Активни съставки: фекаинид
Флекаинид Сандоз 100 mg таблетки
Защо се използва Flecainide - генерично лекарство? За какво е?
ФЛЕКАИНИД САНДОЗ принадлежи към групата лекарства, които се борят със сърдечни аритмии (известни като антиаритмици). Това лекарство инхибира проводящия стимул в сърцето и удължава времето, в което сърцето е в покой, в резултат на което сърцето отново изпомпва нормално.
Предписва се ФЛЕКАИНИД САНДОЗ
- за някои тежки сърдечни аритмии, обикновено проявяващи се като силно сърцебиене или тахикардия;
- за тежки сърдечни аритмии, които не са се повлияли добре от лечението с други лекарства или когато друго лечение не може да се понася.
Противопоказания Когато Флекаинид не трябва да се използва - Генерично лекарство
Не приемайте Flecainide Sandoz:
- ако сте алергични към флекаинид или към някоя от останалите съставки на лекарството (изброени в точка 6 "Допълнителна информация");
- ако имате друго сърдечно заболяване, различно от сърдечното заболяване, за което приемате това лекарство. Ако не сте сигурни или искате повече информация, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт;
- ако приемате някои други антиаритмици (блокери на натриевите канали, като дизопирамид и хинидин).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Flecainide - генерично лекарство
Кажете на Вашия лекар, преди да приемете Flecainide Sandoz
- ако страдате от нарушена чернодробна функция и / или намалена бъбречна функция, тъй като концентрацията на флекаинид в кръвта може да се увеличи. В този случай лекарят трябва редовно да проверява концентрацията на флекаинид в кръвта,
- ако имате постоянен пейсмейкър или временни електроди,
- ако сте страдали от сърдечна аритмия след сърдечна операция,
- ако страдате от тежка брадикардия или изразена хипотония,
- ако сте имали инфаркт. Тези условия трябва да бъдат коригирани, преди да приемете Flecainide Sandoz.
Ниските или високите нива на калий в кръвта могат да повлияят на ефекта на Flecainide Sandoz. Преди приемането на Flecainide Sandoz трябва да се коригират нивата на калий.
Деца под 12 години
Флекаинид не е одобрен за употреба при деца на възраст под 12 години, но е докладвана токсичност на флекаинид по време на лечението с флекаинид при кърмачета, които са намалили приема на мляко, и при кърмачета, които са преминали от кърмене. С мляко на прах към това с декстроза .
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Flecainide - генерично лекарство
Ако използвате други лекарства заедно с Flecainide Sandoz, моля, имайте предвид, че понякога лекарствата могат да си повлияят по начина, по който действат и / или странични ефекти (т.е. може да има взаимодействия).
При прием на това лекарство могат да възникнат взаимодействия. Например:
- блокери на натриевите канали (клас I антиаритмици), като дизопирамид и хинидин: вижте точка "Не приемайте Flecainide Sandoz",
- бета -блокери като пропранолол (лекарства, които намаляват помпената функция на сърцето),
- амиодарон (за сърдечни заболявания); може да се наложи намаляване на дозата на Flecainide Sandoz при някои пациенти,
- блокери на калциевите канали, като верапамил (понижава кръвното налягане),
- диуретици, лаксативи (лекарства, които стимулират изхождането) и хормони на надбъбречната кора (кортикостероиди): Вашият лекар може да провери количеството калий в кръвта Ви,
- мизоластин и терфенадин (лекарства за лечение на алергии, наречени "антихистамини"),
- ритонавир, лопинавир и индинавир (лекарства за лечение на HIV инфекции),
- флуоксетин, пароксетин и някои други антидепресанти, наречени „трициклични антидепресанти“,
- фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (лекарства за епилепсия): тези вещества могат да ускорят елиминирането на флекаинид,
- клозапин, халоперидол и рисперидон (лекарства за лечение на психотични разстройства, наречени "невролептици"), - хинин (лекарство срещу малария),
- тербинафин (лекарство за лечение на гъбични инфекции, наречени "противогъбични средства"),
- циметидин (антиацид): може да усили ефекта на Flecainide Sandoz,
- бупропион (лекарство за спиране на тютюнопушенето),
- дигоксин (лекарство за стимулиране на сърцето): Флекаинид Сандоз може да повиши нивата на дигоксин в кръвта.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това важи и за лекарства без рецепта, билкови лекарства или натурални продукти.
