Активни съставки: циталопрам
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml перорални капки, разтвор
Опаковъчните вложки на Citalopram - Generic Drug се предлагат за разфасовки:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml перорални капки, разтвор
- CITALOPRAM ABC 20 mg филмирани таблетки CITALOPRAM ABC 40 mg филмирани таблетки
Защо се използва циталопрам - генерично лекарство? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин антидепресанти.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ендогенни депресивни синдроми и за предотвратяване на рецидиви и рецидиви. Тревожни разстройства с пристъпи на паника, със или без агорафобия.
Противопоказания, когато циталопрам - генерично лекарство не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Възраст под 18 години.
МАОИ (инхибитори на моноаминооксидазата).
Има някои случаи с характеристики, подобни на серотониновия синдром.
Циталопрам не трябва да се прилага при пациенти, получаващи инхибитори на моноаминооксидазата (МАО -инхибитори), включително селегилин, в дневни дози над 10 mg / ден.
Циталопрам не трябва да се прилага четиринадесет дни след спиране на необратим MAOI или за определено време след спиране на обратим MAOI (RIMA), както е посочено в предписания текст на RIMA. MAOI не трябва да се въвеждат в продължение на седем дни след спиране на циталопрам (вижте „Специални предупреждения“ и „Взаимодействия“).
Циталопрам е противопоказан в комбинация с линезолид, освен ако няма налични съоръжения за внимателно наблюдение и проследяване на кръвното налягане (вж. "Специални предупреждения" и "Взаимодействия").
Освен това, CITALOPRAM ABC е противопоказан:
- при пациенти, които присъстват от раждането или са имали епизод на нарушен сърдечен ритъм (идентифициран с ЕКГ; тест, проведен за оценка на функцията на сърцето)
- При пациенти, приемащи лекарства за проблеми със сърдечния ритъм или които могат да повлияят на сърдечния ритъм (вижте раздел "Взаимодействия")
Като цяло противопоказан при бременност и кърмене (вижте „Специални предупреждения“)
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Циталопрам - генерично лекарство
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да започнат лечение с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани (вж. "Доза, метод и време на приложение")
При пациенти със силно намалена бъбречна функция е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза (вижте "Доза, начин и време на приложение")
Мания
При пациенти с маниакално-депресивно заболяване може да възникне изместване към маниакалната фаза. Ако пациентът навлезе в маниакална фаза, циталопрам трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение с невролептици.
Хипонатриемия
Хипонатриемия, вероятно поради неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH), която обикновено намалява след прекратяване на терапията, се съобщава като рядка нежелана реакция при употреба на SSRI, особено висок риск.
Серотонинов синдром
В редки случаи се съобщава за серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs. Комбинация от симптоми като възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия може да показва развитието на това разстройство. Лечението с циталопрам трябва незабавно да се прекрати и да се започне симптоматично лечение.
Серотонергични лекарства
Циталопрам не трябва да се използва едновременно с лекарствени продукти със серотонинергични ефекти, като суматриптан или други триптани, трамадол, окситриптан, триптофан, нефазодон и тразодон.
Жълт кантарион
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на циталопрам и билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum). Поради това циталопрам и жълт кантарион не трябва да се приемат едновременно (вж. "Взаимодействия").
Кръвоизливи
Има съобщения за удължено време на кървене и / или аномалии на кървене като синини, гинекологично кървене, стомашно -чревно кървене и други кожни или лигавични кръвоизливи със SSRIs (вж. "Нежелани реакции"). Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRIs, особено в случай на едновременна употреба на активни вещества, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (НСПВС, ацетилсалицилова киселина, тиклопидин и др.) Или други активни вещества, които могат да увеличат риска от кървене, така както при пациентите с анамнеза за нарушения на кървенето (вижте Взаимодействия).
Конвулсии
Припадъците представляват потенциален риск с антидепресанти. Циталопрам трябва да се преустанови при пациенти с гърчове. Циталопрам трябва да се избягва при пациенти с нестабилна епилепсия, а пациентите с контролирана епилепсия трябва да се наблюдават внимателно. Циталопрам трябва да се преустанови, ако се наблюдава увеличаване на честотата на гърчовете.
Диабет.
При пациенти с диабет, лечението със SSRI може да промени гликемичния контрол; това може да бъде следствие от подобряването на депресията.
Дозата на инсулин и / или перорални хипогликемици може да изисква корекция.
ЕКТ (електроконвулсивна терапия)
Има ограничен клиничен опит с едновременното приложение на SSRIs и ECTs, поради което се препоръчва повишено внимание.
Употреба при лица на възраст под 18 години.
Антидепресантите не трябва да се използват за лечение на деца и юноши под 18 години.Трябва също така да се знае, че когато приемат този клас лекарства, пациентите под 18 години имат повишен риск от странични ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) Независимо от горното, лекарят може да предпише CITALOPRAM ABC на пациенти под 18 години, ако сметне за строго необходимо. Ако Вашият лекар е предписал CITALOPRAM ABC на пациент на възраст под 18 години и Вие искате да имате препоръчително е да информирате Вашия лекар, ако някой от горните симптоми се появи или се влоши, докато пациент на възраст под 18 години приема CITALOPRAM ABC. Освен това, дългосрочните ефекти върху безопасността на CITALOPRAM ABC, свързани с растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие, все още не са доказани.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на циталопрам - генерично лекарство
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Фармакодинамични взаимодействия
На фармакодинамично ниво са съобщени случаи на серотонинов синдром с циталопрам и моклобемид и буспирон.
Противопоказани асоциации
МАО инхибитори
Едновременното приложение на МАО-инхибитори, включително обратими МАО-инхибитори (RIMA) като моклобемид, може да причини тежки и понякога фатални нежелани реакции, като хипертонична криза или серотонинов синдром (вж. Точка 4.3 "Противопоказания" и раздел 4.4 "Специални предупреждения и „използвайте“ предпазни мерки).
Съобщавани са случаи на сериозни и понякога фатални реакции при пациенти, лекувани със SSRI в комбинация с инхибитор на моноаминооксидаза (МАО), включително необратими MAOIs селегилин и обратими MAOIs линезолид и моклобемид, както и при пациенти, които наскоро са прекратили SSRI и са започнали лечение с MAOI.
Някои случаи имат симптоми, подобни на серотониновия синдром. Симптомите на взаимодействие на активното вещество с MAOI включват: възбуда, тремор, миоклонус и хипертермия.
