Активни съставки: Метамизол
NOVALGINA 500 mg / ml перорални капки, разтвор
НОВАЛГИНА таблетки 500 mg
NOVALGINA Възрастни 1 g супозитории
NOVALGINA Деца 300 mg супозитории
Листовките с опаковки на Novalgina се предлагат за разфасовки: - NOVALGINA 500 mg / ml перорални капки, разтвор, NOVALGINA 500 mg таблетки, NOVALGINA Възрастни 1 g супозитории, NOVALGINA Деца 300 mg супозитории
- NOVALGINA 1 g / 2 ml инжекционен разтвор
Защо се използва Novalgina? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Аналгетици и антипиретици, пиразолони.
Терапевтични показания
Тежки или устойчиви болезнени или фебрилни състояния.
Противопоказания Когато Novalgina не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Novalgina не трябва да се използва при пациенти с:
- свръхчувствителност към други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или към пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон);
- анамнеза за агранулоцитоза, свързана с употребата на пиразолони;
- нарушена функция на костния мозък (например след цитостатична терапия) или нарушения на хематопоетичната система, като например гранулоцитопения;
- пациенти, които изпитват бронхоспазъм или други анафилактоидни реакции (напр. уртикария, ринит, ангиоедем) към ненаркотични аналгетици (напр. салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- остра периодична чернодробна порфирия (риск от предизвикване на пристъпи на порфирия);
- вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа (риск от хемолиза);
- бебета под 3 месеца или телесно тегло по -малко от 5 кг.
При кърмачета на възраст от 3 до 11 месеца
Novalgina не трябва да се прилага интравенозно. Novalgina не трябва да се прилага парентерално при пациенти с хипотония или циркулаторна нестабилност.
Препоръчва се да не се използва Novalgina през първите три месеца от бременността и ако се използва през следващите три месеца, това трябва да стане само след внимателно преценяване на съотношението риск-полза. Novalgina не трябва да се използва през последните три месеца от бременността. (Вижте също Специални предупреждения: Бременност и кърмене).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Novalgina
Агранулоцитозата, причинена от метамизол, е имуно-алергично събитие, което продължава поне една седмица. Такива реакции са много редки, могат да бъдат сериозни, животозастрашаващи и фатални. Те не са дозозависими. И могат да възникнат по всяко време по време на терапията.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за необходимостта от преустановяване на лечението и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появи някой от следните симптоми, вероятно свързани с неутропения: треска, втрисане, възпалено гърло, язви в устата. В случай на неутропения (неутрофили / mm3 кръвна картина трябва да се извърши спешно и да се проследи до връщане към нормалните стойности.
Пантоцитопения
В случай на панцитопения, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се следи пълната кръвна картина до нормализиране.Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако получат признаци и симптоми, предполагащи кръвни дискразии (напр. Неразположение) .общо, инфекции, персистираща температура , синини, кървене, бледност), докато се лекува с метамизол.
Анафилактичен шок:
Тези реакции се проявяват главно при чувствителни пациенти. Поради това метамизол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с астма или атопия (вж. "Противопоказания").
Лечението трябва незабавно да се преустанови, ако се появят признаци или симптоми на анафилаксия (уртикария, ангиоедем, обрив, диспнея, бледност или генерализирана хиперемия, общо неразположение, хипотония, шок, оток на ларинкса) или агранулоцитоза (внезапна поява на тежка асоциирана неутропения). изразена астения, язви в устата, фаринкс и / или перинеални язви) или тромбоцитопения (склонност към кървене със или без петехии).
Предвид рисковете, свързани с метамизол, лекарството трябва да се използва само след оценка на възможността за прибягване до терапевтични алтернативи.
Пациентите, които вече са имали реакция на свръхчувствителност към метамизол, не трябва повече да приемат метамизол или други пиразолонови лекарства.
Таблетките Novalgina и супозитории Novalgina за възрастни не са подходящи за лечение на деца под 15 -годишна възраст.
Novalgina Children 300 mg супозитории не са подходящи за лечение на деца на възраст под 4 години. За деца под 5 -годишна възраст се препоръчва приложение под лекарско наблюдение.
Избягвайте употребата на специалността при тривиални разстройства.В допълнение, пиразолоните трябва да се използват само за периода от време, необходим за овладяване на болезнени или фебрилни симптоми; употребата на аналгетици във високи дози или за продължителни периоди трябва да бъде оценена от лекаря.
