ЦИПРОКСИН - ЛИСТОВКА - ЛИСТОВКИ

Основен / листовки / 2021

Ципроксин - листовка

Показания Противопоказания Предпазни мерки при употреба Взаимодействия Предупреждения Дозировка и начин на употреба Предозиране Нежелани ефекти Срок на годност

Активни съставки: Ципрофлоксацин

Ципроксин 250 mg филмирани таблетки

Предлагат се опаковки с ципроксин за размери на опаковките:

Ципроксин 250 mg филмирани таблетки
Ципроксин 500 mg филмирани таблетки
Ципроксин 750 mg филмирани таблетки
Ципроксин 250 mg / 5 ml гранули и разтворител за перорална суспензия

Защо се използва Ciproxin? За какво е?

Ципроксин съдържа активното вещество ципрофлоксацин. Ципроксинът е антибиотик, принадлежащ към семейството на флуорохинолоните. Ципрофлоксацин действа, като убива бактериите, които причиняват инфекции. Той работи само с определени щамове бактерии.

Възрастни

Ципроксин се използва при възрастни за лечение на следните бактериални инфекции:

инфекции на дихателните пътища
продължителни или повтарящи се инфекции на ухото или синусите
инфекции на пикочните пътища
инфекции на половите органи при мъже и жени
стомашно-чревни и интраабдоминални инфекции
инфекции на кожата и меките тъкани
костни и ставни инфекции
за предотвратяване на инфекции, причинени от бактерията Neisseria meningitidis
излагане на вдишване на спори на антракс

Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на пациенти с нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения), които имат треска, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.

Ако имате тежка инфекция или инфекция, причинена от повече от един вид бактерии, може да Ви бъде предписано друго антибиотично лечение в допълнение към Ciproxin.

Деца и юноши

Ципроксин се използва при деца и юноши под наблюдението на специалист за лечение на следните бактериални инфекции:

белодробни и бронхиални инфекции при деца и юноши, страдащи от муковисцидоза
усложнени инфекции на пикочните пътища, включително инфекции, достигнали до бъбреците (пиелонефрит)
излагане на вдишване на спори на антракс

Ципроксин може да се използва и за лечение на други специфични сериозни инфекции при деца и юноши, ако Вашият лекар сметне за необходимо.

Противопоказания Когато ципроксин не трябва да се използва

Не приемайте Ципроксин:

Ако сте алергични към активното вещество, към други хинолони или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Ако приемате тизанидин (вижте точка: Други лекарства и ципроксин)

Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ципроксин

Преди да приемете Ципроксин Кажете на Вашия лекар, ако:

сте имали проблеми с бъбреците, тъй като може да се наложи лечението Ви да бъде коригирано
страдате от епилепсия или други неврологични нарушения
сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с антибиотици като ципроксин
страдате от миастения гравис (вид мускулна слабост)
ако имате сърдечни проблеми. Особено внимание трябва да се обърне, когато използвате Ciproxin, ако сте родени с или имате фамилна анамнеза за удължен QT интервал (показан на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате физиологичен дисбаланс в кръвта (особено ниско ниво на калий или магнезий в кръвта), имат много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имат слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имат анамнеза за инфаркт (миокарден инфаркт), ако сте жена или възрастен пациент или приемате други лекарства които могат да причинят необичайни промени в ЕКГ (вижте раздел "Други лекарства и ципроксин").
Уведомете Вашия лекар, ако Вие или член на Вашето семейство знаете, че имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (G6PD), тъй като може да сте изложени на риск от анемия с ципрофлоксацин.

За лечение на някои инфекции на гениталния тракт, Вашият лекар може да Ви предпише друг антибиотик в допълнение към ципрофлоксацин. Ако няма симптоми на подобрение след 3 дни лечение, консултирайте се с Вашия лекар

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някое от изброените по -долу състояния възникне по време на приема на Ципроксин. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете приема на Ципроксин.

Тежка и внезапна алергична реакция (анафилактична реакция / анафилактичен шок, ангиоедем). Има малка вероятност дори при първата доза да се появи тежка и внезапна алергична реакция със следните симптоми: стягане в гърдите, замаяност, гадене или припадък, замаяност при изправяне. В този случай спрете приема на Ципроксин и незабавно се свържете с лекар.
Понякога ципроксин може да причини болка и подуване на ставите и тендинит, особено ако сте в старческа възраст и се лекувате с кортикостероиди. Възпаление и разкъсване на сухожилията също могат да възникнат в рамките на 48 часа след започване на лечението или до няколко месеца след приключване на лечението с Ципроксин. При първите признаци на болка или възпаление спрете приема на Ципроксин и оставете частта. Раната. Избягвайте всяка ненужна физическа активност, тъй като това може да увеличи риска от разкъсване на сухожилието.
Ако страдате от епилепсия или други неврологични нарушения, като мозъчна исхемия или инсулт, може да получите нежелани ефекти върху централната нервна система. Ако това се случи, спрете приема на Ципроксин и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Психиатрични реакции могат да възникнат при първия прием на Ciproxin. Ако страдате от депресия или психоза, симптомите Ви може да се влошат по време на лечението с Ciproxin. В редки случаи депресията и психозата могат да се развият в мисли за самоубийство или самоубийство или опити за самоубийство.Ако това се случи, спрете приема на Ципроксин и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Може да изпитате симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост. Ако това се случи, спрете приема на Ципроксин и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Много често се съобщава за хипогликемия при пациенти с диабет, предимно при възрастни хора.Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Диария може да се развие по време на лечение с антибиотици, включително ципроксин, или дори няколко седмици по -късно. Ако се влоши или продължи, или ако забележите кръв или слуз в изпражненията, трябва незабавно да спрете приема на Ciproxin, тъй като това може да бъде животозастрашаващо. Не приемайте лекарства, които спират или намаляват изхождането и се свържете с Вашия лекар.
Кажете на Вашия лекар или лабораторен персонал, че приемате Ципроксин, ако трябва да Ви се направи кръвен тест или урина.
Ако имате бъбречни проблеми, моля уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна в дозата.
Ципроксин може да причини увреждане на черния дроб. Ако забележите симптоми като загуба на апетит, жълтеница (пожълтяване на кожата), потъмняване на урината, сърбеж или чувствителност в корема, спрете приема на Ципроксин и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ципроксин може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по -ниска резистентност към инфекции. Ако получите инфекция със симптоми като треска и изразено влошаване на общото ви състояние, или треска със симптоми на локализирана инфекция, като възпалено гърло или болка в фаринкса или устата или проблеми с уринирането, трябва незабавно да посетите Вашия лекар. да се изследва за изследване на кръвта, за да се провери за възможно намаляване на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да уведомите Вашия лекар за лекарството.
Докато приемате Ciproxin, кожата ви става по -чувствителна към слънчева или ултравиолетова (UV) светлина.Избягвайте излагането на силна слънчева светлина и изкуствена UV светлина, например от шезлонги.

Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на ципроксин

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Ципроксин заедно с тизанидин, тъй като това може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане и сънливост (вижте точка: Не приемайте Ципроксин. Следните лекарства взаимодействат с Ципроксин в организма.

Приемът на Ципроксин заедно с тези лекарства може да повлияе на техния терапевтичен ефект и да увеличи вероятността от поява на странични ефекти. Кажете на Вашия лекар, ако приемате:

Антагонисти на витамин К (напр. Варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или други перорални антикоагуланти (за разреждане на кръвта)
пробенецид (за подагра)
метотрексат (за някои видове рак, псориазис или "ревматоиден артрит")
теофилин (за проблеми с дишането)
тизанидин (за мускулна спастичност при множествена склероза)
оланзапин (антипсихотик)
клозапин (антипсихотик)
ропинирол (за болест на Паркинсон)
фенитоин (за епилепсия)
метоклопрамид (за гадене и повръщане)
циклоспорин (за кожни проблеми, ревматоиден артрит и при трансплантация на органи)
други лекарства, които могат да променят сърдечния ритъм: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмиците (например: хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (които принадлежат към групата на макролидите), някои антипсихотици .

Ципроксин може да повиши нивата на следните лекарства в кръвта:

пентоксифилин (за нарушения на кръвообращението)
кофеин
дулоксетин (за депресия, диабетна невропатия или инконтиненция)
лидокаин (за сърдечни проблеми или за анестезия)
силденафил (например за еректилна дисфункция)

Някои лекарства намаляват ефекта на Ципроксин. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате:

антиациди
омепразол
минерални добавки
сукралфат
полимерен фосфатен хелатор (напр. севеламер или лантанов карбонат)
лекарства или добавки, съдържащи калций, магнезий, алуминий или желязо

Ако тези препарати са от съществено значение, вземете Ципроксин приблизително два часа преди приема им или не по -рано от четири часа след това.

Ципроксин с храна и напитки

Освен ако не приемате Ципроксин по време на хранене, не яжте и не пийте млечни продукти (като мляко или кисело мляко) или обогатени с калций напитки, когато приемате таблетките, тъй като те могат да попречат на усвояването на активното вещество.

Предупреждения Важно е да знаете, че:

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.

Употребата на Ciproxin не се препоръчва по време на бременност.

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Употребата на Ciproxin не се препоръчва по време на кърмене, тъй като ципрофлоксацин се екскретира в кърмата и може да бъде вреден за вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Ципроксин може да попречи на вашата бдителност. Тъй като могат да възникнат неврологични нежелани събития, проверете реакциите си към Ciproxin преди да шофирате или работите с машини, особено ако сте пили алкохол. Ако се съмнявате, говорете с Вашия лекар.

Доза, метод и време на приложение Как да използвате Ciproxin: Дозировка

Вашият лекар ще Ви обясни точно колко ципроксин трябва да приемате, колко често и колко дълго. Това ще зависи от вида на инфекцията, от която страдате, и нейната тежест.

Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
Лечението обикновено продължава 5 до 21 дни, но може да отнеме повече време при тежки инфекции. Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни колко таблетки да приемете и как да приемате Ципроксин.
Поглъщайте таблетките с много течност. Не дъвчете таблетките, тъй като имат неприятен вкус.
Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден.
Можете да приемате таблетките по време или между храненията. Калцият, приеман по време на хранене, не влияе значително върху усвояването, но не приемайте таблетки Ципроксин с млечни продукти като мляко или кисело мляко или с обогатени с минерали плодови сокове (напр. Подсилен с калций портокалов сок).

Не забравяйте да пиете много вода, докато приемате това лекарство.

Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Ciproxin

Ако сте приели повече от необходимата доза Ципроксин

Ако сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. Ако е възможно, вземете таблетките или кутията със себе си, за да ги покажете на лекаря.

Ако сте пропуснали да приемете Ципроксин

Вземете нормалната доза възможно най -скоро и след това продължете както е предписано. Ако обаче е почти време за следващата Ви доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Не забравяйте да завършите курса на лечение.

Ако сте спрели приема на Ципроксин

Важно е да завършите курса на лечение, дори ако започнете да се чувствате по -добре след няколко дни.Ако спрете приема на това лекарство твърде рано, инфекцията може да не е напълно излекувана и симптомите на инфекцията да се върнат или да се влошат. Може също да развие антибиотична резистентност.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Странични ефекти Какви са страничните ефекти на ципроксин

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Често срещани:

(може да засегне до 1 на 10 души):

гадене, диария
болки в ставите при деца

Нечести:

(може да засегне до 1 на 100 души):

гъбични суперинфекции
висока концентрация на еозинофили, вид бели кръвни клетки
намален апетит
хиперактивност, възбуда
главоболие, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса
повръщане, коремна болка, храносмилателни проблеми (стомашно разстройство, лошо храносмилане / киселини), газове
повишаване на някои вещества в кръвта (трансаминази и / или билирубин)
обрив, сърбеж, копривна треска
болки в ставите при възрастни
намалена бъбречна функция
болка в мускулите и костите, неразположение (астения), треска
повишаване на алкалната фосфатаза в кръвта (определено вещество в кръвта)

Редки:

(може да засегне до 1 на 1000 души):

възпаление на червата (колит), свързано с употребата на антибиотици (в много редки случаи може да бъде фатално) (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
промени в броя на кръвните клетки (левкопения, левкоцитоза, неутропения, анемия), увеличаване или намаляване на фактора на кръвосъсирването (тромбоцити)
алергична реакция, подуване (оток), остро подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем)
повишена кръвна захар (хипергликемия)
понижена кръвна захар (хипогликемия) (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
объркване, дезориентация, тревожна реакция, необичайни сънища, депресия (която в редки случаи може да се развие в мисли за самоубийство или самоубийство или опити за самоубийство), халюцинации
изтръпване, необичайна чувствителност към сензорни стимули, намалена чувствителност на кожата, треперене, гърчове (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки), замаяност
зрителни нарушения, включително двойно виждане
шум в ушите, загуба на слуха, загуба на слуха
ускорен пулс (тахикардия)
разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация), ниско кръвно налягане, припадък
задух, включително симптоми на астма
чернодробни нарушения, жълтеница (холестатична жълтеница), хепатит
чувствителност към светлина (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
мускулна болка, възпаление на ставите, повишен мускулен тонус, спазми
бъбречна недостатъчност, кръв или кристали в урината (вж. точка 2: Предупреждения и предпазни мерки), възпаление на пикочните пътища
задържане на вода, прекомерно изпотяване
повишени нива на ензима амилаза

Много рядко:

(може да засегне до 1 на 10 000 души):