Удължаване на QT интервала
Не може да се изключи адитивен ефект на циталопрам с други лекарства, които удължават QT интервала.Следователно, едновременното приложение на циталопрам с лекарства, които удължават QT интервала, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (като производни) е противопоказано. Фенотиазини , пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни средства (като спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин IV, пентамидин, антималарийни лечения, по -специално халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин) и др.
Пимозид
Едновременното приложение на еднократна доза от 2 mg пимозид при лица, лекувани с рацемичен циталопрам 40 mg / ден в продължение на 11 дни, води до средно увеличаване на QTc интервала от приблизително 10 msec. Поради взаимодействията, наблюдавани с ниска доза пимозид, едновременното приложение на циталопрам и пимозид е противопоказано.
Комбинации, които изискват предпазни мерки при употреба
Селегилин (селективен МАО-В инхибитор)
Едновременната употреба на циталопрам и селегилин (в дози по -високи от 10 mg на ден) не се препоръчва (вж. Точка "Противопоказания").
Серотонергични лекарства
Литий и триптофан
Има съобщения за повишени ефекти, когато SSRIs са били прилагани едновременно с литий или триптофан и поради това едновременната употреба на циталопрам с тези лекарства трябва да се извършва с повишено внимание.Рутинното проследяване на нивата на литий трябва да продължи както обикновено.
Едновременното приложение със серотонинергични лекарства (например трамадол, суматриптан) може да доведе до повишени ефекти, свързани с 5-НТ.
Докато не бъде предоставена допълнителна информация, не се препоръчва едновременната употреба на циталопрам и 5-НТ агонисти, като суматриптан и други триптани (вж. "Предпазни мерки при употреба").
Жълт кантарион
Могат да възникнат динамични взаимодействия между SSRIs и средствата от жълт кантарион (Hypericum perforatum), което води до увеличаване на страничните ефекти (вижте "Предпазни мерки при употреба").
Кръвоизливи
Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани едновременно с антикоагуланти, лекарства, които засягат функцията на тромбоцитите, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина, дипиридамол и тиклопидин, или други лекарства (напр. Атипични антипсихотици), които могат да увеличат риска от кървене (вижте раздел "Предпазни мерки при употреба").
ЕКТ (електроконвулсивна терапия)
Няма клинични проучвания, установяващи рисковете или ползите от комбинираната употреба на електроконвулсивна терапия (ЕКТ) и циталопрам (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Алкохол
Комбинацията от циталопрам и алкохол не се препоръчва.
Лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия / хипомагнезиемия
Трябва да се внимава при едновременната употреба на лекарства, които предизвикват хипокалиемия / хипомагнезиемия, тъй като тези състояния увеличават риска от злокачествени аритмии (вж. Точка "Предпазни мерки при употреба").
Лекарства, които понижават гърчовия праг
SSRIs могат да понижат прага на припадъци. Препоръчва се повишено внимание, когато се използва циталопрам едновременно с други лекарства, способни да понижат гърчовия праг (напр. Антидепресанти [трициклични, SSRIs], невролептици [тиоксантени и бутирофенони]), мефлохин, бупропион и трамадол).
Фармакокинетични взаимодействия
Храна
Не са получени съобщения, че абсорбцията и други фармакокинетични свойства на циталопрам се влияят от храната.
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на циталопрам
Циметидин
Препоръчва се повишено внимание при прилагане на циталопрам в комбинация с цитметидин. Едновременното приложение на есциталопрам с омепразол 30 mg веднъж дневно води до умерено (приблизително 50%) повишаване на плазмените концентрации на есциталопрам. Трябва да се внимава, когато циталопрам се използва едновременно с лекарствени продукти като омепразол, езомепразол, флувоксамин, лансопразол, тиклопидин или циметидин. Може да се наложи намаляване на дозата циталопрам.
Метопролол
Препоръчва се повишено внимание, когато циталопрам се прилага едновременно с лекарствени продукти като флекаинид, пропафенон и метопролол (когато се използва за сърдечна недостатъчност) или с някои лекарствени продукти, действащи върху ЦНС, например антидепресанти като дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин или антипсихотици като напр. рисперидон, тиоридазин и халоперидол. Може да се наложи коригиране на дозата. Едновременното приложение с метопролол води до удвояване на плазмените нива на метопролол, но не увеличава статистически значимо ефекта на метопролол върху кръвното налягане и сърдечния ритъм.
Ефекти на циталопрам върху други лекарствени продукти
Левомепромазин, дигоксин, карбамазепин
Когато циталопрам се прилага с клозапин, теофилин, варфарин, имипрамин и мефенитоин, спартеин, имипрамин, амитриптилин, рисперидон, карбамазепин и триазолам) не се наблюдават промени или се наблюдават само много леки промени без клинично значение.
Не се наблюдава фармакокинетично взаимодействие между циталопрам и левомепромазин или дигоксин.
Дезипрамин, имипрамин
Когато дезипрамин се комбинира с циталопрам, се наблюдава повишаване на плазмената концентрация на дезипрамин. Може да се наложи намаляване на дозата дезипрамин.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате други въпроси
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Да не се прилага на пациенти под 18 -годишна възраст
Рискът от самоубийство при пациенти с депресия продължава, докато се постигне значителна ремисия, тъй като инхибиторната блокада може да бъде премахната, преди да се установи ефективно антидепресивно действие. Важно е внимателно да се наблюдава пациентът през началния период.
Едновременното приложение на циталопрам и МАО инхибитори може да причини хипертонична криза. Следователно циталопрам не трябва да се прилага на пациенти, получаващи МАО инхибитори и във всеки случай не по -рано от най -малко 14 дни след тяхното спиране.
Лечението с МАО инхибитор може да започне 7 дни след спиране на циталопрам (ВИЖ „Противопоказания“ и „Взаимодействия“)
Парадоксална тревожност
Някои пациенти с панически разстройства могат да съобщят за "подчертаване на тревожните симптоми" при започване на антидепресантна терапия. Тази парадоксална дажба обикновено намалява в рамките на първите две седмици от началото на лечението. Препоръчително е да се приложи ниска начална доза, за да се намали вероятността от парадоксален анксиогенен ефект (вижте "Доза, метод и време на приложение").
Самоубийствени / суицидни мисли или клинично влошаване
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение.
