Активни съставки: Ефлорнитин
Vaniqa 11,5% сметана (ефлорнитин)
Показания Защо се използва Vaniqa? За какво е?
Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин. Ефлорнитин забавя растежа на косата чрез въздействието си върху специфичен ензим (протеин в тялото, участващ в производството на коса).
Vaniqa се използва за намаляване на нежелания растеж на косата (хирзутизъм) по лицето на жени над 18 години.
Противопоказания Когато Vaniqa не трябва да се използва
Не използвайте Vaniqa:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Vaniqa
Внимавайте особено с Vaniqa
- Преди да използвате Vaniqa, уведомете Вашия лекар за всички други проблеми, които имате (особено ако са свързани с бъбреците или черния дроб).
- ако не сте сигурни дали да използвате това лекарство или не, свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Прекомерният растеж на косата може да бъде проява на основно заболяване. Говорете с Вашия лекар, ако имате синдром на поликистозни яйчници (SOP), ако имате тумори, които произвеждат специфичен хормон или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат растежа на косата, като циклоспорин (след трансплантация на орган).), Глюкокортикоиди (за например като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (за високо кръвно налягане), фенобарбитал (за гърчове), фенитоин (за гърчове) или хормонозаместителна терапия с ефекти, подобни на тези на мъжките хормони.
Деца
Vaniqa не се препоръчва за употреба при лица под 18 -годишна възраст.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Vaniqa
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да използвате други лекарства върху тази част от кожата, където използвате крема.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не използвайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите. Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, трябва да използвате алтернативен метод за лечение на косми по лицето.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква ефект на Vaniqa върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Vaniqa
Лекарството съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит). Той също така съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216), които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавен тип).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Vaniqa: Дозировка
Винаги използвайте Vaniqa, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт за пояснение.
- Използвате го два пъти на ден, с интервал от поне 8 часа.
- Ако развиете дразнене (например усещане за парене или парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато дразненето отшуми. Ако дразненето продължи, свържете се с Вашия лекар.
- Ако току -що сте се обръснали или сте използвали други средства за епилация, изчакайте поне 5 минути, преди да използвате Vaniqa. Нанасянето на крема върху наранена или раздразнена кожа може да предизвика усещане за парене или парене.
- Почистете и подсушете кожата, върху която ще използвате крема.
- Нанесете тънък слой крем и масажирайте енергично, докато видимите остатъци от продукта върху третираните зони изчезнат.
- Ако е възможно, не измивайте тези части от кожата в продължение на 4 часа след нанасяне на крема.
- Измийте ръцете си след нанасяне на крема.
- Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим за лице или слънцезащитен крем върху същата зона.
- Ако го използвате върху лицето, избягвайте контакт с очите или с кухините на носа и устата. Ако Vaniqa неволно влезе в контакт с очите, носа или устата, изплакнете обилно с вода.
Vaniqa не е крем за депилация, така че може да се наложи да продължите да използвате обичайния си метод за епилация, като например бръснене или скубене.
Изчакването на резултатите може да отнеме 8 седмици, като през това време е важно да продължите да използвате крема. Ако не забележите подобрение след употреба в продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар. Ако спрете да прилагате крема, растежът на косата може да се върне към нормални.начални нива над 8 седмици.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Vaniqa
Ако използвате повече Vaniqa, отколкото трябва
Ако нанесете твърде много крем върху кожата си, е малко вероятно той да ви навреди.
Ако вие или някой друг случайно погълнете Vaniqa, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да използвате Vaniqa
Нанесете продукта незабавно, но изчакайте поне 8 часа, преди да повторите приложението.
