Какво представлява Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се в жълти кръгови таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg). Ородиспергиращите се таблетки са таблетки, които се разтварят в устата.
Olazax Disperzi е „генерично лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтни лекарства“, вече одобрени в Европейския съюз (ЕС), наречени Zyprexa и Zyprexa Velotab.
За какво се използва Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се с редица симптоми, включително мисловни и говорни нарушения, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не са там), подозрителност и заблуди (погрешни убеждения). Olazax Disperzi е ефективен и при поддържане на клиничното подобрение при пациенти, които са реагирали положително на първоначалното лечение.
Olazax Disperzi се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено високо настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторното появяване на тези епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуващи се еуфорични и депресивни фази), които са реагирали положително на първоначалното лечение.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Olazax Disperzi?
Препоръчителната начална доза на Olazax Disperzi варира в зависимост от вида на третираното разстройство: за шизофрения и превенция на манийни епизоди тя е 10 mg на ден, за лечение на манийни епизоди е 15 mg на ден, освен ако не се използва в комбинация с други лекарства, като в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира според отговора на пациента и степента на толерантност към терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят върху езика, където се разпръскват в слюнката, или могат да се разтворят в малко вода преди приемане. Може да се наложи да се намали началната доза до 5 mg на ден при пациенти над 65 години и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olazax Disperzi?
Активната съставка в Olazax Disperzi, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като „нетипичен“ антипсихотик, тъй като се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 50 -те години на миналия век. Въпреки че точният механизъм на действие на „оланзипин, той се свързва с няколко различни типа рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери“, т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализиране на "мозъчната активност" , намаляване на симптомите на тези заболявания.
Как е проучен Olazax Disperzi?
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство, проучванията се ограничават до предоставяне на доказателства, за да се установи, че лекарството е биоеквивалентно на референтните лекарства, Zyprexa и Zyprexa Velotab. Казват, че две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активната съставка в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Olazax Disperzi?
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като референтните лекарства.
Защо Olazax Disperzi е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Olazax Disperzi има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Olazax Disperzi.
Допълнителна информация за Olazax Disperzi
На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издава на Glenmark Pharmaceuticals sro. „Разрешение за употреба“ за Olazax Disperzi, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години и след това периодът може да бъде подновен.
За пълната версия на EPAR на Olazax Disperzi, щракнете тук.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
Информацията за Olazax Disperzi, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
