Активни съставки: Полистиренсулфонат
KAYEXALATE прах за орална и ректална суспензия
Защо се използва Kayexalate? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Лекарства за лечение на хиперкалиемия.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на хиперкалиемия.
Противопоказания Когато Kayexalate не трябва да се използва
Потасемия <5 mEq / l.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обструктивна чревна патология.
Натриевият полистирол сулфонат не трябва да се прилага перорално на новородени и е противопоказан при новородени с нарушена чревна подвижност (след операция или индуцирана от лекарства).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kayexalate
Хипокалиемия: Тъй като съществува възможност за тежко изчерпване на калия, от съществено значение е да се извършат адекватни клинични и биохимични проверки по време на лечението, особено при пациенти, получаващи дигиталис. Терапията трябва да се преустанови веднага щом серумните нива на калий спаднат под 5 mEq / L (вж. Противопоказания и взаимодействия). Тъй като вътреклетъчният дефицит на калий не винаги се отразява в серумните стойности, се препоръчва да не се пренебрегват ранните клинични или електрокардиографски признаци на хипокалиемия (вж. "Предозиране").
Други електролитни нарушения: Както всяка катионообменна смола, KAYEXALATE има селективно действие за калия, но малко количество други катиони, като магнезий и калций, могат да бъдат свързани и поради това да се загубят по време на лечението. Поради тази причина пациентите, приемащи KAYEXALATE, трябва да бъдат проверени за всякакви електролитни смущения.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kayexalate
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не се препоръчва употреба:
- Сорбитол: едновременната употреба на сорбитол и каексалат е замесена в някои случаи на чревна некроза, която може да бъде фатална: следователно трябва да се избягва комбинацията от двете лекарства (вж. Специални предупреждения и нежелани реакции).
Да се използва с повишено внимание:
- Катионни донори: могат да намалят ефективността на смолата при свързване на калий.
- Неабсорбиращи се катионни донорски антиациди и лаксативи: Системна алкалоза е настъпила след перорално приложение на катионообменни смоли с не абсорбиращи се катионни донорски антиациди и лаксативи, като магнезиев хидроксид и алуминиев карбонат.
- Алуминиев хидроксид: чревна обструкция поради компактни маси от алуминиев хидроксид е възникнала, когато се комбинира със смола.
- Дигиталис: Повишени токсични ефекти на дигиталиса върху сърцето, особено камерни аритмии и възлови AV дисоциации, са вероятни в случаи на хипокалиемия (вж. Предпазни мерки при употреба).
- Литий: възможно намаляване на абсорбцията на литий.
- Тироксин: възможно намаляване на абсорбцията на тироксин.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Терапевтични алтернативи при тежка хиперкалиемия: Тъй като може да отнеме часове или дни за ефективно понижаване на серумния калий с KAYEXALATE, лечението само с това лекарство може да не е достатъчно за бързо коригиране на тежка хиперкалиемия, причинена от условия на бързо разрушаване на тъканите, например при изгаряния и бъбреци провал. В такива случаи може да се наложи да се прибегне до перитонеална диализа или хемодиализа.
Ако хиперкалиемията е толкова тежка, че представлява спешна медицинска помощ (например калий над 7,5 mEq / литър), може да се наложи незабавно лечение с интравенозна глюкоза и инсулин или интравенозен натриев бикарбонат: това са временни мерки за понижаване на серумния калий, докато други дълги -подготвя се краткосрочно лечение за намаляване на калия.
Сорбитол: Случаи на чревна некроза, които могат да бъдат фатални, са настъпили при едновременно приложение на сорбитол и натриев полистирол сулфонат. Ето защо, въпреки че „недостатъчното напояване на дебелото черво след лечението не може да бъде изключено като причина, по -добре е да се избягва едновременното приложение на тези лекарства“ (вижте взаимодействия и странични ефекти).