Флекаинид Сандоз с млечни продукти
Млечните продукти (мляко, мляко за кърмачета и евентуално кисело мляко) могат да намалят абсорбцията на флекаинид при деца и кърмачета. Флекаинид не е одобрен за употреба при деца под 12 -годишна възраст, но се съобщава за флекаинидна токсичност. По време на лечение с флекаинид при кърмачета, които имат намален прием на мляко и при кърмачета, които са преминали от адаптирано мляко към декстроза.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Флекаинид преминава през плацентата и преминава в кърмата в малки количества. Ако сте бременна или кърмите, мислите, че сте бременна или планирате да имате бебе, уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Не приемайте това лекарство по време на бременност и кърмене, освен ако Вашият лекар не Ви е препоръчал специално.
Шофиране и работа с машини
Ако страдате от странични ефекти като замаяност, двойно или замъглено зрение или ако се чувствате замаяни, способността ви да реагирате може да бъде намалена. Това може да бъде опасно в ситуации, които изискват концентрация и внимание, като шофиране на превозни средства, работа с опасни машини или работа над главата. Ако не сте сигурни дали това лекарство влияе неблагоприятно върху способността Ви за шофиране, говорете с Вашия лекар.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Flecainide - генерично лекарство: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви предпише персонализирана доза, коригирана според Вашите заболявания. Лечението с Flecainide Sandoz обикновено трябва да започне под наблюдението на лекар (в болница, ако е необходимо).
Кога и как трябва да се приемат таблетките?
Вземете таблетките, като ги погълнете с достатъчно течност (например вода). Дневната доза обикновено се приема разделена на ден, на празен стомах или поне един час преди хранене.
Общата доза е само ориентировъчна и е следната: обичайната начална доза е между 50 и 200 mg. Тази доза може да бъде увеличена от Вашия лекар до максимум 400 mg на ден.
Пациенти в напреднала възраст
Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза. Дозата за пациенти в напреднала възраст не трябва да надвишава 300 mg на ден (или 150 mg два пъти дневно).
Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция
Вашият лекар може да Ви предпише по -ниска доза.
Пациенти с постоянни пейсмейкъри
Дневната доза не трябва да надвишава 100 mg два пъти дневно.
Пациенти, лекувани едновременно с циметидин (лекарство за стомашни нарушения) или амиодарон (лекарство за сърдечни аритмии)
Вашият лекар трябва да Ви проверява редовно и при някои пациенти може да бъде предписана по -ниска доза.
По време на лечението лекарят трябва редовно да определя нивата на флекаинид в кръвта и трябва да се извършва така наречената електрокардиограма (ЕКГ). Една ЕКГ трябва да се прави веднъж месечно, а по -задълбочена ЕКГ веднъж на всеки 3 месеца. ЕКГ трябва да се прави на всеки 2-4 дни в началото на терапията или при увеличаване на дозата.
ЕКГ трябва да се прави по -често при пациенти, приемащи по -ниска доза, отколкото обикновено се предписва. Вашият лекар може да коригира дозата на интервали от 6 до 8 дни. При тези пациенти трябва да се направи ЕКГ през втората и третата седмица след започване на терапията.
Употреба при деца
Тези таблетки не трябва да се приемат от деца под 12 -годишна възраст.
Ако сте пропуснали да приемете Флекаинид Сандоз
Вземете дозата веднага щом разберете, че сте я забравили, освен ако не разберете само когато е време за следващата Ви доза. Във втория случай не трябва да приемате допълнително забравената доза, а трябва да продължите да следвате графика си. Много е важно да приемате таблетките си, както е предписано. Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате въпроси. Не приемайте двойна доза, за да компенсирайте забравения таблет.
Ако сте спрели приема на Флекаинид Сандоз
Ако внезапно спрете приема на Флекаинид Сандоз, може да нямате симптоми на отнемане, но аритмията Ви може да не бъде овладяна според нуждите. Така че не спирайте да го приемате, без да уведомите Вашия лекар.Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели предозиране на Flecainide - генерично лекарство
Ако подозирате предозиране, незабавно уведомете Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Flecainide - генерично лекарство
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти, които могат да възникнат, включват следното:
Много чести (при повече от 1 на 10 души):
замаяност, зрителни смущения, като двойно виждане и замъглено зрение.
Чести (при повече от 1 на 100 души):
поява на по-тежък тип аритмия или увеличаване на честотата или тежестта на съществуваща аритмия, задух, слабост, умора (умора), повишена температура и натрупване на течност в тъканите (оток).
Нечести (при повече от 1 на 1 000 души):
намалени червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити, повишена сърдечна честота при пациенти с предсърдно трептене, гадене, повръщане, запек, коремна болка, намален апетит, диария, лошо храносмилане, вятър, алергични кожни реакции като обрив, косопад.
