Активни съставки: нетилмицин, дексаметазон
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml капки за очи, разтвор
Предлагат се опаковъчни вложки Netildex за опаковки:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml капки за очи, разтвор
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml гел за очи
Показания Защо се използва Netildex? За какво е?
Какво е Netildex и за какво е
Netildex съдържа две активни съставки: нетилмицин и дексаметазон.
- Нетилмицинът е антибиотик с бактерицидно действие.
- Дексаметазон е кортикостероид, който намалява възпалението.
Netildex се използва при възрастни за намаляване на възпалението и за убиване на бактерии в очите, които са подути, раздразнени и има вероятност да се заразят с бактерии.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Netildex
Netildex може да се използва при възрастни, включително в напреднала възраст.
Не се препоръчва за хора под 18 години.
Противопоказания Когато Netildex не трябва да се използва
Не използвате Netildex:
- ако сте алергични към нетилмицин, дексаметазон, антибиотици, известни като аминогликозиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако Вашият лекар Ви е казал, че очното Ви налягане е твърде високо;
- ако мислите, че имате „вирусна или гъбична интра- или екстраокуларна инфекция;
- ако имате или сте имали в миналото „вирусна инфекция на окото“, причинена от херпес симплекс вирус (HSV);
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „инфекция на очите“, причинена от бактерии, известни като микобактерии.
Ако не сте сигурни дали трябва да използвате Netildex, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Netildex
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Netildex.
Употреба при деца и юноши
Netildex не се препоръчва за употреба при деца и юноши (раждане до 18 -годишна възраст).
Само за външна употреба.
Използвайте Netildex само върху повърхността на окото.Това лекарство не трябва да се инжектира или поглъща.
Ако проблемът с окото (очите) Ви не се е подобрил в рамките на няколко дни след започване на лечението, моля, докладвайте на Вашия лекар. Той / тя може да промени Вашето лечение.
Ако използвате Netildex дълго време:
- налягането в окото ви може да се увеличи и да увреди зрителния нерв и да причини проблеми със зрението. Ако използвате Netildex за повече от 15 дни, Вашето очно налягане трябва редовно да се проверява от Вашия лекар;
- може да развие катаракта;
- лечебните процеси биха могли да се забавят;
- тялото ви, след понижаване на имунната защита, може да не се бори ефективно с други видове инфекции в окото ви, по -специално с гъбични и вирусни инфекции;
- гнойни инфекции на окото, с използването на кортикостероиди, могат да се влошат или може да бъде по -трудно да се идентифицира вида бактерия, причиняваща инфекцията;
- при заболявания, които причиняват изтъняване на очната повърхност, използването на кортикостероиди може да причини перфорация на роговицата и на "бялата част" на окото (склерата);
- може да развиете алергии към антибиотика в капки за очи.
Преди да използвате Netildex, кажете на Вашия лекар, ако:
- имате глаукома или случаи на глаукома в семейството;
- имате проблеми с роговицата;
- приемате други лекарства, съдържащи фосфати. Вашият лекар ще проверява роговицата Ви на редовни интервали;
- носете контактни лещи. Можете да използвате Netildex, но следвайте инструкциите за носителите на контактни лещи в раздел 3.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Netildex
Netildex може да взаимодейства с други лекарства. Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други капки за очи или други лекарства, включително лекарства без рецепта. Можете да използвате Netildex с други капки за очи, но трябва да следвате инструкциите в точка 3.
По -специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако знаете, че приемате:
- всеки друг антибиотик, по -специално полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин и цефалоридин. Употребата на други антибиотици едновременно с Netildex може да увеличи риска от бъбречни проблеми, проблеми със слуха или последици върху активността на антибиотиците, прилагани в комбинация с Netildex;
- цисплатин, противораково лекарство;
- диуретици (лекарства, които намаляват задържането на вода) като етакринова киселина и фуроземид;
- антихолинергични лекарства (лекарства, които блокират секрецията на жлезите), като атропин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Употреба по време на бременност
За предпочитане е да не използвате Netildex по време на бременност, освен ако Вашият лекар не сметне за необходимо.