Като цяло клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение. Други психични състояния, за които се предписва циталопрам, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психиатрични състояния, трябва да се спазват при лечение на пациенти с други тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. Плацебо клинични изпитвания, проведени с антидепресант лекарства при възрастни пациенти с психични разстройства показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години при пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата. Пациентите (или болногледачите) трябва да бъдат уведомени за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко влошаване на клиничната картина, появата на суицидно поведение или мисли или необичайни поведенчески промени и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако възникнат тези симптоми.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Използването на SSRIs / SNRIs е свързано с развитието на акатизия, характеризираща се с субективно неприятно или болезнено безпокойство и необходимост от движение, често придружено от невъзможност да седи или стои неподвижно. Това е най -вероятно да се случи в рамките на първите няколко седмици от лечението.При пациенти, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Удължаване на QT интервала
Особено внимание трябва да се обърне на:
- за пациенти, които страдат или са страдали от сърдечни проблеми или наскоро са имали инфаркт
- За пациенти, които имат ниска сърдечна честота в покой и / или ако знаят, че имат дефицит на физиологичен разтвор след тежка и продължителна диария или повръщане или които използват диуретици (лекарства за уриниране)
- При пациенти, които имат ускорен или неправилен сърдечен ритъм при изправяне, които припадат, сриват се или се чувстват замаяни, което може да показва анормален сърдечен ритъм.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след преустановяване на лечението със SSRI
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено ако са спрени внезапно (вижте "Нежелани реакции").
В клинично проучване за предотвратяване на рецидиви, нежелани събития са настъпили при 40% от пациентите след преустановяване на лечението с циталопрам в сравнение с 20% от пациентите, които не са прекратили лечението.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и скоростта на намаляване на дозата. Замайване, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария са съобщавани най -често., Сърцебиене , емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки.Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но има много редки случаи, при които те се появяват при пациенти, които по невнимание са прескочили една доза.
Като цяло тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на две седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2 до 3 месеца или повече). Поради това се препоръчва дозата на CITALOPRAM ABC постепенно да се намалява след преустановяване на лечението, за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вижте „Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението със SSRIs“ и „Доза, метод и времето на администриране “).
Психоза
Лечението на психотични пациенти с депресивни епизоди може да увеличи психотичните симптоми.
Глаукома със затворен ъгъл
SSRI, включително циталопрам, могат да имат ефект върху размера на зеницата, което води до мидриаза. Този мидриатичен ефект е в състояние да намали ъгъла на окото с последващо повишаване на вътреочното налягане и да причини закритоъгълна глаукома, особено при предразположени пациенти. Поради това циталопрам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна глаукома или анамнеза за глаукома.
Фертилитет, бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Въпреки че проучванията върху животни не показват признаци на тератогенен потенциал, нито ефекти върху репродукцията или перинаталните състояния, тъй като циталопрам с неговите метаболити преминава плацентарната бариера и малко количество се открива в кърмата, употребата му не се препоръчва по време на бременност и кърмене (вж. "Противопоказания").
Бременност
Безопасността на циталопрам по време на бременност не е установена. Голямо количество данни за бременни жени (над 2500 изложени резултата) не показват никаква малформативна фетална / неонатална токсичност. Ако е клинично необходимо, циталопрам може да се използва по време на бременност, като се има предвид факторите, споменати по -долу.
Трябва да се наблюдават новородени, ако употребата на циталопрам от майката продължава в по -късните етапи на бременността, особено през третия триместър. Трябва да се избягва внезапно прекъсване по време на бременност.
Следните симптоми могат да се появят при новороденото след употреба от майката на SSRIs / SNRIs в късна бременност: респираторен дистрес, цианоза, апнея, гърчове, температурна нестабилност, затруднено хранене, повръщане, хипогликемия, хипертония, хипотония, хиперрефлексия, треперене, възбуда, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и затруднено заспиване. Тези симптоми могат да се дължат на серотонергични ефекти или симптоми на отнемане. В повечето случаи усложненията започват веднага или скоро след (<24 часа) раждане.
Уверете се, че вашата акушерка и / или лекар знае, че се лекувате с Citalopram ABC. Когато се приемат по време на бременност, особено през последните 3 месеца от бременността, лекарства като Citalopram ABC могат да увеличат риска от сериозно детско състояние, наречено персистираща белодробна хипертония при новороденото (IPPN), което води до бързо дишане при новороденото и появата му със синкав оттенък. Обикновено тези симптоми се появяват през първите 24 часа след раждането на бебето. Уведомете незабавно Вашата акушерка и / или лекар, ако бебето Ви развие тези симптоми.
Време за хранене
Циталопрам се екскретира в кърмата. Смята се, че бебето ще получава приблизително 5% от дневната доза, прилагана от майката, в зависимост от теглото (в mg / kg). При новородени не са наблюдавани никакви или само незначителни събития. Съществуващата информация обаче е недостатъчна за оценка на риска за детето. Препоръчва се повишено внимание.
Мъжка плодовитост
Доказано е, че циталопрам намалява качеството на спермата при проучвания при животни. На теория това може да повлияе на плодовитостта, но все още не е наблюдавано въздействието върху плодовитостта на човека.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Циталопрам има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Психоактивните лекарства могат да намалят способността да преценяват и реагират при спешни случаи. Пациентите трябва да бъдат информирани за тези ефекти и че способността им да шофират кола или да работят с машини може да бъде влошена
Важна информация за някои от съставките
CITALOPRAM ABC съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
CITALOPRAM ABC съдържа 9 об.% Етанол. Една доза може да съдържа до 0,09 g етанол (максимална доза). Вреден за тези пациенти, страдащи от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчна травма или заболяване или за бременни жени и деца. Това може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства.
За тези, които извършват спортни дейности, използването на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Циталопрам - генерично лекарство: Дозировка
Възрастни:
Депресия
Обичайната доза е 16 mg (8 капки) / (0,4 ml) на ден.
Това може да бъде увеличено от Вашия лекар до максимум 32 mg (16 капки) / (0,8 ml) на ден. Антидепресивният ефект обикновено настъпва в рамките на 2-4 седмици след започване на терапията; пациентът трябва да бъде следван от лекаря, докато депресивното състояние отмине.
Тъй като лечението с антидепресанти е симптоматично, то трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено 4-6 месеца при маниакално депресивно заболяване.
При пациенти с повтаряща се униполярна депресия може да се наложи продължаване на продължителна поддържаща терапия, за да се предотвратят нови депресивни епизоди.
Паническо разстройство
Началната доза е 8 mg (4 капки) / (0,2 ml) на ден през първата седмица, преди да се увеличи дозата до 16-24 mg (8-12 капки) / (0,4-0,6 ml) на ден. Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимум 32 mg (16 капки) / (0,8 ml) на ден.
При паническо разстройство лечението е дългосрочно. Поддържането на клиничния отговор е доказано при продължително лечение (1 година).
