Какво представлява Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB е ваксина под формата на инжекционна суспензия.Продуктът съдържа като активни съставки токсоиди (наричани още анатоксини; те са токсини, химически лишени от токсична сила) на дифтерия и тетанус, Bordetella коклюш (бактерия, причиняваща магарешка кашлица) инактивирана (т.е. мъртва) и части от вируса на хепатит В.
За какво се използва Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB се използва за ваксиниране на бебета на възраст поне шест седмици срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB се прилага чрез дълбока инжекция в мускула, за предпочитане в бедрото. Препоръчителната схема на ваксинация включва три приема с интервал от поне четири седмици, през първите шест месеца от живота. Ако новороденото не е било ваксинирано срещу хепатит В при раждането, Tritanrix HepB може да се прилага от осмата седмица на възраст. В райони, където хепатит В е широко разпространен, трябва да се запази практиката на ваксиниране при раждане, като се започне прилагането на Tritanrix HepB след навършване на шестседмична възраст.
Бустерната ваксинация се препоръчва преди навършване на втората година от живота.
Как работи Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB е ваксина. Ваксините "учат" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу болести. Tritanrix HepB съдържа малки количества от:
- токсоиди на бактерии, които причиняват дифтерия и тетанус;
- B. коклюш мъртъв цял, който е бактерията, причиняваща магарешка кашлица;
- повърхностния антиген (протеини, присъстващи на повърхността) на вируса на хепатит В.
Когато новороденото е ваксинирано, имунната му система разпознава частите бактерии и вируси, съдържащи се във ваксината, като „чужди“ и произвежда антитела за борба с тях. По -късно, ако този човек естествено влезе в контакт с бактериите или вирусите, имунната им система ще може да произвежда антитела по -бързо. Това помага да се защити ваксинираното лице срещу заболявания, причинени от тези бактерии и вируси. Ваксината се "адсорбира"; това означава, че токсоидите и части от вируса на хепатит В са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да се предизвика по -добър имунен отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат с т. Нар. "Рекомбинантна ДНК технология", т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в дрожди, който по този начин става способен да произвежда протеини.
Активните вещества в Tritanrix HepB са налични в Европейския съюз (ЕС) от няколко години в други ваксини.
Как е проучен Tritanrix HepB?
Ефектите на Tritanrix HepB са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Tritanrix HepB е изследван в шест проучвания, включващи общо 872 бебета на възраст 7-20 седмици, всички от които са ваксинирани с продукта. Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела при кърмачета след първата серия ваксинации.
Последващите проучвания разглеждат ефектите на ваксината при по -малки бебета и поддържането на нивата на антитела след ваксинацията.
Каква полза е показана от Tritanrix HepB по време на проучванията?
Проучванията показват, че индуцирането на нива на защита на антителата срещу дифтерия, тетанус и хепатит В се наблюдава при най -малко 98% от кърмачетата. Най -малко 92% от бебетата развиват нива на защита на антителата срещу коклюш.
Допълнителни проучвания показват, че започването на ваксинация след навършване на шестседмична възраст е подходящо и че се изисква бустерно приложение през втората година от възрастта, за да се поддържа защитата.
Какви са рисковете, свързани с Tritanrix HepB?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10 ваксини) са сънливост, проблеми с храненето, треска, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tritanrix HepB, вижте листовката.
Tritanrix HepB не трябва да се използва при кърмачета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при кърмачета, които са имали алергични реакции след ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит В. Прилагането на Tritanrix HepB трябва да се забави при кърмачета с тежка внезапна треска и да се избягва, ако детето е имало енцефалопатия (заболяване на мозък).) с неизвестна причина през седмицата след предишна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Както при всички ваксини, ако Tritanrix HepB се използва при много недоносени бебета, съществува риск от апнея (кратки паузи по време на дишане). В този случай дишането трябва да се следи до три дни след ваксинацията.
Защо Tritanrix HepB е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Tritanrix HepB надвишават рисковете при „активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В на бебета на възраст най -малко шест седмици“. разрешение за употреба на Tritanrix HepB.
Допълнителна информация за Tritanrix HepB:
На 19 юли 2006 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Разрешение за употреба“ за Tritanrix HepB, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 19 юли 2001 г. и 19 юли 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Tritanrix HepB кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008.
Информацията за Tritanrix HepB - ваксина, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)