Използвайте по време на кърмене
Не трябва да използвате Netildex, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Докато използвате Netildex, зрението ви може да се замъгли за кратко. Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението ви отново не е ясно.
Мултидозовите капки за очи Netildex съдържат консервант, наречен бензалкониев хлорид.
Този консервант може да причини дразнене на очите или промени в очната повърхност. Може да се абсорбира от контактни лещи и е известно, че обезцветява меките контактни лещи. Затова избягвайте контакт между това лекарство и меките контактни лещи.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Netildex: Дозировка
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Доза
Препоръчителната доза е една капка в заразеното око четири пъти на ден или според указанията на лекар.
Не променяйте дозата на капки за очи, без да се консултирате с Вашия лекар.
Употреба при деца и юноши
Netildex не се препоръчва за употреба при деца и юноши (раждане до 18 -годишна възраст).
Носещите контактни лещи
Ако носите контактни лещи, трябва да ги махнете, преди да използвате многодозови капки за очи Netildex.
След като приложите Netildex, изчакайте 15 минути, преди да поставите отново контактните си лещи.
Ако трябва да използвате Netildex с меки контактни лещи, трябва да използвате Netildex капки за очи в еднодозови контейнери без консервант.
Ако използвате Netildex с други капки за очи
Изчакайте поне 10 минути между прилагането на Netildex и други капки за очи.
Инструкции за употреба
Многодозови капки за очи
Уверете се, че бутилката е непокътната.
- Измийте ръцете си и седнете удобно.
- Завийте плътно капачката, докато бутилката е перфорирана. Развийте капачката.
- Върнете главата си назад.
- Използвайте пръстите си, за да издърпате леко долния клепач на засегнатото око.
- Обърнете бутилката с главата надолу и поставете върха на бутилката близо до окото, но без да я докосвате.Не докосвайте окото или клепача с върха на капкомера.
- Внимателно стиснете бутилката, така че само една капка да влезе в окото му, след което освободете долния клепач.
- Затворете окото и натиснете с пръст ъгъла на засегнатото око близо до носа. Задръжте за 2 минути.
- Повторете с другото око, ако Вашият лекар Ви е казал.
- Поставете капачката обратно върху бутилката.
Капки за очи с еднократна доза
Уверете се, че еднодозовият контейнер е непокътнат.
- Измийте ръцете си и седнете или се настанете в удобно положение.
- Отделете еднодозовия контейнер от лентата.
- Отворете, като завъртите горната част, без да дърпате.
- Наклонете главата си назад.
- Внимателно издърпайте с пръсти долния клепач на засегнатото око.
- Обърнете еднодозовия контейнер и поставете върха на еднодозовия контейнер близо до окото, но без да го докосвате.Не докосвайте окото или клепача с върха на еднодозовия контейнер.
- Натиснете еднодозовия контейнер, така че да се приложи само една капка, след което освободете долния капак.
- Затворете окото и натиснете с пръст ъгъла на засегнатото око близо до носа. Задръжте за 2 минути.
- Повторете с другото око, ако Вашият лекар Ви е казал.
- Изхвърлете след употреба.
Нетилдекс еднократни капки за очи трябва да се използват веднага след отваряне.След прилагане контейнерът за еднократна доза и неизползваното съдържание трябва да се изхвърлят.
Ако боравите с капките неправилно, те могат да бъдат замърсени с бактерии, които могат да доведат до очни инфекции. Използването на замърсени капки за очи може да причини сериозно увреждане на очите и последваща загуба на зрение
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране с Netildex
Ако използвате повече Netildex, отколкото трябва
Ако използвате повече капки за очи, отколкото трябва, е малко вероятно това да ви създаде проблеми. Приложете следващата си доза както обикновено.
Ако погълнете цялото съдържание на многодозов контейнер на Netildex, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, тъй като могат да възникнат нежелани реакции.
