Активни съставки: пантопразол
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Пакетните вложки на Pantoprazole - Generic Drug се предлагат за размери на опаковките:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Защо се използва пантопразол - генерично лекарство? За какво е?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg е лекарство, което намалява производството на киселина в стомаха (селективен инхибитор на протонната помпа). Използва се за лечение на киселинно-свързани заболявания на стомаха и червата.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg се използва за лечение на:
Възрастни и юноши на 12 и повече години:
- Лечение на симптоми (например киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане), свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, причинена от киселинен рефлукс от стомаха.
- Дългосрочно лечение на рефлуксен езофагит (възпаление на хранопровода, придружено от регургитация на стомашната киселина) и предотвратяване на неговото повторение.
Възрастни:
- Профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха, причинена от нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, например ибупрофен) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС.
Противопоказания, когато пантопразол - генерично лекарство не трябва да се използва
Не приемайте PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към пантопразол, соев лецитин или към някоя от останалите съставки на Pantup 20 mg (изброени в точка 6)
- Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Пантопразол - генерично лекарство
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Пантопразол.
Обърнете специално внимание при употребата на PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Ако имате тежки чернодробни проблеми. Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали чернодробни проблеми. Вашият лекар ще иска да проверява по-често чернодробните Ви ензими, особено ако приемате Пантопразол 20 mg за продължителна терапия. В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови.
- Ако се нуждаете от продължително лечение с НСПВС и приемате PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, защото имате повишен риск от развитие на стомашни и чревни усложнения. Всеки повишен риск ще се оценява въз основа на личните му рискови фактори, като възраст (65 години и повече), опит с язва на стомаха или дванадесетопръстника или стомашно или чревно кървене.
- Ако имате ниски телесни запаси или рискови фактори за намален витамин В12 и сте на продължително лечение с пантопразол. Както при всички киселинни редуктори, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин В12.
- Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на HIV инфекция) едновременно с пантопразол, попитайте Вашия лекар за конкретен съвет.
- Ако приемате инхибитор на протонната помпа като PANTOPRAZOL DOC Generici, особено за повече от една година, може да имате леко повишен риск от счупване на бедрото, китката или гръбначния стълб. Ако имате остеопороза или приемате кортикостероиди. (Което може да се увеличи риск от остеопороза) консултирайте се с Вашия лекар.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
- неволно намаляване на теглото
- повтарящо се повръщане
- затруднено преглъщане
- наличие на кръв в повръщаното
- изглежда бледо и се чувства слабо (анемия)
- наличие на кръв в изпражненията
- тежка и / или персистираща диария, тъй като 20 mg пантопразол се свързва с умерено увеличение на инфекциозната диария.
Вашият лекар може да реши, че трябва да направите някои изследвания, за да изключите злокачествено заболяване, тъй като пантопразол също облекчава симптомите на рак и може да причини забавяне на диагнозата. Ако симптомите продължават въпреки лечението, трябва да се обмисли допълнително проучване.
Ако приемате PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg за продължително лечение (повече от 1 година), Вашият лекар вероятно ще Ви наблюдава редовно. Той трябва да съобщава за нови или изключителни симптоми и обстоятелства, когато се срещне с лекаря.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на пантопразол - генерично лекарство
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg може да повлияе на ефективността на други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате
- Лекарства като кетоконазол, итраконазол и позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) или ерлотиниб (използвани за някои видове рак) като PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg могат да попречат на тези и други лекарства да действат правилно.
- Варфарин и фенпрокумон, които влияят на удебеляването или разреждането на кръвта. Може да се нуждаете от допълнителни проверки.
- Атазанавир (използван за лечение на HIV инфекция).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Ако сте бременна или мислите, че може да сте, или кърмите, трябва да използвате това лекарство само ако Вашият лекар счита ползата за Вас по-голяма от потенциалния риск за плода или бебето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако получите нежелани реакции като замаяност или нарушено зрение, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg съдържа соев лецитин. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте това лекарство.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате пантопразол - генерично лекарство: дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Кога и как трябва да приемате PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg?
Вземете таблетките 1 час преди хранене, без да ги дъвчете или смачквате и ги поглъщате цели с малко вода.