В случай на безсъние или силно безпокойство се препоръчва допълнително лечение с остри успокоителни
Когато се вземе решение за преустановяване на лечението, дозите трябва да се намаляват постепенно, за да се сведе до минимум степента на абстинентните симптоми.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години)
Началната доза трябва да бъде намалена до половината от препоръчителната доза, например 8-16 mg на ден.
Пациентите в напреднала възраст обикновено не трябва да приемат повече от 16 mg (8 капки) / (0,4 ml) на ден.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Обикновено CITALOPRAM ABC не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години
Пациенти със специфични рискови фактори
Пациентите с чернодробни проблеми не трябва да приемат повече от 16 mg (8 капки) / (0,4 ml) на ден. При пациенти с бъбречна недостатъчност е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
"Трябва да се избягва рязко прекъсване на лечението. При прекратяване на лечението с CITALOPRAM ABC дозата трябва постепенно да се намалява за период от поне 1-2 седмици, за да се намали рискът от реакции на отнемане (вижте раздели" Специални предупреждения "и" Странични ефекти " ).
Ако се появят нетърпими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Начин на приложение:
капките могат да се смесват с вода, портокалов сок или ябълков сок.1 капка = 2 mg циталопрам.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Citalopram - генерично лекарство
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза CITALOPRAM ABC, незабавно уведомете Вашия лекар или се свържете с най -близката болница.
Ако имате въпроси относно употребата на CITALOPRAM ABC, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Токсичност
Изчерпателните клинични данни за предозиране с циталопрам са ограничени и много случаи включват съпътстващо предозиране на други лекарства / алкохол.Съобщавани са фатални случаи на предозиране само на циталопрам; повечето фатални случаи обаче се дължат на предозиране със съпътстващи лекарства.
Симптоми
Следните нежелани реакции са съобщени в случаи на предозиране: умора, слабост, седация, замаяност, гърчове в рамките на часове след приемане, тахикардия, сънливост, удължаване на QT интервала, кома, повръщане, тремор, хипотония, сърдечен арест, гадене, серотонинов синдром, възбуда, брадикардия, виене на свят, електропроводим блок в сърцето, удължаване на QRS, хипертония, мидриаза, torsades de pointes, ступор, изпотяване, цианоза, атриовентрикуларна хипервентилация и аритмия, рядко рабдомиолиза.
Предозирането рядко е фатално. Един възрастен пациент оцелява след поглъщане на 5 200 mg циталопрам.
Лечение
Не е известен специфичен антидот за циталопрам. Лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. Активният въглен, осмотичните лаксативи (като натриев сулфат) и стомашната промивка трябва да се обмислят възможно най -скоро след перорално поглъщане и да се поддържа патентован дихателен път.
Прилагайте кислород в случай на хипоксия и диазепам в случай на конвулсии. Препоръчва се медицинско наблюдение за приблизително 24 часа, както и мониториране на ЕКГ, ако погълнатата доза надвишава 600 mg.
В случай на предозиране е препоръчително ЕКГ мониториране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност / брадиаритмии при пациенти, използващи едновременно лекарства, удължаващи QT интервала, или при пациенти с нарушен метаболизъм, например чернодробна недостатъчност.
Разширяването на QRS комплекса може да се нормализира чрез хипертонична инфузия на NaCl.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на циталопрам - генерично лекарство
Както всички лекарства, CITALOPRAM ABC може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Наблюдаваните вторични реакции обикновено са леки и преходни.
Те са най -чести през първите или първите две седмици от лечението и обикновено отшумяват след това. Нежеланите реакции са представени на предпочитаното ниво на MedDRA
Установена е връзка доза-отговор за следните реакции: повишено изпотяване, сухота в устата, безсъние, сънливост, диария, гадене и умора.
Таблицата показва процента на нежеланите реакции, свързани със SSRIs и / или циталопрам, наблюдавани при ≥ 1% от пациентите в двойно-слепи плацебо-контролирани проучвания или в постмаркетинговия период. Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
1 Съобщавани са случаи на суицидни мисли и суицидно поведение по време на терапията с циталопрам или скоро след преустановяване на лечението (вж. "Предпазни мерки при употреба" и "Специални предупреждения").
Костни фрактури
Наблюдава се повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи този вид лекарства.
Удължаване на QT интервала
Спрете приема на CITALOPRAM ABC и незабавно потърсете медицинска помощ, ако почувствате следните симптоми: Ускорен, неравномерен сърдечен ритъм, чувство на слабост, което може да е симптоми на животозастрашаващо състояние, известно като Torsade de Pointes.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Прекратяването на лечението с циталопрам (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане.
Най -често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене , емоционална нестабилност, раздразнителност и зрителни смущения
Обикновено тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Поради това се препоръчва, ако лечението с CITALOPRAM ABC вече не се налага, да има постепенно прекъсване, което се извършва чрез постепенно намаляване на дозата (вж. „Доза, метод и време на приложение“ и „Специални предупреждения“).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелана реакция, неописана в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C, защитена от светлина в оригиналния контейнер.
Продуктът трябва да се използва в рамките на 4 месеца след първото отваряне на бутилката, излишният продукт трябва да се изхвърли.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
СЪСТАВ
Един ml (= 20 капки) разтвор съдържа:
Активен принцип:
Циталопрам хидрохлорид 44,48 mg
равно на 40 mg циталопрам
Помощни вещества:
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол, хидроксиетилцелулоза, пречистена вода.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Перорални капки, разтвор. 15 ml бутилка от 40 mg / ml разтвор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml перорални капки, разтвор
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Перорални капки 40 mg / ml, разтвор
Един ml (= 20 капки) разтвор съдържа:
Активна съставка: циталопрам хидрохлорид 44,48 mg, равно на 40 mg циталопрам
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорални капки, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ендогенни депресивни синдроми и предотвратяване на рецидиви и рецидиви. Тревожни разстройства с пристъпи на паника, със или без агорафобия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Депресия
Възрастни
Циталопрам трябва да се прилага като еднократна дневна перорална доза от 16 mg (8 капки).
Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 32 mg (16 капки) на ден.
Антидепресивният ефект обикновено настъпва в рамките на 2-4 седмици след започване на терапията; пациентът трябва да бъде следван от лекаря, докато депресивното състояние отмине.
Тъй като лечението с антидепресанти е симптоматично, то трябва да продължи за подходящ период от време, обикновено 4-6 месеца при маниакално депресивно заболяване.
При пациенти с повтаряща се униполярна депресия може да се наложи продължаване на продължителна поддържаща терапия, за да се предотвратят нови депресивни епизоди.