Редки (при повече от 1 на 10 000 души):
виждане, чуване или усещане на неща, които ги няма (халюцинации), депресия, объркване, тревожност, амнезия, безсъние, изтръпване на кожата („сякаш мравки ходят по нея“), проблеми с координацията, намалена чувствителност, повишено изпотяване, припадък треперене, зачервяване, сънливост, главоболие, нервни разстройства като ръце и крака, гърчове, затруднено движение (тикове), звънене в ушите, виене на свят (световъртеж), възпаление на белите дробове, повишени чернодробни ензими със или без пожълтяване на очи и кожа и тежки копривна треска.
Много редки (при по -малко от 1 на 10 000 души):
Повишени нива на някои антитела, които могат да показват автоимунно заболяване (със или без възпаление в организма), отлагания в роговицата на окото, повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни):
някои промени в електрокардиограмата (увеличаване на PR и QRS интервалите), увеличаване на прага на стимулиране при пациенти с пейсмейкъри или временни електроди за стимулиране, нарушена проводимост между предсърдията и вентрикулите на сърцето (атриовентрикуларен блок от втора или трета степен), сърдечен ритъм, забавен или по-бърз сърдечен ритъм, загуба на способността на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тъканите на тялото, коремна болка, ниско кръвно налягане, инфаркт, възприемане на сърдечния ритъм, пауза в нормалния сърдечен ритъм (спиране на синусите), животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм (камерно мъждене ), проява на съществуващо сърдечно заболяване (синдром на Brugada), което не е било наблюдавано преди лечението с Flecainide Sandoz, белези на белите дробове или белодробно заболяване (наречено белодробно заболяване, причиняващо затруднено дишане), чернодробни нарушения.
Ако получите някакви нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. / отговорен. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Не използвайте след“ или „Годен до:“ Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа Flecainide Sandoz
- Активната съставка е флекаинид ацетат. Всяка таблетка съдържа 100 mg флекаинид ацетат.
- Другите съставки са: кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470b), прежелатинизирано царевично нишесте, царевично нишесте и микрокристална целулоза (E460).
Как изглежда Flecainide Sandoz и какво съдържа опаковката
Таблетката от 100 mg е кръгла, бяла, с делителна черта от едната страна, с надпис "FJ" от едната страна на линията и "C" от другата; а от другата страна на таблета - само делителна линия.
Блистери от Al / PVC / PVDC
Размери на опаковките: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 и 180 таблетки
PP контейнер
Размери на опаковките: 100, 250, 500 и 1000 таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ФЛЕКАИНИД САНДОЗ 100 MG ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
Една таблетка съдържа 100 mg флекаинид ацетат
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
Таблетка.
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки без покритие, с делителна черта от едната страна с идентификационната буква „С“ над линията и „FJ“ под линията; прекъсване на линията от другата страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Лечение на
1. Бутално възлова AV тахикардия; аритмии, свързани със синдрома на Волф-Паркинсон-Уайт и подобни състояния с други анормални пътища на проводимост, когато други лечения са се оказали неефективни.
2. Тежка симптоматична и животозастрашаваща пароксизмална камерна аритмия, която не се повлиява от други форми на терапия. Дори в случаите, когато други лечения не се понасят.
3. Пароксизмални предсърдни аритмии (предсърдно мъждене, предсърдно трептене и предсърдна тахикардия) при пациенти с инвалидизиращи симптоми след конверсия, при условие че има ясна необходимост от лечение въз основа на тежестта на клиничните симптоми, ако други лечения са били неефективни. Структурните сърдечни заболявания и / или нарушената функция на лявата камера трябва да бъдат изключени поради повишения риск от проаритмични ефекти.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Дозировка
Започването на терапия с флекаинид ацетат и промяна на дозата трябва да се извършват под наблюдението на лекар и придружени от проследяване на ЕКГ и плазмените нива. По време на тези процедури може да се наложи хоспитализация при някои пациенти, особено тези, които страдат от животозастрашаващи сърдечни аритмии. Такива решения трябва да се вземат от специалист. При пациенти с подлежащо органично сърдечно заболяване и особено при тези с анамнеза за миокарден инфаркт, лечението с флекаинид трябва да се започва само ако други аритмични средства, с изключение на тези от клас IC (особено амиодарон), са се оказали неефективни или не са били толерирани и когато не е показано нефармакологично лечение (операция, аблация, дефибрилатор). Внимателно медицинско наблюдение на ЕКГ и плазмените нива са необходими по време на лечението.
Възрастни и юноши (13-17 години) :
Суправентрикуларна аритмия: Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно и състоянието на повечето пациенти остава под контрол при тази доза. Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до максимум 300 mg дневно.
Вентрикуларна аритмия: Препоръчителната начална доза е 100 mg два пъти дневно. Максималната дневна доза е 400 mg и обикновено е запазена за пациенти с голямо телосложение или при които се изисква бърз контрол на аритмията.След 3-5 дни се препоръчва постепенно да се коригира дозата до минималното ниво, необходимо за поддържане на контрола на кръвта. аритмия. & EGRAVE; Възможно е да се намали дозата при продължително лечение.