Освен ако Вашият лекар не е препоръчал друго, препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши на 12 и повече години
За лечение на симптоми, свързани с гастроезофагеален рефлукс (напр. Киселини, киселинна регургитация, болка при преглъщане)
Препоръчителната доза е една таблетка на ден. Тази доза обикновено носи облекчение в рамките на 2 - 4 седмици - най -много след още 4 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да продължите да приемате лекарството.След това всеки рецидив на симптомите може да бъде контролиран чрез приемане на една таблетка дневно, ако е необходимо.
За продължително лечение и за предотвратяване на рецидив на рефлуксен езофагит
Препоръчителната доза е една таблетка на ден. Ако симптомът се върне, Вашият лекар може да удвои дозата, като в този случай можете да използвате PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg таблетки, една на ден вместо това. След излекуване дозата може да бъде намалена до една таблетка от 20 mg на ден.
Възрастни
За профилактика на язва на дванадесетопръстника и стомаха при пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Особени групи пациенти:
- Ако имате тежки чернодробни проблеми, не трябва да приемате повече от една таблетка от 20 mg на ден.
- Употреба при деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 години.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Pantoprazole - Generic Drug
Ако сте приели повече от необходимата доза Pantoprazole 20 mg
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.Няма известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Пантопразол 20 mg
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си редовна доза в определеното време.
Ако сте спрели приема на PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на пантопразол - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя, като се използва следната конвенция
- много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти)
- неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на тези таблетки и незабавно се консултирайте с Вашия лекар или се свържете с най -близкото болнично отделение за спешна помощ:
- Сериозни алергични реакции (рядко срещани): подуване на езика и / или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска, затруднено дишане, алергично подуване на лицето (оток на Квинке / ангиоедем), тежко замаяност с много ускорена сърдечна честота и силно изпотяване
- Сериозни кожни нарушения (неизвестна честота): образуване на мехури по кожата и бързо влошаване на общото ви състояние, ерозия (включително леко кървене) на очите, носа, устата / устните или гениталиите (синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, еритема мултиформе) и чувствителност да се запали
- Други сериозни състояния (неизвестна честота): пожълтяване на кожата или бялото на очите (тежко увреждане на чернодробните клетки, жълтеница) или повишена температура, обрив и уголемени бъбреци, понякога с болезнено уриниране или болка в кръста (тежко възпаление на бъбреците)
Други странични ефекти са:
- Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и метеоризъм (въздух); запек; суха уста; коремна болка и неразположение; обрив, обрив, обрив; сърбеж; чувство на слабост, умора или общо неразположение; нарушения на съня
- Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) зрителни нарушения като замъглено зрение; уртикария; болки в ставите; мускулни болки; промени в теглото; повишаване на телесната температура; подуване на крайниците (периферен оток); алергични реакции; депресия, уголемяване на гърдите при мъжете
- Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти)
Странични ефекти, идентифицирани чрез кръвни тестове:
- Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) повишаване на чернодробните ензими
- Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) повишаване на билирубина; повишени мазнини в кръвта
- Много редки (засягат по -малко от 1 на 10 000 пациенти) намаляване на броя на тромбоцитите, което може да причини повече кървене или синини от нормалното; намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -чести инфекции
С неизвестна честота: Ако приемате PANTOPRAZOL DOC Generici за повече от три месеца, нивото на магнезий в кръвта може да спадне. Ниските нива на магнезий могат да се проявят с умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, конвулсии, замаяност, повишена сърдечна честота. Ако имате някой от тези симптоми, моля, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ниските нива на магнезий също могат да доведат до намаляване на нивата на калий или калций в кръвта. Вашият лекар трябва да реши дали да проверява периодично нивата на магнезий в кръвта Ви.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, посочена на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
За таблетки, опаковани в пластмасови бутилки: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg може да се използва в продължение на три месеца след първото отваряне на опаковката.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg:
Активната съставка е: пантопразол.
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като пантопразол натриев сесквихидрат).
