Активни съставки: Левоноргестрел
Jaydess 13,5 mg система за вътрематочно доставяне
Показания Защо се използва Jaydess? За какво е?
Jaydess е показан за профилактика на бременност (контрацепция) до три години.
Jaydess е Т-образна вътрематочна система за доставяне (IUS), която, когато се постави в матката, бавно освобождава малко количество от хормона левоноргестрел.
Jaydess намалява месечния растеж на вътрешната обвивка на матката и прави цервикалната слуз по -плътна.По този начин предотвратява контакта между спермата и ооцита и следователно оплождането на ооцита от сперматозоидите.
Противопоказания Когато Jaydess не трябва да се използва
Общо внимание
Преди да започнете да използвате Jaydess, вашият доставчик на здравни грижи ще ви зададе няколко въпроса за вашата медицинска история.
Тази листовка описва няколко ситуации, при които Джейдис трябва да бъде премахната или при които надеждността на Джейдис може да бъде намалена.При такива обстоятелства тя трябва да се откаже от полов акт или да използва презерватив или друг бариерен метод за контрол на раждаемостта.
Jaydess, подобно на други хормонални контрацептиви, не предпазва от HIV инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път.
Jaydess не е показан като спешен контрацептив (посткоитален контрацептив).
НЕ използвайте Jaydess
- ако сте бременна (вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет")
- ако имате възпалително заболяване на таза (PID; инфекция на женските репродуктивни органи) или ако сте страдали от него няколко пъти в миналото
- ако страдате от нарушения, свързани с повишена чувствителност към инфекции на таза
- ако имате „инфекция на долния генитален тракт („ инфекция на влагалището или шийката на матката [врата на утробата])
- ако сте имали „инфекция на матката“ след раждане, след загуба на бременност или след аборт през последните 3 месеца.
- ако в момента имате аномалии на цервикалните клетки
- ако сте знаели или подозирате злокачествено заболяване на шийката на матката или матката
- ако имате тумори, които са чувствителни към растежа на прогестогенни хормони (например рак на гърдата)
- ако имате вагинално кървене с неизвестен произход
- ако имате аномалии на шийката на матката или матката, включително миома, които деформират маточната кухина
- ако имате активно чернодробно заболяване или рак на черния дроб
- ако сте алергични към левоноргестрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Jaydess
Говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да използвате Jaydess, ако:
- имате диабет. По принцип не е необходимо да се променя антидиабетната терапия, докато се използва Jaydess, но може да се наложи медицинският специалист да наблюдава лечението.
- страдат от епилепсия. По време на поставяне или изваждане на устройството може да възникне гърч.
- в миналото сте имали извънматочна или извънматочна бременност (бременност извън утробата).
Също така, говорете с вашия доставчик на здравни грижи, ако някое от изброените по -долу се отнася за вас, преди да започнете да използвате Jaydess или ако това се случи за първи път, докато използвате Jaydess:
- мигрена със зрителни нарушения или други симптоми, които могат да бъдат признаци на преходна церебрална исхемия (временно блокиране на кръвоснабдяването на мозъка)
- изключително силно главоболие
- жълтеница (пожълтяване на кожата, бялото на очите и / или ноктите)
- значително повишаване на кръвното налягане
- тежко артериално заболяване като инсулт или инфаркт.
Следните признаци и симптоми може да са показателни за извънматочна бременност и затова трябва незабавно да се свържете с вашия лекар:
- Менструацията е спряла и впоследствие се появява продължително кървене или болка
- Имате силна или продължителна болка в долната част на корема
- Тя има нормални признаци на бременност, но също така кървене и замаяност
- Тестът за бременност е положителен
Свържете се незабавно с вашия медицински специалист, ако имате някое от следните състояния:
- силна болка (подобна на менструални спазми) или тежко кървене след поставянето или ако имате болка / кървене, което продължава повече от няколко седмици. Например това може да е признак на инфекция, перфорация или може да означава, че Джейдис не е в правилната позиция.
- тя вече не усеща нишките във влагалището си. Това може да е знак за изгонване или перфорация. Можете да проверите внимателно, като поставите пръст във влагалището и усетите нишките в края на вагината близо до отвора на матката (шийката на матката). Не дърпайте конците, тъй като може случайно да извадите Джейдис. Избягвайте полов акт или използвайте бариерни методи за контрацепция (като презервативи), стига вашият медицински специалист да е проверил дали спиралата все още е на място.
- вие или вашият партньор усещате долния край на Джейдис. Избягвайте полов акт, докато вашият медицински специалист не провери дали вътрематочната система все още е на място.
- нейният партньор усеща нишките за премахване по време на полов акт
- смята, че може да е бременна
- имате постоянна коремна болка, треска или необичайно вагинално течение, което може да е признак на инфекция. Инфекциите трябва да се лекуват незабавно.
- изпитвате болка или дискомфорт по време на полов акт, което може да е например признак на инфекция, киста на яйчника или което може да означава, че Джейдис не е в правилната позиция.
- характеристиките на менструацията се променят внезапно (например, ако менструацията е ниска или липсва и впоследствие се появи продължително кървене или болка или много тежко кървене), което може да показва, че Джейдис не е в правилната позиция или че е изгонена.
Препоръчва се използването на дамски превръзки. Ако използвате тампони, трябва да ги смените, като внимавате да не извадите нишките на Джейдис.
Деца и юноши
Употребата на Jaydess не е показана преди началото на първата менструация (менархе).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Jaydess
Уведомете Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност, кърмене и фертилитет
Бременност
Jaydess не трябва да се използва по време на бременност.
Докато използват Jaydess, някои жени могат напълно да спрат менструацията си. Отсъствието на менструация не е непременно признак на бременност. Ако нямате менструация и имате други симптоми на бременност, направете медицински преглед и тест за бременност.
Ако не сте имали менструация от шест седмици и се притеснявате, помислете дали да не направите тест за бременност. Ако тестът е отрицателен, не е необходимо да се повтаря, освен ако няма други признаци на бременност.
Ако забременеете, докато използвате Jaydess, незабавно се свържете с вашия медицински специалист, за да отстраните устройството. Ако Jaydess бъде премахната по време на бременност, съществува риск от спонтанен аборт. Обсъдете рисковете, свързани с продължаващата бременност, с вашия медицински специалист. Ако искате да забременеете, трябва да се свържете с вашия доставчик на здравни грижи за отстраняване на Jaydess.