Ако сте пропуснали да използвате Netildex
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако забравите да използвате капките в обичайното време, изчакайте времето за следващата доза и приложете дозата както обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Netildex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможните странични ефекти, дължащи се на дексаметазон, са:
- повишено очно налягане след 15-20 дни на приложение, ако имате глаукома или сте предразположени към нея;
- образуване на катаракта след продължително лечение;
- развитие или влошаване на вирусни инфекции, причинени от херпес симплекс вирус (HSV) или гъбична природа;
- забавено излекуване.
Във всички тези случаи е препоръчително лечението да се преустанови и да се прибегне до адекватна терапия.
Възможни странични ефекти, дължащи се на нетилмицин:
Най -честият страничен ефект при употребата на нетилмицин е свръхчувствителност. Това се проявява със зачервяване на конюнктивата, парене и сърбеж. Тези явления могат да се появят при по -малко от 3% от лекуваните пациенти и са възможни дори след употребата на други аминогликозидни антибиотици.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте при температура под 30 ° C.
Netildex мултидозови капки за очи:
След първото отваряне не използвайте тази бутилка повече от 28 дни. Когато не използвате многодозови капки за очи Netildex, дръжте бутилката във външната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Netildex еднократни капки за очи:
Продуктът не съдържа консерванти. След прилагане контейнерът за еднократна доза и неизползваното съдържание трябва да се изхвърлят.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Netildex:
Активните вещества са дексаметазон 1 mg / ml (като дексаметазон натриев фосфат) и нетилмицин 3 mg / ml (като нетилмицин сулфат).
Другите съставки са:
Netildex мултидозови капки за очи:
натриев цитрат, моноосновен натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, бензалкониев хлорид, пречистена вода.
Netildex еднократни капки за очи:
натриев цитрат, моноосновен натриев фосфат монохидрат, динатриев фосфат додекахидрат, пречистена вода.
Описание на външния вид на Netildex и съдържанието на опаковката
Netildex е бистър, безцветен и леко вискозен разтвор.
Многодозови капки за очи Netildex
Една бутилка, съдържаща 5 ml капки за очи Netildex, разтвор.
Netildex еднократни капки за очи:
Пет еднодозови контейнера с 0,3 ml капки за очи Netildex, разтвор, увит в алуминиево саше.
Опаковки от 15 или 20 еднодозови контейнера.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML ОЧНИ КАПЛИ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
Нетилмицин сулфат 4,55 mg, равен на 3 mg нетилмицин.
Дексаметазон динатриев фосфат 1,32 mg, еквивалентно на 1 mg дексаметазон.
Помощни вещества с известен ефект (многодозов продукт): Бензалкониев хлорид 0,05 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор.
Бистър и безцветен, леко вискозен разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
NETILDEX е показан при възпалителни състояния на предния сегмент на окото, следоперативни и не, при наличие или риск от бактериална инфекция.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни (включително възрастни хора)
Капвайте в конюнктивалния сак на засегнатото око по една капка капки за очи 4 пъти на ден или по лекарско предписание.
Когато използвате назолакримална оклузия или затваряне на клепача за 2 минути, системната абсорбция се намалява.
Това може да доведе до намаляване на системните странични ефекти и увеличаване на локалната активност.
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на NETILDEX при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Няма налични данни.
При педиатрични пациенти продуктът трябва да се прилага само след внимателна оценка на съотношението полза-риск и под строг лекарски контрол.
Начин на приложение
Многодозов контейнер
Уверете се, че бутилката е непокътната преди употреба.
1. Измийте ръцете си и седнете или се настанете в удобно положение.
2. Завийте плътно капачката, докато бутилката пробие, след това развийте капачката.
3. Наклонете главата си назад.
4. Внимателно издърпайте с пръсти долния клепач на засегнатото око.
5. Обърнете бутилката и поставете върха на бутилката близо до окото, но без да я докосвате.
Не докосвайте окото или клепача с върха на капкомера.