Други рискове: Ако се появи клинично значим запек, лечението трябва да се преустанови до възстановяване на нормалната подвижност на червата. Не трябва да се използват лаксативи, съдържащи магнезий или сорбитол (вж. Взаимодействия и странични ефекти).
За да погълне смолата, пациентът трябва да се постави в правилна позиция, за да се избегне аспирация, която може да доведе до бронхопулмонални усложнения.
Пациенти в риск от повишено натриево натоварване: тъй като смолата съдържа натрий (около 100 mg на всеки грам прах), трябва да се внимава особено при прилагане на лекарството на пациенти, които не могат да понасят дори малки натриеви натоварвания (тежка сърдечна недостатъчност с недостатъчност, тежка хипертония, бъбречно увреждане или наличие на подчертан оток) .В такива случаи е от съществено значение да се извършат адекватни клинични и биохимични проверки.В тази ситуация компенсаторното ограничаване на приема на натрий от други източници или използването на смола може да бъде полезно калций.
Стомашно -чревни лезии: трябва да се обърне специално внимание по време на приложението на KAYEXALATE при пациенти, страдащи от хронична уремия и функционални и органични лезии на храносмилателната система.
Чревната хипомоторика в допълнение към едновременното приложение на инхибитори на киселинната секреция и / или антиациди (алуминиев хидроксид) често изисква увеличаване на дозата на смолата. Тези състояния могат да причинят натрупване на смола в стомашната кухина с частично преминаване на тази в дванадесетопръстника и в много редки случаи образуването на безоари от своя страна отговорни за чревната под-оклузия.
Съобщавани са много редки случаи на стомашно -чревен безоар. Описани са и случаите на образуване на "кристали" натриев полистирол сулфонат, залепнали по лигавицата (със или без лезии).
При пациенти в риск (уремични, изгорени с стомашно-чревни лезии и намалена стомашно-чревна подвижност) състоянията на хиперкалиемия могат да бъдат лекувани с други терапевтични средства (инсулин-глюкоза или диализа). Въпреки това се препоръчва ендоскопска оценка (дори при спешност), за да се оцени възможно увреждане на лигавицата (язви, ерозии) или кървене.
Системна алкалоза: използването на калциев карбонат или алуминиев хидроксид може да предизвика алкалоза, тъй като неутрализирането на протони от антиациди в стомаха увеличава производството на бикарбонати в дванадесетопръстника, които в присъствието на натриев полистирол сулфонат не се буферират, а се абсорбират, причинявайки „метаболитна алкалоза, която в крайни случаи може да предизвика конвулсивни кризи.
Деца и бебета
Не използвайте натриев полистирол сулфонат през устата при кърмачета. Особено внимание трябва да се прилага при ректално приложение както при деца, така и при кърмачета, тъй като прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до опаковане на смола.
Особено внимание трябва да се прилага при недоносени бебета и деца с наднормено тегло поради риска от храносмилателен кръвоизлив, некроза на дебелото черво и претоварване с натрий.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Натриевият полистирол сулфонат не се абсорбира от стомашно -чревния тракт. Няма данни за употребата на полистиролсулфонатни смоли по време на бременност и кърмене при хора, но както при всяко лекарство, тяхната употреба през първия триместър на бременността не се препоръчва; в следващия период тя ще се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kayexalate: Дозировка
Начините на приложение на Kayexalate са орален и ректален; последното може да се използва при пациенти, които не могат да приемат лекарството перорално (поради повръщане или проблеми с горната част на стомашно -чревния тракт, включително паралитичен илеус) или може да се използва едновременно с перорално, за да се получат по -бързи първоначални резултати.Ако първоначално се използват и двата начина, вероятно не е необходимо да се продължи ректалното приложение до момента, в който орално приложената смола достигне ректума.
Дозите, препоръчани по -долу, са ориентировъчни; точните индивидуални изисквания трябва да се определят въз основа на редовни клинични и биохимични прегледи.
