Активни съставки: Цетиризин
ЦЕТИРИЗИН ДОК Генерици 10 mg, филмирани таблетки
Защо се използва цетиризин - генерично лекарство? За какво е?
Активното вещество в CETIRIZINE DOC Generici е цетиризин дихидрохлорид.
CETIRIZINE DOC Generici е антиалергично лекарство.
При възрастни и деца на възраст над 6 години CETIRIZINE DOC Generici е показан:
- за лечение на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит.
- за лечение на хронична уртикария (хронична идиопатична уртикария).
Противопоказания, когато цетиризин - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте CETIRIZINE DOC Generici
- ако сте алергични към цетиризин дихидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), хидроксизин или пиперизинови производни (активни вещества на други близки лекарства).
- ако имате тежко бъбречно заболяване (тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min);
- Ако имате наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. Не приемайте това лекарство, ако това се отнася за Вас.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CETIRIZINE DOC Generici.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Цетиризин - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CETIRIZINE DOC Generici, ако:
- ако сте пациент с бъбречна недостатъчност, попитайте Вашия лекар за съвет; ако е необходимо, ще трябва да вземете по -ниска доза. Новата доза ще бъде определена от Вашия лекар.
- ако имате проблеми с уринирането (напр. ако имате нараняване на гръбначния мозък или уголемена простата), тъй като цетиризин увеличава риска от невъзможност за отделяне на урина.
- ако сте пациент с епилепсия или пациент с риск от припадъци, трябва да попитате Вашия лекар за съвет.
Не са наблюдавани взаимодействия с потенциално значимо въздействие между алкохола (за кръвни нива от 0,5 на хиляда, съответстващи на чаша вино) и цетиризин, използван в нормални дози. Въпреки това, както при всички антихистамини, се препоръчва да се избягва едновременният прием на алкохол .
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на цетиризин - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Като се има предвид профила на цетиризин, не се очакват взаимодействия с други лекарства.
Употреба на CETIRIZINE DOC Generici с алкохол
Не пийте алкохол, докато приемате CETIRIZINE DOC Generici.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Както при другите лекарства, употребата на CETIRIZINE DOC Generici трябва да се избягва по време на бременност.
Не трябва да приемате CETIRIZINE DOC Generici по време на кърмене, тъй като цетиризин преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато не разберете как CETIRIZINE DOC Generici ви влияе. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Важна информация за някои от съставките на CETIRIZINE DOC Generici
CETIRIZINE DOC Generici съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Цетиризин - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте CETIRIZINE DOC Generici точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
При повечето пациенти симптомите се облекчават 2 часа след приложението на таблетките и ефектът остава в продължение на 24 часа.
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната доза е 1 таблетка веднъж дневно.
Ако се появи сънливост, таблетката може да се приложи вечер.
Употреба при деца
Деца на възраст между 6 и 12 години:
5 mg два пъти дневно като половин таблетка два пъти дневно.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност
При пациенти с умерено бъбречно увреждане препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно. Ако смятате, че ефектът на CETIRIZINE DOC Generici е твърде слаб или твърде силен, моля, уведомете Вашия лекар.
Продължителност на лечението
Вашият лекар ще Ви каже колко време да приемате CETIRIZINE DOC Generici. Това зависи от неговите симптоми
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Cetirizine - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза CETIRIZINE DOC Generici
- незабавно се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница
- вземете опаковката с лекарства със себе си.
След предозиране описаните по -долу нежелани реакции могат да се проявят с повишена интензивност. Съобщавани са нежелани събития като объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, разширяване на зениците, сърбеж, безпокойство, седация, сънливост, ступор, анормален ускорен сърдечен ритъм, треперене и задържане на урина.