определен вид намаляване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия); опасно намаляване на вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза); намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения), което може да бъде фатално; депресия на костния мозък, която също може да бъде фатална (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
тежка алергична реакция (анафилактична реакция или анафилактичен шок, който може да бъде фатален - серумна болест) (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
психични разстройства (психотични реакции, които в редки случаи могат да се развият в мисли за самоубийство или опити за самоубийство или самоубийство) (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)
мигрена, нарушения на координацията, нестабилна походка (нарушения на походката), нарушения на миризмата (обонятелни нарушения), натиск върху мозъка (вътречерепна хипертония, включително псевдотумор церебри)
изкривявания във възприемането на цветовете
възпаление на стените на кръвоносните съдове (васкулит)
Панкреатит
смърт на чернодробни клетки (чернодробна некроза), което много рядко може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност
точното кървене под кожата (петехии); различни видове кожни обриви (например синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, които са потенциално фатални)
мускулна слабост, възпаление на сухожилията, разкъсване на сухожилието
особено голямото сухожилие, разположено в задната част на глезена (ахилесово сухожилие) (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки); влошаване на симптомите на миастения гравис (вижте раздел: Предупреждения и предпазни мерки)

Не се знае:

(Честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

нарушения, свързани с нервната система, като болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост в крайниците (периферна невропатия и полиневропатия)
абнормен ускорен сърдечен ритъм, животозастрашаващ неправилен сърдечен ритъм, променен сърдечен ритъм (наречен "удължаване на" QT интервала ", показан на ЕКГ, електрическа активност на сърцето)
гнойни обриви
влияние върху съсирването на кръвта (при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К)

Докладване на странични ефекти

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Срок на годност и задържане

Не се изискват специални условия за съхранение.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Ципроксин след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.

Какво съдържа Ципроксин

Активната съставка е ципрофлоксацин.

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg ципрофлоксацин (като хидрохлорид). Другите съставки са: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, безводен колоиден силициев диоксид. Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е 171).

Описание на това как изглежда Ciproxin и съдържанието на опаковката

Ципроксин 250 mg таблетки: Кръгли, почти бели или леко жълтеникави филмирани таблетки, маркирани с "CIP делителна линия 250" от едната страна и кръста Bayer от другата.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

Опаковки от 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 или 500 филмирани таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.

Допълнителна информация за ципроксин може да бъде намерена в раздела "Обобщение на характеристиките". 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Предпазни условия 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАЗЛИЧЕНИЕ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКЦИИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ПОДРОБНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ESTEMPORANEA

01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ЦИПРОКСИН 250 MG

02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg ципрофлоксацин (като хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Кръгли, почти бели или леко жълтеникави таблетки, маркирани с "CIP score line 250" от едната страна и кръста Bayer от другата.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтични показания

Ципроксин 250 mg филмирани таблетки са показани за лечение на инфекциите, изброени по-долу (вж. Точки 4.4 и 5.1). Преди започване на терапията трябва да се обърне специално внимание на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин.

Препоръчва се да се обърнете към официалните указания за правилното използване на антибактериални средства.

Възрастни

• Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от грам-отрицателни бактерии

- обостряния на хронична обструктивна белодробна болест

- бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза или бронхиектазии

- пневмония

• Хроничен гноен среден отит

• Пристъпи на хроничен синузит, особено ако са причинени от грам-отрицателни бактерии

• Инфекции на пикочните пътища

• Инфекции на половата система

• Гонококов уретрит и цервицит от Neisseria gonorrhoeae

• Епидидимо-орхит, включително случаи от Neisseria gonorrhoeae

• Тазово възпалително заболяване, включително случаи от Neisseria gonorrhoeae

• Инфекции на стомашно -чревния тракт (напр. Пътническа диария)

• Интраабдоминални инфекции

• Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от грам-отрицателни бактерии

• Злокачествен външен отит

• Инфекции на костите и ставите

• Профилактика на инвазивни инфекции от Neisseria meningitidis

• Инхалационен антракс (профилактика и пост-експозиционна терапия)

Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на неутропенични пациенти с треска, за която се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.

Деца и юноши

• Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза, причинени от Pseudomonas aeruginosa

• Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит

• Инхалационен антракс (профилактика и пост-експозиционна терапия)

Ципрофлоксацин може да се използва и за лечение на сериозни инфекции при деца и юноши, ако това се счита за необходимо.

Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на муковисцидоза и / или тежки инфекции при деца и юноши (вж. Точки 4.4 и 5.1).

04.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката варира в зависимост от показанията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на патогена към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и, при деца и юноши, телесното тегло.

Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, както и от неговия клиничен и бактериологичен ход.

Лечение на инфекции, причинени от определени бактерии (напр. Pseudomonas aeruginosa, Ацинетобактер или Стафилококи) може да изисква по -високи дози ципрофлоксацин и комбинация с други подходящи антибактериални средства.

Лечението на някои инфекции (напр. Възпалително заболяване на таза, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и костни и ставни инфекции) може да изисква комбинация с други подходящи антибактериални средства.

Възрастни

Показания Дневна доза в mg Обща продължителност на лечението (включително всяка начална парентерална терапия с ципрофлоксацин) Инфекции на долните дихателни пътища 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно 7 до 14 дни Инфекции на горните дихателни пътища Обостряне на хроничен синузит 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно 7 до 14 дни Хроничен гноен среден отит 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно 7 до 14 дни Злокачествен външен отит 750 mg два пъти дневно от 28 дни до 3 месеца Инфекции на пикочните пътища (вж. Точка 4.4) Неусложнен цистит 250 mg два пъти дневно до 500 mg два пъти дневно Три дни При жени в менопауза може да се използва единична доза от 500 mg Усложнен цистит, неусложнен пиелонефрит 500 mg два пъти дневно 7 дни Усложнен пиелонефрит 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно най -малко 10 дни, може да продължи повече от 21 дни в специални случаи (например при наличие на абсцес) Простатит 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно 2 - 4 седмици (остри) до 4 - 6 седмици (хронични) Инфекции на половата система Гонококов уретрит и цервицит 500 mg като единична доза 1 ден (единична доза) Епидидимо-орхит и възпалително заболяване на таза 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно най -малко 14 дни Инфекции на стомашно-чревния тракт и интраабдоминални инфекции Диария с бактериален произход, също причинена от Shigella spp. (с изключение на Шигела дизентерия тип 1) и емпирично лечение на тежка пътническа диария 500 mg два пъти дневно 1 ден Диария, причинена от Шигела дизентерия тип 1 500 mg два пъти дневно 5 дни Диария, причинена от Вибрион холера 500 mg два пъти дневно Три дни Коремен тиф 500 mg два пъти дневно 7 дни Интраабдоминални инфекции, причинени от грам-отрицателни бактерии 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно от 5 до 14 дни Инфекции на кожата и меките тъкани 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно 7 до 14 дни Инфекции на костите и ставите 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно максимум 3 месеца Неутропенични пациенти с повишена температура, за които се подозира, че се дължат на инфекция. Ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с един или повече подходящи антибактериални средства, в съответствие с официалните указания. 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно Терапията трябва да продължи през целия период на неутропеничната фаза Профилактика на инвазивни инфекции чрез Neisseria meningitidis 1 x 500 mg като единична доза 1 ден (единична доза) Профилактика и терапия след вдишване на антракс след експозиция при лица, способни да получават орална терапия, ако е клинично подходящо. Приложението на лекарството трябва да започне възможно най-скоро след известна или предполагаема експозиция. 500 mg два пъти дневно 60 дни от потвърждаване на експозицията на Bacillus anthracis