Продължителността на терапията зависи от тежестта и резистентността на хиперкалиемията.
Суспензията от смола трябва да се приготви малко преди употреба и не трябва да се съхранява след 24 часа.Топлината може да промени свойствата на обмяната на смолата.При липсата на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Възрастни, включително възрастни хора
Перорално: 15 g (една мерителна чаша) един до четири пъти на ден.
Начин на приложение
Прилагайте праха след смесването му (направена каша) или суспендирането му в малко количество вода или, за подобряване на вкуса, във вода и захар (не плодови сокове, които съдържат калий); ограничаването на обема вода се препоръчва особено при пациенти с бъбречна недостатъчност: обикновено могат да се използват 3 или 4 ml вода за всеки грам прах.
Суспензията може също да се въведе в стомаха през тръба или прахът да се вземе чрез смесване с храна.
Ректален път: 30 g прах, суспендиран в 150-200 ml вода или 10% декстроза (в задържаща клизма) веднъж или два пъти на ден.
Начин на приложение
Прилагането трябва да се предшества от почистваща клизма.
Каексалатната клизма трябва да се задържи, ако е възможно, за 10-12 часа и след това да бъде последвана от почистваща клизма за отстраняване на лекарството. Суспензията Kayexalate трябва внимателно да се разклаща по време на приложение.
Суспензията Kayexalate трябва да се прилага при телесна температура, без да надвишава 37 ° C, тъй като нагряването може да промени обменните свойства на смолата.
Почистващата клизма трябва да се извърши с разтвор без натрий, също загрят до телесна температура; може да са необходими два литра почистващ разтвор.
Деца
Опитът с употребата на KAYEXALATE при деца е ограничен.
Орален път: като полезно ръководство за персонализиране на лечението, имайте предвид, че обменният капацитет на натриев полистирол сулфонат е 1 mEq калий на грам смола.
Началната доза е 1 g / kg телесно тегло на ден, в разделени дози; за поддържаща терапия дневната доза може да бъде намалена до 0,5 g / kg телесно тегло. При по -малки деца трябва да се използват пропорционално по -малки дози.
Начин на приложение
Вижте възрастни.
Ректално: ако се отхвърли през устата, смолата може да се прилага ректално в доза, равна поне на тази, която би била дадена перорално, суспендирана в пропорционално количество вода и 10% декстроза.
Начин на приложение
Вижте възрастни. Препоръчва се изключително внимание: особено при деца и кърмачета, прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до уплътняване на смолата и последващата чревна непроходимост поради фекално удряне.
Бебета
Опитът с употребата на KAYEXALATE при новородени е ограничен.
Администрирането трябва да се извършва само ректално.
Дозата трябва да бъде минималната ефективна доза между 0,5 g / kg и 1 g / kg,
Начин на приложение
Вижте възрастни. Препоръчва се изключително внимание: особено при деца и кърмачета, прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до уплътняване на смолата и последващата чревна непроходимост поради фекално удряне.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kayexalate
Биохимичните нарушения, дължащи се на предозиране, могат да доведат до клинични симптоми и признаци на хипокалиемия, включително раздразнителност, объркване, забавяне на интелектуалните способности, мускулна слабост, хипорефлексия и вероятно откровена парализа. Апнеята може да бъде сериозна последица от тази прогресия.Електрокардиографските промени могат да възникнат при хипокалиемия; могат да възникнат сърдечни аритмии. Може да се появи и хипокалциемична тетания. Трябва да се вземат подходящи мерки за коригиране на серумните електролити (калий и калций) и смолата да се отстрани от стомашно -чревния тракт с помощта на подходящи лаксативи или клизми.
Ако случайно сте приели предозиране на KAYEXALATE, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако имате някакви съмнения относно използването на KAYEXALATE, свържете се с вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kayexalate
Както всички лекарства, Kayexalate може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нарушения на метаболизма и храненето
Задържане на натрий, хипокалиемия и хипокалциемия, със свързани клинични прояви, могат да възникнат след терапия с KAYEXALATE (вж. Предпазни мерки при употреба и предозиране). Хипомагнезиемия: съобщени са случаи.