Извънматочна бременност (бременност извън матката)
Не е обичайно жената да забременее, докато използва Jaydess, но ако забременее, докато използва Jaydess, рискът от развитие на бременност извън утробата (извънматочна или извънматочна бременност) се увеличава. Жените, които вече са имали извънматочна бременност, операция на фалопиевата тръба или "инфекция на таза, са най -застрашени. Извънматочната бременност е сериозно състояние, което изисква незабавна медицинска помощ (вижте раздел" Предупреждения и предпазни мерки "за признаци и симптоми) и може да повлияе на бъдещето плодовитост.
Време за хранене
Можете да използвате Jaydess, ако кърмите. от кърмата ..
Плодовитост
Плодовитостта се връща към нормалното след отстраняването на Джейдис.
Шофиране и работа с машини
Jaydess не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Jaydess: Дозировка
Вмъкване на Джейдис Джейдис може да бъде вмъкнато:
- в рамките на седем дни от началото на менструацията (месечен цикъл)
- веднага след аборт през първия триместър, при условие че нямате „генитална инфекция“.
- след раждането, само когато матката е възстановила нормалния си размер, а не преди 6 седмици след раждането (вижте раздел "Възможни странични ефекти - перфорация").
Посещението, извършено от здравния работник преди поставянето, може да включва:
- цитонамазка (цитонамазка)
- преглед на гърдата
- други тестове, например за диагностициране на всякакви инфекции, включително болести, предавани по полов път, ако е необходимо. Практикуващият лекар също ще извърши гинекологично посещение, за да определи положението и размера на матката.
След гинекологичен преглед:
- Инструмент, наречен спекулум, се вкарва във влагалището и шийката на матката може да се почисти с антисептичен разтвор. Локална анестезия на шийката на матката може да се извърши преди поставянето.
- Някои жени се чувстват замаяни или припаднали по време или след поставянето на Jaydess или след отстраняването му.
- Болка и кървене могат да възникнат по време или малко след поставянето
Последващо посещение:
Jaydess трябва да се наблюдава 4-6 седмици след поставянето и поне веднъж годишно след това. Лекарят може да определи честотата и вида на необходимите проверки във вашия конкретен случай.
Премахване на Джейдис
Jaydess трябва да бъде премахната не по -късно от края на третата година на употреба.
Jaydess може да бъде отстранен по всяко време от вашия медицински специалист; след отстраняването му е възможно да забременеете. Някои жени се чувстват замаяни или припаднали по време или след отстраняването на Jaydess. Може да почувствате болка и кървене, докато премахвате Jaydess. Не иска за да забременеете, Jaydess не трябва да се отстранява след седмия ден от менструалния цикъл, освен ако не използвате други методи за контрол на раждаемостта (например презервативи) в продължение на най -малко седем дни преди премахването на IUS.
Ако нямате менструация, трябва да използвате бариерен контрацептив в продължение на седем дни преди отстраняването.
Ново устройство Jaydess може да бъде поставено веднага след премахване на предишното; в този случай не е необходимо да се приемат допълнителни методи за защита.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Jaydess
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следният списък изброява възможните странични ефекти по тяхната честота:
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
- главоболие
- коремна / тазова болка
- акне / мазна кожа
- менструални промени, като увеличена и намалена менструация, зацапване, рядка менструация и липса на менструация (вижте също раздел по -долу за нередовно и рядко кървене)
- киста на яйчника (вижте също следващия раздел за кисти на яйчниците)
- възпаление на външните полови органи и вагината (вулвовагинит)
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
- депресивно настроение / депресия
- мигрена
- гадене
- инфекция на горните генитални пътища
- болезнена менструация
- болка / дискомфорт в гърдите
- изхвърляне на устройството (пълно и частично) - (вижте следния параграф за "изхвърляне")
- косопад
- генитален секрет
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
- увеличаване на окосмяването по тялото
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
- перфорация 1 на матката (вижте също параграф по -долу относно перфорацията)
1 Рискът от перфорация е по -висок (до 1 на всеки 100 пациенти) при жени, които кърмят по време на поставяне на вътрематочното устройство и когато вътрематочното устройство е поставено до 36 седмици след раждането.
Описание на някои възможни странични ефекти
- Съобщавани са алергични реакции, включително обрив, уртикария и ангиоедем (характеризиращи се с внезапно подуване, например на очите, устата, гърлото) при подобни продукти.
Нередовно или рядко кървене
Джейдис вероятно ще промени менструалния цикъл. Менструацията може да се прояви като зацапване (леко кървене), кървене с по -кратка или по -продължителна или по -малка или по -голяма интензивност, или дори пълно отсъствие на менструация.
Кървене и зацапване могат да се появят между менструацията, особено през първите 3-6 месеца. Понякога в началото менструацията е по -обилна от обикновено.
Като цяло количеството и продължителността в дни на менструация вероятно ще намаляват постепенно всеки месец. При някои жени менструацията може да спре напълно.
Лигавицата на матката не може да се удебелява месечно поради хормонално действие и следователно няма материал, който да бъде изхвърлен с менструация. Това не означава непременно, че сте в менопауза или сте бременна. Нивата на хормоните ви остават обикновено нормални.
След отстраняването на системата, менструацията скоро трябва да се нормализира.
Тазова инфекция
Инстататорът Jaydess и устройството Jaydess са стерилни, но рискът от инфекция на таза (инфекции на лигавицата на матката или фалопиевите тръби) се увеличава при поставянето и през първите 3 седмици след това.
Тазовите инфекции при потребителите на SUI често се дължат на болести, предавани по полов път. Рискът от инфекция е по -висок, ако вие или вашият партньор имате няколко сексуални партньори или ако сте имали възпалително заболяване на таза (PID) в миналото.
Тазовите инфекции трябва да се лекуват своевременно.
Тазовите инфекции като ПИД могат да имат сериозни последици, да влошат плодовитостта и да увеличат риска от бъдеща извънматочна бременност (бременност извън матката). В изключително редки случаи тежки инфекции или сепсис могат да настъпят скоро след поставянето. Тежките могат да бъдат фатални).
Jaydess трябва да бъде премахната за повтарящи се PID или ако инфекцията е тежка или не реагира на лечение.
Изгонване
Мускулните контракции на матката по време на менструация понякога могат да преместят или изхвърлят IUS устройството.
