Активни съставки: прогестерон
Prometrium 100 mg меки капсули за орална и вагинална употреба
Prometrium 200 mg меки капсули за орална и вагинална употреба
Защо се използва Prometrium? За какво е?
Prometrium принадлежи към фармацевтичната категория на половите хормони и регулаторите на гениталната система (прогестини).
Перорална употреба
Прометриумът се използва за нарушения поради недостатъчно производство на хормона прогестерон (прогестинова недостатъчност), по -специално в случай на:
- симптоми, предшестващи менструация (ПМС),
- промени в цикъла,
- гърди (доброкачествени мастопатии),
- менструални нарушения в периода, предхождащ окончателното прекратяване на менструалния цикъл (пременопауза),
- хормонална заместителна терапия в менопауза (в комбинация с естрогенна хормонална терапия).
Вагинална употреба (представлява "алтернатива на" оралната употреба)
Прометриумът се използва като:
- добавка на прогестогенов хормон в последната фаза на менструалния цикъл, след овулация (лутеална фаза) по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на по -ниска от нормалната репродуктивна способност (хипофертилитет) или недостатъчен отговор на яйчниците към нормална стимулация (недостатъчност първичен или вторичен яйчник ).
- в случай на заплаха от аборт или за предотвратяване на повторни аборти поради констатирано недостатъчно производство на прогестерон от яйчника в последната фаза на менструалния цикъл (лутеална недостатъчност), до 12 -та седмица на отсъствие на менструация (аменорея).
Противопоказания Когато Prometrium не трябва да се използва
Не приемайте Прометриум
- ако сте алергични към прогестерон, химически близки вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство
- ако страдате от тежко увреждане на чернодробната функция (тежка чернодробна недостатъчност);
- ако имате вагинално кървене с неизвестен характер;
- при вътрешен или непълен аборт;
- ако имате или сте страдали в миналото от запушване на кръвоносните съдове, причинено от кръвни съсиреци (тромбоемболия);
- ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата (рак на гърдата) или рак на половата система;
- ако страдате от възпаление на повърхностните вени, свързано с образуването на кръвни съсиреци (тромбофлебит);
- ако сте претърпели разкъсване на кръвоносен съд в областта на мозъка (мозъчен кръвоизлив).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Prometrium
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Лечението, в препоръчаните дози за употреба, не е контрацепция (не предотвратява възможна бременност).
Преди да започнете лечението, трябва да преминете задълбочен общ и гинекологичен преглед (тазов преглед и гърди), включително Papa тест.
Тъй като прогестеронът може да причини натрупване (задържане) на течности, Вашият лекар ще трябва да Ви наблюдава отблизо, ако имате някое от следните състояния, тъй като те могат да бъдат засегнати от този фактор:
- неврологично състояние, характеризиращо се с свръхактивност на определени нервни клетки, водещи до безсъзнание и гърчове (епилепсия),
- главоболие обикновено само от едната страна (мигрена),
- възпалително заболяване, характеризиращо се с обикновено обратимо стесняване на долните дихателни пътища (астма),
- неспособност на сърцето да изпомпва „достатъчно количество кръв (сърдечна недостатъчност),
- намалена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност).
Говорете с Вашия лекар, особено ако:
- имате вагинално кървене, тъй като в случаи на кървене от матката извън менструалния цикъл (метрорагия) с неизвестен характер, Вашият лекар ще установи причините преди лечението;
- имате анамнеза за депресия; в този случай Вашият лекар ще трябва внимателно да следи състоянието Ви по време на лечението;
- страдат от диабет, тъй като прогестогените могат да причинят или да влошат задържането на течности и да намалят глюкозния толеранс;
- по време на лечението се появяват симптоми на частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане;
- трябва да извърши изследване на някои тъкани, взети чрез биопсия (хистологично изследване); Вашият лекар трябва да знае, че приемате Prometrium.
Ако сте в пременопауза, имайте предвид, че лечението с прогестин може да маскира началото на менопаузата.
След лечение с прогестерон могат да настъпят промени в тестовете върху жлезистите системи или в чернодробната функция.
Спрете лечението при първите симптоми на разстройство, причинено от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в периферните, мозъчните или белодробните съдове.