6. Внимателно изстискайте бутилката, така че да се достави само една капка, след което освободете долния капак.
7. Затворете окото и натиснете с пръст ъгъла на засегнатото око близо до носа. Задръжте за 2 минути.
8. Повторете в другото око, както е предписано от лекаря.
9. Поставете капачката обратно върху бутилката.
Еднодозов контейнер
Уверете се, че еднодозовият контейнер е непокътнат преди употреба.
1. Измийте ръцете си и седнете или се настанете в удобно положение.
2. Отделете еднодозовия контейнер от лентата.
3. Отворете, като завъртите горната част, без да дърпате.
4. Наклонете главата си назад.
5. Внимателно издърпайте с пръсти долния клепач на засегнатото око.
6. Обърнете еднодозовия контейнер и поставете върха на еднодозовия контейнер близо до окото, но без да го докосвате.
Не докосвайте окото или клепача с върха на еднодозовия контейнер.
7. Натиснете еднодозовия контейнер, така че да се достави само една капка, след което освободете долния капак.
8. Затворете окото и натиснете с пръст ъгъла на засегнатото око близо до носа. Задръжте за 2 минути.
9. Повторете в другото око по лекарско предписание.
10. Изхвърлете след употреба.
NETILDEX еднократни капки за очи трябва да се използват веднага след отваряне.
След прилагане контейнерът за еднократна доза и неизползваното съдържание трябва да се изхвърлят.
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди боравене или прилагане на лекарствения продукт.
Ако се носят контактни лещи, те трябва да бъдат отстранени преди вливането на многодозовите капки за очи и могат да се поставят отново след 15 минути (вж. Точка 4.4).
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако капки за очи, ако се манипулират неправилно, могат да бъдат замърсени с бактерии, които могат да доведат до очни инфекции. Използването на замърсени капки за очи може да причини сериозно увреждане на очите и последваща загуба на зрение.
Ако се използват повече от едно локално офталмологично лекарство, те трябва да се прилагат с интервал от поне десет минути.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества, към аминогликозидни антибиотици или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Продуктът съдържа кортикостероиди и поради това е противопоказан при пациенти, страдащи от:
1) вътреочна хипертония,
2) херпетичен кератит или други очни инфекции, причинени от Herpes simplex,
3) вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата,
4) гъбични инфекции на окото,
5) микобактериални очни инфекции.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
При предписване на NETILDEX трябва да се вземат предвид официалните указания за подходящата употреба на антибактериални средства.
NETILDEX е само за офталмологична употреба и не трябва да се прилага перорално, субконюнктивално или въвеждано в предната камера.
По време на лечение с продължителност над 15 дни е препоръчително редовно да се проверява вътреочното налягане.
Продължителната употреба може да доведе до очна хипертония / глаукома, водеща до увреждане на зрителния нерв и дефекти в зрителната острота и зрителното поле.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да причини:
1) начало на задна субкапсуларна катаракта,
2) забавено зарастване на рани,
3) намаляване на имунния капацитет с последващо увеличаване на риска от вторични очни инфекции, по -специално с гъбична или вирусна природа.
При гнойни инфекции на окото, прилагането на кортикостероиди може да маскира или задълбочи инфекцията. При заболявания, причиняващи изтъняване на роговицата или склерата, се съобщава, че използването на локални кортикостероиди може да причини перфорация на роговицата или склерата.
При някои пациенти може да се появи свръхчувствителност към локални аминогликозиди. Ако това се случи, прекратете употребата.
Този продукт съдържа дексаметазон и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с глаукома и трябва внимателно да се обмисли при пациенти с фамилна анамнеза за това заболяване.
Този продукт съдържа фосфати, които могат да доведат до роговични отлагания или мътност на роговицата, когато се прилагат локално.Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирана роговица и в случаите, когато пациентът получава многократна терапия с други очни лекарства, съдържащи фосфати (вж. Точка 4.5).