Това е рядък, но възможен случай, когато Джейдис е изгонена по време на менструацията, без тя да забележи.
Възможно е също така Джейдис да бъде частично изгонена от матката и след това да бъде преместена, но не напълно изгонена (вие и вашият партньор може да забележите това по време на полов акт). Ако Джейдис е напълно или частично изгонена, тя вече не е защитена от бременност.
Пробиване
По време на поставянето на Jaydess може да настъпи проникване или перфорация на стената на матката, но е възможно перфорацията да бъде открита едва след известно време. Ако Джейдис се открие извън маточната кухина, това не е ефективно за предотвратяване на бременност. Може да се наложи операция за отстраняване на Джейдис.
Рискът от перфорация се увеличава по време на кърмене и при жени, при които тя е поставена до 36 седмици след раждането и може да се увеличи:
- при жени, които имат матката обърната назад (фиксирана ретровертна матка)
Киста на яйчника
Тъй като контрацептивното действие на Jaydess се дължи главно на локални ефекти върху матката, овулацията (освобождаването на яйцеклетка) обикновено продължава, докато се използва Jaydess. Понякога може да се развие киста на яйчника. В повечето случаи жената не изпитва никакви симптоми.
Киста на яйчника може да изисква медицинска помощ, по -рядко операция, но обикновено изчезва сама
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви възможни нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес https: //www.aifa. .Gov .it / content / нежелани реакции-доклади
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не отваряйте блистера. Само лекарят или медицинската сестра са упълномощени да правят това.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:” Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Какво съдържа Jaydess
Активната съставка е левоноргестрел. Вътрематочната система за доставяне съдържа 13,5 mg левоноргестрел.
Другите съставки са:
- полидиметилсилоксанов еластомер
- безводен колоиден силициев диоксид
- полиетилен
- бариев сулфат
- черен железен оксид (E172)
- сребро
Как изглежда Джейдис и какво съдържа опаковката
Jaydess е Т-образна система за вътрематочна доставка (IUS). Вертикалната ръка на Т-тялото съдържа резервоар, съдържащ лекарството левоноргестрел. Два проводника, предназначени за отстраняване на устройството, са прикрепени към отвора в долния край на вертикалната рамо. В допълнение, вертикалната опора съдържа сребърен пръстен, разположен близо до хоризонталните рамена, видим при ултразвук.
Опаковка:
- 1x1 вътрематочна система за доставка.
- 5x1 вътрематочна система за доставка.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Следната информация е предназначена само за здравни специалисти
ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ
Jaydess 13,5 mg система за вътрематочно доставяне
Поставяне от медицински специалист при асептични условия.
Jaydess се доставя с вкарващо устройство в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря, докато не е готова за поставяне. Не се стерилизира отново. Jaydess е само за еднократна употреба. Не използвайте, ако блистерът е повреден или отворен. Не поставяйте след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и върху блистера след EXP.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби
Подготовка за вмъкване
- Посетете пациента, за да определите размера и положението на матката и да откриете признаци на остра генитална инфекция или други противопоказания за поставяне на Jaydess. Ако има съмнение относно бременност, трябва да се направи тест за бременност.
- Поставете спекулум, визуализирайте шийката на матката и внимателно почистете шийката на матката и вагината с подходящ антисептичен разтвор.
- Използвайте помощник, ако е необходимо.
- Хванете предната устна на шийката на матката с щипци от тенакулум или други щипци, за да стабилизирате матката. Ако матката е обърната назад, може да е целесъобразно да се хване задната устна на шийката на матката.Може леко притискане на щипците да се приложи за изправяне на цервикалния канал.
- Придвижете сондата на матката през цервикалния канал към фундуса, за да измерите дълбочината, да потвърдите посоката на маточната кухина и да изключите наличието на вътрематочни аномалии (например преграда, субмукозни миоми) или предварително поставен вътрематочен контрацептив, който не се отстранява. Ако имате затруднения, помислете за разширяване на канала.Ако е необходимо разширяване на цервикалния канал, помислете за възможността за използване на аналгетици и / или парацервикален блок
Вмъкване
1) Първо отворете напълно стерилната опаковка. Работете при асептични условия, като използвате стерилни ръкавици.
2) Натиснете плъзгача напред по посока на стрелката до най -отдалечената позиция, за да заредите Jaydess във въвеждащата тръба
ВАЖНО! Не дърпайте плъзгача надолу, тъй като това ще доведе до преждевременно освобождаване на Джейдис. След като излезе, Jaydess не може да се презареди.
3) Като държите курсора в най -далечната позиция, настройте горния ръб на фланеца в съответствие с дълбочината на матката, измерена със сондата.
4) Докато държите плъзгача в най -отдалечената позиция, поставете вкарващото устройство в шийката на матката, докато фланецът е на приблизително 1,5 до 2,0 см от шийката на матката.
ВАЖНО! Не насилвайте вкарващия механизъм, ако е необходимо, разширете цервикалния канал.
5) Докато държите устройството за вмъкване, издърпайте плъзгача до марката, за да отворите хоризонталните рамена на Jaydess. Изчакайте 5-10 секунди, за да се разгърнат напълно хоризонталните рамена.
6) Внимателно придвижете вмъкващото устройство към фундуса, докато фланецът докосне шийката на матката.Jaydess вече се намира на фундуса.
7) Като държите устройството за вмъкване, освободете Джейдис, като издърпате плъзгача докрай. Задържайки плъзгача надолу, внимателно извадете устройството за вмъкване, като го издърпате. Изрежете нишките, оставяйки около 2-3 см да стърчат от шийката на матката.
ВАЖНО! Ако подозирате, че системата не е в правилната позиция, проверете мястото (например чрез ултразвук). Извадете системата, ако тя не е поставена правилно в маточната кухина. След като лицето е премахнато, системата не трябва да се въвежда отново.
Премахване / подмяна
За отстраняване / подмяна вижте Jaydess Резюме на характеристиките на продукта.
За да премахнете Джейдис, издърпайте проводниците с клещи.
Нова система Jaydess може да бъде поставена веднага след премахването.
След отстраняването на Jaydess, системата трябва да бъде изследвана, за да се увери, че е здрава.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
JAYDESS 13,5 MG СИСТЕМА ЗА ИНТРАВТЕРИННО ИЗПУСКАНЕ
▼ Лекарственият продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото идентифициране на нова информация за безопасност. От здравните специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. Вижте точка 4.8 за информация как да съобщите нежелани реакции.