Педиатрична популация

Показания Дневна доза в mg Обща продължителност на лечението (включително всяка начална парентерална терапия с ципрофлоксацин) Муковисцидоза 20 mg / kg телесно тегло два пъти дневно, с максимум 750 mg на доза. 10 до 14 дни Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит 10 mg / kg телесно тегло два пъти дневно до 20 mg / kg телесно тегло два пъти дневно, с максимум 750 mg на доза. 10 до 21 дни Профилактика и терапия след вдишване на антракс след експозиция при лица, способни да получават орална терапия, ако е клинично подходящо. Приложението на лекарството трябва да започне възможно най-скоро след известна или предполагаема експозиция. 10 mg / kg телесно тегло два пъти дневно до 15 mg / kg телесно тегло два пъти дневно, с максимум 500 mg на доза. 60 дни от потвърждаване на експозицията на Bacillus anthracis Други сериозни инфекции 20 mg / kg телесно тегло два пъти дневно, с максимум 750 mg на доза. В зависимост от вида на инфекцията

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в старческа възраст трябва да бъдат лекувани с доза, определена според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.

Пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция

Препоръчителни начални и поддържащи дози за пациенти с нарушена бъбречна функция:

Креатининов клирънс [mL / min / 1.73m²] Серумен креатинин [mcmol / L] Перорална доза [mg] > 60 Вижте обичайната доза 30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg на всеки 12 часа > 169 250 - 500 mg на всеки 24 часа Пациенти на хемодиализа > 169 250 - 500 mg на всеки 24 часа (след диализа) Пациенти на перитонеална диализа > 169 250 - 500 mg на всеки 24 часа

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция.

Приложението при деца с увредена бъбречна и / или чернодробна функция не е изследвано.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат с малко течност, без да се дъвчат, и могат да се приемат независимо от храненето. Приемането им на гладно ускорява усвояването на активната съставка. Таблетките ципрофлоксацин не трябва да се приемат с мляко, производни (например кисело мляко) или напитки, обогатени с минерални соли (напр. портокалов сок с добавен калций) (вж. точка 4.5).

Ако пациентът не може да приеме таблетките поради тежестта на заболяването или по други причини (напр. Пациенти на ентерално хранене), се препоръчва да се започне интравенозно приложение на ципрофлоксацин, докато е възможно да се премине към перорално приложение.

04.3 Противопоказания

• Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1).

• Едновременно приложение на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. Точка 4.5).

04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба

Тежки инфекции и смесени инфекции с наличието на грам-положителни и анаеробни патогени

Монотерапията с ципрофлоксацин не е подходяща за лечение на тежки инфекции и инфекции, потенциално причинени от грам-положителни или анаеробни патогени. При тези инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага в комбинация с други подходящи антибактериални средства.

Стрептококови инфекции (включително Streptococcus pneumoniae)

Ципрофлоксацин не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност.

Инфекции на половата система

Гонококов уретрит, цервицит, епидидимо-орхит и възпалително заболяване на таза могат да бъдат причинени от Neisseria gonorrhoeae изолиран устойчив на флуорохинолони. Следователно, ципрофлоксацин трябва да се прилага за лечение на гонококов уретрит или цервицит само ако Neisseria gonorrhoeae устойчиви на флуорохинолони.

За епидидимо-орхит и възпалително заболяване на таза, ципрофлоксацин трябва да се прилага заедно с друг подходящ антибактериален (например цефалоспорин), освен ако наличието на Neisseria gonorrhoeae резистентен към ципрофлоксацин въз основа на данни за локално разпространение. Ако клиничното подобрение не се постигне след 3 дни лечение, терапията трябва да се преразгледа.

Инфекции на пикочните пътища

Съпротивата на " Ешерихия коли - най -често срещаният патоген, участващ в инфекции на пикочните пътища - флуорохинолони, варира в Европейския съюз. Предписващите се съветват да вземат предвид разпространението на местната резистентност към това.Ешерихия коли към флуорохинолони.

Еднократната доза ципрофлоксацин, която може да се използва при неусложнен цистит при жени в пременопауза, се очаква да бъде свързана с по -малка ефикасност, отколкото при по -продължително лечение.

Това е още по -важно да се вземе предвид поради нарастващото ниво на съпротивление на Ешерихия коли към хинолони.

Интраабдоминални инфекции

Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на следоперативни интраабдоминални инфекции.

Пътническа диария

При избора на ципрофлоксацин трябва да се вземе предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.

Инфекции на костите и ставите

Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с друг антимикробен агент, в зависимост от резултатите от микробиологичната документация.

Вдишване на антракс

Употребата при хора се основава на данни за чувствителност in vitro и експериментални данни при животни, заедно с някои данни при хора. Лекарите трябва да се позовават на национални и / или международни официални документи за лечение на антракс.

Педиатрична популация

При употреба на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да се спазват официалните указания.Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на муковисцидоза и / или тежки инфекции при деца и юноши.

Ципрофлоксацин причинява артропатия в носещите стави на растящи животни. Данни за безопасност от рандомизирано двойно-сляпо проучване за употребата на ципрофлоксацин при деца (ципрофлоксацин: n = 335, средна възраст = 6,3 години; сравнителни лекарства: n = 349, средна възраст = 6,2 години; възрастова група = 1-17 години) , разкри "честота на предполагаема свързана с лекарството артропатия (изведена от клинични признаци и ставни симптоми) от 7,2% и 4,6% на ден +42.След една година честотата на артропатия, свързана с наркотици, е съответно 9,0% и 5,7%. Увеличаването на честотата с течение на времето не е статистически значимо между двете групи. Лечението трябва да започне след „внимателна оценка на риска / ползата, дължаща се на на възможността за нежелани събития, засягащи ставите и околните тъкани.

Бронхопулмонални инфекции при муковисцидоза

Проведени са клинични изпитвания при деца и юноши на възраст от 5 до 17 години. Опитът в лечението на деца на възраст от 1 до 5 години е по -ограничен.

Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит

Лечението на инфекции на пикочните пътища с ципрофлоксацин трябва да се обмисли, когато не може да се използва друго лечение и трябва да се основава на резултатите от микробиологичните тестове.

Проведени са клинични изпитвания при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

Други специфични сериозни инфекции

Други сериозни инфекции в съответствие с официалните насоки или след внимателна оценка на съотношението полза / риск, когато други лечения не могат да бъдат използвани или след неуспех на конвенционалната терапия и когато микробиологичната документация обосновава употребата на ципрофлоксацин.