В случай, че в рамките на няколко дни не се постигне подобрение в клиничната картина или ако настъпят явления на свръхчувствителност или дразнене, лечението трябва да се преустанови и да се използва адекватна терапия.
Многодозовите капки за очи NETILDEX съдържат бензалкониев хлорид, който обикновено се използва като консервант в офталмологичните продукти. Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява точковата кератопатия и / или токсична язвена кератопатия и дразнене на очите. Необходимо е внимателно наблюдение в случай на честа или продължителна употреба на Netildex или при условия, при които роговицата е компрометирана.
Трябва да се правят редовни проверки, ако се използват капки за очи NETILDEX многодозова при пациенти с предишни аномалии на роговицата или използвайте еднократни капки за очи NETILDEX без консервант.
Използване на контактни лещи
NETILDEX капки за очи многодозова съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Меките контактни лещи също могат да абсорбират бензалкониев хлорид и трябва да бъдат отстранени преди прилагането на многодозови капки за очи Netildex, но могат да се поставят отново след 15 минути (вж. Точка 4.2).
Ако е необходимо, можете да помислите за едновременна употреба на NETILDEX в еднодозови контейнери без консерванти и меки контактни лещи.
Педиатрична популация
NETILDEX не се препоръчва за деца и юноши (вж параграф 4.2).
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с NETILDEX.
По -долу е дадена информация за всеки от активните компоненти.
Нетилмицин:
Не са докладвани значителни лекарствени взаимодействия с употребата на нетилмицин в капки за очи.
Едновременното приложение на други потенциално нефротоксични и ототоксични антибиотици (включително локални, особено ако са вътрекавитарни) може да увеличи риска от тези ефекти.
Съобщава се за увеличаване на потенциалната нефротоксичност на някои аминогликозиди след последващото или едновременно приложение на други потенциално нефротоксични вещества, като цисплатин, полимиксин В, колистин, виомицин, стрептомицин, ванкомицин, други аминогликозиди и някои цефалоспорини (цефалоридин) или мощни диуретици като етакринова киселина и фуроземид за последиците върху бъбреците.
Едновременното или последващото приложение на тези лекарства с нетилмицин трябва да се избягва.
In vitro, комбинацията от аминогликозид с бета-лактамен антибиотик (пеницилини или цефалоспорини) може да предизвика значително реципрочно инактивиране. Дори когато аминогликозид и пеницилин-подобен антибиотик са били приложени по два различни начина, се намалява "полуживотът" или плазмените нива на аминогликозида при пациенти с бъбречна недостатъчност и при някои пациенти с нормална бъбречна функция. "
Дексаметазон:
При пациенти, предразположени към остра тесноъгълна глаукома, рискът от повишено вътреочно налягане, свързано с продължителна кортикостероидна терапия, е по-вероятно да възникне при едновременната употреба на антихолинергични лекарства, особено на атропин и сродни съединения.
Рискът от роговични отлагания или помътняване на роговицата е по-вероятно да възникне при пациенти с компрометирана роговица при полифармация с други очни лекарства, съдържащи фосфати.
04.6 Бременност и кърмене
Употреба по време на бременност
Няма клинични данни за безопасната употреба на NETILDEX при бременни жени.
Проучванията при животни показват тератогенна активност на дексаметазон. За предпочитане е да се избягва употребата на NETILDEX по време на бременност.
Време за хранене
Няма достатъчно информация за екскрецията на дексаметазон или нетилмицин или техните метаболити в кърмата след очно приложение.
Не може да се изключи риск за новородените / кърмачетата.
NETILDEX не трябва да се използва по време на кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
NETILDEX влияе умерено върху способността за шофиране и работа с машини. Докато това не се реши, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Възможните странични ефекти след употребата на NETILDEX могат да се дължат на кортикостероидния компонент, антиинфекциозния компонент или тяхната комбинация.