Възрастни граждани :
При пациенти в напреднала възраст максималната начална доза трябва да бъде 100 mg / ден (или 50 mg два пъти дневно), тъй като скоростта на елиминиране на флекаинид от плазмата може да бъде намалена при възрастните хора. Това трябва да се има предвид при коригиране на дозата. Дозата за пациенти в напреднала възраст не трябва да надвишава 300 mg / ден (или 150 mg два пъти дневно).
Педиатрична популация :
Употребата на флекаинид ацетат не се препоръчва при деца под 12 години поради липса на данни за безопасността и ефикасността на лекарството.
Нива на плазмата:
Въз основа на потискането на CPV изглежда, че за постигане на максимален терапевтичен ефект са необходими плазмени нива от 200-1000 ng / mL. Плазмените нива над 700-1000 ng / mL са свързани с по-голяма вероятност от нежелани събития.
Пациенти с увреждане на бъбреците :
При пациенти със значително бъбречно увреждане (креатининов клирънс 35 ml / min / 1,73 m² или по -малко) максималната начална доза трябва да бъде 100 mg / ден (или 50 mg два пъти дневно). Когато се използва при тези пациенти, силно се препоръчва често проследяване на плазмените нива. В зависимост от ефекта и поносимостта, дозата може след това внимателно да се увеличи.След 6-7 дни дозата може да се коригира, в зависимост от ефекта и поносимостта. Някои пациенти с тежка бъбречна недостатъчност могат да имат много бавен клирънс на флекаинид и следователно удължен полуживот (60-70 часа).
Пациенти с чернодробно увреждане :
При пациенти с чернодробно увреждане пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и дозата не трябва да надвишава 100 mg на ден (или 50 mg два пъти дневно).
Пациентите с постоянен пейсмейкър трябва да бъдат лекувани с повишено внимание и дозата не трябва да надвишава 100 mg два пъти дневно.
Необходимо е внимателно наблюдение при пациенти, приемащи едновременно циметидин или амиодарон. При някои пациенти може да се наложи намаляване на дозата и не трябва да надвишава 100 mg два пъти дневно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на началните етапи на терапията и по време на поддържащата терапия.
Проследяването на плазмените нива и ЕКГ се препоръчва на редовни интервали (ЕКГ проверка веднъж месечно и дългосрочна ЕКГ на всеки 3 месеца) по време на терапията. В ранните етапи на терапията и при увеличаване на дозата се прави ЕКГ на всеки 2-4 дни.
Когато флекаинид се прилага на пациенти с ограничение на дозата, трябва да се извършват чести ЕКГ проверки (в допълнение към редовното плазмено наблюдение на флекаинид). Направете корекция на дозата на интервали от 6-8 дни. При тези пациенти трябва да се направи ЕКГ през втората и третата седмица, за да се провери индивидуалната доза.
Начин на приложение
За перорално приложение. За да избегнете възможността храната да повлияе на усвояването на лекарството, приемайте флекаинид на гладно или един час преди хранене.
04.3 Противопоказания -
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
• Флекаинид е противопоказан при сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт с асимптоматични камерни ектопии или безсимптомна непостоянна камерна тахикардия.
• Флекаинид е противопоказан при наличие на кардиогенен шок.
• Пациенти с продължително предсърдно мъждене, при които не е направен опит за превръщане в синусов ритъм, и пациенти с хемодинамично значима клапна сърдечна болест.
• Пациенти с намалена или нарушена камерна функция, кардиогенен шок, тежка брадикардия (по -малко от 50 удара в минута), тежка хипотония
• Използвайте в комбинация с антиаритмици от клас I (блокери на калциевите канали)
• Известен синдром на Brugada
• Докато ритъмът не може да бъде възстановен, флекаинид не трябва да се дава на пациенти с дисфункция на синусовия възел, дефекти на предсърдната проводимост, атриовентрикуларен блок от втора степен или по -голям, блок от клон или дистален блок.
• Пациенти с асимптоматични или слабо симптоматични камерни аритмии не трябва да приемат флекаинид.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Лечението с перорален флекаинид трябва да се извършва директно в болницата или под наблюдението на специалист за пациенти с:
• AV възлова алтернативна тахикардия; аритмии, свързани със синдрома на Wolff-Parkinson-White и подобни състояния с допълнителни пътища
• пароксизмално предсърдно мъждене при пациенти с инвалидизиращи симптоми.
Лечението на пациенти с други показания трябва да започне в болницата.
Интравенозно лечение с флекаинид трябва да започне в болницата.
