Активни съставки: Бромхексин (бромхексин хидрохлорид)
Bisolvon 8 mg таблетки
Пакетните вложки Bisolvon се предлагат за размери на опаковките:- Bisolvon 8 mg таблетки
- Bisolvon 8 mg разтворими таблетки
- Bisolvon 2 mg / ml перорален разтвор
- BISOLVON 4 mg / 2 ml инжекционен разтвор
- Bisolvon 8 mg / 5 ml сироп
Защо се използва Bisolvon? За какво е?
КАКВО Е
Бисолвон е муколитик: разрежда отлаганията на вискозна слуз в дихателните пътища и по този начин улеснява тяхното елиминиране.
ЗАЩО СЕ ИЗПОЛЗВА
Bisolvon е показан за лечение на нарушения на секрецията (например наличието на кашлица и храчки) при остри и хронични респираторни заболявания
Противопоказания Когато Bisolvon не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Кърмене (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
В случай на наследствени състояния, които може да са несъвместими с някое от помощните вещества (вижте "Важно е да знаете това").
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Bisolvon
Лечението с Bisolvon включва увеличаване на бронхиалната секреция (това благоприятства отхрачването).
Не използвайте за продължително лечение. Когато лекувате остри респираторни състояния, консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите не се подобрят или влошат в хода на терапията.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Bisolvon
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не са докладвани взаимодействия с други лекарствени продукти.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като бромхексин. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основното заболяване или други съпътстващи лекарства.
Също така в ранните стадии на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET) пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Симптоматично лечение с кашлица и студена терапия може поради тези подвеждащи симптоми Следователно, ако се появят нови кожни или лигавични лезии, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и като предпазна мярка прекратете лечението с бромхексин.
Когато може да се използва само след консултация с Вашия лекар
Няма абсолютни противопоказания, но при пациенти с гастродуоденална язва се препоръчва да се използва след консултация с Вашия лекар.
Препоръчително е също да се консултирате с Вашия лекар в случаите, когато тези нарушения са се появявали в миналото.
Бременност (вижте "Какво да правите по време на бременност и" кърмене ").
Какво да правите по време на бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Има ограничени данни за употребата на бромхексин при бременни жени.Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Bisolvon по време на бременност.
Не е известно дали бромхексинът и неговите метаболити преминават в кърмата. Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на бромхексин и неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмачета.
Bisolvon не трябва да се използва по време на кърмене. Консултирайте се с Вашия лекар, ако подозирате бременност или планирате отпуск по майчинство.
Плодовитост
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора. Въз основа на предклиничния опит няма индикации за възможни ефекти върху фертилитета след употребата на бромхексин.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бромхексин хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките
Таблетките Bisolvon съдържат лактоза, така че в случай на установена непоносимост към захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете лекарството.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Bisolvon: Дозировка
Колко
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки 3 пъти дневно.
Деца (6-12 години): 1 таблетка 3 пъти на ден.
Ранно детство (2-6 години): ½ таблетка 2 пъти на ден.
Кога и за колко време
Препоръчва се лекарството да се приема след хранене.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
Внимание: използвайте само за кратки периоди на лечение.
като
Прилагайте перорално
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Bisolvon
Досега не са докладвани специфични симптоми на предозиране при хора.В съобщените случаи на случайно предозиране и / или грешки при приемането на лекарства, наблюдаваните симптоми съответстват на известните странични ефекти на Bisolvon в препоръчаните дози и може да са необходими симптоматично лечение в случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза Bisolvon незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на Bisolvon, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Bisolvon
Както всички лекарства, Bisolvon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на имунната система, кожата, подкожната тъкан, дихателната система, гръдния кош и медиастиналните нарушения:
- неизвестна честота: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, бронхоспазъм, уртикария, сърбеж;
- честота редки: кожен обрив и други реакции на свръхчувствителност.
Заболявания на стомашно -чревната система:
- честота нечести: гадене, повръщане, диария и болка в горната част на корема.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Тези странични ефекти обикновено са преходни. Въпреки това, когато се появят, препоръчително е да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Поискайте и попълнете формуляра за доклад за нежелани ефекти, наличен в аптеката (формуляр В).
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Важно е винаги да имате налична информация за лекарството, затова пазете както кутията, така и листовката.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Една таблетка съдържа: активна съставка: бромхексин хидрохлорид 8 mg.
Помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
КАК ИЗГЛЕЖДА
Bisolvon 8 mg таблетки се предлагат под формата на таблетки за перорално приложение.
Опаковка: кутия с 20 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
БИСОЛВОН 8 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: бромхексин хидрохлорид 8 mg.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетки
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Bisolvon е показан за лечение на нарушения на секрецията при остри и хронични респираторни заболявания.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Следните дози се препоръчват, освен ако не е предписано друго:
Възрастни и деца над 12 години: 2 таблетки 3 пъти дневно.
Деца (6 - 12 години): 1 таблетка 3 пъти на ден.