Другите съставки са:
Ядро на таблета
Малтитол (Е 965), кросповидон тип В, натриев кармелоза, безводен натриев карбонат (Е 500), калциев стеарат
Покритие на таблетки
Поливинилов алкохол, талк (E 553b), титанов диоксид (E 171), макрогол 3350, соев лецитин, жълт железен оксид (E 172), безводен натриев карбонат (E 500), метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1), триетил цитрат (Е 1505)
Как изглежда Pantoprazole 20 mg и какво съдържа опаковката:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg стомашно-устойчиви таблетки са овални и жълти. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg се предлага в опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблетки за блистерна опаковка и 14, 28, 100 таблетки за опаковане в HDPE контейнер.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПАНТОПРАЗОЛ 20 MG ГАСТРОИНТЕСТИНАЛНИ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа:
20 mg пантопразол (еквивалентно на 22,6 mg пантопразол натриев сесквихидрат)
Помощни вещества: 38,425 mg малтитол и 0,345 mg лецитин (получен от соево масло) (вж. Точка 4.4)
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гастроустойчив таблет
Жълта, овална таблетка.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни и юноши на 12 и повече години
• Симптоми на гастроезофагеален рефлукс
• Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
Възрастни
• Профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, изискващи продължително лечение с НСПВС (вж. Точка 4.4)
04.2 Дозировка и начин на приложение
Таблетките не трябва да се дъвчат или натрошават и трябва да се поглъщат цели с малко вода 1 час преди хранене.
Препоръчителна доза
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Симптоми на гастроезофагеален рефлукс
Препоръчителната доза е една таблетка PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg дневно през устата. Облекчаването на симптомите обикновено се постига за 2-4 седмици и обикновено е необходим 4-седмичен период на лечение за излекуване на свързания езофагит. Ако това не е достатъчно, възстановяването обикновено се постига в рамките на допълнителни 4 седмици от лечението. След облекчение на симптомите, рецидивът на симптомите може да бъде контролиран чрез облекчаващо лечение с 20 mg пантопразол веднъж дневно, ако е необходимо.Ако не може да се поддържа адекватен контрол с облекчаващо лечение, трябва да се обмисли преминаването към текуща терапия.
Дългосрочно лечение и профилактика на рецидив на рефлуксен езофагит
За продължително лечение се препоръчва поддържаща доза от една таблетка 20 mg пантопразол дневно, която може да се увеличи до 40 mg пантопразол на ден в случай на рецидив. За тези случаи се предлага Pantoprazole 40 mg. След излекуване на рецидива, дозата може да бъде намалена отново до 20 mg пантопразол.
Възрастни
Профилактика на стомашни и дуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти в риск, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС
Препоръчителната перорална доза е една таблетка Пантопразол 20 mg на ден.
Определени групи пациенти
Деца под 12 години
PANTOPRAZOLE DOC Generici не се препоръчва за употреба при деца под 12 -годишна възраст поради ограничените данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да се превишава дневна доза от 20 mg пантопразол (вж. Точка 4.4).
Бъбречна недостатъчност
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Възрастни граждани
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество, към бензимидазолови производни, към соево масло или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Чернодробна недостатъчност
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно по време на лечението с пантопразол, особено при продължителна употреба.В случай на повишаване на чернодробните ензими, лечението трябва да се преустанови (вж. Точка 4.2).
Едновременно приложение с НСПВС
Употребата на PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg за профилактика на гастродуоденални язви, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), трябва да бъде ограничена до пациенти, които се нуждаят от продължително лечение с НСПВС и които имат повишен риск от стомашно-чревни усложнения. „повишеният риск трябва да се извършва въз основа на наличието на отделни рискови фактори, напр. висока възраст (> 65 години), анамнеза за стомашна или дуоденална язва или кървене от горната част на стомашно -чревния тракт.
При наличие на тревожни симптоми
При наличие на някакви тревожни симптоми (напр. Значителна непреднамерена загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелана) и при съмнение или наличие на стомашна язва трябва да се изключи злокачествено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и да забави диагнозата .
Ако симптомите продължават въпреки адекватното лечение, трябва да се обмисли допълнително изследване.
