Активни съставки: Азитромицин
ZITROMAX 2 g гранули за перорална суспензия с удължено освобождаване
Пакетните вложки Zithromax се предлагат за размери на опаковките:- ЗИТРОМАКС 250 mg твърди капсули
- ZITROMAX 100 mg прах за перорална суспензия, ZITROMAX 150 mg прах за перорална суспензия, ZITROMAX 200 mg прах за перорална суспензия, ZITROMAX 300 mg прах за перорална суспензия, ZITROMAX 400 mg прах за перорална суспензия
- ZITROMAX 200 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
- ZITROMAX 2 g гранули за перорална суспензия с удължено освобождаване
- ZITROMAX 500 mg филмирани таблетки, ZITROMAX 200 mg / 5 ml прах за перорална суспензия
Защо се използва Zithromax? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Антибактериални средства за системна употреба; макролиди.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на леки до умерени респираторни инфекции, причинени от чувствителни бактериални щамове, като:
- остро обостряне на хроничен бронхит;
- остър синузит;
- придобита в обществото пневмония;
- фарингит / тонзилит.
Противопоказания Когато Zithromax не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество азитромицин, към еритромицин, към някой от макролидните или кетолидните антибиотици или към някое от помощните вещества.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Zithromax
Нарушена бъбречна функция
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <10 ml / min) се наблюдава 33% увеличение на системната експозиция на азитромицин.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (СКФ 10 - 80 мл / мин), като при тези с тежко увреждане (СКФ <10 мл / мин) трябва да се внимава.
Хепатотоксичност
Тъй като черният дроб е основният път за елиминиране на азитромицин, употребата му при пациенти с тежко чернодробно заболяване трябва да се предприема с повишено внимание. Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, хепатит, холестатична жълтеница, чернодробна некроза и фулминантен хепатит при азитромицин, потенциално поради чернодробна недостатъчност, някои от които са били фатални (вж. "Странични ефекти"). Някои пациенти може да са имали предишно чернодробно заболяване или да са приемали други хепатотоксични лекарства.В случаите, когато се развият признаци и симптоми на чернодробна дисфункция, като астения с бързо начало, свързана с жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия, трябва незабавно да се извършат чернодробни функционални тестове / диагностика.
Незабавно прекратете лечението с азитромицин, ако се появят признаци на чернодробна дисфункция.
Производни на ерготамин
При пациенти, лекувани с ерготаминови производни, едновременното прилагане на макролидни антибиотици е предизвикало кризи на ерготизъм.В момента няма налични данни за възможността за взаимодействие между ерготамин и азитромицин. Поради теоретичната възможност за ерготизъм, азитромицин и ерготамин не трябва да се прилагат едновременно.
Суперинфекции
Както при всеки друг антибиотичен препарат, се препоръчва специално наблюдение за евентуална поява на суперинфекции с нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Zithromax
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Антиациди
При фармакокинетично проучване на ефектите от едновременното приложение на антиациди и азитромицин не се наблюдава ефект върху бионаличността на азитромицин, въпреки че се наблюдава приблизително 25% намаление на максималните серумни концентрации. двете лекарства едновременно. Едновременното приложение на азитромицинови гранули за перорална суспензия с удължено освобождаване с еднократна доза от 20 ml ко-магалдрокс (алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид) не повлиява скоростта и степента на абсорбция на азитромицин.
Цетиризин
При здрави доброволци едновременното прилагане на 5-дневен режим на азитромицин и 20 mg цетиризин в равновесно състояние не показва фармакокинетични взаимодействия или значителни промени в QT интервала.
Диданозин
Едновременното прилагане на дневни дози азитромицин 1200 mg / ден и диданозин 400 mg / ден при шест HIV позитивни пациенти не е имало ефект върху стационарната фармакокинетика на диданозин в сравнение с плацебо.
Дигоксин (Р-гликопротеинови субстрати)
Съобщава се, че приемът на макролидни антибиотици, включително азитромицин с субстрати на Р-гликопротеин като дигоксин, причинява повишени серумни нива на субстрати на Р-гликопротеин. Следователно, трябва да се има предвид възможността за повишаване на серумните нива на дигоксин, ако едновременно се приемат азитромицин и Р-гликопротеинови субстрати като дигоксин. Необходимо е клинично наблюдение и проследяване за евентуално повишени нива на дигоксин по време и след преустановяване на лечението с азитромицин.
Зидовудин
Прилагането на единични дози от 1000 mg и многократни дози от 1200 mg или 600 mg азитромицин не променя съществено плазмената фармакокинетика или екскрецията на зидовудин в урината или неговия глюкурониден метаболит.концентрации на фосфорилиран зидовудин, неговия клинично активен метаболит, в периферни моноядрени клетки. значението на тази констатация е неясно, но въпреки това може да бъде от полза за пациента.