Ако сте спрели приема на Vaniqa
За да поддържате намаляването на растежа на косата, продължете да използвате Vaniqa без прекъсване според указанията.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Vaniqa
Както всички лекарства, Vaniqa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Обикновено страничните ефекти са ограничени до кожата и са с лек интензитет. В тези случаи те обикновено се решават, без да се прекратява Vaniqa.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, се определя, като се използва следната конвенция:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
Редки (засягат между 1 и 10 на 10 000 пациенти)
Много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- акне
Чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- сухота на кожата
- косопад
- възпаление на косъма
- сърбеж
- изригване
- зачервяване
- дразнене на кожата и подутини, причинени от бръснене
- дразнене на кожата или усещане за изтръпване, изтръпване или парене по кожата
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)
- неравен обрив (папулен обрив)
- афти
- зачервяване и дразнене на мястото на нанасяне на крема
- екзема
- възпалени, сухи, напукани или изтръпнали устни
- врастнали косми
- блед кожен обрив
- кървяща кожа
- кипи
- зачервяване на кожата
- възпаление на кожата
- възпалена кожа
- подуване на устата или лицето
- анормална структура или растеж на косата
Редки (засягат между 1 и 10 на 10 000 пациенти)
- анормален растеж на кожата (рак на кожата)
- прекомерен растеж на косата
- зачервяване, зачервяване на лицето и кипене, вероятно с гной
- други кожни заболявания
- възпаление на кожата със зачервяване, лющене и сърбеж (себореен дерматит)
- обрив със зачервяване, подутини или мехури
- кожна киста
- втвърдяване на кожата
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. предоставете повече информация за безопасността на това лекарство
Срок на годност и задържане
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Vaniqa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и в основата на тубата след "Годен до:" Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Уверете се, че капачката на тръбата е плътно затворена след всяка употреба.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Vaniqa
Активната съставка на Vaniqa е ефлорнитин. Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (хидрохлорид монохидрат).
Помощните вещества са:
цетостеарилов алкохол, макрогол цетостеарилов етер, диметикон, глицерил стеарат, макрогол стеарат, метил пара-хидроксибензоат (E218), течен парафин, феноксиетанол, пропил пара-хидроксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол. В някои случаи се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормални нива на киселинност (нива на рН).
Описание на това как изглежда Vaniqa и съдържанието на опаковката
Vaniqa е бял до почти бял крем. Той се продава в епруветки от 15 g, 30 g и 60 g, но не всички разфасовки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VANIQA 11,5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (хидрохлорид монохидрат).
Помощни вещества:
Всеки грам крем съдържа 47,2 mg цетостеарилов алкохол, 14,2 mg стеарилов алкохол, 0,8 mg метилпарахидроксибензоат и 0,32 mg пропил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Крем.
Бял до почти бял крем.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на хирзутизъм на лицето при жени.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Кремът Vaniqa трябва да се прилага върху засегнатата област два пъти дневно, с интервал от най -малко осем часа.
Ефикасността е доказана само за засегнатите области на лицето и под брадичката. Приложението трябва да се ограничи до тези области. Максимално приложените дози, използвани безопасно в клиничните изпитвания, са до 30 грама на месец.
Подобрение на състоянието може да се види в рамките на 8 седмици от началото на лечението.
Продължителното лечение може да позволи по -нататъшно подобрение и е необходимо за поддържане на благоприятните ефекти.
Ситуацията може да се върне към нивата преди лечението в рамките на осем седмици след спиране на лечението.
Ако не се наблюдават благоприятни ефекти в рамките на 4 месеца от началото на терапията, употребата трябва да се преустанови.
Може да се наложи пациентите да продължат да използват средства за епилация (напр. Механично бръснене или епилация) в комбинация с Vaniqa.В този случай кремът трябва да се прилага не по -рано от пет минути след бръснене или да се използват други методи. Епилация, като увеличение може да се появи усещане за парене или парене.
Специални популации
Възрастни хора (> 65 години): не е необходима корекция на дозата.
Педиатрична популация: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при момичета на възраст 0-18 години не са установени. Няма налични данни в подкрепа на употребата му в тази възрастова група.
Чернодробна / бъбречна недостатъчност: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробна или бъбречна недостатъчност не са установени. Тъй като безопасността на Vaniqa не е проучена при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, Vaniqa трябва да се предписва с повишено внимание на такива пациенти. Няма налични данни.
