Активни съставки: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
DUSPATAL 200 mg твърди капсули с удължено освобождаване
Защо се използва Duspatal? За какво е?
Значението на Duspatal
DUSPATAL принадлежи към група лекарства, наречени "спазмолитици", които действат върху червата. Ако червата спазмират или се свиват твърде много, се усеща болка.Това лекарство действа като облекчава спазма и болката.
За какво се използва Duspatal
Duspatal се използва за облекчаване на симптомите на синдром на раздразнените черва. Тези симптоми варират от човек на човек, но могат да включват:
- стомашни спазми и болка
- чувство на подуване и метеоризъм
- диария, запек или комбинация от двете
- Направих малки твърди топки или шнурове
Противопоказания Когато Duspatal не трябва да се използва
Ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Ако имате тежка чернодробна недостатъчност (ако черният Ви дроб не функционира добре).
Ако страдате от паралитичен илеус (липса на подвижност на червата) и обструктивна патология на стомашно -чревната система.
Ако имате улцерозен колит (хронично възпаление на червата) и токсичен мегаколон (разширяване на червата).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Duspatal
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Duspatal.
Използвайте с повишено внимание при хора с лека до умерена бъбречна недостатъчност (ако бъбреците ви не работят добре), лека до умерена чернодробна недостатъчност (ако черният дроб не работи добре), муковисцидоза (генетично заболяване, което засяга предимно белите дробове и панкреаса).
Деца
Тъй като няма данни за употребата на капсули DUSPATAL при деца под 10 години, употребата на продукта не се препоръчва в тази възрастова група.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Duspatal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Не са провеждани проучвания за взаимодействие, освен с алкохол. "In vitro" и "in vivo" проучвания върху животни показват липса на взаимодействие между Duspatal и етанол.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Бременност
Duspatal не се препоръчва по време на бременност. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Duspatal или да вземете друго лекарство вместо Duspatal.
Време за хранене
Duspatal не трябва да се използва от майки, които кърмят. Вашият лекар може да Ви каже да спрете кърменето или да Ви посъветва да вземете друго лекарство, ако искате да кърмите.
Плодовитост
Няма клинични данни за фертилитета при мъжете или жените.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Duspatal: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Прием на това лекарство
- Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода. Не ги смачквайте или дъвчете.
- Опитайте се да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
Колко лекарства да приемате
Възрастни и деца над 10 години
- Обичайната доза е една капсула от 200 mg два пъти дневно.
- Вземете една капсула сутрин и една капсула вечер.
Не давайте Duspatal 200 mg капсули на деца под 10 -годишна възраст.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Duspatal
Ако сте приели повече от необходимата доза Duspatal
Ако сте приели повече от необходимата доза Duspatal, кажете на Вашия лекар или веднага отидете в болница. Вземете със себе си опаковката с лекарството и тази листовка.
Ако сте пропуснали да приемете Duspatal
- Ако сте пропуснали да приемете доза, пропуснете пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време.
- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Duspatal
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство:
Спрете приема на Duspatal и незабавно посетете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се наложи спешно медицинско лечение:
- Затруднено дишане, подуване на лицето, шията, устните, езика или гърлото. Може да имате тежка алергична (свръхчувствителна) реакция към лекарството.
Други странични ефекти включват:
- Може да получите лека алергична реакция към лекарството: напр. кожен обрив, червена сърбяща кожа.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C, да не се съхранява в хладилник, да не се замразява, да се съхранява в оригиналната опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Duspatal
Активната съставка е мебеверин хидрохлорид.
Другите съставки са:
- компонентите, които съставляват гранулите, съдържащи се в капсулите: магнезиев стеарат, съполимер на етил акрилат и метилметакрилат, талк, хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат (1: 1), триацетин.
- компонентите на обвивката на капсулата са: желатин, титанов диоксид.
- компонентите на печатарското мастило на капсулите: шеллак (E904), пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
Как изглежда Duspatal и какво съдържа опаковката
Duspatal твърди капсули с удължено освобождаване.