Азитромицин не взаимодейства значително със системата на чернодробния цитохром Р450. Не се очаква да участва във фармакокинетични взаимодействия, както е установено с еритромицин и други макролиди. При азитромицин всъщност няма индукция или инактивиране на чернодробния цитохром Р450 чрез комплекса от неговите метаболити.
Ерготамин
Поради възможното начало на ерготизъм, не се препоръчва едновременната употреба на азитромицин и ерготаминови производни (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Проведени са фармакокинетични проучвания между азитромицин и следните лекарства, за които е известна значителна метаболитна активност, медиирана от цитохром Р450.
Инхибитори на HMG-CoA редуктаза (статини)
Едновременното приложение на аторвастатин (10 mg / ден) и азитромицин (500 mg / ден) не променя плазмените концентрации на аторвастатин (въз основа на анализ на инхибиране на HMG CoA редуктаза) и следователно не предизвиква промени в активността на HMG CoA редуктаза. Има обаче постмаркетингови съобщения за рабдомиолиза при пациенти, получаващи азитромицин и статини.
Карбамазепин
В проучване за взаимодействие, проведено при здрави доброволци, не се наблюдава значителен ефект върху плазмените нива на карбамазепин или неговия активен метаболит при пациенти, приемащи едновременно азитромицин.
Циметидин
Във фармакокинетично проучване, проведено за оценка на ефектите от еднократна доза циметидин, приложена 2 часа след азитромицин, няма данни за промени във фармакокинетиката на азитромицин.
Циклоспорин
Значително увеличение на Cmax и AUC0-5 на циклоспорин. Следователно евентуалното едновременно приложение на двете лекарства изисква повишено внимание.Ако едновременното приложение на двете лекарства е строго необходимо, нивата на циклоспорин трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата на последното трябва да бъде съответно променена.
Ефавиренц
Едновременното приложение на еднократна дневна доза азитромицин (600 mg) и ефавиренц (400 mg) в продължение на 7 дни не доведе до клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Флуконазол
Едновременното приложение на единична доза азитромицин (1200 mg) не променя фармакокинетиката на единична доза флуконазол (800 mg). Общото време на експозиция и полуживот на азитромицин не се повлияват от едновременното приложение с флуконазол, докато се наблюдава клинично незначително понижение на Cmax (18%).
Индинавир
Едновременното приложение на единична доза азитромицин (1200 mg) не показва статистически значим ефект върху фармакокинетиката на индинавир, прилаган три пъти дневно в продължение на 5 дни в дози от 800 mg.
Метилпреднизолон
Фармакокинетично проучване, проведено при здрави доброволци, показва, че азитромицинът не влияе значително върху фармакокинетиката на метилпреднизолон.
Мидазолам
При здрави доброволци едновременното приложение на 500 mg азитромицин дневно в продължение на 3 дни не води до клинично значими промени във фармакокинетиката и фармакодинамиката на единична доза от 15 mg мидазолам.
Нелфинавир
Едновременното приложение на азитромицин (1200 mg) и нелфинавир в равновесно състояние (750 mg три пъти дневно) води до повишени концентрации на азитромицин.Не са наблюдавани клинично значими нежелани реакции и не се налага коригиране на дозата.
Рифабутин
Едновременното приложение на азитромицин и рифабутин не променя серумните концентрации на двете лекарства. Наблюдавани са случаи на неутропения при някои пациенти, приемащи двете лекарства едновременно; въпреки че е известно, че рифабутин причинява неутропения, не е било възможно да се установи причинно -следствена връзка между горните епизоди на неутропения и комбинацията рифабутиназитромицин (вж. "Нежелани реакции").
Силденафил
При здрави доброволци от мъжки пол няма ефект на азитромицин (500 mg / ден в продължение на 3 дни) върху AUC и Cmax на силденафил или неговия основен циркулиращ метаболит.
Теофилин
Едновременното приложение на азитромицин и теофилин при здрави доброволци не показва клинично значимо взаимодействие между двете лекарства.
Терфенадин
Фармакокинетичните проучвания не показват взаимодействия между азитромицин и терфенадин. Докладвани са някои редки случаи, при които възможността за такова взаимодействие не може да бъде напълно изключена; обаче няма научни доказателства, че е възникнало взаимодействието.
Триазолам
При 14 здрави доброволци едновременното приложение на 500 mg азитромицин на ден 1 и 250 mg на ден 2 и триазолам 0,125 mg на ден 2 не е имало значителен ефект върху фармакокинетичните променливи на триазолам в сравнение с триазолам и плацебо.