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Вътрематочната система за доставяне съдържа 13,5 mg левоноргестрел.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
За подробности относно скоростите на освобождаване, вижте параграф 5.2.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вътрематочна система за доставка (вътрематочна система за доставка, IUS).
Продуктът се състои от белезникава или бледожълта лекарствена сърцевина, покрита с полупрозрачна мембрана, монтирана върху вертикалната опора на Т-образно тяло.Освен това, вертикалната опора съдържа сребърен пръстен, разположен близо до хоризонталните рамена. Т-тялото има отвор в единия край на вертикалната опора и две хоризонтални рамена в другия край. Отворите за отстраняване са прикрепени към отвора.Вертикалната опора на IUS се съдържа в тръбата за вмъкване, на върха на вмъкващото устройство.
Размери на Jaydess: 28 x 30 x 1,55 мм
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Контрацепция до 3 години.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Джейдис се вкарва в маточната кухина и е ефективна до три години.
Поставяне и премахване / подмяна
Jaydess трябва да се поставя само от лекари / здравни специалисти с опит в поставянето на IUS устройства и / или които са обучени в процедурата за поставяне на Jaydess.
Jaydess трябва да се постави в маточната кухина в рамките на седем дни от началото на менструацията.Jaydess може да бъде заменена с нова система по всяко време на цикъла.Джейдис може да се постави и веднага след аборт през първия триместър.
След раждането, поставянето трябва да се отложи, докато матката напълно се инволюира и във всеки случай не трябва да се извършва до шест седмици след раждането. Ако инволюцията се забави значително, помислете за изчакване до 12 седмици след доставката.
В случай на затруднение при вмъкването и / или необичайна болка или кървене по време или след поставянето, трябва незабавно да се вземат подходящи мерки за изключване на перфорация, като например медицински преглед и ултразвук. Гинекологичният преглед може да не е достатъчен, за да се изключи частична перфорация.
Jaydess се откроява от другите IUS благодарение на сребърния пръстен, видим при ултразвук. Т-тялото на Джейдис съдържа бариев сулфат, което го прави видим на рентгенови лъчи.
За да премахнете Джейдис, леко издърпайте проводниците с клещи. Ако проводниците не могат да бъдат намерени и системата е видима в маточната кухина при ултразвук, тя може да бъде отстранена с фини щипци, като в този случай може да се наложи разширяване на цервикалния канал или операция.
Системата трябва да бъде премахната най -късно до края на третата година. Ако жената желае да продължи да използва същия метод, нова система може да бъде поставена веднага след премахване на предишното устройство.
Ако жената не желае да забременее, устройството трябва да се извади в рамките на 7 дни от началото на менструацията, стига менструацията й да е редовна. една седмица съществува риск от бременност, освен ако нова система не бъде поставена веднага след премахването на предишната.
След отстраняване системата Jaydess трябва да бъде изследвана за цялост.
Пациенти в напреднала възраст
Джейдис не е изследвана при жени на възраст над 65 години. Няма индикации за употребата на Jaydess при жени в менопауза.
Пациенти с чернодробно увреждане
Jaydess не е проучен при жени с чернодробно увреждане. Jaydess е противопоказан при жени с остро чернодробно заболяване или рак на черния дроб (вж. Точка 4.3).
Пациенти с бъбречно увреждане
Jaydess не е проучен при жени с бъбречно увреждане.
Педиатрична популация
Употребата на продукта не е посочена преди менархе.За данни за безопасността и ефикасността при юноши вижте точка 5.1.
Начин на приложение
Поставяне от медицински специалист при асептични условия.
Jaydess се доставя с вкарващо устройство в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря, докато не е готова за поставяне. Не се стерилизира отново. Jaydess е само за еднократна употреба. Не използвайте, ако блистерът е повреден или отворен. Не поставяйте устройството след посоченото срок на годност върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Подготовка за вмъкване
• Посетете пациента, за да определите размера и положението на матката и да откриете признаци на остра генитална инфекция или други противопоказания за поставянето на Jaydess. Ако има съмнение относно текуща бременност, трябва да се направи тест за бременност.
• Поставете спекулум, визуализирайте шийката на матката и внимателно почистете шийката на матката и влагалището с подходящ антисептичен разтвор.
• Използвайте помощник, ако е необходимо.
• Хванете предната устна на шийката на матката с щипци от тенакулум или други щипци за стабилизиране на матката. Ако матката е обърната назад, може да е целесъобразно да се хване задната устна на шийката на матката.
• Придвижете маточна сонда през цервикалния канал към фундуса, за да измерите дълбочината, да потвърдите посоката на маточната кухина и да изключите наличието на вътрематочни аномалии (напр. Преграда, субмукозни миоми) или предварително поставен вътрематочен контрацептив, който не се отстранява. Ако имате затруднения, помислете за разширяване на канала. Ако е необходимо разширяване на цервикалния канал, помислете за използване на аналгетици и / или парацервикален блок.
Вмъкване
1. Първо отворете напълно стерилната опаковка. Работете при асептични условия, като използвате стерилни ръкавици.
2. Натиснете плъзгача напред по посока на стрелката до най -отдалечената позиция, за да заредите Jaydess в тръбата за въвеждане.
ВАЖНО! Не дърпайте плъзгача надолу, тъй като това ще доведе до преждевременно освобождаване на Джейдис. След като излезе, Jaydess не може да се презареди
3. Като държите курсора в най -отдалеченото положение, настройте горния ръб на фланеца да съответства на дълбочината на матката, измерена със сондата.
4. Докато държите плъзгача в най-отдалечената позиция, поставете вкарващото устройство в шийката на матката, докато фланецът е на приблизително 1,5-2,0 см от шийката на матката.
ВАЖНО! Не насилвайте вкарващия механизъм. Ако е необходимо, разширете цервикалния канал
5. Докато държите устройството за вмъкване, издърпайте плъзгача нагоре до маркировката, за да отворите хоризонталните рамена на Jaydess. Изчакайте 5-10 секунди, докато хоризонталните рамена се разгърнат напълно.
6. Внимателно придвижете вкарващия механизъм към фундуса, докато фланецът докосне шийката на матката.