Едновременно приложение с атазанавир
Едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа не се препоръчва (вж. Точка 4.5). Ако комбинацията от атазанавир с инхибитор на протонната помпа се прецени като неизбежна, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване) в комбинация с увеличаване на дозата атазанавир до 400 mg при използване на 100 mg ритонавир. Не трябва да се превишава доза пантопразол от 20 mg на ден.
Влияние върху усвояването на витамин В12
Пантопразол, както всички лекарства, които инхибират киселинната секреция, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) в резултат на хипо- или ахлорхидрия.Това трябва да се има предвид при продължителна терапия или в случай на наблюдавани клинични симптоми. При пациенти с намалени телесни запаси или рискови фактори за намалена абсорбция на витамин В12.
Продължително лечение
При продължително лечение, особено при надвишаване на едногодишен период на лечение, пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение.
Стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии
Пантопразол, както всички инхибитори на помпата (ИПП), може да се очаква да увеличи броя на бактериите, които обикновено присъстват в горните части на стомашно -чревния тракт. Лечението с PANTOPRAZOLE DOC Generici може да доведе до умерено повишаване на риска от стомашно -чревни инфекции, причинени от бактерии като Салмонела И Campylobacter.
Това лекарство съдържа малтитол.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Този лекарствен продукт съдържа лецитин, получен от соево масло.Ако пациентът е алергичен към фъстъци или соя, той не трябва да използва този лекарствен продукт (вж. Точка 4.3).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарствени продукти
Поради забележимото и продължително инхибиране на секрецията на стомашна киселина, пантопразол може да намали абсорбцията на лекарствени продукти, чиято бионаличност зависи от стомашното рН, например някои азолни противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб.
Лекарства за ХИВ (атазанавир)
Едновременното приложение на атазанавир и други анти-HIV лекарства, чиято абсорбция зависи от рН с инхибитори на протонната помпа, може да доведе до значително намаляване на бионаличността на тези анти-HIV лекарствени продукти и може да промени ефикасността на тези лекарствени продукти. -не се препоръчва прилагане на инхибитори на протонната помпа с атазанавир (вж. точка 4.4).
Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)
Въпреки че не са наблюдавани взаимодействия по време на едновременното лечение с фенпрокумон или варфарин в клиничните фармакокинетични проучвания, в постмаркетинговия период са наблюдавани няколко изолирани случая на промяна в международния нормализиран коефициент (INR) по време на едновременното лечение. По този начин при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти напр. фенпрокумон или варфарин), препоръчва се проследяване на протромбиновото време / INR при започване на лечение с пантопразол, когато то се преустановява или когато се прилага периодично.
Други проучвания за взаимодействие
Пантопразол се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450. Основният път на метаболизъм е деметилирането чрез CYP2C19, а други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4.
Проучванията за взаимодействие с вещества, метаболизирани също чрез тези ензимни системи, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не разкриват клинично значими взаимодействия.
Резултатите от поредица проучвания за взаимодействия показват, че пантопразол не влияе върху метаболизма на активните вещества, метаболизирани от CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 ( като етанол) и не пречи на медиираната от р-гликопротеин абсорбция на дигоксин.
Няма данни за взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
Проведени са и проучвания за взаимодействия чрез прилагане на пантопразол едновременно със съответните антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са отбелязани клинично значими взаимодействия.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма адекватни данни от употребата на пантопразол при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. PANTOPRAZOLE DOC Generici не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Време за хранене
Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол в майчиното мляко. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. бебета и ползата от терапията с пантопразол за майките.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни смущения (вж. Точка 4.8). В такива случаи пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР). Най -често съобщаваните НЛР са диария и главоболие, като и двете се срещат при приблизително 1% от пациентите.
Таблицата по -долу изброява нежеланите реакции, съобщени при пантопразол, подредени съгласно следната честотна класификация:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
За всички нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, не е възможно да се установи честота на нежеланите реакции и затова те са посочени с честота "неизвестна".
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Таблица 1. Нежелани реакции с пантопразол в клинични проучвания и постмаркетингов опит
04.9 Предозиране
Няма известни симптоми на предозиране при хора.
Системната експозиция до 240 mg, приложена интравенозно за 2 минути, се понася добре.
Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, той не се диализира лесно.