Ранно детство (2 - 6 години): ½ таблетка 2 пъти на ден.
НЕ ПРЕВИШАВАЙТЕ ПРЕПОРЪЧАНАТА ДОЗА.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
В случай на наследствени състояния, които могат да бъдат несъвместими с някое от помощните вещества (вж. 4.4).
Няма абсолютни противопоказания, но при пациенти с гастродуоденална язва се препоръчва да се използва след консултация с лекаря.Фенилкетонурия (ограничена до използването на сашета с гранули Bisolvon).
Противопоказно по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Лечението с Bisolvon включва увеличаване на бронхиалната секреция (това благоприятства отхрачването).
Не използвайте за продължително лечение. Когато лекувате остри респираторни състояния, консултирайте се с Вашия лекар, ако симптомите не се подобрят или влошат в хода на терапията.
Таблетките Bisolvon съдържат лактоза, равна на 468 mg за максималната препоръчителна дневна доза, пациенти с редки наследствени проблеми с галактозна непоносимост, лактазен дефицит, синдром на малабсорбция на глюкоза / галактоза, не трябва да приемат това лекарство.
В много малко случаи се наблюдават тежки кожни лезии като синдром на Stevens Johnson и токсична епидермална некролиза (NET) едновременно с прилагането на отхрачващи средства като бромхексин. Повечето от тях могат да се обяснят с тежестта на основното заболяване или други съпътстващи лекарства. Също така в ранните стадии на синдрома на Стивънс Джонсън или токсичната епидермална некролиза (NET) пациентите първоначално могат да получат неспецифични грипоподобни симптоми като треска, втрисане, ринит, кашлица и възпалено гърло. Симптоматично лечение с кашлица и студена терапия може поради тези подвеждащи симптоми Следователно, ако се появят нови кожни или лигавични лезии, незабавно се консултирайте с Вашия лекар и като предпазна мярка прекратете лечението с бромхексин.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не е известно взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Не са провеждани проучвания за изследване на ефектите върху фертилитета при хора. Въз основа на предклиничния опит няма индикации за възможни ефекти върху фертилитета след употребата на бромхексин.
Има ограничени данни за употребата на бромхексин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Bisolvon по време на бременност.
Не е известно дали бромхексинът и неговите метаболити преминават в кърмата. Наличните фармакодинамични и токсикологични данни при животни показват екскреция на бромхексин и неговите метаболити в кърмата. Не може да се изключи риск за кърмените деца. Bisolvon не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на бромхексин хидрохлорид върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на имунната система, кожата, подкожната тъкан, дихателната система, гръдния кош и медиастиналните нарушения:
- неизвестна честота: анафилактична реакция, включително анафилактичен шок, ангиоедем, бронхоспазъм, уртикария, сърбеж;
- редки: кожен обрив и други реакции на свръхчувствителност.
Заболявания на стомашно -чревната система:
- честота нечести: гадене, повръщане, диария и болка в горните квадранти на корема.
04.9 Предозиране
Досега при хора никога не са докладвани специфични симптоми на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: муколитична.
ATC код: R05CB02.
Бромхексинът е синтетично производно на активната съставка от вазицин от растителен произход.
В предклинични проучвания е доказано, че увеличава количеството на серозна бронхиална секреция. Бромхексин подобрява транспорта на слуз чрез намаляване на вискозитета и активиране на ресничестия епител (муко-цилиарния клирънс).
В клинични проучвания бромхексинът показва секретолитичен и секретомоторен ефект в бронхиалния тракт.
След прилагане на бромхексин се увеличават концентрациите на антибиотици (амоксицилин, еритромицин, окситетрациклин) в храчките и бронхопулмоналните секрети.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Бромхексинът се абсорбира бързо и напълно от стомашно -чревния тракт.
След перорално приложение, твърди и течни състави показват подобна бионаличност. Абсолютната бионаличност на бромхексин хидрохлорид е съответно 22,2 ± 8,5% и 26,8 ± 13,1% за таблетки и разтвор на Bisolvon. Метаболизмът при първо преминаване е приблизително 75-80%.
Едновременният прием на храна води до повишаване на плазмените концентрации на бромхексин.
Разпределение
След интравенозно приложение, бромхексин се разпространява бързо и широко в тялото със среден обем на разпределение (Vss) до 1209 ± 206 l (19 l / kg). Разпределението на бромхексин в белодробната тъкан (бронхиална и паренхимна) след перорално приложение приложение на 32 mg и 64 mg.Концентрациите на белодробна тъкан на бромхексин два часа след приложението са били 1,5-4,5 пъти по-високи в бронхиоло-бронхиалната тъкан и между 2,4 и 5,9 пъти по-високи в белодробния паренхим в сравнение с плазмата.
Непромененият бромхексин е 95% свързан с плазмените протеини (неспецифично свързване).