7. Докато държите устройството за вмъкване, освободете Джейдис, като издърпате плъзгача докрай. Задържайки плъзгача надолу, внимателно го извадете, като го издърпате.Изрежете нишките, оставяйки около 2-3 см да стърчат от шийката на матката.
ВАЖНО! Ако подозирате, че системата не е в правилната позиция, проверете мястото (например чрез ултразвук). Извадете системата, ако тя не е поставена правилно в маточната кухина. След като бъде премахната, системата не се нуждае от повторно активиране
Премахване / подмяна
За отстраняване / подмяна вижте точка 4.2 Поставяне и премахване / подмяна.
За да премахнете Джейдис, издърпайте проводниците с клещи.
Нова система Jaydess може да бъде поставена веднага след премахването.
След отстраняването на Jaydess, системата трябва да бъде изследвана, за да се увери, че е здрава.
04.3 Противопоказания
• Бременност (вж. Точка 4.6);
• Остри или повтарящи се възпалителни заболявания на таза или състояния, свързани с повишен риск от инфекция на таза;
• Остър цервицит или вагинит;
• Следродилен ендометрит или заразен аборт в рамките на предходните три месеца;
• цервикална интраепителна неоплазия до разрешаване;
• Злокачествено новообразувание на матката или шийката на матката;
• Прогестин-чувствителни тумори, напр. рак на гърдата;
• Анормално вагинално кървене с неизвестна етиология;
• Вродени или придобити аномалии на матката, включително миома, които могат да попречат на поставянето и / или постоянството на вътрематочната система (т.е. ако те деформират маточната кухина);
• Остро чернодробно заболяване или рак на черния дроб;
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Ако някое от следните състояния съществува или възникне за първи път, Jaydess трябва да се използва с повишено внимание след консултация със специалист или трябва да се обмисли отстраняване на системата:
• мигрена, фокална мигрена с асиметрична загуба на зрение или други симптоми, предполагащи преходна церебрална исхемия
• главоболие с изключителна интензивност
• жълтеница
• забележимо повишаване на кръвното налягане
• тежко артериално заболяване като инсулт или инфаркт на миокарда
Ниските дози левоноргестрел могат да влошат глюкозния толеранс и кръвната захар трябва да се следи при пациенти с диабет Jaydess. Въпреки това, като цяло не е необходимо да се променя схемата на лечение при жени с диабет, използващи IUS на базата на левоноргестрел.
Медицински преглед / консултация
Преди поставянето, жената трябва да бъде информирана за ползите и рисковете от Jaydess, включително признаците и симптомите на перфорация и риска от извънматочна бременност, вижте по -долу. Трябва да се направи медицински преглед, включващ таза и гърдата и намазка. Шийката на матката. Продължаващата бременност и наличието на болести, предавани по полов път, трябва да бъдат изключени. Гениталните инфекции трябва да бъдат лекувани успешно преди поставянето им. Трябва да се определи положението на матката и размерът на маточната кухина.За постигане на максимална ефикасност и намаляване на риска от експулсиране, важно е Jaydess да бъде разположена на фундуса.Инструкциите за поставяне трябва да се спазват стриктно.
Особено важно е обучението за правилната техника на вмъкване.
Поставянето и отстраняването може да бъде свързано с известна степен на болка и кървене. Процедурата може да предизвика вазовагална реакция (например синкоп или припадък при пациенти с епилепсия).
Жената трябва да бъде прегледана отново 4-6 седмици след поставянето, за да провери проводниците и да провери правилното положение на системата. След това се препоръчват ежегодни прегледи или по-чести, ако е клинично показано.
Jaydess не е предназначен за употреба като пост-коитална контрацепция.
Употребата на Jaydess за лечение на тежки менструални потоци или за защита срещу ендометриална хиперплазия по време на естроген заместваща терапия не е доказана. Следователно Jaydess не трябва да се използва при тези условия.
Извънматочна бременност
В клинични проучвания общата честота на извънматочна бременност с Jaydess е приблизително 0,11 на 100 жени-години.
Жените, които обмислят употребата на Jaydess, трябва да бъдат информирани за признаците, симптомите и риска от извънматочна бременност.За жени, които забременеят, докато използват Jaydess, трябва да се обмисли и оцени възможността за извънматочна бременност.
Жените с анамнеза за извънматочна бременност, операция на тръби или тазова инфекция са изложени на повишен риск от извънматочна бременност. Възможността за извънматочна бременност трябва да се обмисли в случай на болка в долната част на корема, особено ако е свързана с липса на менструация или ако се появи „кървене“ при жена с аменорея.
Тъй като извънматочната бременност може да повлияе на бъдещата плодовитост, ползите и рисковете от употребата на Jaydess трябва да бъдат внимателно преценени, особено за неродените жени.
Употреба при неродени жени: Тъй като клиничният опит е ограничен, Jaydess не е първият избор за лечение на контрацепция при неродени жени.
Ефекти върху менструалния цикъл
Ефекти върху менструалния цикъл се очакват при повечето потребители на Jaydess. Тези ефекти се дължат на директното действие на левоноргестрел върху ендометриума и може да не са свързани с активността на яйчниците.
Нередовното кървене и зацапване са чести през първите няколко месеца на употреба. Впоследствие изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалната кръвозагуба. Лошият поток често еволюира в олигоменорея или аменорея.
В клинични проучвания рядко кървене и / или аменорея се развиват постепенно съответно при приблизително 22,3% и 11,6% от потребителите. Ако менструацията не настъпи в рамките на шест седмици след началото на предишната менструация, трябва да се има предвид възможността за бременност. Няма нужда да се повтаря тест за бременност при жени с персистираща аменорея, освен ако няма други признаци на бременност.
Ако с течение на времето загубата на кръв стане по -обилна и / или нередовна, трябва да се предприемат подходящи диагностични мерки, тъй като нередовната загуба на кръв може да бъде симптом на полипи на ендометриума, хиперплазия или карцином и тежкото кървене може да е показателно за несъзнателно изхвърляне на IUS .
Тазова инфекция
Въпреки че Джейдис и вмъкващият са стерилни, след бактериално замърсяване по време на вмъкването, те могат да се превърнат в средство за транспортиране на бактерии в горния генитален тракт. Съобщава се за инфекция на таза при използване на всяка IUS или IUD. В клинични проучвания възпалително заболяване на таза (възпалително заболяване на таза, PID) се наблюдава по -често в началото на употребата на Jaydess, подобно на това, което е публикувано за медни ВМС, при които най -високата честота на PID се открива през първите 3 седмици след поставянето, за да се намали впоследствие.