Вашият лекар ще Ви предпише Prometrium само в случай на недостатъчно производство на прогестерон от яйчника в последната фаза на менструалния цикъл (лутеална недостатъчност), тъй като това лекарство не е лечение за спонтанен аборт. Единственият ефект от прилагането на прогестерон в случай на спонтанни аборти, обикновено поради генетични усложнения или инфекциозни заболявания и механични нарушения, всъщност би бил забавянето на евакуацията на безжизнен ооцит или прекратяването на бременност, която няма да може да във всеки случай да бъде завършен.
Ограничено до употребата на Prometrium при менопаузални разстройства във връзка с хормонозаместителна терапия (ХЗТ), моля, имайте предвид следното
Преди да започнете или възобновите ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита за Вашата лична и семейна анамнеза (медицинска история) и ще премине задълбочен общ и гинекологичен преглед (включително тазов преглед и гърди) въз основа на медицинската история, противопоказания и предупреждения. за използване.
По време на лечението с ХЗТ ще трябва да се подлагате на периодични медицински прегледи, чийто характер и честота ще бъдат адаптирани към вашите индивидуални нужди, за да се преценят точно рисковете и ползите във връзка с продължаващата терапия. Ще трябва да се подложите на клинични изследвания, включително мамография, в съответствие с програмите за проследяване, които се използват в момента и трябва да уведомите Вашия лекар за всички промени.
Ако сте в менопауза, ХЗТ увеличава вероятността от диагноза рак на гърдата от лека до умерена. Това може да се дължи или на ранна диагноза, на реален ефект от ХЗТ, или на комбинация от двете.
Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и изглежда се връща към изходното ниво пет години след спиране на ХЗТ. Ракът на гърдата, диагностициран при пациенти, които използват или наскоро са използвали ХЗТ, би изглеждал по -малко инвазивен по природа от този, открит при нелекувани жени.
При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около 45 на всеки 1000 души са диагностицирани с рак на гърдата, с увеличение, свързано с възрастта. Смята се, че при жени, които използват ХЗТ поне пет години, броят на допълнителните случаи на диагноза рак на гърдата ще бъде между 2 и 12 на 1000, във връзка с възрастта, на която пациентите започват лечението и колко дълго трае.
Вашият лекар ще обсъди с вас повишената вероятност да бъде диагностициран с рак на гърдата при продължителна терапия, като го претегли спрямо ползите от ХЗТ.
Ще бъдете внимателно наблюдавани, ако имате фамилна анамнеза за рак или ако сте страдали или сте страдали от:
- блокиране на повтаряща се жлъчна екскреция (холестаза) или постоянен сърбеж по време на бременност;
- промени в чернодробната функция;
- бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- гърди или дифузни бучки в двете гърди (фиброкистозна мастопатия);
- епилепсия;
- астма;
- ушно заболяване, което се проявява с намален слух (отоспонгиноза);
- захарен диабет;
- автоимунно заболяване, засягащо централната нервна система (множествена склероза);
- заболяване на имунната система (системен лупус еритематозус).
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Prometrium
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Прогестеронът може да повлияе ефектите на вещество, за което е доказано, че коригира хормоналния дисбаланс (бромокриптин).
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Можете да използвате Prometrium само през първия триместър на бременността и само вагинално. Прометриумът не е лечение за предизвикване на преждевременно раждане.
Ако приемате микронизиран прогестерон по време на втория и третия триместър на бременността, може да получите жълтеникаво оцветяване на кожата, бялото на очите и лигавиците, причинено от блокиране на жлъчната екскреция (холестатична жълтеница) или заболяване на чернодробните клетки.
Шофиране и работа с машини
Бъдете внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като това лекарство може да причини сънливост и замаяност.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Prometrium: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителните дози трябва да се спазват абсолютно.
Дозата не трябва да надвишава 200 mg за всяко приложение, независимо от показанията и начина на приложение (орално или вагинално).
Перорална употреба
Средно, при недостатъчно производство на хормона прогестерон (прогестинова недостатъчност), дневната доза е 200-300 mg прогестерон.
Препоръчва се лекарството да се приема между храненията
В случай на недостатъчно производство на прогестерон от яйчника в последната фаза на менструалния цикъл (лутеална недостатъчност), по -специално при предменструален синдром, дифузна възлова структура на гърдите (доброкачествени мастопатии), циклични промени, пременопауза, дневната доза е 200 -300 mg прогестерон за терапевтичен цикъл от 10 дни, обикновено от 17 -ия до 26 -ия ден от цикъла.