Доказано е, че флекаинид увеличава риска от смъртност при пациенти с постмиокарден инфаркт и асимптоматична камерна аритмия.
Флекаинид, подобно на други антиаритмици, може да предизвика проаритмични ефекти, т.е.може да доведе до появата на по -тежък тип аритмия, да увеличи честотата на съществуваща аритмия или тежестта на симптомите (вж. Точка 4.8).
Флекаинид не трябва да се използва при пациенти със структурно сърдечно заболяване или анормална функция на лявата камера (вж. Точка 4.8).
Използвайте флекаинид с повишено внимание при пациенти с остро начало на предсърдно мъждене след сърдечна операция.
Препоръчва се непрекъснато проследяване на ЕКГ при всички пациенти, лекувани с болус инжекция.
Флекаинид удължава QT интервала и разширява QRS комплекса с 12-20%.Ефектът върху JT интервала е незначителен.
Синдромът на Brugada може да бъде изложен чрез терапия с флекаинид. В случай на развитие на ЕКГ промени по време на лечението с флекаинид, които могат да показват синдром на Brugada, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Тъй като елиминирането на флекаинид от плазмата може да бъде значително по -бавно при пациенти със значително чернодробно увреждане, флекаинид не трябва да се използва при тези пациенти, освен ако потенциалните ползи надвишават рисковете. Препоръчва се проследяване на плазмените нива.
Използвайте флекаинид с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤ 35 ml / min / 1,73 m²) и провеждайте терапевтичен мониторинг на лекарството.
Скоростта на елиминиране на флекаинид от плазмата може да бъде намалена при възрастни хора. Това трябва да се има предвид при коригиране на дозата.
Флекаинид не се препоръчва при деца под 12 -годишна възраст, тъй като няма достатъчно доказателства за употребата му при тази група пациенти.
Електролитните нарушения (напр. Хипо- и хиперкалиемия) трябва да бъдат коригирани преди употреба на флекаинид (вж. Точка 4.5 за някои лекарства, които причиняват електролитни нарушения).
Тежката брадикардия или изразената хипотония трябва да бъдат коригирани преди употреба на флекаинид.
Известно е, че флекаинид повишава прага на ендокардиалния ритъм, тоест намалява чувствителността на ендокардиалния ритъм. Този ефект е обратим и е по -изразен при острия праг на ритъма, отколкото при хроничния. Следователно Flecainide трябва да се използва с повишено внимание при всички пациенти с постоянни пейсмейкъри или временни електроди и не трябва да се прилага на пациенти с ниско прагови или непрограмируеми пейсмейкъри, докато ритъмът не може да бъде възстановен.
Като цяло, удвояването на амплитудата или напрежението на импулса е достатъчно, за да се възстанови улавянето, но камерните прагове под 1 волта могат да бъдат трудни за постигане при първоначална имплантация в присъствието на флекаинид.
Срещат се трудности при дефибрилирането на някои пациенти. Много от докладваните случаи са имали предшестващо сърдечно заболяване с уголемяване на сърдечния мускул, анамнеза за миокарден инфаркт, атеросклеротично сърдечно заболяване и „сърдечна недостатъчност“.
Съобщава се за „ускоряване на камерната честота на предсърдно мъждене в случай на терапевтичен неуспех.
Флекаинид има селективен ефект, който увеличава рефрактерния период на антеградното и особено ретроградното протичане. Тези ефекти се отразяват в ЕКГ с удължаване на QTc интервала при повечето пациенти; следователно има малък ефект върху JT интервала. Съобщава се обаче за удължаване на JT интервала до 4% .Този ефект обаче е по -слабо изразен от този, наблюдаван при антиаритмични лекарства от клас 1а.
Млечните продукти (мляко, мляко за кърмачета и евентуално кисело мляко) могат да намалят абсорбцията на флекаинид при деца и кърмачета. Флекаинид не е одобрен за употреба при деца под 12 -годишна възраст, но се съобщава за флекаинидна токсичност. По време на лечение с флекаинид при кърмачета, които имат намален прием на мляко и при кърмачета, които са преминали от адаптирано мляко към декстроза.
За допълнителни предупреждения и предпазни мерки вижте точка 4.5.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Антиаритмици от клас I: флекаинид не трябва да се прилага едновременно с други антиаритмици от клас I (вж. Точка 4.3).
Антиаритмици от клас II: Трябва да се има предвид възможността за адитивни неблагоприятни инотропни ефекти на антиаритмици от клас II, т.е. бета-блокери, с флекаинид.
Антиаритмици от клас III: ако флекаинид се прилага в присъствието на амиодарон, обичайната доза флекаинид трябва да бъде намалена с 50% и пациентът трябва да бъде внимателно проследен за странични ефекти. При тези обстоятелства се препоръчва силно проследяване на плазмените нива.