Преди да използвате Jaydess, всички рискови фактори, свързани с тазова инфекция (напр. Множество сексуални партньори, инфекции, предавани по полов път, анамнеза за PID), трябва да бъдат оценени при пациенти. Тазовите инфекции като PID могат да имат сериозни последици, да влошат плодовитостта и да увеличат риска от извънматочна бременност.
Както при другите гинекологични или хирургични процедури и макар и изключително редки, след поставянето на ВМС може да настъпи тежка инфекция или сепсис (включително стрептококов сепсис от група А).
При жени с рецидивиращ ендометрит или възпалително заболяване на таза или с тежка остра инфекция или неповлияващи се от лечение, Jaydess трябва да бъде отстранена.
Показан е бактериологичен преглед и се препоръчва наблюдение, дори ако симптомите, предполагащи инфекция, са умерени.
Изгонване
В клиничните изпитвания с Jaydess честотата на експулсиране е ниска и в същия диапазон, както се наблюдава при други спирали и IUS. Симптомите на частично или пълно изхвърляне на Jaydess могат да включват кървене или болка. Въпреки това може да настъпи „частично или пълно изгонване, без жената да забележи, което води до намаляване или загуба на контрацептивна защита. Тъй като Джейдис намалява менструалното кървене с течение на времето, увеличаването на тези загуби може да е показателно за„ изгонване.
В случай на частично изгонване, Джейдис трябва да бъде отстранена. По този повод може да се постави нова система, при условие че е изключена бременност.
Жената трябва да бъде инструктирана как да проверява проводниците на Джейдис и да бъде призована да се свърже с медицински специалист, ако тя не усеща проводниците.
Пробиване
Може да възникне перфорация или проникване в тялото или шийката на матката чрез вътрематочна контрацепция, особено по време на поставяне, въпреки че може да бъде открита едва след известно време, което намалява ефективността на Jaydess. В случай на затруднение при вмъкването и / или изключителна болка или кървене по време или след поставянето, трябва незабавно да се вземат подходящи мерки за изключване на перфорация, като например физикален преглед и ултразвук. Системата трябва да бъде премахната; може да се наложи операция.
В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване, проведено при потребители на вътрематочни устройства (N = 61 448 жени), честотата на перфорация е 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 вмъквания в цялата кохорта на изследването; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) за всеки 1000 вмъквания в кохортата на друго вътрематочно устройство на базата на левоноргестрел и 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) за всеки 1000 вмъквания в кохортата с медни вътрематочни устройства.
Проучването показва, че както кърменето при вмъкване, така и вкарването до 36 седмици след раждането са свързани с повишен риск от перфорация (вж. Таблица 1.) Тези рискови фактори са независими от типа на устройството.
Таблица 1: Честота на перфорация на 1000 вмъквания за цялото кохортно проучване, стратифицирана по време на кърмене и време на вмъкване след раждането (жени, които са родили)
Рискът от перфорация може да се увеличи при жени с фиксирана ретровертна матка.
Прегледът след вмъкване трябва да следва инструкциите, дадени в раздела "Медицински преглед / Консултация", който може да бъде адаптиран според клиничните показания при жени с рискови фактори за перфорация.
Загуба на нишки
Ако нишките не се виждат в шийката на матката по време на последващи посещения, трябва да се изключи несъзнателно изгонване и продължаваща бременност. Нишките може да са се оттеглили в матката или цервикалния канал и да се появят отново през следващия менструален цикъл. Ако бременността е била изключена, нишките обикновено се откриват чрез внимателно изследване на цервикалния канал с подходящ инструмент. Ако не, трябва да се обмисли възможността за експулсиране или перфорация.Ултразвукът може да се използва за проверка на позицията на системата.
Кисти на яйчниците / уголемяване на яйчниковите фоликули
Тъй като контрацептивният ефект на Jaydess се дължи главно на локалните му ефекти върху матката, обикновено няма промяна в овулаторната функция, включително редовно развитие на фоликули, освобождаване на яйцеклетки и фоликуларна атрезия при жени в детеродна възраст. Понякога фоликуларната атрезия се забавя и фоликулогенезата може да продължи. Тези разширени фоликули не се различават клинично от кисти на яйчниците и са докладвани като нежелани събития в клинични изпитвания при 13,2% от потребителите на Jaydess, включително кисти на яйчниците, хеморагични кисти на яйчниците и разкъсване на кисти на яйчниците. Повечето кисти са безсимптомни, но някои могат да бъдат придружени от болка в таза или диспареуния.
В повечето случаи разширените фоликули се разтварят спонтанно в рамките на два до три месеца от наблюдението. Ако разширеният фоликул не регресира спонтанно, може да се посочи ултразвуково наблюдение и други диагностични или терапевтични мерки. Рядко се налага операция.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Могат да възникнат взаимодействия с лекарства, които индуцират микрозомални чернодробни ензими, по -специално цитохром Р450 ензими, което води до повишен метаболизъм на левоноргестрел и повишен клирънс на половите хормони (напр. Фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц, босентан и евентуално окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и продукти, съдържащи билковото лекарство жълт кантарион).
От друга страна, веществата, които инхибират ензимите, отговорни за метаболизма на лекарствата (напр. Итраконазол, кетоконазол), могат да повишат серумните концентрации на левоноргестрел.
Ефектът на тези лекарствени продукти върху ефикасността на Jaydess не е известен, но не се смята, че е от особено значение поради местния механизъм на действие.
Придобиване на ядрено -магнитен резонанс (ЯМР)
Неклиничните анализи показват, че пациентите могат да бъдат безопасно изследвани след поставяне на Джейдис със следните настройки: статично магнитно поле, равно на или по-малко от 3 тесла, максимално пространствено градиентно магнитно поле, равно на или по-малко от 720 гауса / см. При тези условия, при 15 -минутно сканиране, максималното покачване на температурата при Jaydess е 1,8 ° C. Могат да възникнат малки артефакти, ако интересуващата се област точно съвпада или е относително близо до позицията на Jaydess.
04.6 Бременност и кърмене
Плодовитост
Използването на вътрематочна система, която освобождава левоноргестрел, не компрометира бъдещата плодовитост.След отстраняване на вътрематочната система жената възвръща нормалния фертилитет (вж. Точка 5.1).