Стомашно -чревни нарушения
KAYEXALATE може да причини известна степен на стомашно дразнене. Може да се появи и анорексия, гадене и повръщане, запек. Понякога се появява диария. Съобщавани са случаи на фекални инфекции, особено при възрастни хора, които са получавали високи дози или при деца след ректално приложение и стомашно -чревни (безоар) конкременти след перорално приложение. Съобщава се за чревна обструкция, макар и изключително рядка и вероятно като отражение на съпътстващо заболяване или неадекватно разреждане на смолата или свързано със съпътстващо приложение на алуминиев хидроксид.
Съобщавани са два случая на чревна обструкция, причинена от образуването на стомашно -чревен безоар, след прилагане на натриев полистирол сулфонат.
Описани са и случаи на образуване на "кристали" "натриев полистирол сулфонат", прилепнали към стомашно -чревната лигавица.
Исхемичен колит, язва на стомашно -чревния тракт или некроза, която може да доведе до чревна перфорация.
Някои пациенти съобщават за чревна некроза след едновременно приложение на разтвори на натриев полистирол сулфонат и сорбитол (вж. Взаимодействия).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Описани са случаи на остър бронхит и / или бронхопневмония, свързани с вдишване на частици полистирол сулфонат.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
СЪСТАВ
Една бутилка съдържа:
Активен принцип:
натриев полистирол сулфонат 453,6 g
Помощни вещества:
ванилин, захарин.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И СЪДЪРЖАНИЕ
Прах в бутилка от 454 g, с мерителна чашка от 15 g.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
КАЙЕКСАЛАТЕН ПРАХ ЗА УСНО И РЕКТАЛНО СВОБОДЯВАНЕ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една бутилка съдържа
активна съставка: натриев полистирол сулфонат 453,6 g
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за орална и ректална суспензия
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на хиперкалиемия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Начините на приложение на Kayexalate са орален и ректален; последното може да се използва при пациенти, които не могат да приемат лекарството през устата (поради повръщане или проблеми с горните части на стомашно -чревния тракт, включително паралитичен илеус) или може да се използва едновременно с оралния за получаване на по -бързи първоначални резултати. пътища, вероятно не е необходимо да се продължи ректалното приложение до момента, в който смолата, приета през устата, достигне ректума.
Дозите, препоръчани по -долу, са ориентировъчни; точните индивидуални изисквания трябва да се определят въз основа на редовни клинични и биохимични прегледи.
Продължителността на терапията зависи от тежестта и резистентността на хиперкалиемията.
Суспензията от смола трябва да е приготвена малко преди употреба и да не се съхранява повече от 24 ч. Топлината може да промени обменните свойства на смолата (да не надвишава 37 ° C).
Възрастни, включително възрастни хора
Устен начин: 15 g (една мерителна чаша) един до четири пъти на ден.
Начин на приложение
Прилагайте праха след смесването му (направена каша) или суспендирането му в малко количество вода или, за подобряване на вкуса, във вода и захар (не плодови сокове, които съдържат калий); ограничаването на обема вода се препоръчва особено при пациенти с бъбречна недостатъчност: обикновено могат да се използват 3 или 4 ml вода за всеки грам прах.
Суспензията може също да се въведе в стомаха през тръба или прахът да се вземе чрез смесване с храна.
Ректален маршрут: 30 g прах, суспендиран в 150-200 ml вода или 10% декстроза (в задържаща клизма) веднъж или два пъти на ден.
Начин на приложение
Прилагането трябва да се предшества от почистваща клизма.
Клайзата с Kayexalate трябва да се проведе, ако е възможно, за 10-12 часа и след това да бъде последвана от почистваща клизма за отстраняване на лекарството.
