Какво представлява Ibandronic acid Accord?
Ибандронова киселина Акорд е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина. Предлага се под формата на концентрат (2 mg и 6 mg) за инфузионен разтвор (капково във вена).
Ибандронова киселина Accord е „генерично лекарство“. Това означава, че Ibandronic acid Accord е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Bondronat.
За какво се използва Ibandronic acid Accord?
Ibandronic acid Accord се използва за:
- предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури на костите или усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (разпространение на рак в костта).
- лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от рак.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Ibandronic acid Accord?
Лечението с ибандронова киселина Accord трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на рак.
За предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази, Ibandronic acid Accord трябва да се прилага като 6 mg инфузия с продължителност най-малко 15 минути на всеки 3-4 седмици. Пациентите с умерено или тежко бъбречно заболяване трябва да получават инфузии на ибандронова киселина Accord в по -ниска доза за период от един "час.
При лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, ибандронова киселина Accord трябва да се прилага като 2 или 4 mg инфузия, в зависимост от това дали хиперкалциемията е умерена (по-малко от 3 mmol / l) или тежка (по-голяма от 3 mmol / l). Лечението обикновено връща нормалните нива на калций в кръвта в рамките на седем дни.
Как действа Ibandronic acid Accord?
Активното вещество в Ibandronic acid Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат, което блокира действието на остеокласти, клетките на тялото, отговорни за разграждането на костната тъкан, като по този начин намалява загубата на кост. Костите са по -малко склонни към счупване, с предимство по отношение на предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Пациентите с рак могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от костите. Чрез инхибиране на разграждането на костите, Ibandronic acid Accord помага за намаляване на нивата на калций, отделян в кръвта.
Как е проучен Ibandronic acid Accord?
Компанията представи данни за ибандронова киселина от научната литература.Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Ibandronic acid Accord е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Bondronat.
Какви са ползите и рисковете от Ibandronic acid Accord
Тъй като Ibandronic acid Accord е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се считат за същите като тези на референтното лекарство.
Защо Ibandronic acid Accord е одобрен?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic acid Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Bondronat. Следователно CHMP счита, че както в случая с Bondronat, ползите надвишават установените рискове. И препоръча издаването на разрешение за употреба на Ibandronic acid Accord.
Повече информация за Ibandronic acid Accord
На 11 ноември 2012 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Ibandronic acid Accord, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия на EPAR на Accord за ибандронова киселина, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с ибандронова киселина Accord прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 11-2012.
Информацията за Ibandronic acid Accord, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