Употребата на Novalgina, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Novalgina трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Novalgina
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
В случай на едновременно приложение на циклоспорин и Novalgina може да има намаляване на плазмените нива на циклоспорин. Следователно ще бъде необходимо да се осигурят редовни проверки на циклоспоринемията.
Както при другите аналгетици, се препоръчва да се избягва приемът на алкохол по време на лечението с Novalgina, тъй като взаимодействието между веществата не може да бъде изключено.
Добавянето на метамизол към метотрексат може да увеличи хематотоксичността на метотрексат, особено при пациенти в напреднала възраст. Следователно тази асоциация трябва да се избягва.
Метамизол, когато се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина, може да намали ефекта му върху агрегацията на тромбоцитите.Ето защо тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози ацетилсалицилова киселина за кардиопротекция.
Метамизол може да причини намаляване на концентрацията на бупропион в кръвта. Поради това се препоръчва повишено внимание, когато метамизол и бупропион се прилагат едновременно.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Анафилактични / анафилактоидни реакции
При избора на пътя на приложение трябва да се има предвид, че парентералният път е свързан с повишен риск от анафилактични / анафилактоидни реакции.
Пациенти с:
- аналгетична астма или непоносимост към аналгетици от типа уртикария-ангиоедем (вж. "Противопоказания"),
- бронхиална астма, особено при съпътстващ полипозен риносинуит,
- хронична уртикария,
- непоносимост към алкохол, което означава пациенти, които реагират на минимални количества алкохол със симптоми като кихане, сълзене на очите или зачервяване на лицето. Алкохолната непоносимост може да показва недиагностициран аналгетичен астматичен синдром,
- непоносимост към багрила (например тартразин) или консерванти (например бензоати).
Преди да се приложи Novalgina, на пациента трябва да се зададат конкретни въпроси. В случаи с особен риск от анафилактоидни реакции, Novalgina трябва да се използва само след внимателно претегляне на възможните рискове спрямо очакваните ползи. Ако при тези обстоятелства трябва да се приложи Novalgina, е необходимо внимателно медицинско наблюдение и наличието на незабавно спешно лечение.
Тежки кожни реакции
Синдромът на Stevens-Johnson (SJS) и токсичната епидермална некролиза (TEN), кожни реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, са съобщени при употребата на метамизол. Ако развиете симптоми или признаци на SJS или TEN (като прогресивен обрив, често с образуване на мехури или лигавични лезии) лечението с метамизол трябва незабавно да се прекрати и да не се възобновява.Пациентите трябва да бъдат информирани за вида на признаците и симптомите и възможността за кожна реакция трябва да бъде внимателно проследявана, особено през първите седмици от лечението.
Изолирани хипотензивни реакции
Прилагането на метамизол може да причини единични случаи на хипотензивни реакции (вж. "Нежелани реакции"). Възможно е тези реакции да са дозозависими и по-вероятни при парентерално приложение.
Освен това рискът от тежки хипотензивни реакции от този тип се увеличава:
- ако интравенозното приложение не се извършва бавно,
- при пациенти с предшестваща хипотония, с дехидратация или намален обем, с циркулаторна нестабилност или с начална циркулаторна недостатъчност,
- при пациенти с висока температура.
При тези пациенти употребата на метамизол трябва да бъде внимателно обмислена и ако се прилага, е необходим внимателен лекарски контрол.Може да са необходими превантивни мерки (стабилизиране на кръвообращението), за да се намали рискът от хипотензивна реакция.
За пациенти с хипотония или циркулаторна нестабилност вижте също "Противопоказания". При пациенти, при които трябва да се избягва понижаване на кръвното налягане, като например пациенти с тежка коронарна недостатъчност или значителна стеноза на кръвоносните съдове, захранващи мозъка, метамизол трябва да се използва само при строг хемодинамичен мониторинг.
Препоръчва се да се избягва прилагането на високи дози метамизол при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като скоростта на елиминиране на лекарството при такива пациенти е намалена.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Бременност
Метамизол преминава през плацентата. Няма данни за токсичен ефект върху плода: метамизолът не демонстрира тератогенен ефект при плъхове и зайци, а фетотоксичността се наблюдава само при високи дози, които са токсични за майката. Няма обаче достатъчно данни за употребата на метамизол по време на бременност.