Начин на приложение
На чисти и сухи засегнати области трябва да се нанесе тънък слой крем. Кремът трябва да се масажира старателно. Лекарството трябва да се прилага по такъв начин, че след масажа да не се забелязват остатъци от продукта в третираните зони. Измийте ръцете си след прилагане на лекарството.За максимална ефективност, зоната не трябва да се почиства в рамките на четири часа след нанасяне.Козметика (включително слънцезащитен крем) може да се нанесе върху третираната зона, но не по -рано от пет часа минути след нанасяне.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към ефлорнитин или към някое от помощните вещества (вж. Точка 6.1).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Прекомерният растеж на косата може да се дължи на сериозни непроявени заболявания (например: синдром на поликистозни яйчници, секреторна андрогенна неоплазма) или някои активни съставки (напр.: Циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитон, фенитоин, комбинирана хормонозаместителна терапия естроген андроген).
Тези фактори ще трябва да се вземат предвид като част от медицинското лечение на пациенти, на които може да се предпише Vaniqa.
Vaniqa е само за кожна употреба. Избягвайте контакт с очите или лигавиците (например носа или устата). При нанасяне на крема върху ожулена или наранена кожа могат да възникнат преходни усещания за парене или парене.
В случай на дразнене на кожата или развитие на непоносимост, честотата на приложение трябва временно да се намали до веднъж дневно. Ако дразненето продължи, лечението трябва да се преустанови и да се консултира с лекар.
Лекарството съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит), и метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции (вероятно забавен тип).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност:
Данните от всички клинични проучвания за ограничен брой изложени бременности показват, че няма клинични доказателства, че лечението с Vaniqa влияе неблагоприятно на майките или плодовете. От 22 бременности, настъпили по време на проучванията, само 19 са настъпили, докато пациентката е използвала Vaniqa. Сред тези 19 бременности имаше 9 здрави бебета, 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и един неонатален дефект (синдром на Даун при 35-годишна жена). Към днешна дата няма други подходящи епидемиологични данни. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Затова жените, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват различна система за лечение на лицевия хирзутизъм.
Време за хранене:
Не е известно дали ефлорнитин се екскретира в кърмата.Жените не трябва да използват Vaniqa по време на кърмене.
Плодовитост:
Няма налични данни.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Vaniqa няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Най -докладваните кожни нежелани реакции са по същество леки по интензивност и отзвучават без преустановяване на Vaniqa или започване на медицинско лечение.Най -често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е леко. В контролирани с превозните средства проучвания (n = 596), акне е открито в началото на 41% от пациентите; 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и 8% от тези, лекувани само с носител, са имали влошаване на състоянието. От тези без акне в началото, подобен процент (14%) съобщава за акне след лечение с Vaniqa или само с препарат.
Следният списък показва честотата на кожни нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания, съгласно конвенцията MedDRA. Конвенциите за честотата на MedDRA са: много чести (≥1 / 10), чести (≥1 / 100, еритема се съобщава по -често сред пациентите, лекувани с Vaniqa, отколкото само с носител, както е посочено с "(*)).
Честота на кожни нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвания с Vaniqa (съгласно конвенцията за честотата на MedDRA).
Нарушения на кожата и подкожно
Много чести (≥1 / 10):
Акне
Чести (≥1 / 100 ,:
Псевдофоликулит на брадата, алопеция, усещане за изтръпване *, парене на кожата *, суха кожа, сърбеж, еритема *, изтръпване *, дразнене на кожата, обрив *, фоликулит
Нечести (≥ 1/1 000 ,:
Враснала коса, оток на лицето, дерматит, оток на устата, папулозен обрив, кървене по кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, анормална текстура и растеж на косата, хипопигментация, зачервяване на кожата с усещане за топлина, изтръпване на устните, кожата нежност
Редки (≥1 / 10 000 ,:
Розацея, себореен дерматит, кожни новообразувания, макулопапуларни обриви, кожни кисти, везикулобулозни обриви, кожни нарушения, хирзутизъм, стягане на кожата
Педиатрична популация
Нежеланите реакции, наблюдавани при юноши, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни жени.
04.9 Предозиране
Като се има предвид минималното проникване на ефлорнитин през кожата (вж. Точка 5.2), предозирането е много малко вероятно. прилагани интравенозно (400 mg / kg / ден или приблизително 24 g / ден) при лечението на Trypanosoma brucei gambiensis (Африкански летаргичен енцефалит): косопад, подуване на лицето, гърчове, нарушения на слуха, стомашно -чревни нарушения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замаяност, анемия, тромбоцитопения, левкопения.
Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се преустанови.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: други дерматологични препарати. ATC код: D11A X16.
Ефлорнитин необратимо инхибира орнитин декарбоксилаза, ензим, участващ в производството на космената стълб от фоликула. Доказано е, че Vaniqa намалява скоростта на растеж на косата.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa в сравнение само с носител са оценени в две рандомизирани двойно-слепи клинични изпитвания при 596 жени с кожа тип I-VI (395 на Vaniqa, 201 само на носител), лекувани до 24 Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-точкова скала 48 часа след като жените са обръснали третираните участъци от засегнатите части на лицето и под брадичката, като се вземат предвид параметри като дължина на косата и дължина на косата, плътност и потъмняване на кожата, свързано с наличие на терминална коса.Подобрение се наблюдава 8 седмици след началото на лечението.
Комбинираните резултати от тези две проучвания са представени по -долу:
* В края на терапията (24 -та седмица). При пациенти, които са преустановили терапията по време на проучването, последното наблюдение е направено на 24 -та седмица. Статистически значимо (p ≤0,001) подобрение на Vaniqa в сравнение с самото средство е наблюдавано във всяко от тези проучвания при жени с реакции като забележимо подобрение или ясно изразено / почти ясно. Тези подобрения доведоха до съответно намаляване на очевидното потъмняване на кожата на лицето, свързано с наличието на терминална коса. Анализите на подгрупи показват разлика в успеха на лечението, като 27% от белите жени и 39% от белите жени показват значително или по-голямо подобрение. Анализите на подгрупите също показват, че 29% от жените със затлъстяване (ИТМ ≥30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ след менопаузата. Значително подобрение (р менопауза).
Самооценката на пациента демонстрира значително намаляване на психологическия дистрес, свързан със състоянието, измерено чрез отговорите на 6 въпроса по визуална аналогова скала. Vaniqa значително намалява дискомфорта на пациентите с окосмяването по лицето и времето, необходимо за отстраняването, лечението или скриването им. Подобрява се и благосъстоянието на пациента в някои социални или работни ситуации, Самооценките на пациента корелират с наблюденията на лекаря за ефикасността. Тези наблюдавани от пациента разлики бяха видими след 8 седмици лечение.
Ситуацията се върна към нивата преди лечението в рамките на осем седмици след прекратяване на терапията.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Дермалното проникване в стационарно състояние на ефлорнитин, прилаган като Vaniqa към обръсната кожа на лицето при жени, е 0,8%.
Полуживотът на ефлорнитин в равновесно състояние е приблизително 8 часа. Стационарното състояние се достига в рамките на четири дни. Пиковите и най -ниските плазмени концентрации на ефлорнитин са съответно приблизително 10 ng / mL и 5 ng / mL. При стационарно състояние площта под кривата на плазмената концентрация-време при 12 часа е 92,5 ng / час / mL.
Не е известно, че ефлорнитин се метаболизира.Ефлорнитин се елиминира главно в урината.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност и потенциална канцерогенност, включително изследване за фотокарциногенност при мишки, предклиничните данни не разкриват особен риск за хората.
В проучване за дермална фертилитет при плъхове няма неблагоприятни ефекти върху фертилитета до 180 пъти дозите, използвани при хора.
При дерматологични тератологични проучвания не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци в дози съответно до 180 пъти и 36 пъти по -високи от използваните при хора.По -високите дози предизвикват токсичност за майката и плода без доказателства за тератогенност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Цетостеарилов алкохол; макрогол цетостеарилов етер; диметикон; глицерил стеарат; макрогол стеарат; метил пара-хидроксибензоат (Е218); течен парафин; феноксиетанол; пропил пара-хидроксибензоат (Е216); пречистена вода; стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за регулиране на рН).
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температури не по -високи от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Полиетиленова тръба с висока плътност, с винтова капачка от полипропилен, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g сметана. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Almirall SA - Ronda General Mitre 151, 08022 Барселона - Испания
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
EU/1/01/173/001 - AIC: 035115017
EU/1/01/173/002 - AIC: 035115029
EU/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 20 март 2001 г.
Дата на последното подновяване: 07 март 2011 г.