Панически разстройства
Възрастни
През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 8 mg (4 капки), след което дозата се увеличава до 16 mg (8 капки) на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 32 mg (16 капки) на ден.
При паническо разстройство лечението е дългосрочно. Поддържането на клиничния отговор е доказано при продължително лечение (1 година).
В случай на безсъние или силно безпокойство се препоръчва допълнително лечение с остри успокоителни.
Когато се вземе решение за преустановяване на лечението, дозите трябва да се намаляват постепенно, за да се сведе до минимум степента на абстинентните симптоми.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
При пациенти в напреднала възраст дозата трябва да бъде намалена до половината от препоръчителната доза, например 8 mg (4 капки) до 16 mg (8 капки) на ден. Максималната препоръчителна доза за възрастни хора е 16 mg (8 капки) на ден.
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години
CITALOPRAM ABC не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години.
Намалена чернодробна функция
При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане препоръчителната начална доза за първите две седмици от лечението е 8 mg (4 капки) на ден. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 16 mg (8 капки) на ден. Препоръчва се повишено внимание и повишено внимание при титриране на дозата при пациенти със силно намалена чернодробна функция (вж. Точка 5.2).
Лоши метаболизатори на CYP2C19
За пациенти, за които е известно, че са метаболити на лош CYP2C19, се препоръчва начална доза от 8 mg (4 капки) дневно през първите две седмици от лечението. Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се увеличи до максимум 16 mg (8 капки) на ден. (вж. точка 5.2).
Бъбречна недостатъчност
При тези пациенти е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Трябва да се избягва внезапното прекратяване на лечението. и точка 4.8 "Нежелани реакции").
Ако се появят нетърпими симптоми след намаляване на дозата или при прекратяване на лечението, може да се обмисли възобновяване на предписаната по -рано доза. След това лекарят може да продължи да намалява дозата, но по -постепенно.
Начин на приложение
Капките могат да се смесват с вода, портокалов или ябълков сок.
1 капка = 2 mg циталопрам.
Циталопрам перорални капки, разтвор има приблизително 25% по -висока бионаличност от таблетките. Следователно съответствията между дозите на таблетките и тези на капките са следните:
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Възраст под 18 години.
Циталопрам не трябва да се прилага при пациенти, лекувани с инхибитори на МАО и във всеки случай не по -рано от 14 дни след тяхното спиране (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" и точка 4.5 "Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие") ).
Циталопрам е противопоказан при пациенти с известно удължаване на QT интервала или вроден дълъг QT синдром.
Циталопрам е противопоказан при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала (вж. Точка 4.5).
По принцип е противопоказан по време на бременност и по време на кърмене.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Едновременното приложение на SSRIs и МАО-инхибитори може да причини сериозни нежелани реакции, понякога фатални и началото на хипертонични кризи. Следователно циталопрам не трябва да се прилага на пациенти, получаващи МАО инхибитори и във всеки случай не по -рано от най -малко 14 дни след тяхното спиране.
Лечението с МАО инхибитор може да започне 7 дни след спиране на циталопрам.
Ако пациентът навлезе в маниакална фаза, лечението трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение с невролептици.
Някои пациенти с тревожно разстройство с панически атаки могат да съобщят за „подчертаване на тревожните симптоми“ при започване на антидепресантна терапия. Това парадоксално увеличаване на симптомите на тревожност е най -забележимо през първите дни на терапията и изчезва с продължаване на лечението (обикновено в рамките на две седмици).
Когато лечението с инхибитори на обратното захващане на серотонин се прекъсне внезапно, може да се появи безсъние, замаяност, изпотяване, сърцебиене, гадене, тревожност, раздразнителност, парестезия и главоболие, поради което, когато се вземе решение за спиране на лечението, дозите трябва постепенно да се намалят, за да се сведе до минимум степента на тези симптоми Внимавайте да не интерпретирате тези симптоми, като ги приписвате на влошаване на психиатричното заболяване, което се лекува.
Нежеланите реакции могат да бъдат по -чести при едновременната употреба на инхибиторите на обратното захващане на серотонин (SSRIs) нефазодон, тразодон, триптани и препарати от Hypericum perforatum.
Лекарствата, принадлежащи към класа на инхибиторите на обратното захващане на серотонин, антидепресантите, трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, приемащи съпътстващи антикоагуланти, лекарства, които влияят върху агрегацията на тромбоцитите (НСПВС, ацетилсалицилова киселина, тиклопидин и др.) Или други лекарства, които могат да увеличат риска от кървене .
В допълнение, тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за нарушения на коагулацията.
Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да започнат лечение с ниска доза и да бъдат внимателно наблюдавани.
При пациенти с тежко увредена бъбречна функция е препоръчително да се придържат към минималната препоръчителна доза.
Въпреки че проучванията при животни не са показали потенциални епилептогенни ефекти за циталопрам, както и за други антидепресанти, циталопрам трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове.
Лекарството трябва да се преустанови, ако се наблюдава увеличаване на честотата на пристъпите.
При пациенти с диабет терапията, базирана на SSRI, може да промени гликемичния контрол; това може да бъде следствие от подобряването на депресията. Може да се наложи коригиране на Вашата доза инсулин и / или перорален антидиабет.
Лекарството съдържа пара-хидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции, обикновено със забавен тип.
Продуктът съдържа 9 об.% Етанол. Една доза може да съдържа до 0,09 g етанол (максимална доза). Вреден за тези пациенти, страдащи от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчна травма или заболяване или за бременни жени и деца. Това може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства.
За употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
CITALOPRAM ABC не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 години. Суицидно поведение (опити за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (по същество агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдават по -често в клиничните изпитвания при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, отколкото при тези, лекувани с плацебо. Ако на базата на медицинска нужда се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за появата на симптоми на самоубийство. Освен това няма данни за дългосрочна безопасност за деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие.
Самоубийство / Суицидни идеи
Депресията е свързана с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (самоубийство / свързани събития). Този риск продължава, докато настъпи значителна ремисия. Тъй като подобрение може да не настъпи през първите или непосредствените седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно, докато настъпи подобрение. & EGRAVE; Клиничният опит като цяло, че рискът от самоубийство може да се увеличи в ранните етапи на подобрение.
Други психични състояния, за които се предписва CITALOPRAM ABC, също могат да бъдат свързани с повишен риск от суицидно поведение. Освен това тези състояния могат да бъдат свързани с тежко депресивно разстройство. Следователно, същите предпазни мерки, следвани при лечение на пациенти с други психични разстройства, трябва да се спазват при лечение на пациенти с тежки депресивни разстройства.