Капсулите са твърди желатинови капсули с размер No. 1, непрозрачно бяло, отпечатано с 245.
Капсулите се доставят в PVC / алуминиеви блистери, съдържащи 20 капсули.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DUSPATAL 200 MG КАПСУЛИ ЗА ТВЪРДО ИЗПУСКАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 200 mg мебеверин хидрохлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди капсули с удължено освобождаване.
Твърда желатинова капсула размер n. 1, непрозрачно бяло, отпечатано с 245.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Възрастни и деца над 10 години
Раздразнено дебело черво.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение
Възрастни и деца над 10 години
Една капсула от 200 mg два пъти дневно, една сутрин и една вечер.
При липса на данни за продължително лечение, лекарят трябва да прецени прекратяването на лечението веднага щом се постигне желаният ефект.
Специални групи пациенти
Не са провеждани проучвания за дозиране при възрастни хора, при пациенти с бъбречно и / или чернодробно увреждане.
DUSPATAL трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и лека или умерена чернодробна недостатъчност.
Деца на възраст под 10 години
Тъй като няма данни за употребата на капсули DUSPATAL при деца под 10 години, употребата на продукта не се препоръчва в тази възрастова група.
Начин на приложение
Капсулите трябва да се поглъщат с достатъчно количество вода (най -малко 100 ml) и не трябва да се дъвчат, тъй като покритието има за цел да осигури механизъм на действие с продължително освобождаване (вж. Точка 5.2).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. Тежка чернодробна недостатъчност. Паралитичен илеус.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използвайте с повишено внимание при хора с лека до умерена бъбречна недостатъчност, лека до умерена чернодробна недостатъчност, муковисцидоза, обструктивна патология на стомашно -чревния тракт, язвен колит и токсичен мегаколон.
Тъй като няма данни за употребата на капсули DUSPATAL при деца под 10 години, употребата на продукта не се препоръчва в тази възрастова група.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие, освен с алкохол. Образование "инвитро" И "in vivo" проведено върху животни, показва липсата на взаимодействие между Duspatal и етанол.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма или са ограничени данни от употребата на мебеверин при бременни жени. Проучванията при животни са недостатъчни, за да се докаже репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Време за хранене
Не е известно дали мебеверин или неговите метаболити се секретират в кърмата. Секрецията на мебеверин в животинско мляко не е проучена.
DUSPATAL не трябва да се използва по време на кърмене.
Плодовитост
Няма клинични данни за мъжкия или женския фертилитет; проучванията върху животни обаче не показват вредни ефекти на Duspatal (вж. точка 5.3)
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара.
Въз основа на наличните данни не беше възможно да се направи точна оценка на честотата (честотата не е известна).
Наблюдавани са алергични реакции главно, но не изключително към локализацията на кожата.
Нарушения на имунната система:
Свръхчувствителност (анафилактични реакции).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, ангиоедем, оток на лицето, обрив.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране теоретично може да възникне свръхвъзбудимост на централната нервна система.
В случаите на предозиране на мебеверин симптомите липсват или са леки и обикновено бързо обратими. Симптомите, наблюдавани при предозиране, са неврологични и сърдечно -съдови.
Не е известен специфичен антидот и се препоръчва симптоматично лечение. Стомашната промивка трябва да се обмисли в случай на многократно отравяне, открито в рамките на приблизително един "час.
Мерки за намаляване на абсорбцията не са необходими.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: лекарства за функционални чревни разстройства, синтетични антихолинергици, естери с третични амино групи.
ATC код: A03AA04
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Мебеверинът е мускулнотропен спазмолитик с директно действие върху чревната гладка мускулатура, където разрешава спазма, без да засяга нормалната чревна подвижност.
В проучвания инвитро е доказано, че мебеверинът действа директно върху клетките на гладкомускулните влакна, като намалява пропускливостта на натрий и индиректно навлизането на калций и следователно мускулната контракция.
Мебеверинът няма антихолинергични ефекти.
Педиатрична популация
Клинични изпитвания с формулировки на таблетки или капсули са провеждани само при възрастни.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Орално приложените капсули освобождават стомашно-устойчиви микросфери в стомаха.
