Активни съставки: Нифедипин, Лидокаин
АНТРОЛИН 0,3% + 1,5% ректален крем
Защо се използва Antrolin? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лекарствен продукт, съдържащ нифедипин, дихидропиридин с калциево-антагонистично действие, който, когато се използва локално, има релаксиращ ефект върху периферните гладки мускули и може да намали тонуса на вътрешния анален сфинктер. Действието на нифедипин е интегрирано в продукта чрез присъствието на лидокаин, локална повърхностна упойка.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на анална фисура и прокталгия, обикновено свързани с хипертонус на аналния сфинктер.
Противопоказания Когато Antrolin не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активните съставки и по -специално към лидокаин (и други локални анестетици с подобна структура от амиден тип) или към някое от помощните вещества.
Известна или предполагаема бременност и кърмене (вижте също „Специални предупреждения“).
Тежки хипотензивни състояния и сърдечно -съдова недостатъчност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Antrolin
По време на клиничното изпитване не са докладвани нежелани реакции в резултат на възможна системна абсорбция на лекарството. АНТРОЛИН ректален крем обаче трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, които имат сериозно увредени лигавици и възпаление в лекуваната област, тъй като в такива ситуации може да има прекомерно усвояване на активните съставки. Освен това лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет или при пациенти с тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
Лечението с ректален крем ANTROLIN трябва да се извършва под лекарско наблюдение при много възрастни пациенти, както и при тези под 18-годишна възраст и при пациенти, лекувани с бета-блокиращи или антихипертензивни лекарства.
Препоръчително е да се проверява кръвното налягане в началото и периодично по време на лечението.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Antrolin
Поради наличието на нифедипин, ефектът на антихипертензивните лекарства може да бъде засилен чрез използването на ректален крем ANTROLIN. Пропанолол удължава плазмения полуживот на лидокаин и повишава плазмените нива на нифедипин. Циметидин може да повиши плазмените нива на лидокаин и нифедипин. Едновременното приложение на ректален крем ANTROLIN при пациенти, получаващи дигоксин, може да доведе до повишаване на нивата на плазмения дигоксин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Локалното приложение на лекарството в прекомерни дози и / или за продължителни периоди от време може да предизвика явления на сенсибилизация и локални реакции на хиперемия и кървене, които изчезват при преустановяване на лечението.
Употреба по време на бременност и по време на кърмене
Нифедипин и лидокаин преминават през плацентарната бариера и се екскретират в кърмата. В проучвания при плъхове и зайци е показано, че нифедипин предизвиква тератогенни ефекти. Лидокаинът не подчертава никакви рискове за плода. Препоръчва се обаче да не се използва продуктът при бременни и кърмещи жени.
Предупреждения, свързани с някои помощни вещества, присъстващи в лекарствения продукт
Ректален крем ANTROLIN съдържа натриев метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции, дори забавени. В допълнение, ректален крем ANTROLIN съдържа пропилен гликол и цетостеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Antrolin: Дозировка
За ендоректални и перианални приложения.
Нанасяйте крема 2 пъти на ден в продължение на поне три седмици.
Начин на приложение
- Легнете на леглото от лявата страна;
- развийте капачката от тръбата и завийте канюлата в нея, пуснете малко количество крем за смазване на канюлата и я поставете в ануса;
- натиснете края на епруветката, изпуснете крема, съдържащ се в около един сантиметър от епруветката (един сантиметър от епруветката съдържа около 2,5 - 3 g сметана).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Antrolin
Не са докладвани случаи на системна токсичност от предозиране след локално приложение на ректален крем ANTROLIN.В случай на интоксикация след локално приложение на продукта, системните ефекти трябва да са подобни на тези, предизвикани от активните съставки при други начини на приложение.
В случаи на тежка интоксикация с нифедипин могат да настъпят нарушения на съзнанието до кома, спад на кръвното налягане и променен сърдечен ритъм и кардиогенен шок. Що се отнася до лечението, бета-симпатикомиметиците могат да се използват за брадикардични нарушения на сърдечния ритъм и, в случай на тежка хипотония, калциев глюконат (10-20 ml 10% разтвор бавно интравенозно) и евентуално допамин или норадреналин.
Повечето от токсичните реакции към локални анестетици и лидокаин при хора засягат ЦНС; има усещане за "замаяност" и световъртеж, често последвано от зрителни и слухови смущения, като затруднения в акомодацията и шум в ушите, а в най-тежките случаи, Депресия на ЦНС и конвулсии Лечението е симптоматично.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Antrolin
Локално могат да възникнат реакции като болка, парене, сърбеж, хиперемия и кървене.