В случай на предозиране с клинични признаци на интоксикация, не могат да се направят конкретни терапевтични препоръки, освен симптоматично и поддържащо лечение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична категория: инхибитори на протонната помпа.
ATC код: A02BC02.
Механизъм на действие
Пантопразол е заместено бензимидазолово производно, което инхибира киселинната секреция в стомаха чрез специфична блокада на протонните помпи на париеталните клетки.
Пантопразол се превръща в активна форма в киселинните канали на париеталните клетки, където инхибира ензима Н +, К + -АТФаза, което е последният етап от производството на солна киселина в стомаха. Инхибирането зависи от дозата и засяга както базалната, така и стимулираната киселинна секреция.При повечето пациенти симптомите отшумяват в рамките на 2 седмици.Както и при другите инхибитори на протонната помпа и инхибиторите на Н2 рецепторите, лечението с пантопразол води до намаляване на стомашната киселинност и съответно повишаване на гастрина пропорционално на намаляването на киселинността Увеличението на гастрина е обратимо. Тъй като пантопразол се свързва с ензима, отдалечен от клетъчния рецептор, той може да действа върху секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането на други вещества (ацетилхолин, хистамин, гастрин). Ефектът е същият, независимо дали продуктът се прилага през устата и интравенозно .
Стойностите на гастрин на гладно се увеличават с пантопразол. При краткосрочна употреба те не надвишават горната граница в повечето случаи.При продължително лечение нивата на гастрин се удвояват в повечето случаи.Прекомерното увеличение обаче се случва само в единични случаи.В резултат на това се наблюдава леко до умерено увеличение на броя на специфичните ендокринни клетки (ECL, ентерохромафиноподобни клетки) в стомаха в по-малка част от случаите по време на продължително лечение (проста до аденоматоидна хиперплазия). Според проведените досега проучвания (вж. Точка 5.3), образуването на карциноидни прекурсори (атипична хиперплазия) или стомашни карциноиди, както е установено при експерименти с животни, може да бъде изключено при хора.
Според резултатите от проучвания върху животни, влиянието на по-продължителното лечение с пантопразол върху ендокринните параметри за повече от една година с пантопразол върху ендокринните параметри на щитовидната жлеза не може да бъде напълно изключено.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Пантопразол се абсорбира бързо и максимални плазмени концентрации се постигат след еднократна перорална доза от 40 mg. Максималните серумни концентрации около 2 - 3 mcg / ml се достигат средно около 2,5 часа след прилагане и тези стойности остават постоянни след многократно приложение.
Фармакокинетичните характеристики не се променят след еднократно или многократно приложение.
В дозовия диапазон от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линейна както след перорално, така и интравенозно приложение.
Абсолютната бионаличност на таблетката е приблизително 77%. Едновременният прием на храна не влияе на AUC, максималната серумна концентрация и следователно на бионаличността. Само променливостта на времето за забавяне ще се увеличи от едновременния прием на храна.
Разпределение
Свързването на пантопразол със серумните протеини е приблизително 98%. Обемът на разпределение е приблизително 0,15 l / kg.
Елиминиране
Веществото се метаболизира почти изключително в черния дроб. Основният метаболитен път е деметилиране чрез CYP2C19 с последващо конюгиране със сулфат, другият метаболитен път включва окисляване от CYP3A4. Полуживотът на терминалната фаза е около 1 час, а клирънсът е около 0,1 l / h / kg. Наблюдавани са някои случаи на бавно елиминиране на лекарството.
Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминационният полуживот не корелира с по-продължителната продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Бъбречното елиминиране представлява основният път на екскреция (приблизително 80%) за метаболитите на пантопразол, останалата част се екскретира с изпражненията.Основният метаболит както в серума, така и в урината е десметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. От основния метаболит (приблизително 1,5%) з) не е много по -продължителен от този на пантопразол.