Антиаритмици от клас IV: Ако флекаинид се използва в комбинация с блокери на калциевите канали, напр. Верапамил, трябва да се внимава.
Могат да възникнат животозастрашаващи или дори фатални нежелани събития, дължащи се на взаимодействия, причиняващи повишени плазмени концентрации (вж. Точка 4.9). Флекаинид се метаболизира до голяма степен от CYP2D6 и едновременната употреба на инхибиторни лекарства (напр. Антидепресанти, невролептици, пропранолол, ритонавир, някои антихистамини) или индуктори (напр. Фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) на този изоензим може съответно да увеличи или намали плазмата концентрации на флекаинид (виж по -долу).
Увеличаването на плазмените нива може да се дължи и на бъбречна недостатъчност поради намаляване на клирънса на флекаинид (вж. Точка 4.4).
Хипокалиемията, но също така и хиперкалиемията или други електролитни нарушения трябва да бъдат коригирани преди приложението на флекаинид. Хипокалиемията може да е резултат от едновременната употреба на диуретици, кортикостероиди или слабителни.
Антихистамини: повишен риск от камерни аритмии с мизоластин И терфенадин (избягвайте едновременната употреба).
Антивирусни средства: Плазмените концентрации се увеличават с ритонавир, лопинавир И индинавир (повишен риск от камерни аритмии) (избягвайте едновременната употреба).
Антидепресанти: флуоксетин, пароксетин и други антидепресанти увеличават плазмената концентрация на флекаинид; повишен риск от аритмии с трициклични антидепресанти.
Антиепилептици: ограничени данни от пациенти, подложени на лечение с известни ензимни индуктори (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) показват само 30% увеличение на скоростта на елиминиране на флекаинид.
Антипсихотици: клозапин - повишен риск от аритмии.
Антималарийни: хинин повишава плазмените концентрации на флекаинид.
Противогъбични: тербинафин може да повиши плазмените концентрации на флекаинид поради инхибиране на активността на CYP2D6.
Диуретици: клас ефект поради хипокалиемия, която причинява повишена кардиотоксичност.
Н2 антихистамини (за лечение на стомашни язви): анти-Н2 антагонист циметидин инхибира метаболизма на флекаинид. При здрави индивиди, лекувани с циметидин (1 g дневно) в продължение на 1 седмица, AUC на флекаинид се увеличава с приблизително 30%, а периодът на полуразпад се увеличава с приблизително 10%.
Лекарства против тютюнопушене: съвместното приложение на бупропион (метаболизира се от CYP2D6) с флекаинид трябва да се провежда с повишено внимание и да се започва, като се има предвид най -ниската доза от съпътстващото лекарство. Аз бупропион добавена към лечението на пациент, който вече приема флекаинид, трябва да се има предвид необходимостта от намаляване на дозата на оригиналното лекарство.
Сърдечни гликозиди: Флекаинид може да повиши плазмените нива на дигоксин с приблизително 15%, което е малко вероятно да бъде от клинично значение за пациенти, чиито плазмени нива са в терапевтичния диапазон.
Препоръчва се плазмените нива на дигоксин да се измерват при пациенти, лекувани с дигиталис, не по -малко от шест часа след всяко приложение на дигоксин, преди или след прилагане на флекаинид.
Антикоагуланти: лечението с флекаинид е съвместимо с употребата на перорални антикоагуланти.
04.6 Бременност и кърмене -
Бременност
Няма доказателства за безопасността на лекарството по време на бременност. При новозеландски бели зайци високи дози флекаинид причиняват някои аномалии на плода, но тези ефекти не са наблюдавани при холандски зайци или плъхове с пояс (вж. Точка 5.3). Значението на тези открития за хората не е установено. Наличните данни показват, че флекаинид преминава през плацентата и достига до плода при пациенти, лекувани с флекаинид по време на бременност. Флекаинид трябва да се използва по време на бременност, само ако ползите надвишават рисковете.
Време за хранене
Флекаинид се екскретира в кърмата (вж. Точка 5.2). Плазмените концентрации, получени при кърмаче, са 5-10 пъти по-ниски от терапевтичните концентрации на лекарството. Въпреки че рискът от вредни ефекти върху бебето е много малък, флекаинид трябва да се използва по време на кърмене само ако получените ползи надвишават рисковете.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Способността за шофиране, работа с машини и работа в опасен режим може да бъде повлияна от нежелани реакции като замаяност и зрителни смущения, ако има такива.
04.8 Нежелани реакции -
Подобно на други антиаритмици, флекаинид може да предизвика аритмии.