При хормонозаместваща терапия след менопауза (ХЗТ) не се препоръчва монотерапия с естроген поради риск от удебеляване на лигавицата на матката (ендометриална хиперплазия). Прогестеронът трябва да се прилага в доза от 200 mg на ден в продължение на 12-14 дни на месец или през последните две седмици от всеки терапевтичен цикъл.
ХЗТ трябва да се преустанови за около седмица, през която може да се появи вагинално кървене.
За тези показания, в случай на чернодробно заболяване (чернодробно заболяване) и странични ефекти, дължащи се на прогестерон (сънливост след перорално приложение), вагиналната употреба трябва да се използва като алтернатива на пероралната употреба със същите дози.
Вагинална употреба
Поставете всяка капсула дълбоко във влагалището.
Като добавка в последната фаза на менструалния цикъл, след овулацията (лутеална фаза) по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на намален репродуктивен капацитет или първичен или вторичен стерилитет, особено в случай на промяна на овулацията, препоръчителната дневна доза е 200 -300 mg на ден, започвайки от 17 -ия ден от цикъла в продължение на 10 последователни дни. Лечението трябва да се повтори възможно най -скоро в случай на липса на менструация (аменорея) и потвърдена бременност.
В случай на заплаха от спонтанен аборт или предотвратяване на повторни аборти поради недостатъчно производство на прогестерон в лутеалната фаза, препоръчителната дневна доза е 200-400 mg на ден.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Prometrium
Ако сте приели повече от необходимата доза Prometrium
Ако случайно погълнете / приемете твърде много Prometrium, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Прометриум
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата предишна доза.
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Prometrium
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога може да има:
- сънливост и замаяност до три часа след перорално приложение на Prometrium. В този случай дозата трябва да бъде намалена или коригирана (например: 1 капсула от 200 mg или 2 капсули от 100 mg преди лягане, за 12-14 дни на всеки цикъл). Може да се използва и вагинално приложение.
Докладвани са и следните ефекти:
- скъсяване на менструалния цикъл или кървене от матката извън менструалния цикъл (метрорагия) .В тези случаи е препоръчително лечението да се отложи за няколко дни (например започнете лечението на 19 -ия ден от цикъла вместо на 17 -ия ден ).
Следните нежелани реакции са докладвани след прилагане на прогестогени като цяло:
- междуменструално кървене,
- промени в менструалния поток,
- липса на менструация (аменорея),
- промяна на цервикалната слуз,
- болка в гърдите (мастодиния),
- промяна в телесното тегло (увеличаване или намаляване),
- жълтеникаво оцветяване на кожата, бялото на очите и лигавиците, причинено от блокиране на жлъчната екскреция (холестатична жълтеница),
- тежка алергична реакция (анафилаксия или реакции от анафилактоиден тип),
- кожни реакции (кожен обрив със или без сърбеж), жълто-кафяви петна по лицето по време на бременност (хлоазма),
- треска
- безсъние
- нервност
- депресия
- главоболие (главоболие).
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване на адрес https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Няма специални инструкции за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Изтича на“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Срокът на годност се отнася до неотворения продукт, съхраняван правилно.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа Prometrium
100 mg мека капсула:
- Активната съставка е микронизиран прогестерон. Всяка капсула съдържа 100 mg микронизиран прогестерон.
- Другите съставки са: слънчогледово масло, соев лецитин.
- Компонентите на капсулата са: желатин, глицерол, титанов диоксид.
Мека капсула от 200 mg:
- Активната съставка е микронизиран прогестерон. Всяка капсула съдържа 200 mg микронизиран прогестерон.
- Другите съставки са: слънчогледово масло, соев лецитин.
- Компонентите на капсулата са: желатин, глицерол, титанов диоксид.
Описание на външния вид и съдържанието на Prometrium
Меки капсули за орално или вагинално приложение.
Прометриум 100 mg: кутия с 30 капсули.
Прометриум 200 mg: кутия с 15 или 30 капсули
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ПРОМЕТРИУМ МЕКИ КАПСУЛИ ЗА УСТНА И ВАГИНАЛНА УПОТРЕБА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка мека капсула от 100 mg съдържа:
Активен принцип: микронизиран прогестерон 100 mg.