Употребата на ципрофлоксацин за конкретни сериозни инфекции, с изключение на споменатите по -горе, не е била обект на клинични изпитвания и клиничният опит е ограничен.Поради това се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с тези инфекции.

Свръхчувствителност

Алергични реакции и реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции, могат да възникнат след еднократна доза (вж. Точка 4.8) и могат да бъдат животозастрашаващи. В този случай приложението на ципрофлоксацин трябва да се преустанови и да се започне лечение. Адекватна терапия.

Мускулно -скелетната система

Ципрофлоксацин обикновено не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за сухожилно заболяване / разстройство, свързано с лечение с хинолони. тези пациенти за лечение на някои сериозни инфекции, особено в случай на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни оправдават употребата на ципрофлоксацин.

При употребата на ципрофлоксацин може да настъпи тендинит и разкъсване на сухожилието (особено засягащо ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, вече през първите 48 часа от лечението.Възпаление и разкъсване на сухожилията също могат да се появят до няколко месеца по -късно прекратяването на терапията с ципрофлоксацин. Рискът от тендинопатия може да се увеличи при пациенти в старческа възраст или при тези, които получават едновременно лечение с кортикостероиди (вж. Точка 4.8).

Когато се появят първите признаци на тендинит (болка и / или оток, възпаление), спрете лечението с ципрофлоксацин. Дръжте засегнатия крайник в покой.

Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис, тъй като симптомите могат да се влошат (вж. Точка 4.8).

Фоточувствителност

Ципрофлоксацин може да предизвика реакции на фоточувствителност. По време на лечението пациентите, приемащи ципрофлоксацин, трябва да избягват директното излагане на прекомерна слънчева светлина или ултравиолетови лъчи (вж. Точка 4.8).

Централна нервна система

Известно е, че ципрофлоксацин, както и други хинолони, причинява гърчове или понижава прага на гърчовете. Съобщавани са случаи на епилептичен статус. Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразположат към гърчове. Ако това се случи, ципрофлоксацин трябва да се преустанови (вж. Точка 4.8). Психични реакции се появяват и след първото приложение на ципрофлоксацин. В редки случаи депресията или психотичните реакции могат да прогресират до суицидни мисли / мисли, завършващи със самоубийство или опити за самоубийство. Ако това се случи, спрете лечението.

Съобщавани са случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сензорни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) при пациенти, лекувани с ципрофлоксацин. При пациенти, изпитващи симптоми на невропатия, като болка, парене, изтръпване, изтръпване и / или слабост, ципрофлоксацин трябва да се преустанови, за да се предотврати необратимото състояние (вж. Точка 4.8).

Сърдечни заболявания

Трябва да се внимава особено при използване на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например:

- вроден дълъг QT синдром

- едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици)

- неправилен електролитен дисбаланс (напр. хипокалиемия, хипомагнезиемия)

- сърдечни заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, брадикардия)

Пациентите в напреднала възраст и жените може да са по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc. Следователно, трябва да се внимава особено при прилагане на флуорохинолони, включително ципрофлоксацин, на тези популации.

- (Вижте точки 4.2 Пациенти в старческа възраст, точка 4.5, точка 4.8 и точка 4.9).

Хипогликемия

Както при другите хинолони, хипогликемия се съобщава по -често при пациенти с диабет, предимно при възрастна популация.Препоръчва се внимателно проследяване на кръвната захар при всички пациенти с диабет (вж. Точка 4.8).

Храносмилателната система

Началото на тежка и продължителна диария по време или след лечението (дори няколко седмици по-късно) може да показва наличието на колит, предизвикан от антибиотици (животозастрашаващ, вероятно фатален), който трябва да се лекува незабавно (вж. Точка 4.8. В тези случаи спрете ципрофлоксацин незабавно и приемане на адекватна терапия.В тази ситуация употребата на лекарства, които инхибират перисталтиката, е противопоказана.

Бъбреци и пикочни пътища

Съобщава се за кристалурия във връзка с употребата на ципрофлоксацин (вж. Точка 4.8) .Пациентите, получаващи ципрофлоксацин, трябва да бъдат добре хидратирани и при такива пациенти трябва да се избягва прекомерната алкалност на урината.

Нарушена бъбречна функция

Тъй като ципрофлоксацин се екскретира в голяма степен непроменен през бъбреците, е необходимо коригиране на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция, както е описано в точка 4.2, за да се избегне увеличаване на нежеланите реакции поради натрупването на ципрофлоксацин.

Черния дроб и жлъчните пътища

Съобщавани са случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност във връзка с употребата на ципрофлоксацин (вж. Точка 4.8). Ако се появят признаци и симптоми на чернодробно заболяване (като анорексия, жълтеница, тъмна урина, сърбеж, осезаем корем), спрете лечението.

Дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа

Съобщавани са хемолитични реакции с ципрофлоксацин при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа. Ципрофлоксацин трябва да се избягва при тези пациенти, освен ако се счита, че потенциалната полза надвишава възможния риск. В този случай евентуалната поява на хемолиза трябва да се следи.

Устойчивост

Бактерии, показващи резистентност към ципрофлоксацин, могат да бъдат изолирани по време или след лечение с ципрофлоксацин, със или без клинично проявена суперинфекция. Възможно е да има особен риск от подбор на бактерии, резистентни към ципрофлоксацин по време на продължителни лечения и при лечение на вътреболнични инфекции и / или инфекции, причинени от вида Стафилококи И Pseudomonas.

Цитохром Р450

Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да предизвика повишаване на серумните концентрации на вещества, метаболизирани от този ензим (напр. Теофилин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин), когато се прилага едновременно. Едновременното приложение на ципрофлоксацин и тизанидин е противопоказано. Следователно, пациентите, приемащи тези вещества заедно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат постоянно наблюдавани за клинични признаци на предозиране и може да се наложи определяне на серумните концентрации (напр. Теофилин) (вж. Точка 4.5).

Метотрексат

Едновременната употреба на ципрофлоксацин с метотрексат не се препоръчва (вж. Точка 4.5).

Взаимодействие с лабораторни тестове

Дейността инвитро ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиви отрицателни резултати при бактериологични тестове, проведени върху проби, взети от пациенти, лекувани с ципрофлоксацин.

04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху ципрофлоксацин :

Лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала

Ципрофлоксацин, подобно на други флуорохинолони, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала (напр. Антиаритмици от клас IA и III, трициклични антидепресанти, макролиди, антипсихотици) (вж. Точка 4.4).