Novalgina не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. Рискът е изчислен да се увеличи с дозата и продължителността на терапията.При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба на преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Метамизоловите метаболити се екскретират в кърмата. Кърменето трябва да се избягва по време и 48 часа след приложението на Novalgina.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за вредни ефекти върху способността за концентрация и реакция при препоръчителни дози. Трябва обаче да се има предвид, поне при по -високи дози, че способността за концентрация и реакция може да бъде променена, като по този начин да представлява риск в ситуации, в които тези способности са особено важни (напр. Шофиране на автомобили или работа с машини), особено ако алкохолът има бил консумиран.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Novalgina съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Novalgina: Дозировка
NOVALGINA орални капки, разтвор
Възрастни и деца на 15 и повече години:
20-40 капки до 4 пъти на ден.
Деца на възраст от 5 до 14 години:
10-15 капки до 4 пъти на ден.
Бебета над 4 месеца и деца до 4 години:
2-6 капки до 4 пъти на ден.
NOVALGINA таблетки
Възрастни и деца на 15 и повече години:
1-2 таблетки до 4 пъти на ден.
NOVALGINA възрастни 1 g супозитории
Възрастни и деца на 15 и повече години:
1 супозитория до 3 пъти на ден.
NOVALGINA детски супозитории от 300 mg
Деца на възраст от 4 до 14 години:
1 супозитория до 3 пъти на ден.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност и да не се дъвчат.
Капките се приемат разредени в малко течност.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност се препоръчва да не се прилагат високи дози метамизол, тъй като степента на елиминиране е ниска при тези пациенти. За кратко лечение не е необходимо да се намалява дозата. Няма данни за продължителна употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Трябва да се има предвид възможността за нарушена чернодробна и бъбречна функция при пациенти в старческа възраст и при пациенти с компрометирани общи състояния.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Novalgina
Симптоми на предозиране
Гадене, повръщане, коремна болка, бъбречно увреждане / остра бъбречна недостатъчност (напр. Поради интерстициален нефрит) и по -рядко се съобщават симптоми на централната нервна система (замаяност, сънливост, кома, конвулсии) след остро предозиране., Спад на кръвното налягане ( понякога прогресираща до шок), а също и сърдечни аритмии (тахикардия).
След прилагане на много високи дози, екскрецията на безвреден метаболит (рубазонова киселина) може да причини червена урина.
Лечение на предозиране
Няма известен специфичен антидот за метамизол. Ако приемът е бил направен наскоро, може да се опитат стратегии за ограничаване на по-нататъшната системна абсорбция на лекарството, като първична детоксикация (стомашна промивка) или средства, които намаляват абсорбцията (активен въглен). Основният метаболит (4N-метиламиноантипирин) може да бъде елиминиран чрез хемодиализа, хемофилтрация, хемоперфузия или плазмена филтрация.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Novalgina, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Novalgina, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Novalgina
Както всички лекарства, Novalgina може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Сърдечни патологии
Синдром на Кунис
- Нарушения на имунната система
Метамизолът може да причини анафилактичен шок, анафилактични / анафилактоидни реакции, които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи, а понякога и фатални. Тези реакции могат да се появят на всеки етап от лечението, несвързано с дневната доза, дори след многократна употреба в миналото без усложнения.
По -леките анафилактични / анафилактоидни реакции обикновено се проявяват със кожни и лигавични симптоми (като сърбеж, парене, зачервяване, копривна треска, подуване), диспнея и по -рядко стомашно -чревни симптоми. По -леките реакции могат да прогресират до тежки форми с генерализирана уртикария, тежък ангиоедем (включително засягане на ларинкса), тежък бронхоспазъм, сърдечни аритмии, спад на кръвното налягане (понякога предшестван от повишаване на кръвното налягане) и циркулационен шок.
Такива реакции могат да се появят скоро след приложението на метамизол или дори след часове; те обаче обикновено се появяват в рамките на първия час след приложението.
Рискът от анафилактичен шок обаче изглежда по -висок при парентералните форми. При пациенти със синдром на аналгетична астма реакциите на непоносимост обикновено се проявяват под формата на астматични пристъпи.
- Нарушения на кожата и подкожната тъкан
В допълнение към кожните и лигавичните прояви на анафилактичните / анафилактоидни реакции, споменати по-горе, понякога могат да се появят фиксирани лекарствени изригвания, рядко обрив и в единични случаи също синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell, които могат да бъдат животозастрашаващи.
В случай на поява на такива кожни лезии е необходимо незабавно да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар.
- Нарушения на кръвта и лимфната система
Апластична анемия, агранулоцитоза и панцитопения, включително фатален изход, левкопения и тромбоцитопения. Тези реакции се считат за имунологични по природа. Те могат да възникнат и след многократна употреба в миналото без усложнения. Типичните признаци на агранулоцитоза включват възпалителни лезии на лигавиците (напр. Орофаринкса , аноректално, генитални органи), възпалено гърло, треска (включително персистираща или повтаряща се треска). Типичните признаци на агранулоцитоза обаче могат да бъдат минимални при пациенти, получаващи антибиотична терапия.Скоростта на утаяване на еритроцитите се увеличава значително, докато подуването на лимфните възли обикновено е леко или отсъства.