Всяка мека капсула от 200 mg съдържа:
Активен принцип: микронизиран прогестерон 200 mg.
За помощните вещества вижте стр. 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Меки капсули за орално и вагинално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Перорална употреба:
Нарушения, дължащи се на прогестагенна недостатъчност, по -специално:
-предменструален синдром,
- промени в цикъла,
доброкачествена мастопатия
-върховна менопауза
-менопаузална хормонална заместителна терапия (като терапия с прогестаген да се комбинира с заместваща естроген терапия).
Вагинална употреба (представлява "алтернатива на" оралната употреба):
- прогестинова добавка във фазата luteinica по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първичен или вторичен хипофертилитет или яйчникова недостатъчност.
- в случай на заплаха от аборт или за предотвратяване на повторни аборти поради констатирана недостатъчност luteinica, до 12 -та седмица на аменорея.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчаните дозировки трябва да се спазват абсолютно.
Дозата не трябва да надвишава 200 mg за всяко приложение, независимо от показанията и начина на приложение (орално или вагинално).
Устен начин: средно за прогестинова недостатъчност, дневната доза прогестерон е 200-300 mg. Препоръчва се лекарството да се приема между храненията.
При лутеална недостатъчност (предменструален синдром, доброкачествена мастопатия, промени в цикъла, пременопаузален период) дозата обикновено е 200-300 mg на ден, за терапевтичен цикъл от 10 дни, обикновено от 17-ия до 26-ия ден от цикъла.
При хормонална заместителна терапия в менопауза: не се препоръчва монотерапия с естроген (риск от хиперплазия на ендометриума). Прогестеронът трябва да се прилага в доза от 200 mg на ден в продължение на 12-14 дни на месец или през последните две седмици от всеки терапевтичен цикъл. ХЗТ трябва да бъде спряна за около седмица, през която може да се появи вагинално кървене.
За тези показания вагиналният път трябва да се използва със същата дозировка като оралния, в случай на чернодробно заболяване и нежелани събития, дължащи се на прогестерон (сънливост след перорално приложение).
Вагинален начин: Всяка капсула трябва да се постави дълбоко във влагалището.
Добавка в лутеалната фаза по време на спонтанни или индуцирани цикли, в случай на първична или вторична хипофертилитет или стерилитет, особено в случай на промяна на овулацията, препоръчителната доза е 200-300 mg на ден, започвайки от 17-ия ден от цикъла за 10 последователни дни Лечението трябва да се повтори възможно най -скоро в случай на аменорея и потвърдена бременност.
В случай на заплаха от спонтанен аборт или предотвратяване на повторни аборти поради лутеална недостатъчност: препоръчителната доза е 200-400 mg на ден.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Тежка чернодробна недостатъчност, вагинално кървене с неизвестен характер, вътрешен или непълен аборт, настояща или предишна тромбоемболия, подозиран или известен карцином на гърдата или гениталиите, тромбофлебит, мозъчен кръвоизлив.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Преди започване на лечението е препоръчително да се извърши задълбочен общ и гинекологичен преглед (преглед на таза и гърдите), включително Papa тест. Трябва да се внимава, ако по време на лечението се появят симптоми на частична или пълна загуба на зрение или двойно виждане; спрете лечението при първите симптоми на тромботични нарушения, засягащи периферните, мозъчните или белодробните съдове. Тъй като прогестеронът може да причини известна степен на задържане, трябва да се наблюдават състояния, които могат да бъдат повлияни от този фактор, като: епилепсия, мигрена, астма, сърдечна или бъбречна недостатъчност.
Пациентите с анамнеза за психична депресия изискват внимателно наблюдение по време на лечението с Prometrium.При диабетици прогестагените могат да определят или влошат задържането на вода и да намалят глюкозния толеранс.
Лечението с прогестин при пациенти в пременопауза може да прикрие началото на климактерия.
Ако се извърши хистологично изследване, трябва да се отбележи, че пациентът се лекува с Prometrium.
В случай на вагинално кървене трябва да се вземат предвид нефункционалните причини. В случаи на необяснима метрорагия се препоръчват подходящи диагностични мерки.
След прилагане на прогестерон могат да настъпят промени в ендокринните тестове или чернодробната функция.