Образуване на хелатни комплекси

Едновременно приложение на ципрофлоксацин (перорално) и лекарства, съдържащи многовалентни катиони и минерални добавки (напр. Калций, магнезий, алуминий, желязо), полимерни фосфатни хелатори (напр. Севеламер или лантанов карбонат), сукралфат или антиациди и високо буферирани формулировки (напр. Диданозин таблетки), съдържащ магнезий, алуминий или калций, намалява абсорбцията на ципрофлоксацин, следователно ципрофлоксацин трябва да се прилага 1-2 часа преди или поне 4 часа след приема на тези препарати. Тези ограничения за употреба не се прилагат за антиациди, принадлежащи към класа на H2 антагонисти.

Храни и млечни продукти

Калцият, приеман с храната по време на хранене, не влияе значително върху усвояването. Въпреки това, едновременното приемане на ципрофлоксацин на гладно с мляко, производни или обогатени с минерали напитки (напр. Трябва да се избягва кисело мляко или портокалов сок). Добавен калций), тъй като абсорбцията на ципрофлоксацин може да бъде намалена .

Пробенецид

Пробенецид пречи на бъбречната секреция на ципрофлоксацин; едновременното им приложение причинява повишаване на серумните концентрации на ципрофлоксацин.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускорява абсорбцията на ципрофлоксацин (перорално), което води до намаляване на времето за достигане на плазмения пик. Не са установени ефекти върху бионаличността на ципрофлоксацин.

Омепразол

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и лекарствени продукти, съдържащи омепразол, води до леко понижение на Cmax и AUC на ципрофлоксацин.

Ефекти на ципрофлоксацин върху други лекарствени продукти :

Тизанидин

Тизанидин не трябва да се прилага заедно с ципрофлоксацин (вж. Точка 4.3). В клинично проучване при здрави доброволци се наблюдава повишаване на серумните концентрации на тизанидин (повишаване на Cmax с коефициент 7, диапазон 4 - 21; "AUC с фактор от 10, диапазон 6 - 24), прилаган едновременно с ципрофлоксацин. Увеличаването на серумните концентрации на тизанидин е свързано с повишен хипотензивен и седативен ефект.

Метотрексат

Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде инхибиран от едновременното приложение на ципрофлоксацин, което води до потенциално повишаване на плазмените нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат. Едновременната употреба не се препоръчва (вж. Точка 4.4).

Теофилин

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и теофилин може да причини нежелано повишаване на плазмената концентрация на последния и вследствие на това появата на нежелани реакции, предизвикани от теофилин, които рядко могат да бъдат животозастрашаващи или фатални. При комбинирана терапия, теофилинемията трябва да бъде контролирана , вероятно чрез намаляване на дозата на теофилин (вж. точка 4.4).

Други ксантини

След едновременно приложение на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин се наблюдава повишаване на серумните концентрации на тези ксантини.

Фенитоин

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до намаляване или повишаване на серумните нива на фенитоин. Поради това се препоръчва да се проследяват серумните нива на лекарството.

Циклоспорин

При едновременно приложение на ципрофлоксацин и циклоспорин, съдържащи лекарствени продукти, се наблюдава преходно повишаване на серумната концентрация на креатинин. Поради това серумните концентрации на креатинин при тези пациенти трябва да се проверяват периодично (два пъти седмично).

Антагонисти на витамин К

Едновременното приложение на ципрофлоксацин и антагонисти на витамин К може да увеличи действието на последните. Рискът може да варира в зависимост от основната инфекция, възрастта и общото състояние на пациента, така че приносът на ципрофлоксацин в увеличаването на „INR (международен стандартизиран е трудно да се оцени. Честото проследяване на INR се препоръчва по време и в периода непосредствено след едновременното приложение на ципрофлоксацин с антагонист на витамин К (например: варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

В клинични проучвания е доказано, че едновременната употреба на дулоксетин със силни изоензимни инхибитори на CYP450 1A2 като флувоксамин може да доведе до повишаване на AUC и Cmax на дулоксетин. Въпреки че няма налични клинични данни за възможно взаимодействие с ципрофлоксацин, подобни ефекти могат да се очакват при едновременно приложение (вж. Точка 4.4).

Ропинирол

В едно клинично проучване е установено, че едновременната употреба на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на изоензима на CYP450 1A2, повишава съответно Cmax и AUC на ропинирол с 60% и 84%.Препоръчително е да се проследи възможната поява на нежелани реакции, предизвикани от ропинирол, и съответно да се коригира дозата му по време на едновременното приложение с ципрофлоксацин и в непосредствено следващия период (вж. Точка 4.4).

Лидокаин

При здрави индивиди е доказано, че едновременната употреба на ципрофлоксацин с лекарствени продукти, съдържащи лидокаин, умерен инхибитор на изоензима на CYP450 1A2, намалява клирънса на интравенозния лидокаин с 22%. Въпреки че лечението с лидокаин се понася добре, след едновременно приложение може да възникне взаимодействие с ципрофлоксацин, свързано с нежелани реакции.

Клозапин

След едновременно приложение на 250 mg ципрофлоксацин и клозапин в продължение на 7 дни се наблюдава повишаване на серумните концентрации на клозапин и N-дезметилклозапин съответно с 29% и 31%. Препоръчва се пациентът да бъде наблюдаван и съответно да се коригира дозата на клозапин по време на едновременното приложение с ципрофлоксацин и веднага след това (вж. Точка 4.4).

Силденафил

При здрави индивиди, след перорално приложение на 50 mg силденафил едновременно с 500 mg ципрофлоксацин, Cmax и AUC на силденафил се увеличават приблизително двойно. и ползи.

04.6 Бременност и кърмене

Бременност

Наличните данни за приложението на ципрофлоксацин при бременни жени не показват тератогенен ефект или токсичност на ципрофлоксацин за плода / новороденото. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Ефекти върху незрели хрущяли са наблюдавани при животни, изложени на хинолони в ранна възраст и в пренаталния период, така че не може да се изключи, че лекарството може да причини вреда на ставните хрущяли на неразвития човешки организъм или плода (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ципрофлоксацин по време на бременност.

Кърмене

Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата. Поради възможния риск от увреждане на ставите, ципрофлоксацин не трябва да се използва по време на кърмене.

04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Поради неврологичните си ефекти, ципрофлоксацин може да повлияе на времето за реакция по такъв начин, че да компрометира способността за шофиране и работа с машини.

04.8 Нежелани реакции

Най -често съобщаваните нежелани реакции са гадене и диария.

Нежеланите реакции, съобщени при употребата на Ciproxin (перорална, интравенозна и последователна терапия) в клинични проучвания и по време на постмаркетинговата фаза, са изброени по-долу, класифицирани по честота.