Триметоприм / сулфаметоксазол
След едновременното приложение на триметоприм / сулфаметоксазол (160 mg / 800 mg) и азитромицин (1200 mg) в продължение на 7 дни, няма значителен ефект върху пиковите концентрации, времето на експозиция или екскрецията в урината на 7 -ия ден, както на триметоприм, така и на сулфаметоксазол Серумни концентрации на азитромицин са подобни на тези, открити в други проучвания.
Орални антикоагуланти от тип кумарин
Във фармакокинетично проучване при здрави доброволци е показано, че азитромицин не променя антикоагулантния ефект на еднократна доза от 15 mg варфарин. В постмаркетинговата фаза са съобщени случаи на засилване на антикоагулантното действие след едновременното приложение на азитромицин и кумаринови перорални антикоагуланти. Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, е препоръчително да се преоцени честотата, с която проследявайте времето до протромбин при прилагане на азитромицин при пациенти, получаващи антикоагуланти от кумаринов тип.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Свръхчувствителност и анафилактични реакции
Както при еритромицин и други макролиди, са наблюдавани тежки алергични реакции, включително ангиоедем и анафилаксия (рядко фатални), дерматологични реакции, включително синдром на Стивънс Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) (рядко смъртоносна) и лекарствена ерупция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Някои от тези реакции, свързани с приложението на азитромицин, са довели до рецидиви и поради това изискват продължителен период на наблюдение и лечение.
В случай на алергична реакция, лекарството трябва да се преустанови и да се започне подходяща терапия. Лекарите трябва да са наясно, че алергичните симптоми могат да се върнат след прекратяване на симптоматичната терапия.
Диария, свързана с Clostridium difficile
Съобщавани са случаи на асоциирана с Clostridium difficile диария (CDAD) при употребата на почти всички антибиотици, включително азитромицин, вариращи по тежест от лека диария до фатален колит. Лечението с антибиотици променя нормалната флора на дебелото черво и води до свръхрастеж на C. difficile.
C. difficile произвежда токсини А и В, които допринасят за развитието на диария. Щамовете C. difficile, които произвеждат излишни токсини, причиняват повишена заболеваемост и смъртност, тъй като тези инфекции обикновено са рефрактерни към антибактериалната терапия и често изискват колектомия. Трябва да се има предвид възможността за С-асоциирана диария.difficile при всички пациенти с диария след антибиотично лечение. Необходима е и внимателна медицинска история, тъй като са съобщени случаи на диария, свързана с C. difficile, дори повече от два месеца след прилагането на антибиотик.
Удължаване на QT интервала
При лечение с макролиди, включително азитромицин, е установено удължаване на сърдечната реполяризация и QT интервала на ЕКГ, което води до риск от развитие на сърдечна аритмия и torsades de pointes (вж. "Нежелани реакции"). Следователно, тъй като следните ситуации могат да доведат до повишен риск от камерни аритмии (включително torsades de pointes), което може да доведе до сърдечен арест, азитромицин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващи проаритмични състояния (особено при жени и пациенти в старческа възраст).
Предписващите трябва да вземат предвид риска от удължаване на QT интервала, който може да бъде фатален, когато оценяват ползата-риск от азитромицин при рискови групи пациенти, като например:
- Пациенти с вродено или документирано удължаване на QT интервала;
- Пациенти, лекувани с други активни вещества, които удължават QT интервала, като антиаритмици от клас IA (хинидин и прокаинамид) и клас III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин, антипсихотични лекарства като пимозид, антидепресанти като циталопрам, флуорохинолони като моксифлоксацин, левофлоксацин и хлорохин.
- Пациенти с електролитни нарушения, особено в случаи на хипокалиемия и хипомагнезиемия;
- Пациенти с клинично значима брадикардия, сърдечна аритмия или тежка сърдечна недостатъчност;
- Жени и възрастни хора, които може да са по-чувствителни към (свързани с лекарствата) ефекти от промяната на QT интервала.
Миастения гравис
Съобщава се за обостряне на симптомите на миастения гравис и първоначално начало на миастеничен синдром при пациенти, получаващи азитромицин (вж. "Нежелани реакции").
Азитромицинови гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия съдържат 19,36 g захароза. Да се има предвид при хора със захарен диабет.
Азитромицин гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия съдържа 148 mg натрий (6.44 mmol). Да се има предвид при хора с намалена бъбречна функция или на диета с ниско съдържание на натрий.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Няма адекватни данни за употребата на азитромицин при жени по време на бременност.Безопасността на азитромицин по време на бременност не е установена. Следователно азитромицин трябва да се използва само по време на бременност, ако ползата надвишава риска.
