Какво представлява Leganto - ротиготин?
Leganto е набор от трансдермални пластири (вид пластир, който позволява лекарството да се доставя през кожата). Всеки пластир освобождава 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активната съставка, ротиготин, за период от 24 часа.
Лекарството е идентично с Neupro, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Фармацевтичната компания, която произвежда Neupro, се съгласи, че неговите научни данни се използват за Leganto („информирано съгласие“).
За какво се използва Leganto?
Leganto е показан при възрастни за лечение на симптомите на следните заболявания:
Болестта на Паркинсон. Leganto се използва самостоятелно в ранния стадий на заболяването или в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано при болестта на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително най -напредналия, когато леводопа започва да губи своята ефективност;
умерен до тежък синдром на неспокойните крака (заболяване, което ви кара да движите краката си неконтролируемо, за да спрете чувството на дискомфорт, болка или дискомфорт в тялото, особено през нощта). Leganto се използва, когато разстройството не се дължи на конкретна причина.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Leganto - ротиготин?
Leganto се прилага веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден. Пластирът трябва да се постави върху суха, чиста и здрава кожа, около корема (корема), бедрата, бедрата, ханша, раменете или горната част на ръцете. Пластирът остава в контакт с кожата в продължение на двадесет и четири часа, след което се заменя с нов пластир, който се поставя на друго място за нанасяне. Повторното прилагане на същото място трябва да се избягва в продължение на две седмици. В началото на терапията дозата на пластира зависи от вида на заболяването, което се лекува и от етапа на неговото прогресиране. След това дозата може да се увеличава седмично, докато се достигне ефективната доза. Налична е специална опаковка с пластири с четири различни концентрации за Улесняване на започване на терапия за болестта на Паркинсон в ранен стадий.При пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон максималната доза е 8 mg / 24 h, докато за напреднали пациенти тя може да бъде увеличена до 16 mg / 24 h. При неспокойни крака синдром, максималната доза е 3 mg / 24 часа.
Как действа Leganto - ротиготин?
Активната съставка в Leganto, ротиготин, е допаминов агонист (което означава, че имитира действието на допамина). Допаминът е пратено вещество, съдържащо се в мозъчните области, което контролира движението и координацията. При пациенти с болестта на Паркинсон се наблюдава загуба на клетки, които произвеждат допамин, следователно намаляване на количеството на това вещество в мозъка.Това води до влошаване на способността на индивида да контролира надеждно движенията си. Чрез кожата Leganto освобождава постоянно количество ротиготин в кръвта. Чрез стимулиране на мозъка по подобен начин на допамина, ротиготинът помага за контролиране на движението и облекчава признаците и симптомите на болестта на Паркинсон (като скованост и забавено движение). Механизмът на действие на ротиготин при синдрома на неспокойните крака все още не е напълно изяснен. Смята се, че този синдром е причинен от промени във функционирането на допамина в мозъка, които могат да бъдат подобрени с ротиготин.
Как е проучен Leganto - ротиготин?
При болестта на Паркинсон Leganto е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания, включващи 830 пациенти в ранен стадий и 842 пациенти в напреднал стадий.Две от тези проучвания също сравняват Leganto с други допаминови агонисти (ропинирол за пациенти в ранен стадий и прамипексол за пациенти в напреднал стадий). Проучванията на ранен етап разглеждат броя на пациентите с подобрение на симптомите най -малко 20%, измерено чрез стандартизиран въпросник. Проучванията на късните етапи измерват продължителността на интервалите „изключени“ през целия ден (т.е. когато симптомите на болестта на Паркинсон са такива, че не позволяват нормален живот). За синдром на умерени до неспокойни крака. Тежък, Leganto е сравнен с плацебо в две основни проучвания, включващи 963 пациенти.
Какви ползи е показал Leganto - ротиготин по време на проучванията?
Установено е, че Leganto е по -ефективен от плацебо при лечение на болестта на Паркинсон. В ранен стадий на заболяване 48-52% от пациентите, лекувани с Leganto, съобщават за подобрение на симптомите в сравнение с 19-30% от тези, лекувани с плацебо. Leganto е по -малко ефективен от ропинирол: пациентите, лекувани с ропинирол, съобщават за подобрение в 70% от случаите. При напреднала болест на Паркинсон, пациентите, лекувани с Leganto, са имали по-голямо намаляване на „изключените“ интервали от време от тези, приемащи плацебо (намаление с 2,1-2,7 часа с Leganto, в сравнение с 0, 9 часа с плацебо). Намаляването, наблюдавано при Leganto, е подобно на това, наблюдавано при прамипексол (2,8 часа).
В двете проучвания, проведени при синдром на неспокойните крака, пациентите, лекувани с дози Leganto от 1 до 3 mg / 24 h, съобщават за по -значително подобрение от тези, които са получавали плацебо, както се вижда от двете референтни скали.
Какви са рисковете, свързани с Leganto - ротиготин?
Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), наблюдавани при Leganto при пациенти с болест на Паркинсон, са сънливост, замаяност, главоболие, гадене, повръщане и реакции на мястото на приложение, като зачервяване, сърбеж и дразнене на кожата. При пациенти със синдром на неспокойните крака най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, реакции на мястото на приложение, астенични състояния (т.е. умора, слабост и неразположение) и главоболие. За да се ограничат кожните реакции е важно да се спазват инструкциите на пластира Сънливостта може да наруши способността на пациента да шофира.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Leganto, вижте листовката. Leganto не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ротиготин или към някоя от останалите съставки. Основният слой на Leganto съдържа алуминий. За да се избегнат изгаряния на кожата, Leganto трябва да се отстрани преди да се подложи на магнитно -резонансна томография (MRI) или кардиоверсия (процес, който възстановява нормалния сърдечен ритъм).
Защо Leganto - ротиготин е одобрен?
CHMP реши, че ползите от Leganto са по -големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарството.
Допълнителна информация за Leganto - ротиготин
На 16 юни 2011 г. Европейската комисия издава на Schwarz Pharma Ltd „Разрешение за употреба“ за Leganto, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно терапията с Leganto, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 04-2011.
Информацията за Leganto - ротиготин, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