Над половината от спонтанните аборти се дължат на генетични усложнения. Освен това инфекциозните заболявания и "механичните" нарушения могат да доведат до преждевременни аборти. Следователно единственият ефект от прилагането на прогестерон в този случай би бил забавяне на евакуацията на безжизнен ооцит или прекратяване на бременност, която в никакъв случай не може да бъде завършена. - Следователно употребата на прогестерон трябва да бъде ограничена до случаи на лутеална недостатъчност .
Лечението в препоръчителната доза за употреба не е контрацепция.
Ограничен за употреба при менопаузални разстройства във връзка с естроген заместваща терапия
Преди започване или възобновяване на хормонозаместителната терапия (ХЗТ) трябва да се вземе пълна лична и семейна анамнеза, заедно с задълбочен общ и гинекологичен преглед (включително преглед на таза и гърдата), въз основа на медицинската история, противопоказания и предупреждения за използвайте. По време на лечението се препоръчват периодични проверки, чийто характер и честота трябва да бъдат индивидуално адаптирани. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекаря за всички промени. Изследванията, включително мамографията, трябва да се извършват в съответствие с текущите скринингови програми, модифицирани според индивидуалните клинични нужди. При жени, лекувани с хормонозаместителна терапия, с течение на времето трябва да се направи внимателна оценка на риска / ползата.
Наличните понастоящем клинични данни (в резултат на оценката на данните от петдесет и едно епидемиологични проучвания) показват, че при жени в менопауза, подложени или подложени на хормонозаместителна терапия, има леко до умерено увеличаване на вероятността от диагноза рак на гърдата. Това може да се дължи както на ранна диагностика при лекуваните пациенти, на реален ефект от ХЗТ, така и на комбинация от двете.
Вероятността за диагностициране на рак на гърдата се увеличава с продължителността на лечението и изглежда се връща към изходното ниво пет години след спиране на ХЗТ. Ракът на гърдата, диагностициран при пациенти, които използват или наскоро са използвали ХЗТ, би изглеждал по -малко инвазивен по природа от този, открит при нелекувани жени.
При жени на възраст между петдесет и седемдесет години, които не използват ХЗТ, около четиридесет и пет на всеки хиляда души са диагностицирани с рак на гърдата, като увеличението е свързано с възрастта. години, броят на допълнителните случаи на диагностициране на рак на гърдата ще бъде между два и дванадесет на всеки хиляда субекти, това във връзка с възрастта, на която пациентите започват лечението и продължителността на същия
Важно е лекарят да обсъди повишената вероятност от диагноза рак на гърдата с пациента, кандидат за дългосрочна терапия, като оцени във връзка с ползите от ХЗТ.
Пациентите с фамилна анамнеза за рак и тези, които страдат или са страдали от следните състояния, трябва да бъдат внимателно наблюдавани:
- повтаряща се холестаза или постоянен сърбеж по време на бременност;
- промени в чернодробната функция;
- бъбречна или сърдечна недостатъчност;
- бучки в гърдите или фиброкистозна мастопатия;
- епилепсия;
- астма;
- отоспонгиноза;
- захарен диабет;
- множествена склероза;
- системен лупус еритематозус.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Прогестеронът може да повлияе ефектите на бромокриптин.
04.6 Бременност и кърмене
PROMETRIUM трябва да се използва по време на бременност само през първия триместър и само чрез вагинално приложение.
PROMETRIUM не е лечение за предизвикване на преждевременно раждане.
Употребата на микронизиран прогестерон през втория и третия триместър на бременността може да причини холестатична жълтеница или хепато-клетъчно заболяване.
Прогестеронът се екскретира в кърмата, така че употребата му по време на кърмене не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Тъй като това лекарство може да причини сънливост и замаяност, трябва да се внимава при шофиране или работа с превозни средства.
04.8 Нежелани реакции
Понякога при някои пациенти може да се появи сънливост и замаяност след перорално приложение на PROMETRIUM. В този случай дозата трябва да бъде намалена или коригирана, напр. g. напр. 1 капсула от 200 mg или 2 капсули от 100 mg преди лягане за 12-14 дни всеки цикъл.
Може да се използва и вагинално приложение.
Други съобщени нежелани реакции са намаляване на менструацията или кървене. В тези случаи е препоръчително началото на лечението да се отложи за няколко дни (например на 19 -ия ден от цикъла вместо на 17 -ия ден).