Определени групи пациенти
Приблизително 3% от европейското население има липса на ензимна функция CYP2C19 и се нарича лоши метаболизатори.При тези индивиди метаболизмът на пантопразол е вероятно да се катализира предимно от CYP3A4. След еднократно приложение на 40 mg пантопразол средната площ под кривата на плазмената концентрация-време е приблизително 6 пъти по-висока при лоши метаболизатори, отколкото при лица, които имат функционален ензим CYP2C19 (екстензивни метаболизатори). Средните пикови плазмени концентрации са се увеличили с приблизително 60%. Тези открития нямат значение за дозировката на пантопразол.
Не се препоръчва намаляване на дозата, когато пантопразол се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция (включително пациенти на диализа). Полуживотът на пантопразол е кратък, както се наблюдава при здрави индивиди, Само много малки количества пантопразол се диализират.
Въпреки че периодът на полуразпад на основния метаболит е умерено удължен (2-3 часа), екскрецията все пак е бърза и поради това не се натрупва.
Въпреки че при пациенти с чернодробна цироза (Child клас А и В) стойностите на полуживота се увеличават до 3-6 часа и стойностите на AUC се увеличават с фактор 3-5, максималната серумна концентрация се увеличава само умерено с коефициент 1,3 в сравнение с този при здрави индивиди.
Леко увеличение на стойностите на AUC и Cmax, наблюдавани при възрастни доброволци в сравнение с по -младата група, също не е клинично значимо.
Деца
След прилагане на единични перорални дози от 20 или 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5 до 16 години, AUC и Cmax са в границите на съответните стойности при възрастни.
След прилагане на единични интравенозни дози 0,8 или 1,6 mg / kg пантопразол при деца на възраст 2-16 години, няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото.
AUC и обемът на разпределение са в съответствие с данните за възрастни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, токсичност при многократни дози и генотоксичност.
Невроендокринни тумори са открити в двугодишни проучвания за канцерогенност при плъхове. В допълнение, плоскоклетъчни папиломи са открити в предната част на стомаха на плъхове. Механизмът, чрез който бензимидазоловите производни индуцират образуването на стомашни карциноиди, е внимателно проучен и ни позволява да заключим, че това е вторична реакция към забележимото увеличение на гастрина, което се проявява при плъхове по време на хронично лечение с високи дози.
В двугодишните проучвания при гризачи се наблюдава увеличение на броя на чернодробните тумори при плъхове и женски мишки и се дължи на високия метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
Леко увеличение на неопластичните промени в щитовидната жлеза се наблюдава в групата на плъхове, лекувани с най -високата доза (200 mg / kg). Появата на тези неоплазми е свързана с индуцирани от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъхове.Тъй като терапевтичната доза при хора е ниска, не се очакват вредни ефекти върху щитовидната жлеза.
При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдават признаци на лека фетотоксичност при дози над 5 mg / kg.Проучванията не показват увреждане на фертилитета или тератогенни ефекти.
Трансплацентарният пасаж е изследван при плъхове и се увеличава с напредването на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се увеличава непосредствено преди раждането.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ядро на таблета:
малтитол (Е 965);
кросповидон тип В;
кармелоза натрий;
безводен натриев карбонат (Е 500);
калциев стеарат.
Покритие на таблета:
поливинилов алкохол;
талк (Е 553b);
титанов диоксид (Е 171);
макрогол 3350;
соев лецитин (Е 322);
жълт железен оксид (Е 172);
безводен натриев карбонат (Е 500);
метакрилова киселина-етил акрилатен съполимер (1: 1);
триетил цитрат (Е 1505).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
За блистери Alu / Alu: 3 години.
За бутилки от HDPE: 3 години.
След първото отваряне на бутилката използвайте лекарството в рамките на 3 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Alu / Alu блистер.
HDPE контейнер с PP затваряне и изсушител.
Опаковка:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 стомашно-устойчиви таблетки (блистерна опаковка).
14, 28, 100 стомашно-устойчиви таблетки (HDPE контейнер).
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 7 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 10 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 14 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 15 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 20 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 28 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 28 (2x14) таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 30 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 50 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 56 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 60 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 98 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 100 таблетки в блистер Al / Al - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 14 таблетки в HDPE бутилка - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 28 таблетки в HDPE бутилка - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg стомашно -устойчиви таблетки - 100 таблетки в HDPE бутилка - AIC 038437164 / M
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юли 2009 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2011 г.