Типичните признаци на тромбоцитопения включват „повишена склонност към кървене и петехии на кожата и лигавиците.
- Съдови патологии
Изолирани хипотензивни реакции
Понякога след приложение могат да възникнат преходни изолирани хипотензивни реакции (вероятно фармакологично медиирани и не придружени от други признаци на анафилактични / анафилактоидни реакции); в редки случаи тази реакция се проявява като остър спад на кръвното налягане.
- Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Може да се появи в много редки случаи и особено при пациенти с анамнеза за бъбречно заболяване или, в случай на предозиране, остро влошаване на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност), в някои случаи с олигурия, анурия или протеинурия. В единични случаи е докладван остър интерстициален нефрит.
- Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
На мястото на инжектиране могат да се появят локална болка и реакции, понякога с флебит.
Понякога се наблюдава червено оцветяване на урината, което може да се дължи на метаболит, присъстващ в ниски концентрации (рубазонова киселина); цветът изчезва в края на лечението.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
NOVALGINA 500 mg / ml перорални капки, разтвор
Да не се съхранява над 25 ° C.
NOVALGINA Възрастни 1 g супозитории
Да не се съхранява над 30 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ЗНАЧЕНИЯ И ДОСТЪП НА ДЕЦА.
Състав и лекарствена форма
Състав
NOVALGINA 500 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Активна съставка: натриев норамидопирин метансулфонат (метамизол) 500 mg
Помощни вещества: натриев фосфат, мононатриев натриев фосфат, аромат на цитрусови плодове и пречистена вода.
НОВАЛГИНА таблетки 500 mg
Една таблетка съдържа:
Активна съставка: натриев норамидопирин метансулфонат (метамизол) 500 mg
Помощни вещества: царевично нишесте, лактоза, талк, магнезиев стеарат, натриев бикарбонат.
NOVALGINA Възрастни 1 g супозитории
Една супозитория съдържа:
Активна съставка: натриев норамидопирин метансулфонат (метамизол) 1 g
Помощни вещества: соев лецитин, твърди полусинтетични глицериди.
NOVALGINA Деца 300 mg супозитории
Една супозитория съдържа:
Активна съставка: натриев норамидопирин метансулфонат (метамизол) 300 mg
Помощни вещества: соев лецитин, твърди полусинтетични глицериди.
Лекарствени форми и съдържание
Перорални капки, разтвор: бутилка от 20 ml
Таблетки: кутия с 20 таблетки
Супозитории за възрастни: кутия с 5 супозитории
Супозитории за деца: кутия с 5 супозитории
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
НОВАЛГИНА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Novalgina 500 mg / ml перорални капки, разтвор
1 ml разтвор съдържа:
Активен принцип: норамидопирин натриев метансулфонат (метамизол) 500 mg
Помощни вещества с известни ефекти: натриев фосфат и мононатриев натриев фосфат
Novalgina 500 mg таблетки
Една таблетка съдържа:
Активен принцип: норамидопирин натриев метансулфонат (метамизол) 500 mg
Помощни вещества с известни ефекти: лактоза
Novalgina Възрастни 1 g супозитории
Една супозитория за възрастни съдържа:
Активен принцип: норамидопирин натриев метансулфонат (метамизол) 1 g
Novalgina Деца 300 mg супозитории
Детската супозитория съдържа:
Активен принцип: норамидопирин натриев метансулфонат (метамизол) 300 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
Супозитории.
Таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Тежки или устойчиви болезнени или фебрилни състояния.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Капки за перорално приложение Novalgina.
Възрастни и деца на 15 и повече години: 20-40 капки до 4 пъти на ден.
Деца от 5 до 14 години: 10-15 капки до 4 пъти на ден.
Кърмачета над 4 месеца и деца до 4 години: 2-6 капки до 4 пъти на ден.
Новалгина таблетки
Възрастни и деца на възраст над 15 години: 1-2 таблетки до 4 пъти на ден.
Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност и да не се дъвчат.
Novalgina възрастни 1 g супозитории
Възрастни и деца на 15 и повече години: 1 супозитория за възрастни до 3 пъти на ден.
Novalgina деца 300 mg супозитории
Деца от 4 до 14 години: 1 супозитория за деца до 3 пъти на ден.
При пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност се препоръчва да не се прилагат високи дози метамизол, тъй като степента на елиминиране е ниска при тези пациенти. За кратко лечение не е необходимо да се намалява дозата. Няма данни за продължителна употреба при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Трябва да се има предвид възможността за нарушена чернодробна и бъбречна функция при пациенти в старческа възраст и при пациенти с компрометирани общи състояния.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Novalgina не трябва да се използва при пациенти с:
- свръхчувствителност към други пиразолони (напр. феназон, пропифеназон) или към пиразолидини (напр. фенилбутазон, оксифенбутазон);
- анамнеза за агранулоцитоза, свързана с употребата на пиразолони;
- нарушена функция на костния мозък (например след цитостатична терапия) или нарушения на хематопоетичната система, като гранулоцитопения;
- пациенти, които изпитват бронхоспазъм или други анафилактоидни реакции (напр. уртикария, ринит, ангиоедем) към ненаркотични аналгетици (напр. салицилати, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен);
- остра интермитентна чернодробна порфирия (риск от предизвикване на пристъпи на порфирия);
-вроден дефицит на глюкозо-6-фосфат-дехидрогеназа (риск от хемолиза);
- бебета под 3 месеца или телесно тегло по -малко от 5 кг.
При кърмачета на възраст от 3 до 11 месеца Novalgina не трябва да се прилага интравенозно.
Novalgina не трябва да се прилага парентерално при пациенти с хипотония или циркулаторна нестабилност.
Препоръчва се да не се използва Novalgina през първите три месеца от бременността и ако се използва през следващите три месеца, това трябва да стане само след внимателно преценяване на съотношението риск-полза. Novalgina не трябва да се използва през последните три месеца от бременността (вж. Също точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Агранулоцитозата, причинена от метамизол, е имуно-алергично събитие, което продължава поне една седмица. Такива реакции са много редки, могат да бъдат сериозни, животозастрашаващи и фатални. Те не са дозозависими. И могат да възникнат по всяко време по време на терапията.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за необходимостта от преустановяване на лечението и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появи някой от следните симптоми, вероятно свързани с неутропения: треска, втрисане, възпалено гърло, язви в устата. В случай на неутропения (неутрофили / mm3 кръвна картина трябва да се извърши спешно и да се проследи до връщане към нормалните стойности.
Пантоцитопения
В случай на панцитопения, лечението трябва незабавно да се прекрати и да се следи пълната кръвна картина до нормализиране.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани незабавно да се свържат с лекаря си, ако получат признаци и симптоми, предполагащи кръвни дискразии (напр. Общо неразположение, инфекции, персистираща треска, синини, кървене, бледност), докато се лекуват с метамизол.
Анафилактичен шок: Тези реакции се проявяват главно при чувствителни пациенти. Поради това метамизол трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с астма или атопия (вж. Точка 4.3).
Предвид рисковете, свързани с метамизол, лекарството трябва да се използва само след оценка на възможността за прибягване до терапевтични алтернативи.
Пациентите, които вече са имали реакция на свръхчувствителност към метамизол, не трябва повече да приемат метамизол или други пиразолонови лекарства.
Таблетките Novalgina и супозитории Novalgina за възрастни не са подходящи за лечение на деца под 15 -годишна възраст.
Свещичките Novalgina за деца не са подходящи за лечение на деца под 4 -годишна възраст. За деца под 5 -годишна възраст се препоръчва приложение под лекарско наблюдение.
Анафилактични / анафилактоидни реакции
При избора на пътя на приложение трябва да се има предвид, че парентералният път е свързан с повишен риск от анафилактични / анафилактоидни реакции.
Пациенти с:
- аналгетична астма или непоносимост към аналгетици тип уртикария-ангиоедем (вж. точка 4.3),
- бронхиална астма, особено при съпътстващ полипозен риносинуит,
- хронична уртикария,
- непоносимост към алкохол, т.е. пациенти, които реагират на минимални количества алкохолни напитки със симптоми като кихане, сълзене или зачервяване на лицето.Алкохолната непоносимост може да показва недиагностициран аналгетичен астматичен синдром,
- непоносимост към багрила (напр. тартразин) или консерванти (напр. бензоати).
Преди да се приложи Novalgina, на пациента трябва да се зададат конкретни въпроси. В случаи с особен риск от анафилактоидни реакции, Novalgina трябва да се използва само след внимателно претегляне на възможните рискове спрямо очакваните ползи. Ако при тези обстоятелства трябва да се приложи Novalgina, е необходимо внимателно медицинско наблюдение и наличието на незабавно спешно лечение.