Пациенти с анамнеза за суицидно поведение или мисли или които показват значителна степен на суицидни мисли преди започване на лечението, са изложени на повишен риск от мисли за самоубийство или мисли за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението. лекарства в сравнение с плацебо при терапията на психиатрични разстройства, показват повишен риск от суицидно поведение във възрастовата група под 25 години на пациенти, лекувани с антидепресанти в сравнение с плацебо.
Лекарствената терапия с антидепресанти винаги трябва да бъде свързана с внимателно наблюдение на пациентите, особено тези с висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промяна на дозата.Пациентите (или лицата, които се грижат за тях) трябва да бъдат информирани за необходимостта от наблюдение и незабавно докладване на лекаря за всяко клинично влошаване, появата на суицидно поведение или мисли или промени в поведението.
Акатизия / психомоторно безпокойство
Употребата на циталопрам е свързана с развитието на акатизия, характеризираща се с вътрешно чувство на безпокойство и психомоторна възбуда, като например невъзможност да седи или стои неподвижно, обикновено свързано с субективно неразположение. Това е най -вероятно да се случи през първите няколко седмици от лечението. При пациенти, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да бъде вредно.
Удължаване на QT интервала
Установено е, че циталопрам причинява дозо-зависимо удължаване на QT интервала.По време на постмаркетинговия опит са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, предимно при жени с хипокалиемия или с вече съществуващ QT удължаване на интервала или други сърдечни нарушения (вж. точки 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 и 5.1).
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със значителна брадикардия, при пациенти с скорошен остър миокарден инфаркт или с некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
Електролитният дисбаланс като хипокалиемия и хипомагнезиемия увеличава риска от злокачествени аритмии и трябва да бъде коригиран преди започване на лечението с циталопрам.
Ако се лекуват пациенти със стабилно сърдечно заболяване, трябва да се обмисли ЕКГ проверка преди започване на лечението.
Ако по време на лечението с циталопрам се появят признаци на сърдечна аритмия, лечението трябва да се преустанови и да се направи ЕКГ.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението.
Симптомите на прекъсване, наблюдавани при спиране на лечението, са чести, особено в случай на рязко прекратяване (вж. Точка 4.8 "Нежелани реакции").
В клинично проучване за предотвратяване на рецидиви, нежелани събития са настъпили при 40% от пациентите след преустановяване на лечението с циталопрам в сравнение с 20% от пациентите, които не са прекратили лечението.
Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността на терапията, дозата и скоростта на намаляване на дозата.
Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност , раздразнителност и зрителни смущения. По принцип интензивността на тези симптоми е лека до умерена, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки.Те обикновено се появяват през първите няколко дни след спиране на лечението, но има много редки случаи, при които те се появяват при пациенти, които по невнимание са прескочили Като цяло тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на две седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да продължат по-дълго (2 до 3 месеца или повече). Затова се препоръчва дозата на CITALOPRAM постепенно да се намалява. ABC при преустановяване на лечението за период от няколко седмици или месеци, в зависимост от нуждите на пациента (вижте "Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекратяване", раздел 4.2 "Дозировка и начин на приложение").
Важна информация за някои от съставките
CITALOPRAM ABC съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат. Те могат да причинят алергични реакции (включително забавен тип).
CITALOPRAM ABC съдържа 9 об.% Етанол. Една доза може да съдържа до 0,09 g етанол (максимална доза). Вреден за тези пациенти, страдащи от чернодробно заболяване, алкохолизъм, епилепсия, мозъчна травма или заболяване или за бременни жени и деца. Това може да промени или да увеличи ефекта на други лекарства.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Биотрансформацията на циталопрам в деметилциталопрам се медиира от изоензими на системата цитохром Р450, CYP2C19 (приблизително 60%), CYP3A4 (приблизително 30%) и CYP2D6 (приблизително 10%). Инхибирането на изоензимите CYP2C9, CYP2E1 и CYP3A4 от циталопрам и деметилциталопрам е пренебрежимо малко и двете съединения са само слаби инхибитори на изоензимите CYP1A2, CYP2C19 и CYP2D6 в сравнение с други SSRIs, с което е доказано значително инхибиране. медииран лекарствен метаболизъм в терапевтични дози.
Противопоказани асоциации
Удължаване на QT интервала
Не са провеждани фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за комбинацията от циталопрам и други лекарствени продукти, които удължават QT интервала. Не може да се изключи адитивен ефект на циталопрам с такива лекарствени продукти. Следователно, едновременното приложение на циталопрам с лекарствени продукти, които удължават QT интервала, като антиаритмици от клас IA и III, антипсихотици (като производни на фенотиазин, пимозид, халоперидол), трициклични антидепресанти, някои антимикробни агенти (като спарфлоксацин, моксифлоксицин, ексифроксицин, ексифроксицин IV, пентамидин, антималарийни лечения, по -специално халофантрин), някои антихистамини (астемизол, мизоластин) и др.
Едновременното приложение на МАО инхибитори, включително обратими МАО инхибитори (RIMA), като моклобемид, може да причини сериозни и понякога фатални нежелани реакции, като хипертонична криза или серотонинов синдром (вж. Точка 4.3 "Противопоказания" и раздел 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки за "употреба").
Не са докладвани взаимодействия, свързани със съпътстващия прием на алкохол.
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на циталопрам
Циметидин (мощен инхибитор на CYP2D6, 3A4 и 1A2) причинява умерено повишаване на средните стационарни плазмени нива на циталопрам. Препоръчва се повишено внимание при прилагане на циталопрам в комбинация с циметидин. Може да се наложи корекция на дозата.
Има съобщения за потенциране на ефекти, когато SSRIs се прилагат едновременно с литий или триптофан; следователно трябва да се внимава, когато тези лекарства се използват едновременно.
Лекарства, принадлежащи към класа на антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на серотонин, могат да увеличат риска от кървене, когато се прилагат едновременно с антикоагуланти или лекарства, които влияят върху агрегацията на тромбоцитите (НСПВС, ацетилсалицилова киселина, тиклопидин и др.) (Вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба") ").
Проучване за фармакодинамично и фармакокинетично взаимодействие между циталопрам и метопролол (субстрат на CYP2D6) показва удвояване на концентрациите на метопролол, но няма значително увеличаване на ефектите на метопролол върху кръвното налягане и сърдечната честота при здрави доброволци.
