Zutectra - човешки имуноглобулин срещу хепатит В

Какво е Zutectra?

Zutectra е инжекционен разтвор. Лекарството се предлага в предварително напълнена спринцовка, съдържаща 500 международни единици (IU) от активното вещество, човешки имуноглобулин срещу хепатит В.

За какво се използва Zutectra?

Zutectra се използва при възрастни, които са претърпели чернодробна трансплантация след чернодробна недостатъчност, причинена от инфекция с хепатит В. Zutectra се използва за предотвратяване на повторна инфекция с вируса на хепатит В. предотвратяване на повторна инфекция с хепатит В.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.

Как се използва Zutectra?

Zutectra се прилага като инжекция под кожата веднъж седмично.Пациенти с тегло под 75 kg трябва да се дават 500 IU веднъж седмично. Дозата може да се увеличи до максимум 1 000 IU. Пациентите с тегло 75 kg или повече трябва да се дават 1 000 IU веднъж седмично.
Лечението със Zutectra започва най -малко шест месеца след чернодробната трансплантация. Преди да започне Zutectra, пациентът ще трябва да получи лекарства, които съдържат същото активно вещество като Zutectra, но приложени във вена, за да се получат стабилни нива на активното вещество в кръвта. Пациентите трябва да се наблюдават редовно по време на лечението със Zutectra, за да се гарантира, че нивата на активното вещество в кръвта им остават достатъчно високи.
Инжекциите Zutectra могат да се прилагат от самите пациенти или от техните болногледачи, стига да са подходящо обучени. Пациентът или лицето, което се грижи за него, също ще бъде инструктирано как да води дневник за лечение и какво да прави, ако възникнат сериозни странични ефекти. За пълни подробности вижте Резюмето на характеристиките на продукта (включено в „EPAR).

Как действа Zutectra?

Активното вещество в Zutectra, човешки имуноглобулин срещу хепатит В, е пречистено антитяло, извлечено от човешка кръв. Антителата са естествено срещащи се протеини в кръвта, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания. Zutectra предотвратява повторната инфекция на хепатит В, като поддържа нивата на човешкия имуноглобулин срещу хепатит В достатъчно високо в кръвта, за да могат да се свържат с вируса и да стимулират имунната система да унищожи и. Лекарства, прилагани във вена, съдържащи специфични човешки имуноглобулини срещу хепатит В, се използват в Европейския съюз (ЕС) в продължение на много години.

Как е проучен Zutectra?

Заявителят представи данни за друг лекарствен продукт, съдържащ човешки имуноглобулини срещу хепатит В от проучвания, проведени на експериментални модели.
Zutectra е проучен в едно основно проучване, включващо 30 възрастни, наскоро претърпели чернодробна трансплантация. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с ниво на имуноглобулин срещу хепатит В в кръвта над 100 IU на литър след 18 до 24 седмици. Това ниво се счита за достатъчно за защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит В.

Каква полза е показала Zutectra по време на проучванията?

Доказано е, че Zutectra е ефективен при поддържане на нивото на антитела, необходимо за защита срещу повторна инфекция с хепатит В. Всичките 23 пациенти, които са завършили лечението, са имали нива на антитела над 100 IU на литър.

Какви са рисковете, свързани с Zutectrar?

Най -честите нежелани реакции при Zutectra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка, уртикария (сърбящ обрив) и хематом (кръв под кожата) на мястото на инжектиране.За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zutectra, вж. листовката.
Zutectra не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество, към някое от другите вещества или към човешки имуноглобулини. Zutectra не трябва да се прилага в кръвоносен съд.

Защо Zutectra е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zutectra са по -големи от рисковете и препоръчва Zutectra да получи разрешение за употреба.

Научете повече за Zutectra

На 30 ноември 2009 г. Европейската комисия издава на Biotest Pharma GmbH „Разрешение за употреба“ за Zutectra, валидно в Европейския съюз. „Разрешението за употреба“ е валидно за пет години и може да бъде подновено при изтичане на срока.
За пълната версия на EPAR на Zutectra кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009.

Информацията за Zutectra, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.