Лечението трябва незабавно да се преустанови, ако се появят признаци или симптоми на анафилаксия (уртикария, ангиоедем, обрив, диспнея, бледност или генерализирана хиперемия, общо неразположение, хипотония, шок, оток на ларинкса) или агранулоцитоза (внезапна поява на тежка асоциирана неутропения). изразена астения, язви в устата, фаринкс и / или перинеални язви) или тромбоцитопения (склонност към кървене със или без петехии).
Тежки кожни реакции
Синдромът на Stevens-Johnson (SJS) и токсичната епидермална некролиза (TEN), кожни реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, са съобщени при употребата на метамизол. Ако развиете симптоми или признаци на SJS или TEN (като прогресивен обрив, често с образуване на мехури или лигавични лезии) лечението с метамизол трябва незабавно да се прекрати и да не се възобновява.Пациентите трябва да бъдат информирани за вида на признаците и симптомите и възможността за кожна реакция трябва да бъде внимателно проследявана, особено през първите седмици от лечението.
Изолирани хипотензивни реакции
Прилагането на метамизол може да причини единични случаи на хипотензивни реакции (вж. Точка 4.8). Възможно е тези реакции да са дозозависими и по-вероятни при парентерално приложение.
Освен това рискът от тежки хипотензивни реакции от този тип се увеличава:
- ако интравенозното приложение не се извършва бавно,
- при пациенти с предшестваща хипотония, с дехидратация или намален обем, с циркулаторна нестабилност или с начална циркулаторна недостатъчност,
- при пациенти с висока температура.
При тези пациенти употребата на метамизол трябва да бъде внимателно обмислена и, ако се прилага, е необходимо внимателно медицинско наблюдение. Може да са необходими превантивни мерки (стабилизиране на кръвообращението) за намаляване на риска от хипотензивна реакция. За пациенти с хипотония. нестабилност вижте точка 4.3.
При пациенти, при които трябва да се избягва понижаване на кръвното налягане, като например пациенти с тежка коронарна недостатъчност или значителна стеноза на кръвоносните съдове, захранващи мозъка, метамизол трябва да се използва само при строг хемодинамичен мониторинг.
Препоръчва се да се избягва прилагането на високи дози метамизол при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност, тъй като скоростта на елиминиране на лекарството при такива пациенти е намалена.
Интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно (не повече от 1 ml в минута), за да се гарантира, че инжекцията може да бъде спряна при първите признаци на анафилактични / анафилактоидни реакции (вж. Точка 4.8) и за да се сведе до минимум рискът от изолирани хипертонични реакции.
Избягвайте употребата на специалността при тривиални разстройства.В допълнение, пиразолоните трябва да се използват само за периода от време, необходим за овладяване на болезнени или фебрилни симптоми; употребата на аналгетици във високи дози или за продължителни периоди трябва да бъде оценена от лекаря.
Употребата на Novalgina, както всяко лекарство, което инхибира синтеза на простагландини и циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят.
Novalgina трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или са подложени на изследвания за фертилитет.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, дефицит на Lapp лактаза или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Метамизол може да причини намаляване на плазмените нива на циклоспорин; следователно ще бъде необходимо да се осигуряват редовни проверки на концентрацията на циклоспорин в случай на едновременно лечение с метамизол.
Както при другите аналгетици, по време на лечението с Novalgina се препоръчва да се избягва приемът на алкохол, тъй като не може да се изключи взаимодействие между веществата.
Добавянето на метамизол към метотрексат може да увеличи хематотоксичността на метотрексат, особено при пациенти в напреднала възраст. Следователно тази асоциация трябва да се избягва.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Метамизол преминава през плацентата. Няма данни за токсичен ефект върху плода: метамизолът не демонстрира тератогенен ефект при плъхове и зайци, а фетотоксичността се наблюдава само при високи дози, които са токсични за майката. Няма обаче достатъчно данни за употребата на метамизол по време на бременност.
Novalgina не трябва да се използва през последните три месеца от бременността.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност. Абсолютният риск от сърдечни малформации е увеличен от по -малко от 1% до приблизително 1,5%. увеличаване с дозата и продължителността на терапията.При животните е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландин причинява повишена загуба преди и след имплантацията и ембрионално-фетална смъртност.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
плода да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи дори при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане.