Класификация на системата и органите Чести ≥1 / 100 г. Нечести ≥ 1/1 000 до Редки ≥1 / 10 000 г. Много рядко С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) Инфекции и инвазии Гъбични суперинфекции Колит, свързан с антибиотици (много рядко с възможен фатален изход) (вж. Точка 4.4) Нарушения на кръвта и лимфната система Еозинофилия Левкопения, анемия, неутропения, левкоцитоза, тромбоцитопения, тромбоцитоза Хемолитична анемия, агранулоцитоза, панцитопения (животозастрашаваща), депресия на костния мозък (животозастрашаваща) Нарушения на имунната система Алергична реакция, алергичен оток / ангиоедем Анафилактична реакция, анафилактичен шок (животозастрашаващ) (вж. Точка 4.4), реакция от тип серумна болест Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит Хипергликемия, хипогликемия (вж. Точка 4.4) Психични разстройства Психомоторна хиперактивност / възбуда Объркване и дезориентация, тревожна реакция, променена активност на съня, депресия (потенциално завършваща със суицидни мисли / мисли или самоубийство или опити за самоубийство) (вж. Точка 4.4), халюцинации Психотични реакции (потенциално завършващи със суицидни мисли / мисли или опити за самоубийство или самоубийство) (вж. Точка 4.4) Патологии на нервната система Главоболие, замаяност, нарушения на съня, нарушения на вкуса Парестезия и дизестезия, хипестезия, тремор, гърчове (включително епилептичен статус, вж. Точка 4.4), световъртеж Мигрена, нарушена координация, нарушения на походката, нарушения на обонятелния нерв, интракраниална хипертония и псевдотуморен мозъчен мозък Периферна невропатия и полиневропатия (вж. Точка 4.4) Очни нарушения Зрителни смущения (напр. Диплопия) Промени в хроматичното възприятие Ухо и лабиринтни разстройства Шум в ушите, загуба на слуха / загуба на слуха Сърдечни патологии Тахикардия Вентрикуларна аритмия и torsades de pointes (съобщени предимно при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT), удължен QT на ЕКГ (вж. Точки 4.4 и 4.9) Съдови патологии Вазодилатация, хипотония, синкоп Васкулит Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея (включително астма) Стомашно -чревни нарушения Гадене, диария Повръщане, стомашно -чревни и коремни болки, диспепсия, метеоризъм Панкреатит Хепатобилиарни нарушения Увеличаване на трансаминазите, повишаване на билирубина Нарушена чернодробна функция, холестатична жълтеница, хепатит Чернодробна некроза (много рядко прогресираща до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност) (вж. Точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив, сърбеж, копривна треска Реакции на фоточувствителност (вж. Точка 4.4) Петехии, мултиформен еритем, нодозумен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън (потенциално животозастрашаващ), токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща) Остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) Нарушения на мускулно -скелетната система и съединителната тъкан Мускулно -скелетна болка (напр. Болка в крайниците, болка в долната част на гърба, болка в гърдите), артралгия Миалгия, артрит, повишен мускулен тонус и спазми Мускулна слабост, тендинит, разкъсване на сухожилията (главно на ахилесовото сухожилие) (вж. Точка 4.4), обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. Точка 4.4) Бъбречни и пикочни нарушения Нарушена бъбречна функция Бъбречна недостатъчност, хематурия, кристалурия (вж. Точка 4.4), тубулоинтерстициален нефрит Общи нарушения и състояния на мястото на приложение Астения, треска Оток, изпотяване (хиперхидроза) Диагностични тестове Повишена алкална фосфатаза в кръвта Повишена амилаза Повишено международно стандартизирано съотношение (при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К)

Педиатрична популация

Честотата на артропатия, съобщена по -горе, се отнася до данни, събрани в проучвания при възрастни. При деца артропатията е честа (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Предозиране

Предозирането от 12 g води до леки симптоми на токсичност. Остро предозиране от 16 g причинява остра бъбречна недостатъчност.

Симптомите на предозиране се състоят от замаяност, тремор, главоболие, умора, гърчове, халюцинации, объркване, дискомфорт в корема, нарушена бъбречна и чернодробна функция, кристалурия и хематурия. Съобщава се за обратима бъбречна токсичност.

В допълнение към обичайните спешни мерки, като изпразване на стомаха, последвано от прилагане на активен въглен, се препоръчва да се поддържа бъбречната функция и рН на урината под контрол, ако е необходимо чрез подкисляване на урината, за да се предотврати кристалурията. Поддържайте адекватна хидратация. Антиацидите, съдържащи калций и магнезий, теоретично могат да намалят абсорбцията на ципрофлоксацин в случай на предозиране.

Само малко количество ципрофлоксацин (хемодиализа или перитонеална диализа.

В случай на предозиране трябва да се предприеме симптоматично лечение. ЕКГ мониторирането трябва да се извърши поради възможността за удължаване на QT интервала.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: флуорохинолони.

ATC код: J01MA02.

Механизъм на действие

Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като флуорохинолонов антибактериал, е резултат от инхибирането на топоизомераза тип II (ДНК-гираза) и топоизомераза IV, необходима за процесите на репликация, транскрипция, възстановяване и рекомбинация на бактериална ДНК.

Фармацевтична / фармакодинамична връзка

Ефикасността зависи преди всичко от връзката между максималната серумна концентрация (Cmax) и минималната инхибираща концентрация (MIC) на ципрофлоксацин за патогенна бактерия и връзката между площта под кривата (AUC) и MIC.

Механизъм на съпротива

In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес чрез мутации на прицелно място в ДНК гираза и топоизомераза IV, което води до променлива степен на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони. Докато единичните мутации може да не доведат до клинична резистентност, множествените мутации водят до клинична резистентност към повечето или всички активни вещества, принадлежащи към класа. Механизмите на резистентност, като бариери за проникване и / или механизми за изтичане, могат да имат променлив ефект върху чувствителността към флуорохинолони, в зависимост от физико-химичните свойства на различните активни съставки от класа и афинитета на транспортните системи за всяка от тях. Всички in vitro механизми на резистентност обикновено се наблюдават в клинични изолати. Механизмите на резистентност, които инактивират други антибиотици, като например бариери за проникване (често срещани при Pseudomonas aeruginosa) и механизми на изтичане, могат да повлияят на чувствителността към ципрофлоксацин.

Наблюдава се плазмидно-медиирана резистентност, кодирана от qnr гени.

Спектър на антибактериална активност :

Граничните точки отделят чувствителните щамове от тези с междинна чувствителност и последните от резистентни щамове:

Препоръки на EUCAST

Микроорганизми Чувствителни Устойчив Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg / L R> 1 mg / L Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg / L R> 1 mg / L Ацинетобактер spp. S ≤ 1 mg / L R> 1 mg / L Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg / L R> 1 mg / L Haemophilus influenzae И Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg / L R> 0,5 mg / L Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg / L R> 0,06 mg / L Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg / L R> 0,06 mg / L Точки на прекъсване, които не са свързани с видовете * S ≤ 0,5 mg / L R> 1 mg / L Стафилококи spp. - пределните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапии с високи дози. * Граничните стойности, които не са свързани с видовете, бяха определени предимно въз основа на фармакокинетични / фармакодинамични данни и са независими от разпределението на MIC за специфични видове. Те трябва да се използват само за видове, на които не е определена специфична за вида „точка на прекъсване“, а не за видове, за които не се препоръчва изпитване за чувствителност.