Едновременното приложение на други серотонинергични лекарства, като трамадол и суматриптан, може да потенцира свързаните 5HT ефекти.
Проведени са проучвания за фармакокинетични взаимодействия с левомепромазин (инхибитор на изоензима на CYP2D6 и прототип на фенотиазини) и с имипрамин (частичен инхибитор на CYP2D6, прототип на трициклични антидепресанти). Не са открити фармакокинетични взаимодействия с клинично значение.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност и кърмене
Безопасността на циталопрам по време на бременност не е установена. Въпреки че проучванията при животни не показват признаци на тератогенен потенциал или ефекти върху репродукцията или перинаталните състояния, тъй като циталопрам с неговите метаболити преминава плацентарната бариера и малко количество се открива в кърмата, употребата му по време на бременност и кърмене не се препоръчва (вж. точка 4.3 "Противопоказания").
Епидемиологичните данни показват, че употребата на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) по време на бременност, особено към края на бременността, може да увеличи риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (IPPN). Наблюдаваният риск е приблизително 5 случая. На 1000 бременности В общата популация се случват 1-2 случая на IPPN на 1000 бременности.
Плодовитост
Данните от животни показват, че циталопрам може да повлияе на качеството на спермата (вж. Точка 5.3). При хора докладите от пациенти, лекувани със SSRIs, показват, че ефектът върху качеството на спермата е обратим. Досега не се наблюдава влияние върху плодовитостта.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Циталопрам има малък ефект върху психомоторните показатели. Въпреки това, като се има предвид възможната поява на сънливост, трябва да се внимава с онези, които са на път да шофират или работят с машини.
04.8 Нежелани реакции
Наблюдаваните вторични реакции обикновено са леки и преходни.
Те се проявяват главно през първата или втората седмица от терапията, а след това изчезват с подобряването на депресивното състояние.
Чести нежелани реакции (> 1/100 -
• метаболитни и хранителни нарушения: намален апетит.
• психични разстройства: намалено либидо и анормален оргазъм (жени).
• нарушения на нервната система: възбуда, безсъние, сънливост, замаяност.
• респираторни, гръдни и медиастинални заболявания: прозяване.
• стомашно -чревни патологии: гадене, сухота в устата, диария, запек.
• нарушения на кожата и подкожната тъкан: повишено изпотяване.
• патологии на репродуктивната система и гърдите: нарушения на еякулацията, импотентност.
• системни заболявания и състояния, свързани с мястото на приложение: умора.
Редки нежелани реакции (> 1/10000, ≤ 1/1000):
• психични разстройства: суицидни мисли / поведение (вижте точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба")
• психомоторно безпокойство / акатизия (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Много редки странични ефекти (
• ендокринни патологии: неподходяща секреция на ADH (особено при възрастни жени).
• метаболитни и хранителни нарушения: хипонатриемия.
• патологии на нервната система: конвулсии, екстрапирамидни нарушения.
• патологии на кожата и подкожната тъкан: екхимоза, пурпура.
• общи нарушения и състояния на мястото на приложение: реакции на свръхчувствителност, серотонинов синдром, симптоми на отнемане (замаяност, гадене и парестезия).
Неизвестна честота: камерни аритмии, включително Torsade de Pointes.
По време на постмаркетинговия опит са докладвани случаи на удължаване на QT интервала и камерни аритмии, включително Torsade de Pointes, предимно при жени, с хипокалиемия или с вече съществуващо удължаване на QT интервала или други сърдечни заболявания (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 и 5.1).
Рядко след прилагане на антидепресанти, които инхибират обратното захващане на серотонин, могат да се появят хеморагични прояви като екхимоза, гинекологични кръвоизливи, хеморагични прояви, засягащи стомашно -чревния тракт, лигавиците или дори други части на организма.
Симптоми на отнемане, наблюдавани след прекратяване на лечението
Прекратяването на лечението с CITALOPRAM ABC (особено ако е рязко) обикновено води до симптоми на отнемане.
Замаяност, сензорни нарушения (включително парестезии и усещания от електрически шок), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и / или повръщане, тремор, объркване, изпотяване, главоболие, диария, сърцебиене, емоционална нестабилност , раздразнителност и зрителни смущения.
Обикновено тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, но при някои пациенти те могат да бъдат тежки и / или продължителни. Поради това се препоръчва, ако лечението с CITALOPRAM ABC вече не се налага, да има постепенно прекъсване, което се извършва чрез постепенно намаляване на дозата (вж. Точка 4.2 „Дозировка и начин на приложение“ и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки за използвайте. ").
Други странични ефекти, които са наблюдавани при SSRI лекарства са:
• сърдечни патологии: постурална хипотония.
• очни заболявания: анормално зрение.
• стомашно -чревни патологии: повръщане.
• хепатобилиарни нарушения: промени в чернодробните функционални тестове.
• патологии на опорно -двигателния апарат и съединителната тъкан: артралгия, миалгия.
• психични разстройства: халюцинации, мания, объркване, тревожност, деперсонализация, пристъпи на паника, нервност.
• бъбречни и пикочни нарушения: задържане на урина.
• нарушения на репродуктивната система и гърдите: галакторея.
• нарушения на кожата и подкожната тъкан: сърбеж.
Хипонатриемия, вероятно поради неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, се съобщава като рядка нежелана реакция при употребата на SSRIs. Възрастните жени изглежда са особено рискова група. "Серотонинов синдром" е рядко съобщаван при пациенти на лечение. Със SSRIs Началото на редица симптоми, включително възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия, може да бъде продром на синдрома.
Епидемиологичните проучвания, проведени предимно при пациенти на възраст 50 и повече години, показват повишен риск от фрактури на костите при пациенти, приемащи SSRIs и TCAs. Механизмът, който е в основата на този ефект, е неизвестен.
04.9 Предозиране
Възможни симптоми при доза до 600 mg са: умора, слабост, седация, замаяност, тремор, гадене и тахикардия.
При дози над 600 mg могат да се появят припадъци в рамките на часове след приемане.ЕКГ промени и рядко рабдомиолиза.
Предозирането рядко е фатално. Един възрастен пациент оцеля след поглъщане на 5 200 mg циталопрам.
Лечението на предозиране е симптоматично и поддържащо, тъй като няма специфичен антидот; стомашната промивка трябва да се извърши възможно най -скоро след перорално поглъщане и да се поддържа патентован дихателен път, ако е необходимо с интубация.