Тези ефекти отшумяват след прекратяване на лечението.
В много редки случаи локалното приложение на лидокаинови препарати е причинило алергични реакции (в тежки случаи анафилактичен шок.
По време на фазата на клиничното изпитване не бяха подчертани нежелани реакции поради възможна системна абсорбция на двете активни съставки (главоболие, замаяност, периферна вазодилатация, хипотония, замаяност и треперене).
Уведомете Вашия лекар или фармацевт за всички нежелани реакции, които не са описани или не могат да бъдат обяснени тук.
Срок на годност и задържане
Проверете срока на годност, посочен на опаковката
Съхранявайте в плътно затворена опаковка; съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Валидността на продукта след първото отваряне е 30 дни (напишете датата на първото отваряне в предвиденото място на тубата)
ВНИМАНИЕ: Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката, и след 30 дни от първото отваряне
Съхранявайте това лекарство на място недостъпно за деца
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активни съставки: Нифедипин g 0,3 - Лидокаин хидрохлорид g 1,5 -
Помощни вещества: Бял вазелин Пропилен гликол, Течни полусинтетични глицериди, Полиетилен гликолстеарат, Цетостеарилов алкохол, Глицерил моностеарат, Метил р-хидроксибензоат натрий, Пропил р-хидроксибензоат, Пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Ректален крем. 30 g алуминиева тръба, с канюла, в картонена кутия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
АНТРОЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 г сметана съдържа:
Активни принципи:
Нифедипин 0,3 g
Лидокаин хидрохлорид 1,5 g
За помощните вещества вижте 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ректален крем
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на анална фисура и прокталгия, обикновено свързани с хипертонус на аналния сфинктер.
04.2 Дозировка и начин на приложение
За ендоректални и перианални приложения. Нанасяйте крема два пъти дневно в продължение на поне три седмици (вж. Точка 6.6).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните съставки и по -специално към лидокаин (и други локални анестетици с подобна структура от амиден тип) или към някое от помощните вещества.
Известна или предполагаема бременност и кърмене (вж. Точка 4.6).
Тежки хипотензивни състояния и сърдечно -съдова недостатъчност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Локалното приложение на лекарството в прекомерни дози и / или за продължителни периоди от време може да предизвика явления на сенсибилизация и локални реакции на хиперемия и кървене, които изчезват при преустановяване на лечението.
По време на клиничното изпитване не са докладвани нежелани реакции в резултат на възможна системна абсорбция на лекарството. АНТРОЛИН ректален крем обаче трябва да се използва с изключително внимание при пациенти, които имат сериозни увреждания на лигавиците и възпаление в лекуваната област, тъй като в такива ситуации може да настъпи прекомерна абсорбция на активните съставки.
Освен това лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с диабет или при пациенти с тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
Лечението с ректален крем ANTROLIN трябва да се извършва под лекарско наблюдение при много възрастни пациенти, както и при тези под 18-годишна възраст и при пациенти, лекувани с бета-блокиращи или антихипертензивни лекарства.
Препоръчително е да проверявате кръвното налягане в началото и периодично по време на лечението.
В случай на неуспех на терапията (липса на подобрение или влошаване на симптомите), е необходимо лечението да се преустанови и да се консултира с лекар за други мерки.
Предупреждение: АНТРОЛИН ректален крем съдържа натриев метил р-хидроксибензоат и пропил р-хидроксибензоат, които могат да причинят алергични реакции, дори забавени. В допълнение, ректален крем ANTROLIN съдържа пропилен гликол и цетостеарилов алкохол, които могат да причинят локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Поради наличието на нифедипин, ефектът на антихипертензивните лекарства може да бъде засилен чрез използването на ректален крем ANTROLIN. Пропанолол удължава плазмения полуживот на лидокаин и повишава плазмените нива на нифедипин. Циметидин може да повиши плазмените нива на лидокаин и нифедипин. Едновременното приложение на ректален крем ANTROLIN при пациенти, получаващи дигоксин, може да доведе до повишаване на плазмените нива на дигоксин.
04.6 Бременност и кърмене
Нифедипин и лидокаин преминават през плацентарната бариера и се екскретират в кърмата. В проучвания при плъхове и зайци е показано, че нифедипин предизвиква тератогенни ефекти. Лидокаинът не подчертава никакви рискове за плода. Препоръчва се обаче да не се използва продуктът при бременни и кърмещи жени.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Нифедипин, ако се приема перорално едновременно с алкохолни напитки, може да намали способността за реакция. В случай на ректален крем ANTROLIN, продуктът е предназначен за приложение и действа локално. Следователно ефекти, които биха могли да повлияят на способността за шофиране или работа с машини, не са предвидими.