Възможните странични ефекти, дължащи се на дексаметазон, са:
1) повишаване на вътреочното налягане след 15-20 дни локално приложение при предразположени пациенти или глаукоматоза,
2) образуване на задна субкапсуларна катаракта след продължително лечение,
3) развитие или влошаване на херпес симплекс или гъбични инфекции,
4) забавено излекуване.
Във всички тези случаи е препоръчително лечението да се преустанови и да се прибегне до адекватна терапия.
Възможни странични ефекти, дължащи се на нетилмицин:
Най -честият страничен ефект при локално приложение на нетилмицин е свръхчувствителност. Това се проявява с хиперемия на конюнктивата, парене и сърбеж. Тези явления могат да се появят при по -малко от 3% от лекуваните пациенти и са възможни дори след локално приложение на други аминогликозидни антибиотици.
04.9 Предозиране
Не са докладвани случаи на предозиране.
В случай, че цялото съдържание на a многодозов контейнер на NETILDEX (съдържащ 5 mg дексаметазон) могат да възникнат нежелани реакции. В този случай незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Комбинирани противовъзпалителни и противоинфекциозни средства, Комбинирани кортикостероиди и противоинфекциозни средства, ATC код: S01C A01
NETILDEX съдържа две активни вещества: дексаметазон и нетилмицин.
Дексаметазон:
Механизъм на действие
Дексаметазон е кортикостероид с интензивна противовъзпалителна активност, равна на 25 пъти тази на хидрокортизон. Както всички кортикостероиди, той действа главно чрез инхибиране на освобождаването на арахидонова киселина, която е основният предшественик на най-важните медиатори на процеса. Phlogistic, като простагландини и левкотриени.Ефективността на дексаметазон за лечение на възпалителни състояния на окото е добре установена.
Фармакодинамични ефекти
Противовъзпалителният ефект на кортикостероидите се изразява чрез потискане на молекулите на съдовата адхезия на ендотелните клетки и експресията на цитокини. Това определя намалена експресия на провъзпалителни медиатори и потискане на адхезията на циркулиращите левкоцити към съдовия ендотел, предотвратявайки тяхната миграция в възпалените очни тъкани.
Дексаметазон се характеризира с изразена противовъзпалителна активност и намалена минералокортикоидна активност в сравнение с някои други стероиди и е един от най-мощните противовъзпалителни средства.
Нетилмицин:
• Механизъм на действие
Нетилмицинът е мощен широкоспектърен аминогликозиден антибиотик с бърз бактерициден ефект. Той упражнява основния си ефект, като пречи на синтеза и сглобяването на протеини на бактериалната клетка на нивото на 30S субединицата.
В тази комбинация нетилмицин предлага антибактериална защита срещу чувствителни бактерии.
• Фармакодинамични ефекти:
Таблица 1 представя MICs в точката на прекъсване, като прави разлика между чувствителни и резистентни организми въз основа на данните на EUCAST.
Разпространението на резистентността може да варира географски и с времето за избрани видове и е желателна информация за местната резистентност, особено при лечение на тежки инфекции. Ако е необходимо, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че полезността на агента при някои видове инфекции е под въпрос, се препоръчва съвет от експерт. Следващата информация предоставя само грубо ръководство относно вероятността бактериите да са чувствителни към нетилмицин в NETILDEX.
Определенията за прекъсвания, които класифицират изолатите като чувствителни или резистентни, са полезни за прогнозиране на клиничната ефикасност на антибиотиците, които се прилагат системно. Въпреки това, когато антибиотикът се прилага локално в много високи концентрации директно към мястото на инфекцията, определенията в точката на прекъсване не са приложими . Повечето изолати, които биха били класифицирани като резистентни към системната точка на прекъсване, се третират успешно локално.
В някои европейски страни честотата на общата резистентност към аминогликозиди може да достигне 50% от всички стафилококи.
Таблица 1 Свързани с видовете клинични пределни стойности на MIC (EUCAST 2012)
Забележки: S = Чувствителен. R = Устойчив. ECOFF = Обща епидемиологична гранична стойност за наблюдение на резистентност.
