Respreeza

Какво представлява Respreeza и за какво се използва?

Respreeza е лекарство, използвано при възрастни с дефицит на човешки алфа1-протеиназен инхибитор, наследствено заболяване, което може да причини белодробни проблеми, включително увеличаване на затрудненото дишане и което може да засегне и черния дроб. Respreeza се използва за забавяне на белодробното увреждане при пациенти с тежък дефицит.

Respreeza съдържа активното вещество човешки инхибитор на алфа1-протеиназата.

Как се използва Respreeza?

Respreeza се предлага под формата на прах и разтворител, които се приготвят за инфузионен разтвор (капване във вена). Първата инфузия трябва да се прилага под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на дефицит на човешки алфа1-протеиназен инхибитор.Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледача или от самия пациент.

Препоръчителната доза Respreeza е 60 mg / kg телесно тегло, прилагана веднъж седмично. Инфузията трябва да продължи около 15 минути.

Лекарството може да се отпусне само с рецепта. За повече информация вижте листовката.

Как действа Respreeza?

Активното вещество в Respreeza, човешкият инхибитор на алфа1-протеиназата, е естествен компонент на кръвта, чиято функция е да защитава белодробната тъкан. Той се получава от човешка кръв и действа чрез заместване на протеина, който липсва при пациенти с дефицит на човешки алфа1-протеиназен инхибитор.

Каква полза е показала Respreeza по време на проучванията?

Показано е, че Respreeza забавя белодробното увреждане в едно основно проучване, включващо 180 пациенти с белодробно увреждане поради дефицит на човешки алфа1-протеиназен инхибитор.В това проучване Respreeza е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основното. Мярката за ефективност е намаляване на плътността на белите дробове. Белодробната плътност е индикатор за степента на белодробно увреждане: колкото по-голямо е намаляването на белодробната плътност, толкова по-голямо е увреждането на белите дробове.Намаляването на белодробната плътност след 24 месеца е около 2,6 g / l при пациенти, лекувани с Respreeza 4,2 g / l при пациенти, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Respreeza?

Най -честите нежелани реакции при Respreeza (които могат да засегнат до 1 на 10 души) са замаяност и главоболие. По време на лечението са наблюдавани алергични реакции, някои от които тежки.

С оглед на риска от тежки алергични реакции, Respreeza не трябва да се използва при пациенти, които имат дефицит на протеин, наречен IgA, и които са разработили антитела срещу него, тъй като тези хора са по -склонни към алергични реакции. За пълния списък на ограниченията и страничните ефекти на Respreeza вижте листовката.

Защо Respreeza е одобрен?

Основното проучване, проведено с Respreeza, показва, че лекарството е ефективно при забавяне на белодробното увреждане при пациенти с дефицит на човешки алфа1-протеиназен инхибитор и този ефект се счита за значителен при тези с тежък дефицит. реакции; в информацията за продукта обаче са дадени насоки за това как да се управлява този риск. Няма други сериозни опасения, свързани с безопасността на лекарството.

Поради това Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Respreeza са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Respreeza?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Respreeza се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Respreeza е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват.

В допълнение, компанията, която предлага Respreeza, ще проведе ново проучване, за да проучи дали по -висока доза (120 mg / kg телесно тегло) може да предложи повече ползи от препоръчаната в момента доза.

Допълнителна информация за Respreeza

За повече информация относно лечението с Respreeza, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Информацията за Respreeza, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.