Метаболизъм
Бромхексинът се метаболизира почти напълно до множество хидроксилирани метаболити и дибромоантранилова киселина. Всички метаболити и самият бромхексин най-вероятно са конюгирани под формата на N-глюкурониди и О-глюкурониди. Няма следи, които да предполагат промяна в метаболитния модел от сулфонамид, окситетрациклин или еритромицин. Следователно съответните взаимодействия със субстрати на CYP 450 2C9 или CYP 450 3A4 са малко вероятни.
Елиминиране
Бромхексинът е лекарство с високо съотношение на елиминиране (след интравенозно приложение в чернодробния кръвен поток, ≈ 843-1073 ml / min), което води до висока между- и интра-индивидуална вариабилност (CV> 30%).
След прилагане на радиомаркиран бромхексин, приблизително 97,4 ± 1,9% от дозата се възстановява като радиоактивност в урината; по -малко от 1% присъства под формата на първоначалното съединение.
Плазмените концентрации на бромхексин показват мултиекспоненциален спад. След прилагане на единични дози между 8 и 32 mg, терминалният полуживот варира от 6,6 h до 31,4 h.
Периодът на полуразпад, който позволява да се предскаже фармакокинетиката за прилагане на многократни дози, е приблизително 1 час, така че не е установено натрупване след многократно приложение (фактор на натрупване 1.1).
Общ
Бромхексинът, след перорално приложение в диапазона 8-32 mg, показва пропорционален на дозата фармакокинетичен профил.
Няма данни за фармакокинетиката на бромхексин при възрастни хора или при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. Обширният клиничен опит не повдигна съответни опасения за безопасността при тези популации.
Фармакокинетиката на бромхексин не се влияе значително от едновременното приложение на ампицилин или окситетрациклин. Освен това, според предишния опит, няма съответно взаимодействие между бромхексин и еритромицин.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с перорални антикоагуланти или дигоксин. Липсата на съобщения за съответни взаимодействия по време на дългия маркетингов период на лекарството показва липсата на потенциално и значително взаимодействие с тези лекарства.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Бромхексин хидрохлорид показва ниска остра токсичност: пероралните стойности на LD50 са> 5 g / kg при плъхове,> 4 g / kg при зайци,> 10 g / kg при кучета и> 1 g / kg при новородени плъхове. Интраперитонеалният LD50 при плъхове е 2 g / kg. Стойностите на LD50 за формулировката на сироп са> 10 ml / kg при мишки и плъхове. При тези дози токсичност не са открити специфични клинични симптоми.
При многократни проучвания за токсичност при перорална доза в продължение на 5 седмици, мишките понасят 200 mg / kg бромхексин хидрохлорид, представляващ "нивото на не наблюдавани нежелани реакции" (NOAEL). При 2000 mg / kg смъртността е висока. Малкото оцелели животни показват обратимо увеличение на чернодробното тегло и серумния холестерол. Плъховете понасят 25 mg / kg в продължение на 26 или 100 седмици, докато гърчовете и смъртта настъпват при 500 mg / kg. Центролобуларните хепатоцити бяха увеличени поради вакуоларна модификация. Друго 2-годишно проучване потвърждава, че дози до 100 mg / kg се понасят добре, докато при 400 mg / kg при някои животни се появяват припадъци спорадично. Кучетата понасят 100 mg / kg (NOAEL) перорално в продължение на 2 години.
Сиропът Bisolvon (0,8 mg / ml) се понася добре до 20 ml / kg при плъхове, с проста и обратима центролобуларна мастна модификация на черния дроб. След интрамускулно приложение на 8 mg инжекционен разтвор при кучета, лекувани в продължение на 6 седмици, няма локално или системно дразнене.
Бромхексин хидрохлоридът не е нито ембриотоксичен, нито тератогенен (сегмент II) при перорални дози до 300 mg / kg при плъхове и 200 mg / kg при зайци. Фертилитетът (сегмент I) не е нарушен при дози до 300 mg / kg. "NOAEL" по време на пери- и постнаталното развитие (сегмент III) е 25 mg / kg.
Еднократна интраабдоминална инжекция от 4 mg бромхексин се понася добре при зайци и кучета. Травми, причинени от инжектиране на IM при зайци е установено, че са сравними с тези след инжектирането на физиологичен разтвор.In vitro, 1 ml инжекционен разтвор, добавен към 0,1 ml човешка кръв, показва хемолитично действие.
Бромхексин хидрохлорид няма мутагенен потенциал в теста за бактериална мутация и микроядрен тест.
Бромхексин хидрохлорид не показва туморогенен потенциал в 2-годишни проучвания при плъхове, приемащи до 400 mg / kg, и кучета, прилагани до 100 mg / kg.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат.
06.2 Несъвместимост
Несъвместимостта с други лекарства е неизвестна.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 2 блистера в непрозрачен бял AL / PVC / PVDC от 10 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Виа Лоренцини, 8
20139 Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Bisolvon 8 mg таблетки A.I.C. н. 021004027
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ
30.08.76
ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1.06.2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 17 май 2012 г.