IE = Липса на достатъчно доказателства, че въпросният вид е добра мишена за терапия с това лекарство. NR = Не се докладва.
In vitro проучванията показват, че нетилмицин е активен срещу повечето щамове на обикновени очни патогени и срещу кожната сапрофитна флора. Таблица 2 представя списък на нивата на чувствителност към нетилмицин за общо 767 бактериални изолати от клинични очни проби, събрани във Франция (FR), Германия (DE), Италия (IT), Полша (PL), Словашка република (SK), Испания ( ES) и Обединеното кралство (UK), демонстриращи общото ниво на чувствителност на бактериите на очната флора към антибиотика.
Таблица 2 Данни за чувствителност in vitro към нетилмицин от европейски изолати
Друга информация:
Кръстосаната резистентност между аминогликозидите (например гентамицин, тобрамицин и нетилмицин) се дължи на специфичността на модификациите на ензимите аденилтрансфераза и ацетилтрансфераза. Въпреки това, кръстосаната резистентност варира при аминогликозидните антибиотици поради различната специфичност на различните модифициращи ензими. Най -често срещаният механизъм на придобита резистентност към аминогликозиди е инактивирането на антибиотика от ензими, които модифицират кодираните плазмиди и транспозони.
05.2 Фармакокинетични свойства
Дексаметазон:
• Абсорбция
След вливане в конюнктивалния сак дексаметазон достига терапевтични вътреочни концентрации. Максималните концентрации в роговицата и водната течност се достигат в рамките на 1-2 часа.Плазменият полуживот на дексаметазон е приблизително 3 часа.
• Разпространение:
След локално очно приложение на NETILDEX, системното разпределение на дексаметазон е ниско.
След една капка NETILDEX във всяко око четири пъти на ден в продължение на два последователни дни, пиковите плазмени нива на дексаметазон след последното локално приложение варират от 220 до 888 пикограма / ml (средно 555 & plum; 217 pg / ml).
• Метаболизъм:
След очно приложение, дексаметазон натриев фосфат претърпява реакция на хидролиза, катализирана от ензимите на слъзния филм и роговицата и частично се превръща в мастноразтворима форма дексаметазонов алкохол.
• Елиминиране:
Дексаметазон се елиминира широко под формата на метаболити.
Нетилмицин:
• Абсорбция
Както всички други аминогликозиди, нетилмицинът е слабо липофилна молекула, поради което след локално очно приложение едва прониква в предната камера на окото.
• Разпространение:
Проучванията, проведени върху хора, показват, че след еднократно локално приложение нетилмицин достига концентрации в сълзи от: 256 mcg / ml след 5 минути, 182 mcg / ml след 10 минути, 94 mcg / ml след 20 минути и 27 mcg / ml след 1 час .
• Метаболизъм:
Локално прилаганият очен нетилмицин не се метаболизира.
• Елиминиране:
Както при другите аминогликозидни антибиотици, нетилмицин се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни за безопасност се извличат главно от библиографията.
Дексаметазон
Токсичността на дексаметазон е обща с тази на други кортизони и е изследвана при няколко животински вида след системно приложение. Наблюдавани са остра токсичност и чернодробна токсичност. Дексаметазон инхибира канцерогенезата на кожата и синтеза на ДНК, РНК и протеини в епидермиса на мишката.
Дексаметазон има същото общо тератогенно действие като кортизон и дефекти при затваряне на невралната тръба са съобщени при зайци и по -голям потенциал да произвежда цепнатина на небцето от хидрокортизон.
В проучвания при плъхове след дермално приложение не се съобщава за неблагоприятни ефекти върху плода. При маймуни, лекувани с 10 mg / kg дневно в продължение на 22-50 дни, се съобщава за кранио бифидус и вродена кожна аплазия.