Следните нежелани реакции са докладвани след приложението на прогестагени като цяло: междуменструално кървене, променен менструален поток, аменорея, абнормни цервикални секрети, мастодиния, промени в теглото (увеличаване или намаляване), холестатична жълтеница, анафилаксия или реакции от типа анафилактоид, обрив с или без сърбеж, хлоазма, треска, безсъние, нервност, депресия, главоболие.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. "Адрес: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
В случай на предозиране (което може да се прояви като сънливост и замаяност, скъсяване на цикъла или кървене след приложение), препоръчително е да се прекъсне приложението на лекарството и да се започне симптоматична терапия.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC класификация: G03DA04 пикочно -полова система и полови хормони прогестин.
05.2 Фармакокинетични свойства
Перорална употреба:
Абсорбция: Микронизираният прогестерон се абсорбира от храносмилателния тракт. Нивото на прогестерон в плазмата се увеличава равномерно през първия час от лечението и най-високите стойности се наблюдават 1-3 часа след приложението. Фармакокинетичните проучвания, проведени върху доброволци, показват, че след едновременното приложение на две 100 mg капсули, плазменият прогестерон се увеличава до средна стойност от 0,13-4,25 ng / ml след 1 час, от 11,75 ng / ml след 2 часа, от 8,37 ng / ml след 4 часа, 2,00 ng / ml след 6 часа и 1,64 ng / ml след 8 часа. Като се има предвид времето на задържане на този хормон в тъканите, се счита за необходимо да се раздели дозата на две дози, на интервали от около 12 часа, за да се осигури действието на лекарството за период от 24 часа. Макар и с индивидуални вариации, едно и също лице поддържа същите фармакокинетични характеристики след много месеци, като по този начин позволява добро индивидуално адаптиране на дозата.
Метаболизъм: Основните метаболити в плазмата са 20α-хидрокси-β-4а-прегнанолон и 5α-дихидропрогестерон. 95% от метаболитите се екскретират в урината под формата на глюкуроноконюгати, главно 3α-, 5β-прегнандиол.Плазмените и уринарните метаболити са подобни на тези, открити по време на физиологичната секреция на жълтото тяло.
Вагинален начин:
Абсорбция: Вагиналният прогестерон се абсорбира бързо, достигайки повишени плазмени нива след 1 час. Максималната плазмена концентрация на прогестерон се достига между 2 и 6 часа след приложението и остава при средна концентрация от 9,7 ng / ml след 24 часа, когато се прилага в доза от 100 mg два пъти дневно. Тази доза определя физиологичните плазмени концентрации на прогестерон при равновесие, подобно на тези, наблюдавани по време на лутеалната фаза на нормалната овулация. Слабите междуиндивидуални вариации в нивата на прогестерон позволяват да се предвидят очакваните реакции със стандартна дозировка. При дози над 200 mg дневно концентрациите на прогестерон са подобни на тези в първия триместър на бременността.
Метаболизъм: Плазмените нива на 5β-прегнанолон не се повишават. Елиминирането с урината се наблюдава главно под формата на 3α-, 5β-прегнандиол, както се вижда от прогресивното увеличаване на неговата концентрация (142 ng / ml е максималната концентрация след 6 часа).
05.3 Предклинични данни за безопасност
Прогестеронът е физиологичен хормон, използван в продължение на много години в клиниката в различни фармацевтични форми, добре документиран в научната литература
Няма информация, получена от предклинични данни, от съществено значение за лекаря, която вече не е докладвана в другите раздели на КХП.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Помощни вещества: слънчогледово масло, соев лецитин.
Компоненти на капсулата: желатин, глицерол, титанов диоксид.
06.2 Несъвместимост
Не е от значение.
06.3 Срок на валидност
Три години.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
06.4 Специални условия на съхранение
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PROMETRIUM 100 mg меки капсули за орална и вагинална употреба: кутия, съдържаща 30 капсули.
PROMETRIUM 200 mg меки капсули за орална и вагинална употреба: кутия, съдържаща 15 или 30 капсули
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
PROMETRIUM 100 mg меки капсули за орална и вагинална употреба 30 капсули AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg меки капсули за орална и вагинална употреба 15 капсули AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg меки капсули за орална и вагинална употреба 30 капсули AIC n.: 029538030
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Юни 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Юни 2015 г.