Микросферите на основата на мебеверин хидрохлорид достигат червата, където има удължено освобождаване на активния елемент.
Мебеверинът се абсорбира напълно в чревния тракт след перорално приложение на капсулите.
Формулировката с удължено освобождаване позволява схема на дозиране от 2 капсули на ден.
Разпределение
Не се наблюдава натрупване след многократно приложение.
Биотрансформация
Мебеверин хидрохлорид се метаболизира главно по време на преминаване през чревната стена и в черния дроб от естерази, които разкъсват предимно естерните връзки във вератринова киселина и мебеверинов алкохол.
Основният метаболит в плазмата е DMCA (деметилирана карбоксилна киселина).
Елиминационният полуживот в стационарно състояние на DMCA е 5.77 ч. След многократно дозиране (200 mg два пъти дневно) Cmax на DMCA е 1400 ng / mL.
Относителната бионаличност на капсулите с удължено освобождаване изглежда оптимална със средно съотношение по-голямо от 90%.
Елиминиране
Мебеверинът не се екскретира като такъв, но се метаболизира напълно; метаболитите се екскретират почти напълно.Вератриновата киселина се екскретира в урината, мебевериновият алкохол също се екскретира в урината, частично като карбоксилна киселина (MAC) и частично като деметилирана карбоксилна киселина (DMCA).
Педиатрична популация
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца с някаква формулировка на мебеверин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
По време на разработването мебеверинът е изследван при множество животински видове при тестове за остра, подостра и хронична токсичност и в репродуктивни изследвания.
При еднократни и многократни тестове за токсичност при перорално приложение се наблюдават ефекти върху централната нервна система с поведенческа възбуда (главно тремор и конвулсии) при плъхове, зайци и кучета. Съобщавани са гърчове при кучета в дози, еквивалентни на 2 пъти максималната доза за хора от 400 mg на ден. Репродуктивната токсичност на мебеверин не е достатъчно проучена в проучвания върху животни. Няма данни за тератогенна сила при плъхове. И при зайци за дози до 100 mg / kg на ден при еднократно приложение.Обаче, ембриотоксични ефекти (намаляване на растежа, ембрионална смъртност) са наблюдавани при плъхове при 50 mg / kg два пъти дневно. Този ефект не е наблюдаван при зайци.
В проучване за орална фертилитет при женски и мъжки плъхове не се наблюдава ефект при F0 и три F1 поколения до доза от 50 ng / kg на ден.
И при двата вида не са открити тератогенни ефекти.
В тест "инвитро" И "in vivo" относно генотоксичността е установено, че мебеверинът няма генотоксични ефекти. Не са провеждани проучвания за канцерогенност, тъй като няма съмнение за канцерогенен потенциал.
В проучване, проведено за изследване на потенциалния ефект на мебеверин и мебеверинова киселина на нивото на човешките чернодробни микрозоми върху цитохромната система CYP2E1, която метаболизира етанола, нито мебеверинът, нито мебевериновата киселина инхибират CYP2E1.
Изследвани са ефектите на мебеверин и етанол върху двигателната координация при плъхове.Резултатите от проучването показват, че дози до 6 пъти максималната терапевтична доза мебеверин влияят върху двигателната координация както в присъствието, така и в отсъствието на етанол. Мебеверинът не подобрява ефект на етанол.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Съдържание на капсулите (гранули): Магнезиев стеарат, съполимер на етил акрилат и метилметакрилат, талк, хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина и етил акрилат (1: 1), триацетин.
Обвивка на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171).
Мастило за печат на капсули: шеллак (E904), пропилен гликол, концентриран амонячен разтвор, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C, не съхранявайте в хладилник, не замразявайте, съхранявайте в оригиналната опаковка.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC и алуминиев блистер, кутия с 20 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Холандия.
Лицензополучател за продажба в Италия:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
AIC n. 021377039.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Първо разрешение: 19/06/1981.
Подновяване: 31/05/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 14 май 2013 г.