Плодовитост
В проучвания за фертилитета, проведени при плъхове, е отбелязано намаляване на плодовитостта след прилагане на азитромицин. Значението на тези открития за хората е неизвестно.
Бременност
Проведени са проучвания за репродукцията при животни с използване на умалени дози до достигане на умерено токсични концентрации при майката. От тези проучвания няма данни за опасност за плода, дължаща се на азитромицин. Наблюдавани са тератогенни ефекти.
Време за хранене
Съобщава се, че азитромицин се секретира в кърмата.Поради това азитромицин трябва да се използва само при кърмещи жени в случаите, когато според лекаря потенциалната полза оправдава потенциалния риск за бебето.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни, показващи, че азитромицин може да повлияе способността на пациентите да шофират или да работят с машини.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Zithromax: Дозировка
Пациентите се съветват да приемат гранули с удължено освобождаване на азитромицин на гладно (поне 1 час преди започване или 2 часа след приключване на хранене).
Възрастни и юноши
Препоръчва се еднократна доза от 2,0 g гранули с удължено освобождаване за възрастни и юноши. В редки случаи на повръщане в рамките на 5 минути след прилагане на гранули с азитромицин с удължено освобождаване, трябва да се вземе втора доза.
Педиатрична популация
Гранулите с удължено освобождаване азитромицин не се препоръчват за деца под 12 години.
Възрастни граждани
Същият график на дозиране може да се приложи при пациенти в напреднала възраст. Тъй като възрастните пациенти са по -предразположени към сърдечни аритмии, се препоръчва особено внимание поради риска от развитие на сърдечни аритмии и torsades de pointes (вж. "Специални предупреждения").
Пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми
Пациентите с чернодробни или бъбречни проблеми трябва да информират своя лекар, тъй като това може да наложи промяна на нормалната доза.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (СКФ 10 - 80 мл / мин) и трябва да се внимава при тези с тежко бъбречно увреждане (СКФ <10 мл / мин) (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Същата доза като при пациенти с нормална чернодробна функция може да се използва при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Приготвяне и приложение на суспензията
Отворете контейнера, като натиснете и завъртите защитената от деца капачка. Използвайте измервателната капачка, приложена към опаковката, за да измерите количеството вода, необходимо за разтваряне: необходими са общо 60 ml вода. Затворете контейнера с оригиналната капачка и разклатете добре преди употреба.
Вземете цялата така разтворена суспензия.
Разтворената перорална суспензия трябва да се приема веднага след приготвянето.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Zithromax
Нежеланите събития, възникващи при по -високи от препоръчаните дози, са подобни на тези, наблюдавани при нормални дози.
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза ZITROMAX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на ZITROMAX, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Zithromax
Както всички лекарства, ZITROMAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, идентифицирани по време на провеждането на клинични проучвания и по време на постмаркетинговото наблюдение, разделени по системо-органни класове и честота. Нежеланите реакции, установени по време на постмаркетинговото наблюдение, са показани в курсив. Честотата се определя с помощта на следните параметри: Много чести (≥1 / 10); Чести (≥ 1/100,
Нежелани реакции с възможна или вероятна корелация с азитромицин въз основа на резултатите от клиничните проучвания и постмаркетинговото наблюдение.
* само за прах за инфузионен разтвор
Нежелани реакции, евентуално или вероятно свързани с профилактиката и лечението на Mycobacterium avium Complex въз основа на опит от клинични изпитвания и постмаркетингово наблюдение. Тези нежелани реакции се различават от тези, съобщени при формулировки с незабавно освобождаване или удължено освобождаване, по вид или по честота:
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Нежеланите реакции могат също да бъдат докладвани директно чрез националната система за докладване на „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката
. Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте продукта при температура не по -висока от 30 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте контейнера плътно затворен.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ В СЛУЧАЙ НА ДОКАЗАТЕЛНИ ЗНАКИ НА УВРЕЖДАНЕ.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Друга информация
СЪСТАВ
ZITROMAX 2 g гранули за перорална суспензия с удължено освобождаване
Гранулите с удължено освобождаване за перорална суспензия съдържат:
- Активна съставка: Азитромицин дихидрат, еквивалентен на 2,0 g азитромицинова основа.
- Помощни вещества: глицерол дибенат, полоксамер 407, захароза, безводен триосновен натриев фосфат, магнезиев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, ксантанова гума, безводен колоиден силициев диоксид, титанов диоксид, аромат на череша, аромат на банан.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Гранули с удължено освобождаване за перорална суспензия.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