Разпространението на придобитата резистентност за избрани видове може да варира както в различните географски области, така и във времето. Следователно трябва да се знаят данни за местна резистентност, особено за лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, трябва да се потърси експертен съвет, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на лекарството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос.

Класификация на съответните видове въз основа на чувствителността към ципрофлоксацин (за видове Стрептококи вижте точка 4.4)

Обикновено чувствителни видове Грам-положителни аероби Bacillus anthracis Грам-отрицателни аероби Aeromonas spp. Бруцела spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Пастьорела spp. Салмонела spp. * Шигела spp. * Вибрион spp. Yersinia pestis Анаероби Mobiluncus Други микроорганизми Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Видове, за които придобитата резистентност може да бъде проблем Грам-положителни аероби Enterococcus faecalis ($) Стафилококи spp. * Грам-отрицателни аероби Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Ешерихия коли* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Анаероби Пептострептококи spp. Propionibacterium acnes ВРЕМЕННО УСТОЙЧИВИ МИКРОРГАНИЗМИ Грам-положителни аероби Актиномици Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophilia Анаероби С изключение на споменатите по -горе Други микроорганизми Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Клиничната ефикасност е доказана за чувствителни изолати в одобрените клинични показания. + Степен на съпротива ≥ 50% в една или повече европейски страни ($): Междинна чувствителност при липса на придобити механизми на съпротива : Проведени са проучвания при опитни животински инфекции чрез вдишване на спори на Bacillus anthracis; тези проучвания показват, че антибиотиците, започнали рано след експозицията, предотвратяват появата на болестта, ако лечението продължи, докато броят на спорите в организма се намали под инфекциозната доза. Препоръчва се употреба при хора. основно въз основа на in vitro данни за чувствителност и експериментални данни при животни, заедно с някои данни при хора.Двумесечното лечение с перорален ципрофлоксацин в доза от 500 mg два пъти дневно се счита за ефективно за предотвратяване на инфекция при възрастни хора. Лекарите трябва да се позовават на национални и / или международни официални документи за лечение на антракс. : Ето S. aureus резистентен към метицилин много често изразява кръстосана резистентност към флуорохинолони. Процентът на резистентност към метицилин е около 20 до 50% сред всички стафилококови видове и обикновено е по -висок при вътреболничните изолати.

05.2 Фармакокинетични свойства

Абсорбция

След перорално приложение на таблетка от 250 mg, 500 mg и 750 mg, ципрофлоксацин се абсорбира бързо и широко, предимно в тънките черва, като достига пикови серумни концентрации за 1-2 часа.

Единичните дози от 100 - 750 mg доведоха до дозозависими максимални серумни концентрации (Cmax), вариращи от 0,56 до 3,7 mg / L. Серумните концентрации се увеличават пропорционално за дози до 1000 mg.

Абсолютната бионаличност е 70 - 80%.

Перорална доза от 500 mg, прилагана на всеки 12 часа, произвежда "площ под кривата концентрация-време (AUC), еквивалентна на тази, получена от" интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин, прилагана за 60 минути на всеки 12 часа.

Разпределение

Свързването на ципрофлоксацин с плазмените протеини е ниско (20-30%). Ципрофлоксацин присъства в плазмата до голяма степен в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2-3 L / kg телесно тегло. Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани, като белия дроб (епителна течност, алвеоларни макрофаги, биопсична тъкан), синусите и възпалителните лезии (кантаридна блистерна течност) и пикочно -половата система (урина, простата, ендометриум), където общите концентрации надвишават достигат се тези в плазмата.

Биотрансформация

Установени са ниски концентрации на четири метаболита, идентифицирани като десетиленципрофлоксацин (М1), сулфоципрофлоксацин (М2), оксиципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацин (М4). Метаболитите проявяват антибактериална активност инвитро, но по -ниска от тази на изходното съединение.

Ципрофлоксацин е умерен инхибитор на изоензимите на CYP 450 1A2.

Елиминиране

Ципрофлоксацин се екскретира главно непроменен чрез бъбреците и в по -малка степен чрез фекалиите. Серумният елиминационен полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4-7 часа.

Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение Урина направих Ципрофлоксацин 44,7 25,0 Метаболити (M1-M4) 11,3 7,5

Бъбречният клирънс е между 180 и 300 mL / kg / h, а общият телесен клирънс между 480 и 600 mL / kg / h. Ципрофлоксацин претърпява както гломерулна филтрация, така и тубулна секреция. Тежкото бъбречно увреждане води до увеличаване на полуживота на ципрофлоксацин, който може да достигне 12 часа.

Небъбречният клирънс на ципрофлоксацин се дължи главно на активната трансинтестинална секреция и метаболизъм. 1% от дозата се екскретира по жлъчния път.Ципрофлоксацин се намира в жлъчката във високи концентрации.

Педиатрични пациенти

Фармакокинетичните данни при педиатрични пациенти са ограничени.

В едно проучване при деца Cmax и AUC не са били зависими от възрастта (на възраст над 1 година) .Няма значително увеличение на Cmax и AUC след многократно дозиране (10 mg / kg 3 пъти на ден).

При 10 деца с тежък сепсис Cmax е 6,1 mg / L (диапазон 4,6 - 8,3 mg / L) след "едночасова интравенозна инфузия" от 10 mg / kg при деца на възраст под една година, докато при деца от една до На 5 -годишна възраст тя е равна на 7,2 mg / L (диапазон 4,7 - 11,8 mg / L). Стойностите на AUC в съответните групи са равни при 17,4 mg * h / L (диапазон 11,8 - 32,0 mg * h / L) и 16,5 mg * h / L (диапазон 11,0 - 23,8 mg * h / L).

Тези стойности са в диапазона, открит при възрастни в терапевтични дози.На базата на популационен фармакокинетичен анализ на педиатрични пациенти с различни инфекции, очакваният среден полуживот при деца е приблизително 4 - 5 часа и бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80%.

05.3 Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при еднократна доза, токсичност при многократни дози, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.

Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при нива на експозиция, които имат клинично значение. Данните за фотомутагенност / фотокарциногенност показват слаб фотомутагенен и фотокарциногенен ефект на ципрофлоксацин инвитро и в опити с животни. Този ефект е сравним с този на други инхибитори на гиразата.

Поносимост към ставите:

Както е известно и за други инхибитори на гиразата, ципрофлоксацин причинява промени в големите носещи стави стави при растящи животни. Степента на увреждане на хрущяла варира в зависимост от възрастта, вида и дозата и може да бъде намалена чрез облекчаване на ставите. Проучванията върху зрели животни (плъх, куче) не показват хрущялни лезии. В проучване при млади кучета бигъл, ципрофлоксацин причинява тежки промени в ставите след две седмици лечение в терапевтични дози, които все още са видими след 5 месеца.