Прилагайте кислород в случай на хипоксия и диазепам в случай на конвулсии.Препоръчва се медицинско наблюдение за приблизително 24 часа, както и мониториране на ЕКГ, ако погълнатата доза надвишава 600 mg
В случай на предозиране е препоръчително ЕКГ мониториране при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност / брадиаритмии, при пациенти, използващи съпътстващи лекарства, удължаващи QT интервала, или при пациенти с нарушен метаболизъм, например чернодробна недостатъчност.
Разширяването на QRS комплекса може да се нормализира чрез хипертонична инфузия на NaCl.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антидепресанти; селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин
ATC код: N06AB04
Циталопрам е ново бициклично фталеново производно с антидепресивен ефект.
Биохимичните и поведенческите проучвания показват, че фармакодинамичният ефект на циталопрам е тясно свързан с мощно инхибиране на поемането на 5-НТ (5-хидрокситриптамин = серотонин).
Циталопрам няма ефект върху усвояването на NA (норадреналин) и следователно е най -селективният инхибитор на усвояването на серотонин, описан досега, както е показано от съотношението на 5 000 NA към концентрациите на инхибитора на усвояването на серотонин.
Циталопрам няма влияние върху усвояването на DA (допамин) или GABA (гама-аминомаслена киселина). Освен това нито циталопрамът, нито неговите метаболити имат антидопаминергични, антиадренергични, антисеротонинергични, антихистаминергични или антихолинергични свойства и не инхибират МАО (моноаминооксидаза).
Циталопрам не се свързва с бензодиазепини, GABA или опиоидни рецептори.
След продължително лечение, инхибиторната ефикасност при поглъщането на 5-НТ е непроменена; освен това, циталопрам не предизвиква промени в плътността на неврорецепторите, както се случва при повечето трициклични антидепресанти и при най -новите атипични антидепресанти.
Ефектите върху мускариновите холинергични рецептори, върху хистаминовите рецептори и върху алфа-адренорецепторите липсват, с последваща липса на поява на страничните ефекти, свързани с инхибирането на тези рецептори: сухота в устата, седация, ортостатична хипотония, налична след лечение с много антидепресанти.
Циталопрам е уникален със своята изключителна селективност да блокира усвояването и отсъствието на агонистична или антагонистична активност върху рецепторите.
В двойно-сляпо, плацебо-контролирано ЕКГ проучване при здрави доброволци промяната от изходното ниво на QTc (корекция на Fridericia) е 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) при доза от 20 mg / ден и 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) в доза 60 mg / ден (вж. Точки 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9).
05.2 "Фармакокинетични свойства
Абсорбция
Циталопрам се абсорбира бързо след перорално приложение (среден Т 2 часа след приемане на капки и среден Т 3 часа след прием на таблетки). Бионаличността на таблетната форма е 80%. Относителната бионаличност на капковата формулировка е приблизително 25% по -висока от таблетната.
Разпределение
Привидният обем на разпределение е приблизително 14 l / kg (диапазон 12-16 l / kg). Свързването с плазмените протеини е по -малко от 80%.
Подобно на други психотропни лекарства, циталопрам се разпределя в тялото; най -високите концентрации на лекарството и деметилирани метаболити се намират в белите дробове, черния дроб, бъбреците, по -ниски концентрации в далака, сърцето и мозъка.
Лекарството и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера и се разпределят в плода по подобен начин на това, което се наблюдава при майката.
Много малко количество циталопрам и неговите метаболити се секретират в кърмата.
Биотрансформация
Циталопрам се метаболизира до деметилциталопрам, дидеметилциталопрам, циталопрам N-оксид чрез дезаминиране, до дезаминирано производно на пропионова киселина, докато неактивното производно на пропионовата киселина, деметилциталопрам, дидеметилциталопрам и циталопран N-оксид също са селективен N-оксид, макар и по -слаб от изходното съединение.
При пациентите неметаболизираният циталопрам е преобладаващото съединение в плазмата.
Стационарното съотношение на концентрацията на циталопрам / деметилциталопрам в плазмата е средно 3,4 след 15 часа и 2 след 24 часа след приложението.
Плазмените нива на дидеметилциталопрам и циталопрам N-оксид обикновено са много ниски.
Елиминиране
Биологичният полуживот е приблизително един ден и половина.
Системният плазмен клирънс е приблизително 0,4 l / min.
Екскрецията се извършва с урина и изпражнения.
Линейност
Доказана е линейна връзка между плазмените концентрации в стационарно състояние и приложената доза, а равновесното състояние се постига през първата седмица от лечението при повечето пациенти.
Нивата на равновесно състояние са в диапазона от 100-400 nM за дневна доза от 40 mg при повечето пациенти.
Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
При пациенти в напреднала възраст, след намаляване на скоростта на метаболизма, полуживотът се удължава (1,5-3,75 дни) и стойностите на клирънса се намаляват (0,08-0,3 l / min); плазмените концентрации в стационарно състояние са два пъти толкова високо, колкото при млади пациенти, лекувани със същата доза.
Намалена чернодробна функция
При пациенти с нарушена чернодробна функция циталопрам се елиминира по -бавно; биологичният полуживот се удвоява и плазмените концентрации в стационарно състояние са приблизително два пъти по-високи, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция.
Намалена бъбречна функция
Циталопрам се елиминира по -бавно при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, но явлението няма голямо влияние върху фармакокинетиката на лекарството.
Понастоящем няма информация за фармакокинетиката на циталопрам при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс
Фармакокинетична / фармакодинамична връзка
Не е извършена оценка на плазмената концентрация и ефект; дори страничните ефекти не изглеждат свързани с плазмените концентрации на лекарството.
Факторът на превръщане от nM в ng / ml (на базата на базата) е 0,32 за циталопрам и 0,31 за деметилциталопрам.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Лекарството няма тератогенна сила и не влияе върху репродукцията или перинаталните състояния, няма мутагенен или канцерогенен ефект.
Данните от животни показват, че циталопрам предизвиква намаляване на индекса на фертилитета и индекса на бременността, намаляване на броя на имплантите, анормални сперматозоиди при нива на експозиция много над експозицията при хора.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, етанол, хидроксиетилцелулоза, пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Капките трябва да се смесват само с вода, портокалов или ябълков сок.
06.3 Срок на валидност
3 години.
Използвайте продукта в рамките на 4 месеца след първото отваряне на бутилката.
06.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява при температура не по -висока от 25 ° C, защитена от светлина в оригиналната опаковка.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 15 ml стъклена бутилка, снабдена с капачка на капкомер.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Торино
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml перорални капки, разтвор - 15 ml бутилка - AIC n. 036043014
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
27/06/2005
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определяне на Aife от септември 2012 г.
