МОЛЯ ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ НЕ ПОВЕЧЕ РАЗРЕШЕН
Характеристики на лекарството
Preotact се състои от бял прах и разтворител, съдържащ се в патрон, който се редуцира до инжекционен разтвор със специална писалка. Активната съставка в Preotact е паратиреоиден хормон.
Терапевтични показания
Preotact се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени в менопауза с висок риск от фрактури. Доказано е, че Preotact значително намалява фрактурите на гръбначния стълб, но не и фрактурите на тазобедрената става. Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как да използвам
Препоръчителната доза е 100 микрограма Preotact, прилаган веднъж дневно чрез подкожно (подкожно) инжектиране в корема. След като са получени необходимите инструкции за правилно инжектиране (с писалката е предоставено ръководство за употреба), пациентите могат сами да си инжектират разтвора.Пациентите може също да се наложи да приемат калциеви добавки и витамин D, ако не получават достатъчно от тези елементи в диетата им Preotact може да се използва до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бисфосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Механизми на действие
Остеопорозата възниква, когато няма достатъчно нова кост, която да замени това, което се консумира естествено. Костите стават все по -тънки и чупливи и по -податливи на счупване (фрактури). Остеопорозата е по -честа при жените след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат. Preotact съдържа паращитовидния хормон, който стимулира образуването на костна тъкан, като действа върху остеобластите (клетките, използвани за образуването на костна тъкан). Освен това, това вещество увеличава усвояването на калция в храната и предотвратява загубата на прекомерно количество калций в урината. като „рекомбинантна ДНК технология“, този хормон е направен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който му позволява да го произвежда.
Проведени проучвания
В основното проучване, включващо това вещество, което включва 2532 жени с постменопаузална остеопороза, Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Степента на гръбначните фрактури след 18 -месечно лечение е основната мярка за ефективност. Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до 2 години и им е измерена костната плътност. Костната плътност е основната мярка за ефективност в друго проучване, което разгледах използването на Preotact самостоятелно или в комбинация с алендронат (бисфосфонат).
Ползи, открити след проучванията
След 18 месеца имаше 42 гръбначни фрактури (3.37%) в плацебо групата и 17 (1.32%) в групата Preotact. Тези данни показват, че в сравнение с плацебо, Preotact значително намалява риска от фрактура на гръбначния стълб при жени, които го приемат. Намаляването на риска е по -изразено при жени, които преди това са имали гръбначна фрактура в миналото, и при тези, които са имали ниска оценка на костната плътност на гръбначния стълб в началото на проучването, което показва по -крехък гръбначен стълб. Наблюдавано е и увеличаване на костната плътност. Проучването за комбинирана употреба на Preotact и алендронат показа, че чрез прилагане на алендронат след Preotact е възможно допълнително увеличаване на костната плътност.
Свързани рискове
Най -честите нежелани реакции са хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), хиперкалцинурия (повишено ниво на калций в урината) и гадене. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при употребата на Preotact, вижте листовката.
Preotact не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към паращитовидния хормон или към някоя от останалите съставки. Той също така не трябва да се използва при пациенти, които:
• са преминали лъчетерапия на костите си,
• са засегнати от всяко разстройство, което засяга "баланса на калция в организма",
• имате костно заболяване, различно от остеопороза,
• имат необяснимо високи нива на алкална фосфатаза (ензим),
• имате тежко бъбречно или чернодробно заболяване.
Причини за одобрение
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Preotact са по -големи от рисковете за лечението на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактури. Поради това Комитетът препоръча на Preotact да бъде дадено разрешение за влизане в
търговия.
Допълнителна информация
На 24 април 2006 г. Европейската комисия издава на Nycomed Danmark ApS „Разрешение за употреба“ за Preotact, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия за оценка на Preotact (EPAR) щракнете тук.
Последна актуализация на това резюме: март 2006 г.
Информацията за Preotact - паратиреоиден хормон, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