Ако сте пропуснали да приемете CETIRIZINE DOC Generici
- ако сте пропуснали да приемете доза от това лекарство, вземете дозата в деня, когато си спомните,
- не приемайте двойна доза в същия ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на CETIRIZINE DOC Generici
Не трябва да спирате лечението с CETIRIZINE DOC Generici без предварителна консултация с Вашия лекар. Вашите симптоми могат да се повторят със същата тежест, ако спрете приема на CETIRIZINE DOC Generici.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.Странични ефекти Какви са страничните ефекти на цетиризин - генерично лекарство
Както всички лекарства, CETIRIZINE DOC Generici може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:
Чести (засягат по -малко от 1 на 10 души):
- умора
- сухота в устата, гадене, диария
- сънливост
- фарингит, ринит
- главоболие
- виене на свят
Нечести (засягат по -малко от 1 на 100 души)
- болка в корема
- астения (силна умора), неразположение
- парестезия (необичайна чувствителност на кожата)
- възбуда
- сърбеж, обрив
Редки (засягат по -малко от 1 на 1000 души)
- тахикардия (ускорен пулс)
- оток (подуване)
- алергични реакции
- нарушена чернодробна функция
- качване на тегло
- конвулсии, двигателни нарушения
- агресия, объркване, депресия, халюцинации, безсъние
- уртикария
Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 души)
- акомодационно разстройство, замъглено зрение, окулорация (очи с неконтролирани кръгови движения)
- тежки алергични реакции
- тик
- необичайно отделяне на урина
- фиксирано изригване на наркотици
- тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите)
- синкоп, треперене, отвращение (нарушение на вкуса)
- дискинезия
- дистония
- ангионевротичен оток
Не е известно колко хора могат да получат следните странични ефекти:
- загуба на паметта
- повишен апетит
- идея за самоубийство
- световъртеж
- задържане на урина
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Няма специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа CETIRIZINE DOC Generici
- Активната съставка е цетиризин дихидрохлорид.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол стеарат, пропилен гликол, титанов диоксид (E171)
Как изглежда CETIRIZINE DOC Generici и какво съдържа опаковката
CETIRIZINE DOC Generici филмирани таблетки са: бели или почти бели, двойно изпъкнали, продълговати с делителна черта от едната страна. Таблетките имат вдлъбнато релефно означение „C“ от едната страна, „J“ и „E“ от другата страна на делителя.
Таблетките се предлагат в опаковки от: 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg цетиризин дихидрохлорид.
Помощни вещества: една филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Бели до почти бели двойно изпъкнали и елипсовидни филмирани таблетки, 5,7 x 11,1 mm. Линия за оценка от едната страна. Таблетките имат вдлъбнато релефно означение „C“ от едната страна, „J“ и „E“ от другата страна на делителя.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни и педиатрични пациенти от 6 -годишна възраст:
- цетиризин е показан за лечение на назални и очни симптоми на алергичен ринит
сезонни и многогодишни;
- цетиризин е показан за симптоматично лечение на хронична идиопатична уртикария.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Педиатрична популация
Деца на възраст между 6 и 12 години:
5 mg два пъти дневно (половин таблетка два пъти дневно).
Възрастни и юноши над 12 години:
10 mg веднъж дневно (1 таблетка).
Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Пациенти в напреднала възраст:
Въз основа на наличните данни при пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходимо намаляване на дозата.
Пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност:
Няма налични данни, документиращи съотношението ефикасност / безопасност при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като цетиризин се екскретира предимно чрез бъбреците (вж. Точка 5.2), в случаите, когато не могат да се използват алтернативни лечения, интервалите между дозите трябва да се индивидуализират според бъбречната функция. Вижте следната таблица и коригирайте дозата, както е посочено. За да използвате тази таблица за дозиране, е необходимо да имате оценка на креатининовия клирънс на пациента (CLcr) в ml / min.CLcr (ml / min) може да се получи от стойността на серумния креатинин (mg / dl), като се използва следната формула:
Корекция на дозата за възрастни с нарушена бъбречна функция
При педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се коригира индивидуално, като се вземе предвид бъбречния клирънс на пациента, възрастта и телесното тегло на пациента.
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациентите с чернодробна недостатъчност не се нуждаят само от корекция на дозата.
Пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност: Препоръчва се коригиране на дозата (вижте по -горе пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към хидроксизин или към производно на пиперизин.
Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс под 10 ml / min.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат филмирани таблетки цетиризин.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При терапевтични дози няма данни за клинично значими взаимодействия с алкохол (за нива на алкохол в кръвта от 0,5 g / l). Препоръчва се обаче повишено внимание при едновременен прием на алкохол.
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за задържане на урина (напр. Увреждане на гръбначния мозък, хиперплазия на простатата), тъй като цетиризин може да увеличи риска от задръжка на урина.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия и при пациенти с риск от припадъци.
Тъй като кожните алергични тестове се инхибират от антихистамини, е необходимо да се изчака период на измиване (3 дни), преди да се извършат.
Педиатрична популация
Употребата на филмирана таблетна формулировка не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст, тъй като тази формулировка не позволява подходящо коригиране на дозата.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради фармакокинетичния, фармакодинамичния и поносимост на цетиризин не се очакват взаимодействия с този антихистамин. Всъщност не са докладвани нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия при проучвания за лекарствени взаимодействия, по-специално с псевдоефедрин или теофилин (400 mg / ден).
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Клиничните данни за бременности, изложени на лечение с цетиризин, са много редки. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Предписването на бременни жени трябва да се извършва с повишено внимание.
Време за хранене
Цетиризин се екскретира в кърмата в концентрации, представляващи 25% до 90% от тези, измерени в плазмата, в зависимост от интервала от време след приложението.Поради това трябва да се внимава, когато се предписва цетиризин на кърмеща жена.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Обективните измервания на способността за шофиране, времето за заспиване и производителността на поточната линия не показват никакъв клинично значим ефект при препоръчителната доза от 10 mg.