Бременност
Поставянето на Jaydess е противопоказано при бременни жени (вж. Точка 4.3).
Ако една жена забременее, докато използва Jaydess, трябва да се изключи извънматочна бременност и да се препоръча незабавно отстраняване на системата, тъй като всеки вътрематочен контрацептив, оставен на място, може да увеличи риска от спонтанен аборт и преждевременно раждане. Премахването на Jaydess или използването на маточни сонди също може да предизвика спонтанен аборт. Ако жената желае да продължи бременността и системата не може да бъде премахната, тя трябва да бъде информирана за рисковете и възможните последици от преждевременното раждане на бебето. жената трябва да бъде информирана за необходимостта да съобщава за всички симптоми, предполагащи усложнения, като схващащи коремни болки с треска.
Поради вътрематочно приложение и локално излагане на левоноргестрел трябва да се имат предвид възможните вирилизиращи ефекти върху женските плодове. Клиничният опит за резултатите от бременността по време на употребата на Jaydess е ограничен поради високата контрацептивна ефикасност. Жените трябва да бъдат уведомени, че понастоящем няма данни за вродени дефекти, дължащи се на използването на вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел, в случаите, когато бременността е продължила, като IUS, освобождаващ левоноргестрел, остава на място.
Време за хранене
Като цяло изглежда няма вредно въздействие върху растежа или развитието на бебето, ако се използва само прогестогенов метод шест седмици след раждането. Вътрематочната система, освобождаваща левоноргестрел, не компрометира количеството или качеството на кърмата. Малки количества прогестоген (приблизително 0,1% от дозата левоноргестрел) преминават в кърмата.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Jaydess не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Повечето жени изпитват промени в менструалния си цикъл след поставянето на Jaydess. С течение на времето честотата на аменорея и рядко кървене се увеличава и честотата на продължителна и честа менструация намалява. В клинични проучвания са наблюдавани менструални цикли при жени. Следните характеристики:
Таблица 2: Характеристики на менструалния цикъл, наблюдавани при Jaydess в клинични проучвания
* Жените с продължително кървене също могат да попаднат в една от другите категории (с изключение на аменорея)
Обобщена таблица на нежеланите реакции
Честотата на нежеланите лекарствени реакции (Нежелани лекарствени реакции, ADR), докладвани с Jaydess, е обобщена в таблицата по -долу. В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред. Честотите са дефинирани, както следва:
много чести (≥ 1/10),
чести (≥ 1/100,
нечести (≥ 1/1 000,
редки (≥ 1/10 000,
много рядко (
* В клиничните изпитвания кистите на яйчниците трябва да бъдат докладвани като AE в случай на анормални, нефункционални и / или> 3 cm диаметър на кистата при ултразвук.
** Тази честота се основава на клинични проучвания, които изключват кърмещи жени. В голямо проспективно сравнително неинтервенционно кохортно проучване, проведено при потребители на друго вътрематочно устройство на базата на левоноргестрел и медни вътрематочни устройства, честотата на перфорация при жени, които кърмят или са поставени до 36 седмици след раждането, е "необичайна" (вж. Точка 4.4 "Перфорация")
Описание на избрани нежелани реакции
Случаи на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария и ангиоедем, са наблюдавани при употребата на друг IUS на базата на левоноргестрел.
При жени, които забременеят, докато използват Jaydess, относителната вероятност за извънматочна бременност се увеличава (вж. Точка 4.4 при извънматочна бременност).
Проводниците, използвани за премахване на устройството, могат да бъдат усетени от партньора по време на полов акт.
Следните НЛР са докладвани във връзка с процедурата за вмъкване или премахване на Jaydess:
болка, дължаща се на процедурата, кървене по време на процедурата, свързана с поставянето вазовагална реакция със замаяност или синкоп. Процедурата може да предизвика припадък при пациенти с епилепсия.
За други ВМС са съобщени случаи на сепсис (включително стрептококов сепсис от група А) след поставяне (вж. Точка 4.4 Тазова инфекция).
Педиатрична популация
Профилът на безопасност на Jaydess от проучване на 304 юноши е в съответствие с този, наблюдаван при възрастното население
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е
важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарството.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез системата
национално отчитане на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Предозиране
Не е от значение.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Пластмасова спирала с прогестаген, ATC код: G02BA03
Фармакодинамични ефекти
Джейдис е надарена главно с локални прогестинови ефекти в маточната кухина.
Високата ендометриална концентрация на левоноргестрел причинява намаляване на ендометриалните естрогенни и прогестеронови рецептори. Ендометриумът става относително нечувствителен към циркулиращия естрадиол и се наблюдава подчертан антипролиферативен ефект. По време на употреба се наблюдават морфологични промени в ендометриума и лека реакция на чуждо тяло. слузът предотвратява преминаването на сперматозоиди в цервикалния канал. Локалната среда в матката и фалопиевите тръби инхибира подвижността и функцията на сперматозоидите и следователно оплождането. хората са учили. Признаци на овулация са открити при 34 от 35 жени през първата година, при 26 от 27 жени през втората година и при всички 27 жени през третата година.
Клинична ефикасност и безопасност
Контрацептивната ефикасност на Jaydess е изследвана в клинично проучване с 1432 жени на възраст от 18 до 35 години, включващи 38,8% от неродените, от които 83,6% са били nuligravid по време на употребата на Jaydess. от 0,13 - 0,96) и 3 -годишният индекс на Pearl е 0,33 (95% доверителен интервал 95%, равен на 0,16 - 0,60). Процентът на неуспехите е приблизително 0,4% на 1 година, а кумулативният процент на неуспехите е приблизително 0,9% на 3 години неуспехът включва и бременности поради недиагностицирани експулсиране и перфорация Използването на вътрематочна система, която освобождава левоноргестрел, не компрометира бъдещата фертилитет. Въз основа на данни, получени с по-висока доза IUS на базата на левоноргестрел, приблизително 80% от жените, планиращи бременност, са заченали в рамките на 12 месеца след отстраняване на системата.
Профилът на безопасност на Jaydess от проучване на 304 юноши е в съответствие с този, наблюдаван при възрастното население. Очакваната ефикасност е същата за подрастващите под 18 години, както и за потребителите на възраст над 18 години.