Време за хранене
Метамизоловите метаболити се екскретират в кърмата. Кърменето трябва да се избягва по време и 48 часа след приложението на Novalgina.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не се съобщава за вредни ефекти върху способността за концентрация и реакция при препоръчителни дози. Трябва обаче да се има предвид, поне при по -високи дози, че способността за концентрация и реакция може да бъде променена, като по този начин да представлява риск в ситуации, в които тези способности са особено важни (напр. Шофиране на автомобили или работа с машини), особено ако алкохолът има бил консумиран.
04.8 Нежелани реакции
• Нарушения на имунната система
Метамизолът може да причини анафилактичен шок, анафилактични / анафилактоидни реакции, които могат да бъдат тежки и животозастрашаващи, а понякога и фатални. Тези реакции могат да се появят на всеки етап от лечението, несвързано с дневната доза, дори след многократна употреба в миналото без усложнения.
По -леките анафилактични / анафилактоидни реакции обикновено се проявяват със кожни и лигавични симптоми (като сърбеж, парене, зачервяване, копривна треска, подуване), диспнея и по -рядко стомашно -чревни симптоми. По -леките реакции могат да прогресират до тежки форми с генерализирана уртикария, тежък ангиоедем (включително засягане на ларинкса), тежък бронхоспазъм, сърдечни аритмии, спад на кръвното налягане (понякога предшестван от повишаване на кръвното налягане) и циркулационен шок.
Такива реакции могат да се появят скоро след приложението на метамизол или дори след часове; те обаче обикновено се появяват в рамките на първия час след приложението.
Рискът от анафилактичен шок обаче изглежда по -висок при парентералните форми.
При пациенти със синдром на аналгетична астма реакциите на непоносимост обикновено се проявяват под формата на астматични пристъпи.
• Нарушения на кожата и подкожната тъкан
В допълнение към кожните и лигавичните прояви на анафилактичните / анафилактоидни реакции, споменати по-горе, понякога могат да се появят фиксирани лекарствени изригвания, рядко обрив и в единични случаи също синдром на Stevens-Johnson или синдром на Lyell, които могат да бъдат животозастрашаващи. В случай на поява на такива кожни лезии е необходимо незабавно да спрете приема на лекарството и да се консултирате с лекар.
• Нарушения на кръвта и лимфната система
Апластична анемия, агранулоцитоза и панцитопения, включително фатален изход, левкопения и тромбоцитопения. Тези реакции се считат за имунологични по природа. Те могат да възникнат и след многократна употреба в миналото без усложнения.
Типичните признаци на агранулоцитоза включват възпалителни лигавични лезии (напр. Орофарингеални, аноректални, генитални), възпалено гърло, треска (включително персистираща или повтаряща се треска). Типичните признаци на агранулоцитоза при пациенти, получаващи антибиотична терапия, могат да бъдат минимални. Скоростта на утаяване на еритроцитите се увеличава значително, докато подуването на лимфните възли обикновено е леко или отсъства.
Типичните признаци на тромбоцитопения включват „повишена склонност към кървене и петехии на кожата и лигавиците.
• Съдови патологии
Изолирани хипотензивни реакции.
Понякога след приложение могат да възникнат преходни изолирани хипотензивни реакции (вероятно фармакологично медиирани и не придружени от други признаци на анафилактични / анафилактоидни реакции); в редки случаи тази реакция се проявява като остър спад на кръвното налягане.
• Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Може да се появи в много редки случаи и особено при пациенти с анамнеза за бъбречно заболяване или, в случай на предозиране, остро влошаване на бъбречната функция (остра бъбречна недостатъчност), в някои случаи с олигурия, анурия или протеинурия. В единични случаи е докладван остър интерстициален нефрит.
• Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
На мястото на инжектиране могат да се появят локална болка и реакции, понякога с флебит.
Понякога се наблюдава червено оцветяване на урината, което може да се дължи на метаболит, присъстващ в ниски концентрации (рубазонова киселина); цветът изчезва в края на лечението.
04.9 Предозиране
Симптоми на предозиране
Гадене, повръщане, коремна болка, бъбречно увреждане / остра бъбречна недостатъчност (напр. Поради интерстициален нефрит) и по -рядко се съобщават симптоми на централната нервна система (замаяност, сънливост, кома, конвулсии) след остро предозиране., Спад на кръвното налягане ( понякога прогресираща до шок), а също и сърдечни аритмии (тахикардия).
След прилагане на много високи дози, екскрецията на безвреден метаболит (рубазонова киселина) може да причини червена урина.