04.8 Нежелани реакции
Локално могат да възникнат реакции като болка, парене, сърбеж, хиперемия и кървене. Тези ефекти отшумяват след прекратяване на лечението.
В много редки случаи локалното приложение на лидокаинови препарати е причинило алергични реакции (в тежки случаи анафилактичен шок).
По време на фазата на клиничното изпитване не бяха подчертани нежелани реакции поради възможна системна абсорбция на двете активни съставки (главоболие, замаяност, периферна вазодилатация, хипотония, замаяност и треперене).
04.9 Предозиране
Няма съобщения за системна токсичност от предозиране с ректален крем ANTROLIN. В случай на интоксикация след локално приложение на продукта, системните ефекти трябва да са подобни на тези, които обикновено се предизвикват от активните съставки при други начини на приложение.
В случаи на тежка интоксикация с нифедипин могат да настъпят нарушения на съзнанието до кома, спад на кръвното налягане, променен сърдечен ритъм и кардиогенен шок. Що се отнася до лечението, бета-симпатикомиметичните лекарства могат да се използват за брадикардични нарушения на сърдечния ритъм, а в случай на тежка хипотония, калциев глюконат (10-20 ml 10% разтвор бавно интравенозно) и евентуално допамин или норадреналин.
Повечето от токсичните реакции към местни анестетици и лидокаин засягат ЦНС; има усещане за "лека глава" и световъртеж, често последвано от зрителни и слухови смущения, като затруднения в акомодацията и шум в ушите. В тежки случаи може да се появи депресия на ЦНС и гърчове. Лечението е симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: ATC код C05AX - Други антихемороиди за локално приложение.
Механизмът на действие на АНТРОЛИН е синергичен.Нифедипин, дихидропиридин с калциево-антагонистично действие, оказва релаксиращо действие върху периферните гладки мускули, ако се използва локално. Той действа чрез намаляване на хипертоничността на вътрешния мускул на аналния сфинктер.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на ректалния крем ANTROLIN са проучени при здрави доброволци. Определянето на активните съставки в кръвта, извършено с утвърден аналитичен метод, дава отрицателен резултат, тъй като присъствието на нифедипин не е открито в нито един серум. Освен това в 2 от 12. са открити само минимални следи от лидокаин. Тези много ниски концентрации (под границите на квантуване на метода) във всеки случай са много по -ниски от терапевтично ефективните, открити след системно приложение. Следователно, разумно е да се изключи, че локалното приложение на Antrolin може да причини появата на системни ефекти в резултат на абсорбцията на неговите активни съставки. За по -нататъшно потвърждаване на това, по време на клиничните проучвания не бяха подчертани нежелани реакции в резултат на системната абсорбция на двете активни съставки от аноректалната лигавица.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Проучване за остра токсичност при плъхове не показва токсични или смъртоносни ефекти до 50 пъти над единичната терапевтична доза. Тестовете за подостра токсичност показват, че ректалният крем Antrolin не променя значително химичните параметри на кръвта на третираните животни и се понася добре. В проучване за дразнещия потенциал на лекарството, проведено при зайци, Antrolin е класифициран като „недразнещ“.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Бял вазелин; Пропиленгликол, течни полусинтетични глицериди; полиетилен гликолстеарат; цетостеарилов алкохол; глицерил моностеарат; натриев метил р-хидроксибензоат; пропил р-хидроксибензоат; пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Тъй като не са провеждани проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
06.3 Срок на валидност
Неповредена опаковка: 3 години.
След първото отваряне: 30 дни
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте в плътно затворена опаковка, при температура не по -висока от 25 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Алуминиева тръба от 30 g крем с канюла, в картонена кутия.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Легнете на леглото от лявата страна, развийте капачката от тръбата и завийте канюлата в нея, пуснете малко количество крем за смазване на канюлата и я поставете в ануса. Натиснете края на тръбата, изпуснете кремът, съдържащ се в около сантиметър туба (един сантиметър от епруветката съдържа около 2,5 - 3 g сметана).
07.0 Притежател на разрешението за търговия
New.Fa.Dem srl Фармацевтични продукти и химикали със седалище и производствен цех във Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Джулиано в Кампания NA
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
035396011
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
-----
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
-----