При Jaydess промените в менструалния цикъл се дължат на директното действие на левоноргестрел върху ендометриума и може да не отразяват яйчниковия цикъл.Няма очевидни разлики във развитието на фоликулите, овулацията или производството на естрадиол и прогестерон при жени с различни менструални характеристики. В процеса на инхибиране на пролиферацията на ендометриума може да настъпи първоначално увеличаване на зацапването през първите месеци на употреба. Впоследствие изразеното потискане на ендометриума води до намаляване на продължителността и обема на менструалната загуба на кръв по време на употребата на Jaydess. Лошият поток често прогресира до олигоменорея или аменорея.
05.2 "Фармакокинетични свойства
Левоноргестрел се освобождава локално в маточната кухина. Кривата на освобождаване in vivo характеризира се с голямо първоначално намаляване, което постепенно избледнява, което води до минимални вариации след 1 година до края на очаквания период на използване от 3 години. Прогнозни проценти на освобождаване in vivo в различно време са показани в Таблица 3.
Таблица 3: Прогнозни нива на освобождаване in vivo въз основа на данни ex vivo върху остатъчното съдържание
Абсорбция
След въвеждането, левоноргестрел се освобождава незабавно от IUS в маточната кухина, както е показано чрез определяне на серумните концентрации.Максималните серумни концентрации на левоноргестрел се постигат през първите две седмици след поставянето на Jaydess. Седем дни след поставянето се определя средна концентрация на левоноргестрел от 162 pg / ml. Впоследствие серумните концентрации на левоноргестрел намаляват с течение на времето, достигайки средни концентрации от 59 pg / ml след 3 години. локалното излагане на лекарството в маточната кухина води до значителен концентрационен градиент между ендометриума и миометриума (градиент на ендометриума: миометриум> 100) и ниски концентрации на левоноргестрел в серума (градиент на ендометриума: серум> 1000).
Разпределение
Левоноргестрел се свързва неспецифично със серумния албумин и специфично свързване с транспортните протеини на половите хормони (SHBG). По-малко от 2% от циркулиращия левоноргестрел присъства в свободна форма. Левоноргестрел свързва SHBG с висок афинитет. В резултат на това промените в серумната концентрация на SHBG в увеличение (при по -високи концентрации на SHBG) или намаляване (при по -ниски концентрации на SHBG) в общата серумна концентрация на левоноргестрел.В рамките на един месец след поставянето на Jaydess концентрацията на SHBG намалява. около 30%. Впоследствие се наблюдават концентрации на SHBG a плато, с тенденция да се увеличава до изходните нива с течение на времето.Средният видим обем на разпределение на левоноргестрел е приблизително 106 литра.
Биотрансформация
Левоноргестрел се метаболизира интензивно. Основните плазмени метаболити са конюгираните и неконюгираните форми на 3а, 5b-тетрахидролевоноргестрел. Въз основа на проучванията инвитро И in vivo, CYP3A4 е основният ензим, участващ в метаболизма на левоноргестрел.
Елиминиране
Общият клирънс на левоноргестрел от плазмата е приблизително 1,0 ml / min / kg. Само следи от левоноргестрел се екскретират в непроменена форма. Метаболитите се екскретират с изпражненията и урината със съотношение на екскреция приблизително 1. Полуживотът на екскреция е приблизително 1 ден.
Линейност / нелинейност
Фармакокинетиката на левоноргестрел зависи от концентрацията на SHBG, която от своя страна се влияе от естрогени и андрогени. Средно намаление на SHBG от приблизително 30% се наблюдава през първия месец от употребата на Jaydess, с последващо намаляване на серумния левоноргестрел, признак на нелинейна фармакокинетика на левоноргестрел по отношение на времето. Поради предимно местното действие на Jaydess не се очакват последици за ефикасността на Jaydess.
Педиатрична популация
В едногодишно проучване фаза 3 при юноши след менархе (средна възраст 16,2 диапазона 12-18 години) фармакокинетичният анализ на 283 субекта показва малко по-високи (10%) прогнозни концентрации на LNG при юноши спрямо възрастни Този резултат корелира с обикновено по-ниските телесното тегло на подрастващите. Прогнозните диапазони за подрастващите обаче са в рамките на тези, оценени за възрастни, демонстриращи високо ниво на сходство.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за фармакология за безопасност, фармакокинетика и токсичност, включително генотоксичност и канцерогенен потенциал на левоноргестрел. Проучвания, проведени при маймуни с вътрематочно освобождаване на левоноргестрел в продължение на 9-12 месеца, потвърждават локална фармакологична активност, с добра поносимост и липса на признаци на системна токсичност. При зайци не е установена ембрионална токсичност след вътрематочно приложение на левоноргестрел. Оценките за безопасност на еластомерните компоненти на резервоара за хормони, полиетиленовия материал на продукта, сребърния профил и комбинацията от еластомер и левоноргестрел, въз основа на оценка на генотоксичността при стандартни тестове инвитро И in vivo и тестове за биосъвместимост при мишки, плъхове, морски свинчета, зайци и в тестове инвитроне показват наличието на биологична несъвместимост.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Полидиметилсилоксанов еластомер
Безводен колоиден силициев диоксид
Полиетилен
Бариев сулфат
Черен железен оксид (E172)
Сребърен
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
3 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Продуктът се доставя индивидуално в термоформован блистер (PETG) с отваряне на сълзи (PE).
Опаковка: 1x1 и 5x1.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Продуктът се доставя в стерилна опаковка, която не трябва да се отваря до момента на поставяне. Всяка система трябва да се използва при асептични условия. Ако уплътнението на стерилната опаковка е счупено, съдържащата се в нея система трябва да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби относно опасните медицински отпадъци.По подобен начин отстранената система Jaydess и устройството за вмъкване трябва да се изхвърлят. Външната опаковка и вътрешният блистер могат да се изхвърлят като битови отпадъци.
Поставяне от медицински специалист при асептични условия (вж. Точка 4.2).
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
042522019 - "СИСТЕМА ЗА ИНТРАВТЕРИННО ИЗПУСКАНЕ НА 13,5 MG", 1 PTEG / PE БЛИСТЪР
042522021 - "13,5 MG СИСТЕМА ЗА ИНТРАВТЕРИННО ИЗПУСКАНЕ", 5 x 1 PTEG / PE BLISTER
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 13.12.2013 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
07/2015