Съществуващите аритмии могат да се влошат или да възникнат нови. Рискът от проаритмични ефекти е по -вероятен при пациенти със структурно сърдечно заболяване и / или значителен компромис с лявата камера.
Най -честите сърдечносъдови нежелани събития са AV блок от втора и трета степен, брадикардия, сърдечна недостатъчност, гръдна болка, миокарден инфаркт, хипотония, спиране на синусите, тахикардия (AT и VT) и сърцебиене.
Най -честите нежелани реакции са замаяност и зрителни смущения, които се появяват при приблизително 15% от лекуваните пациенти. Тези нежелани реакции обикновено са преходни и изчезват с продължаване на лечението или намаляване на дозата на лекарството. Следващият списък на нежеланите събития се основава на опита от клинични изпитвания и съобщения след пускането на пазара.
Нежеланите събития са изброени по -долу по системо -органни класове и честота. Честотите са дефинирани, както следва:
много чести (≥1 / 10)
чести (≥1 / 100,
нечести (≥1 / 1 000,
редки (≥ 1/10 000,
много рядко (
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Нечести: намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки и намален брой на тромбоцитите
Нарушения на имунната система
Много редки: антиядрено антитяло се увеличава със или без системно възпалително засягане
Психични разстройства
Редки: халюцинации, депресия, объркано състояние, тревожност, амнезия, безсъние
Нарушения на нервната система
Много чести: замаяност, обикновено преходна
Редки: парестезия, атаксия, хипоестезия, хиперхидроза, синкоп, тремор, зачервяване, сънливост, главоболие, периферна невропатия, гърчове, дискинезия
Очни нарушения
Много чести: зрителни нарушения като диплопия и замъглено зрение
Много редки: роговични отлагания
Нарушения на ухото и лабиринта
Редки: шум в ушите, замаяност
Сърдечни патологии
Чести: Проаритмия (по -вероятно при пациенти със структурно сърдечно заболяване).
Нечести: Пациенти с предсърдно трептене могат да развият 1: 1 AV проводимост с повишена сърдечна честота.
Неизвестна честота: Възможно е дозозависимо повишаване на PR и QRS интервалите (вж. Точка 4.4). Променен праг на стимулиране (вж. Точка 4.4).
Атриовентрикуларен блок от втора степен и атриовентрикуларен блок от трета степен, сърдечен арест, брадикардия, сърдечна недостатъчност / застойна сърдечна недостатъчност, гръдна болка, хипотония, миокарден инфаркт, сърцебиене, спиране на синусите и тахикардия (AT и VT) или камерно мъждене. Разкриване на съществуващ синдром на Brugada.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Чести: диспнея
Редки: пневмония
Неизвестна честота: белодробна фиброза, интерстициална белодробна болест
Стомашно -чревни нарушения
Нечести: гадене, повръщане, запек, коремна болка, намален апетит, диария, диспепсия, метеоризъм
Хепатобилиарни нарушения
Редки: повишени чернодробни ензими със или без жълтеница
Неизвестна честота: чернодробна дисфункция
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: алергичен дерматит, включително обрив, алопеция
Редки: тежка уртикария
Много редки: реакция на фоточувствителност
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Чести: астения, умора, пирексия, оток
Докладване на предполагаеми нежелани реакции.
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране -
Предозирането с флекаинид е „потенциално животозастрашаваща медицинска спешност. Увеличаването на лекарствената чувствителност и плазмените нива над терапевтичните нива също може да бъде резултат от лекарствени взаимодействия (вж. Точка 4.5). Не е известен специфичен антидот. Неизвестен. Метод за бързо отстраняване на флекаинид от тяло. Нито диализата, нито хемоперфузията са полезни. Лечението трябва да бъде подкрепящо и може да включва отстраняване на неабсорбирано лекарство от стомашно -чревния тракт. Допълнителните мерки могат да включват инотропни средства или сърдечни стимуланти като допамин, добутамин или изопротеренол, както и механична вентилация и помощ за кръвообращението (напр. Балон) може да се обмисли временно поставяне на трансвенозен пейсмейкър в случай на блокиране на проводимостта. Ако приемем, че плазменият полуживот е приблизително 20 часа, тези поддържащи лечения трябва да продължат за продължителен период от време.Форсираната диуреза с подкисляване на урината теоретично насърчава елиминирането на лекарството.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
Фармакотерапевтична група: антиаритмици, клас IC, флекаинид
ATC код: C01 BC 04
Флекаинид ацетат е аритмично средство от клас IC, използвано за лечение на тежки симптоматични животозастрашаващи камерни аритмии и тежки суправентрикуларни аритмии.