Пациентите, които възнамеряват да шофират превозни средства, да се занимават с потенциално опасни дейности или да работят с машини, не трябва да надвишават препоръчителната доза и да вземат предвид индивидуалния отговор на лекарствения продукт.
При чувствителни пациенти едновременният прием на цетиризин с алкохол или други вещества, потискащи ЦНС, може да причини "допълнително намаляване на бдителността" и влошаване на работоспособността.
04.8 Нежелани реакции
Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчителната доза има незначителни нежелани реакции от страна на ЦНС, включително сънливост, умора, замаяност и главоболие. В някои случаи се съобщава за парадоксална стимулация на ЦНС.
Въпреки че цетиризин е селективен инхибитор на периферните H1 рецептори и е относително свободен от антихолинергична активност, има редки съобщения за затруднения при уриниране, нарушения на акомодацията на очите и сухота в устата.
Има съобщения за нарушена чернодробна функция с повишени чернодробни ензими, придружени от повишен билирубин. Повечето от тях отзвучават след преустановяване на лечението с цетиризин дихидрохлорид.
Клинични изпитвания
В контекста на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, при които цетиризин се сравнява с плацебо или други антихистамини в препоръчителната доза (10 mg дневно за цетиризин), за които има налични количествени данни за безопасност, те са лекувани с цетиризин плюс 3200 пациенти.
Въз основа на тези данни в плацебо-контролирани проучвания са докладвани следните нежелани събития с честота от 1,0% или по-висока с цетиризин 10 mg:
Въпреки че статистически честотата на сънливост е била по -честа при цетиризин, отколкото при плацебо, в повечето случаи тя е била лека до умерена. Допълнителни проучвания, при които са проведени обективни доказателства, показват, че обичайните дневни дейности не са нарушени при препоръчителната дневна доза при млади здрави доброволци.
Нежеланите реакции с честота от 1,0% или повече при деца на възраст от 6 месеца до 12 години в плацебо-контролирани клинични изпитвания са:
Постмаркетингов опит
Следните нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия опит, трябва да се добавят към нежеланите събития, наблюдавани при клинични изпитвания, изброени в предходния параграф.
Нежеланите лекарствени реакции са описани според системния орган на MedDRA и приблизителната честота въз основа на постмаркетинговия опит.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: тромбоцитопения.
Нарушения на имунната система
Редки: свръхчувствителност;
много редки: анафилактичен шок.
Нарушения на метаболизма и храненето
С неизвестна честота: Повишен апетит.
Психични разстройства
Нечести: възбуда;
редки: агресия, объркване, депресия, халюцинации, безсъние;
много редки: тикове;
неизвестно: мисли за самоубийство.
Нарушения на нервната система
Нечести: парестезия;
редки: конвулсии, двигателни нарушения;
много редки: дисгевзия, дискинезия, дистония, синкоп, тремор;
с неизвестна честота: амнезия, увреждане на паметта.
Очни нарушения
Много редки: нарушения на акомодацията, замъглено зрение, окулорация.
Нарушения на ухото и лабиринта
С неизвестна честота: световъртеж.
Сърдечни патологии:
Редки: тахикардия.
Стомашно -чревни нарушения:
Нечести: диария.
Хепатобилиарни нарушения
Редки: нарушена чернодробна функция (повишаване на трансаминазите, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Нечести: сърбеж, обрив;
редки: уртикария;
много редки: ангионевротичен оток, фиксирано лекарствено изригване.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Много редки: дизурия, енуреза;
с неизвестна честота: задържане на урина.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение:
Нечести: астения, неразположение;
редки: оток.
Диагностични тестове:
Редки: наддаване на тегло.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
да се) Симптоми
Симптомите, наблюдавани след предозиране на цетиризин, са свързани главно с ефекти върху ЦНС или с ефекти, които могат да предполагат „антихолинергична активност“.
След доза, поне 5 пъти по -висока от препоръчителната дневна доза, са докладвани следните нежелани събития: объркване, диария, замаяност, умора, главоболие, неразположение, мидриаза, сърбеж, безпокойство, седация, сънливост, ступор, тахикардия, тремор и уриниране задържане.
б) Лечение
Не е известен специфичен антидот на цетиризин.
В случай на предозиране се препоръчва симптоматично или поддържащо лечение. След скорошно поглъщане се препоръчва стомашна промивка.
Цетиризин не се отстранява ефективно чрез диализа.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: производни на пиперазин. ATC код: R06A E07.
Механизъм на действие
Цетиризин, метаболит на хидроксизин при хора, е мощен и селективен антагонист на периферните H1 рецептори. Изследвания за свързване на рецепторите инвитро те не показват измерим афинитет към други рецептори освен Н1.