Доказано е, че дексаметазон преминава през плацентата и предизвиква различни малформации при лабораторни животни. Лечението на бременни бабуини с дексаметазон води до значителен спад в серумните концентрации на кортизол при майката на всички етапи на бременността, които бързо се връщат към нормалните концентрации след прекратяване на лечението. На всеки етап от бременността концентрациите на прогестерон не се влияят от дексаметазон. След прилагане на дексаметазон, серумните концентрации на естрадиол, тестостерон и андростендион остават непроменени. Съобщава се за токсичност, дължаща се на дексаметазон след локално очно вливане в зайци на дексаметазонов алкохол и дексаметазон-21-трет-бутилацетат. Дозозависими промени бяха открити по отношение на а) инфилтрация на чернодробни гликогенни липиди, б) чернодробни водни промени, в) вакуолизация и мултифокална чернодробна некроза, г) атрофия на плаките на Пейер на червата, д) атрофия на бялата пулпа на далака и е) атрофия на надбъбречната кора. Не са открити патологични промени в другите изследвани тъкани (мозък, сърце, бели дробове, щитовидна жлеза, бъбрек, панкреас, полови жлези, жлъчен мехур, скелетни мускули, пикочен мехур и око).
Нетилмицин
Известно е, че аминогликозидният клас антибиотици потенциално може да причини значителни нефротоксични и ототоксични ефекти, някои от които могат да бъдат необратими. Фертилитет, тератогенност и постнатални проучвания върху нетилмицин при плъхове и зайци не осигуряват значим елемент от токсичността на нетилмицин, особено след очно приложение.
В проучване за очна поносимост при зайци не са наблюдавани конюнктивални и роговични или фундусни лезии и очните рефлекси не са променени.
Фиксирана комбинация
Резултати, подобни на тези, обобщени по -горе за всяко активно вещество, бяха открити в проучвания с фиксирана комбинация при зайци.
Вал т а т и о н е д е л р и с х и о а м б и е н т а л е
Изчисляването на прогнозираната концентрация в околната среда (PEC) на повърхностните води за дексаметазон и нетилмицин се основава на максимална човешка доза от осем капки от лекарството за период от 24 часа.
Всяка капка съдържа 0,0608 mg дексаметазон и 0,114 mg нетилмицин. Изчислените стойности на PEC повърхностна вода, произтичащи от прилагането на капки за очи, съответно за дексаметазон и нетилмицин, са 0,000304 mcg / l и 0,000456 mcg / l. Тези стойности са под границата на действие от 5% (0,01 мкг / л) и следователно не е вероятно количеството на дексаметазон и нетилмицин при нормална употреба на продукта да представлява риск за водната среда.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Многодозови капки за очи:
Натриев цитрат
Моноосновен натриев фосфат монохидрат
Динатриев фосфат додекахидрат
Бензалкониев хлорид
Пречистена вода
Капки за очи с еднократна доза:
Натриев цитрат
Моноосновен натриев фосфат монохидрат
Динатриев фосфат додекахидрат
Пречистена вода
06.2 Несъвместимост
Не е приложимо.
06.3 Срок на валидност
Многодозови капки за очи:
2 години
След първото отваряне: 28 дни.
Капки за очи с еднократна доза
2 години
Продуктът не съдържа консерванти. След прилагане, еднодозовият контейнер трябва да се изхвърли, дори и да се използва само частично.
06.4 Специални условия на съхранение
Многодозови и еднодозови капки за очи:
Съхранявайте при температура под 30 ° C. Съхранявайте в оригиналната опаковка.
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Многодозов контейнер
5 ml бяла полиетиленова бутилка с ниска плътност.
Еднодозов контейнер
Еднодозови контейнери в полиетилен с ниска плътност (LDPE) в алуминиево саше от 5 контейнера.
Опаковки от 15 или 20 еднодозови контейнера.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции за изхвърляне.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Италия
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml капки за очи, 5 ml разтвор: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml капки за очи, разтвор 15 еднодозови контейнера: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml капки за очи, разтвор 20 еднодозови контейнера: 036452035
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: март 2006 г.
Дата на последното подновяване: ноември 2012 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Ноември 2013 г.
.jpg)