Суспензията Kayexalate трябва внимателно да се разклаща по време на приложение.
Суспензията Kayexalate трябва да се прилага при телесна температура, без да надвишава 37 ° C, тъй като нагряването може да промени обменните свойства на смолата.
Почистващата клизма трябва да се извърши с разтвор без натрий, също загрят до телесна температура; може да са необходими два литра почистващ разтвор.
Деца
Опитът с употребата на KAYEXALATE при деца е ограничен.
Устен начин: като полезно ръководство за персонализиране на лечението, считайте, че обменният капацитет на натриев полистирол сулфонат е 1 mEq калий на грам смола.
Началната доза е 1 g / kg телесно тегло на ден, в разделени дози; за поддържаща терапия дневната доза може да бъде намалена до 0,5 g / kg телесно тегло. При по -малки деца трябва да се използват пропорционално по -малки дози.
Начин на приложение
Вижте възрастни.
Ректален маршрут: ако се отхвърли през устата, смолата може да се прилага ректално в доза, равна поне на тази, която би била дадена перорално, суспендирана в пропорционално количество вода и 10% декстроза.
Начин на приложение
Вижте възрастни. Препоръчва се изключително внимание: особено при деца и кърмачета, прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до уплътняване на смолата и последващата чревна непроходимост поради фекално удряне.
Бебета
Опитът с употребата на KAYEXALATE при новородени е ограничен.
Администрирането трябва да се извършва само ректално.
Дозата трябва да бъде минималната ефективна доза между 0,5 g / kg и 1 g / kg.
Начин на приложение
Вижте възрастни. Препоръчва се изключително внимание: особено при деца и кърмачета, прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до уплътняване на смолата и последващата чревна непроходимост поради фекално удряне.
04.3 Противопоказания
Потасемия
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Обструктивна чревна патология.
Натриевият полистирол сулфонат не трябва да се прилага перорално на новородени и е противопоказан при новородени с нарушена чревна подвижност (след операция или индуцирана от лекарства).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Терапевтични алтернативи при тежка хиперкалиемия: Тъй като ефективното понижаване на серумния калий с KAYEXALATE може да отнеме часове или дни, лечението само с това лекарство може да не е достатъчно за бързо коригиране на тежка хиперкалиемия, причинена от условия на бързо разрушаване на тъканите, като например при изгаряния и „бъбречна недостатъчност. може да се наложи да се прибегне до перитонеална диализа или хемодиализа.
Ако хиперкалиемията е толкова тежка, че представлява спешна медицинска помощ (например калий над 7,5 mEq / литър), може да се наложи незабавно лечение с интравенозна глюкоза и инсулин или интравенозен натриев бикарбонат: това са временни мерки за понижаване на серумния калий, докато други дълги -подготвя се краткосрочно лечение за намаляване на калия.
Хипокалиемия: Тъй като съществува възможност за силно изчерпване на калия, от съществено значение е да се извършат адекватни клинични и биохимични проверки по време на лечението, особено при пациенти, лекувани с дигиталис. Терапията трябва да се преустанови веднага щом серумните нива на калий спаднат под 5 mEq / L (вж. Точки 4.3 и 4.5). Тъй като вътреклетъчният дефицит на калий не винаги се отразява в серумните стойности, се препоръчва да не се пренебрегват ранните клинични или електрокардиографски признаци на хипокалиемия (вж. Точка 4.9).
Сорбитол: стомашно -чревна стеноза, чревна исхемия и нейните усложнения (некроза и перфорация) могат да възникнат при пациенти, лекувани с полистирол сулфонат, особено при тези, които използват сорбитол. Ето защо, въпреки че „недостатъчното напояване на дебелото черво след лечението не може да бъде изключено като причина, едновременното приложение на сорбитол и натриев полистирол сулфонат не се препоръчва (вж. Точки 4.5 и 4.8)“.
