Какво представлява Zoledronic Acid Mylan?
Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина. Предлага се под формата на концентрат от 4 mg / 5 ml за инфузионен разтвор.
Zoledronic acid Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Zoledronic acid Mylan е подобен на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zometa.
За какво се използва Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan може да се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с напреднал рак, засягащ костите. Тези усложнения включват фрактури (счупени кости), прешленно смачкване (когато гръбначният мозък е притиснат от костта), костни нарушения, които изискват лъчева терапия (лъчева терапия) или операция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта) Zoledronic acid Mylan може също се използва при лечение на хиперкалциемия, причинена от тумори.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zoledronic acid Mylan?
Zoledronic acid Mylan трябва да се използва само от лекар, който има опит в употребата на този вид лекарства, прилагани във вена.
Обичайната доза Zoledronic acid Mylan е „4 mg инфузия, дадена през“ за период от поне 15 минути. Ако се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици и пациентите също трябва да приемат добавки с калций и витамин D. Препоръчва се дозата да се намали при пациенти с костни метастази (когато ракът е разпространил костите), ако те имат леки до умерени бъбречни проблеми Не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Как действа Zoledronic acid Mylan?
Золедроновата киселина, активната съставка на Zoledronic acid Mylan, е бисфосфонат, който инхибира действието на остеокласти, клетките на тялото, участващи в резорбцията на костната тъкан, намалявайки костната загуба. Намаляването на костната загуба. по отношение на предотвратяване на фрактури при пациенти с костни метастази.
Пациентите с рак могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се отделя от костите. Като предотвратява костната резорбция, Zoledronic acid Mylan също помага за намаляване на количеството калций, отделяно в кръвта.
Как е проучен Zoledronic acid Mylan?
Компанията представи данни от научната литература за золедроновата киселина. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Mylan е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Какви са ползите и рисковете от Zoledronic acid Mylan
Тъй като Zoledronic acid Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, неговите ползи и рискове се приемат като същите като тези на референтното лекарство.
Защо е одобрен Zoledronic Acid Mylan?
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Mylan има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa. Следователно CHMP счита, че както в случая на Zometa, ползите надвишават установените рискове. И препоръча издаването на разрешение за употреба на Zoledronic Acid Mylan.
Повече информация за Zoledronic acid Mylan
На 23 август 2012 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Zoledronic Acid Mylan, валидно в Европейския съюз.
За пълната версия на EPAR на Zoledronic Acid Mylan, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Доклади за европейска обществена оценка. За повече информация относно терапията с Zoledronic acid Mylan, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Информацията за Zoledronic Acid Mylan, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
.jpg)