От електрофизиологична гледна точка, флекаинидът е антиаритмично съединение от локален анестетичен тип (клас IC). Това е амиден тип локален анестетик, структурно свързан с прокаинамид и енкаинид, тъй като тези агенти също са бензамидни производни.
Охарактеризирането на флекаинид като съединение от клас IC се основава на триада от свойства: изразена депресия на бързия натриев канал в сърцето; бавна кинетика на началото и края на инхибирането на натриевите канали (което отразява бавното свързване с натриевите канали и бавната дисоциация от тях); диференцирания ефект на лекарството върху продължителността на потенциала на действие във вентрикуларния мускул в сравнение с влакната на Purkinje, което не оказва влияние върху едната и значително я намалява при другите. Наборът от свойства води до забележимо намаляване на скоростта на проводимост във влакната в зависимост от влакната на бързия канал за деполяризация, но с умерено увеличаване на ефективния огнеупорен период при изследване в изолирано сърце носни кърпи. Тези електрофизиологични свойства на флекаинид ацетат могат да доведат до удължаване на PR интервала и продължителността на QRS на ЕКГ. При много високи концентрации флекаинид оказва лек депресиращ ефект върху бавния канал в миокарда. Това е придружено от отрицателен инотропен ефект.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
Абсорбция
След перорално приложение флекаинидът се абсорбира почти напълно и не преминава през обширен метаболизъм при първо преминаване. Бионаличността на таблетките флекаинид ацетат е приблизително 90%.
Обхватът на терапевтичната плазмена концентрация е общоприет между 200 и 1000 ng на ml. При интравенозно приложение средното време за достигане на пиковата серумна концентрация е 0,67 часа, а средната бионаличност е 98%, в сравнение с 1 час и 78% за пероралния разтвор и 4 часа и 81% за таблетката.
Разпределение
Приблизително 40% флекаинид се свързва с плазмените протеини. Флекаинид преминава през плацентата и се екскретира в кърмата.
Биотрансформация
Флекаинид се метаболизира в голяма степен (подлежи на генетичен полиморфизъм). 2-те основни метаболита са деалкилиран m-O-флекаинид и флекаинид m-O-деалкилиран лактам; и двамата може да имат някаква активност. Изглежда, че неговият метаболизъм включва цитохром Р450 изоензим CYP2D6, който демонстрира генетичен полиморфизъм.
Елиминиране
Флекаинид се екскретира главно с урината, приблизително 30% като непроменено лекарство, а останалата част като метаболити. Около 5% се екскретира с изпражненията. Екскрецията на флекаинид се намалява при бъбречна недостатъчност, чернодробно заболяване, сърдечна недостатъчност и в случай на алкална урина.Хемодиализата премахва само 1% от непроменения флекаинид.
Полуживотът за плазменото елиминиране на флекаинид е приблизително 20 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност -
Единствените предклинични данни, свързани с предписващия лекар, към тези, които вече са включени в останалите раздели на КХП, са следните ефекти върху репродукцията: При една порода зайци флекаинидът причинява тератогенност и ембриотоксичност. Данни за установяване на граница на безопасност за този ефект е недостатъчен, но тези ефекти не са наблюдавани при други породи зайци, плъхове и мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Кроскармелоза натрий (Е 468)
Магнезиев стеарат (E 470b)
Преджелатинизирано царевично нишесте
Царевично нишесте
Микрокристална целулоза (E460)
06.2 Несъвместимост "-
Не е от значение
06.3 Срок на валидност "-
3 години
06.4 Специални условия на съхранение -
Няма специални предпазни мерки за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
PVC / PVDC / Al блистери и полипропиленови контейнери с полиетиленови капачки със закопчаване.
Размери на опаковката:
Блистери: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 и 180 таблетки
Контейнер: 100, 250, 500 и 1000 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Няма специални инструкции
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
Сандоз С.п.А. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
100 mg таблетки 20 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415015
100 mg таблетки 28 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415027
100 mg таблетки 30 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415039
100 mg таблетки 50 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415041
100 mg таблетки 56 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415054
100 mg таблетки 60 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415066
100 mg таблетки 84 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415078
100 mg таблетки 90 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415080
100 mg таблетки 100 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415092
100 mg таблетки 112 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415104
100 mg таблетки 120 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415116
100 mg таблетки 168 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415128
100 mg таблетки 180 таблетки в PVC / PVDC / AL AIC блистер n. 037415130
100 mg таблетки 100 таблетки в контейнер PP AIC n. 037415142
100 mg таблетки 250 таблетки в контейнер PP AIC n. 037415155
100 mg таблетки 500 таблетки в контейнер PP AIC n. 037415167
100 mg таблетки 1000 таблетки в контейнер PP AIC n. 037415179
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Август 2007 г. / 3 май 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
24 септември 2015 г.