Други електролитни нарушения: Както всяка катионообменна смола, KAYEXALATE няма напълно селективно действие за калия, но малко количество други катиони, като магнезий и калций, могат да бъдат свързани и следователно да се загубят по време на лечението. Поради тази причина пациентите, приемащи KAYEXALATE, трябва да бъдат проверени за всякакви електролитни смущения.
Други рискове: Ако се появи клинично значим запек, лечението трябва да се преустанови, докато се възстанови нормалната подвижност на червата. Не трябва да се използват лаксативи, съдържащи магнезий или сорбитол (вж. Точки 4.5 и 4.8).
За да погълне смолата, пациентът трябва да се постави в правилна позиция, за да се избегне аспирация, която може да доведе до бронхопулмонални усложнения.
Пациенти в риск от повишено натоварване с натрий: тъй като смолата съдържа натрий (около 100 mg за всеки грам прах), трябва да се внимава особено при прилагане на лекарството при пациенти, които не могат да понасят дори малки натриеви натоварвания (тежка застойна сърдечна недостатъчност, тежка хипертония, увреждане на бъбреците или наличие на забележими оток). Следователно в такива случаи е от съществено значение да се извършат адекватни клинични и биохимични проверки. В такава ситуация може да бъде полезно компенсаторно ограничаване на приема на натрий от други източници или използването на варова смола.
Стомашно -чревни лезии: Специално внимание трябва да се обърне по време на приложението на KAYEXALATE при пациенти, страдащи от хронична уремия и функционални и органични лезии на храносмилателната система.
Чревната хипомоторика в допълнение към едновременното приложение на инхибитори на киселинната секреция и / или антиациди (алуминиев хидроксид) често изисква увеличаване на дозата на смолата. Тези състояния могат да причинят натрупване на смола в стомашната кухина с частично преминаване на тази в дванадесетопръстника и в много редки случаи образуването на безоари от своя страна отговорни за чревната под-оклузия.
Съобщавани са много редки случаи на стомашно -чревен безоар. Описани са и случаите на образуване на "кристали" натриев полистирол сулфонат, залепнали по лигавицата (със или без лезии).
При пациенти в риск (уремични, изгорени с стомашно-чревни лезии и намалена стомашно-чревна подвижност) състоянията на хиперкалиемия могат да бъдат лекувани с други терапевтични средства (инсулин-глюкоза или диализа). Въпреки това се препоръчва ендоскопска оценка (дори при спешност), за да се оцени възможно увреждане на лигавицата (язви, ерозии) или кървене.
Системна алкалоза: използването на калциев карбонат или алуминиев хидроксид може да предизвика алкалоза, тъй като неутрализирането на протони от антиациди в стомаха увеличава производството на бикарбонати в дванадесетопръстника, които в присъствието на натриев полистирол сулфонат не се буферират, а се абсорбират, причинявайки „метаболитна алкалоза, която в крайни случаи може да предизвика конвулсивни кризи.
Деца и бебета
Не използвайте натриев полистирол сулфонат през устата при кърмачета. Особено внимание трябва да се прилага при ректално приложение както при деца, така и при кърмачета, тъй като прекомерната доза или неадекватното разреждане може да доведе до опаковане на смола.
Особено внимание трябва да се прилага при недоносени бебета и деца с наднормено тегло поради риска от храносмилателен кръвоизлив, некроза на дебелото черво и претоварване с натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчва за употреба:
• Сорбитол: Едновременната употреба на сорбитол и кайексалат е замесена в някои случаи на чревна некроза и други сериозни стомашно -чревни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални; следователно комбинацията от двете лекарства трябва да се избягва (вж. Точки 4.4 и 4.8).
Да се използва внимателно:
• Катионни донори: може да намали ефективността на смолата при свързване на калий.