Фармакодинамични ефекти
В допълнение към анти-Н1 ефекта, цетиризин има антиалергична активност: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на набиране на еозинофили, в кожата и конюнктивата на атопични лица, изложени на алергени.
Клинична ефикасност и безопасност
Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин, в дози от 5 и 10 mg, значително инхибира херпесните и еритематозните реакции, предизвикани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но връзката с ефикасността не е установена.
Педиатрична популация
В 35-дневно проучване при деца на възраст от 5 до 12 години няма данни за толерантност към антихистаминовия ефект (потискане на белези и еритема) на цетиризин. След преустановяване на многократното лечение с цетиризин, кожата възстановява нормалната си реактивност към хистамин в рамките на 3 дни.
В 6-седмично плацебо-контролирано проучване при 186 пациенти с алергичен ринит и съпътстваща лека до умерена астма, цетиризин в доза от 10 mg веднъж дневно подобрява симптомите на ринит, без да засяга белодробната функция. Това проучване подкрепя безопасността на приложението на цетиризин при алергични пациенти с лека или умерена астма.
В плацебо-контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg в продължение на седем дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Доказано е, че цетиризин в препоръчителната доза подобрява качеството на живот на пациенти със сезонен и многогодишен алергичен ринит.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Стационарната плазмена концентрация е приблизително 300 ng / mL и се достига в рамките на 1,0 ± 0,5 часа. Не се наблюдава натрупване след дневни дози от 10 mg цетиризин в продължение на 10 дни.
Разпределение
Параметрите на фармакокинетичното разпределение, като пикова плазма (Cmax) и площ под кривата (AUC), са едномодални при здрави доброволци.
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява с храната, въпреки че скоростта на абсорбция е намалена Степента на бионаличност на цетиризин е сходна, когато се приема като разтвор, капсула или таблетка.
Привидният обем на разпределение е 0,50 l / kg.
Биотрансформация
Свързването на цетиризин с плазмените протеини е 93 ± 0,3%. Цетиризин не променя свързването на варфарин с плазмените протеини.
Елиминиране
Цетиризин не се подлага на обширен метаболизъм при първо преминаване. Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Линейност
Цетиризин проявява линейна кинетика между 5 mg и 60 mg.
Специални популации
Възрастни граждани: При 16 пациенти в напреднала възраст след еднократна перорална доза от 10 mg, полуживотът се увеличава с приблизително 50%, а клирънсът намалява с 40% в сравнение с нормалните индивиди. бъбречна функция.
Деца и бебета: полуживотът на цетиризин е приблизително 6 часа при деца на възраст от 6 до 12 години, 5 часа при деца на възраст от 2 до 6 години и намалява до 3,1 часа при деца на възраст от 6 до 24 месеца.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на лекарството при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс над 40 ml / min) е подобна на тази при здрави доброволци. Пациентите с умерено бъбречно увреждане са имали 3 пъти по-висок полуживот и 70% намаление на клирънса в сравнение със здрави доброволци.
Пациентите на хемодиализа (креатининов клирънс по-малък от 7 ml / min), получили еднократна перорална доза от 10 mg цетиризин, са имали трикратно увеличаване на полуживота и 70% намаление на клирънса при нормални индивиди. Цетиризин се елиминира в малки количества чрез хемодиализа. Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. Точка 4.2).
Пациенти с чернодробна недостатъчност: Пациентите с хронично чернодробно заболяване (хепатоцелуларна, холестатична и билиарна цироза), които са получили единична доза от 10 или 20 mg цетиризин, са имали 50% увеличение на полуживота заедно с 40% намаление на клирънса в сравнение със здрави индивиди.
Корекция на дозата е необходима при пациенти с чернодробна недостатъчност само ако е свързана с бъбречна недостатъчност.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета
Микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кросповидон, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие
Хипромелоза, макрогол стеарат, пропилен гликол, титанов диоксид (Е 171).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Al / Al блистери: 7, 10, 20, 30, 50, 90 или 100 филмирани таблетки.
Бутилка HDPE таблетка с LDPE капачка: 10, 20, 30, 50, 90 или 100 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 7 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 10 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 20 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 30 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 50 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 90 таблетки в Al / Al AIC n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 100 таблетки в блистер Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 10 таблетки в HDPE AIC контейнер №. 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 20 таблетки в HDPE AIC контейнер No. 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 30 таблетки в HDPE AIC контейнер №. 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 50 таблетки в HDPE AIC контейнер №. 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 90 таблетки в HDPE AIC контейнер No. 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg филмирани таблетки, 100 таблетки в HDPE AIC контейнер №. 038009130
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Октомври 2007 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Август 2014 г.
