство, Velcade.
Какви са рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Защо Bortezomib Hospira е одобрен?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade. Поради това CHMP счита, че както в случая с Velcade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва Bortezomib Hospira да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
Компанията, която предлага Bortezomib Hospira, ще предостави образователни материали на здравните специалисти за това как да поставят и поставят инжекцията, да изчислят дозата и да предпишат и да дадат правилното лечение на пациенти, подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки.
Препоръките и предпазните мерки относно безопасността и ефективната употреба на Bortezomib Hospira, които трябва да бъдат спазвани от здравните специалисти и пациентите, също са добавени към резюмето на характеристиките на продукта и листовката.
Повече информация за Бортезомиб Хоспира
За пълната версия на EPAR на Bortezomib Hospira, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Bortezomib Hospira, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Bortezomib Hospira, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