Лечение на предозиране
Няма известен специфичен антидот за метамизол. Ако приемът е бил направен наскоро, може да се опитат стратегии за ограничаване на по-нататъшната системна абсорбция на лекарството, като първична детоксикация (стомашна промивка) или средства, които намаляват абсорбцията (активен въглен). Основният метаболит (4N-метиламиноантипирин) може да бъде елиминиран чрез хемодиализа, хемофилтрация, хемоперфузия или плазмена филтрация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: аналгетици и антипиретици, пиразолони.
ATC код: N02BB02.
Норамидопирин метансулфонат (метамизол / дипирон) натрий има висока аналгетична, антипиретична и антиспастична активност.
Аналгетичната активност се проявява както централно, така и периферно.
След i.v. ефектът настъпва за 5-15 минути, докато след сутринта настъпва за 15-30 минути; продължителността на ефекта обикновено е 6 часа.
Антипиретичната активност е толкова по -изразена, колкото по -висока е температурата, нормалната температура не се влияе.
Няколко експериментални модела подчертават противовъзпалителната активност, докато други проучвания, „in vivo“ и „in vitro“ върху чревните, бронхиалните и маточните гладки мускули, подчертават спазмолитичната.
05.2 Фармакокинетични свойства
При хора, след перорално приложение на 480 mg метамизол, кръвният пик се достига за 1,5 часа (13,4 ± 0,8 mcg / ml); плазменият полуживот е 6,9 ± 0,9 часа.
По уринарния път метамизолът се елиминира през първите 24 часа за 71 ± 6% от приложената доза и през следващите 24 часа за 18 ± 7% (тестове, проведени с етикетирания продукт).
05.3 Предклинични данни за безопасност
LD50 (mg / kg) на метамизол е 4,351 (os), 2,389 (sc.) И 2,081 (sc.) При плъхове и 4,161 (sc.), 2,389 (sc) и 2338 (sc) при мишки.
I.v. и s.c. от 150 mg / kg / ден, продължени в продължение на 4 седмици, не предизвикват токсичен ефект при плъхове и кучета; същите животински видове понасят добре оралното приложение на 100 и 300 mg / kg / ден в продължение на 6 месеца.
Тестовете за мутагенност са отрицателни при всички разглеждани концентрации.
Резултатите от специфични тестове, проведени при плъхове, прилагащи 1 000 и 3 000 ppm метамизол, комбинирани с 1 000 ppm NaNO2 в диетата в продължение на 18 месеца, показват, че метамизолът няма канцерогенен потенциал.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е била докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. Точка 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Перорални капки, разтвор
цитрусов аромат, натриев фосфат, мононатриев натриев фосфат и пречистена вода.
Таблетки
царевично нишесте, лактоза, талк, натриев бикарбонат и магнезиев стеарат.
Супозитории за възрастни
твърди полусинтетични глицериди и соев лецитин.
Супозитории за деца
твърди полусинтетични глицериди и соев лецитин.
06.2 Несъвместимост
Не са известни химико-физични несъвместимости.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Novalgina 500 mg таблетки
Novalgina Деца 300 mg супозитории
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Novalgina 500 mg / mL перорални капки, разтвор.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Novalgina Възрастни 1 g супозитории
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Novalgina 500 mg / mL перорални капки, разтвор.
Цветна стъклена бутилка тип III, с капкомер и винтова капачка от полиетилен с висока плътност; бутилка от 20 мл.
Novalgina 500 mg таблетки
Блистерни опаковки от непрозрачен бял PVC и алуминий, термозапечатани; 20 таблетки.
Novalgina Възрастни 1 g супозитории
Блистери с джобове от PVC и полиетилен, непрозрачно бяло; 5 супозитории за възрастни.
Novalgina Деца 300 mg супозитории
Блистери с джобове от PVC и полиетилен, непрозрачно бяло; 5 супозитории за деца.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Novalgina 500 mg / ml перорални капки, разтвор
Бутилката има "Защита за деца'.
За да отворите, натиснете капачката и в същото време я развийте, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка. Затворете след употреба. Бутилката се затваря, ако чуете щракване, когато развивате капачката, без да натискате.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Novalgina 500 mg / ml перорални капки, разтвор, бутилка 20 ml: A.I.C. н. 008679033
Novalgina 500 mg таблетки, 20 таблетки: A.I.C. н. 008679019
Novalgina Възрастни 1 g супозитории, 5 супозитории: A.I.C. н. 008679045
Novalgina деца 300 mg супозитории, 5 супозитории: A.I.C. н. 008679058
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Таблетки: декември 1968 г. / юни 2010 г.
Капки и супозитории: февруари 1954 г. / юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от април 2013 г.
---allenamento-recupero-alimentazione.jpg)