• Неабсорбиращи се катионни донорски антиациди и лаксативи: Системна алкалоза е настъпила след перорално приложение на катионообменни смоли с неабсорбиращи се катионни донорски антиациди и лаксативи, като магнезиев хидроксид и алуминиев карбонат.
• Алуминиев хидроксид: чревна обструкция поради компактни маси от алуминиев хидроксид е възникнала, когато това се комбинира със смолата.
• Дигитален: Повишени токсични ефекти на дигиталиса върху сърцето, по -специално камерни аритмии и AV нодални дисоциации, са вероятни в случаите на хипокалиемия (вж. Точка 4.4).
- Литий: възможно намаляване на абсорбцията на литий.
• Тироксин: възможно намаляване на абсорбцията на тироксин.
04.6 Бременност и кърмене
Натриевият полистирол сулфонат не се абсорбира от стомашно -чревния тракт. Няма данни за употребата на полистиролсулфонатни смоли по време на бременност и кърмене при хора, но както при всяко лекарство, тяхната употреба през първия триместър на бременността не се препоръчва; в следващия период тя ще се прилага само в случай на реална нужда под прякото наблюдение на лекаря.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е от значение.
04.8 Нежелани реакции
Нарушения на метаболизма и храненето
Задържане на натрий, хипокалиемия и хипокалциемия, със свързани клинични прояви, могат да възникнат след терапия с KAYEXALATE (вж. Точки 4.4 и 4.9).
Хипомагнезиемия: Съобщавани са случаи
Стомашно -чревни нарушения
KAYEXALATE може да причини известна степен на стомашно дразнене. Може да се появи и анорексия, гадене и повръщане, запек. Понякога се появява диария. Съобщавани са случаи на фекални инфекции, особено при възрастни хора, които са получавали високи дози или при деца след ректално приложение и стомашно -чревни (безоар) конкременти след перорално приложение. Съобщава се за стомашно -чревна стеноза и чревна обструкция, вероятно поради съпътстващо заболяване или неадекватно разреждане на смолата или свързано с едновременно приложение на алуминиев хидроксид.
Съобщавани са два случая на чревна обструкция, причинена от образуването на стомашно -чревен безоар, след прилагане на натриев полистирол сулфонат.
Описани са и случаи на образуване на кристали "натриев полистирол сулфонат", прилепнали към стомашно -чревната лигавица.
Съобщава се за стомашно -чревна исхемия, исхемичен колит, язва на стомашно -чревния тракт или некроза, която може да доведе до чревна перфорация, понякога фатална.
Повечето случаи са съобщени след едновременно приложение на разтвори на натриев полистирол сулфонат и сорбитол (вж. Точка 4.5).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Описани са случаи на остър бронхит и / или бронхопневмония, свързани с вдишване на частици полистирол сулфонат.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт.От здравните специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Биохимичните нарушения, дължащи се на предозиране, могат да доведат до клинични симптоми и признаци на хипокалиемия, включително раздразнителност, объркване, забавяне на интелектуалните способности, мускулна слабост, хипорефлексия и вероятно откровена парализа. Апнеята може да бъде сериозна последица от тази прогресия.Електрокардиографските промени могат да възникнат при хипокалиемия; могат да възникнат сърдечни аритмии. Може да се появи и хипокалциемична тетания. Трябва да се вземат подходящи мерки за коригиране на серумните електролити (калий и калций) и смолата да се отстрани от стомашно -чревния тракт с помощта на подходящи лаксативи или клизми.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: V03AE01
Kayexalate се предлага под формата на много фин златистожълт прах; не се абсорбира.
При поглъщане в суспензия, катионният полистирол, приготвен във натриевата фаза, обменя натриевия йон с водородни йони в стомаха. Така трансформираната смола преминава в червата, където постепенно обменя водородни йони с калиеви йони, за да бъде окончателно елиминирана с изпражненията.Поради по -голямата концентрация на калиеви йони в дебелото черво, е възможно също така смолата да се прилага чрез клизма. възможност за използване на капацитета.обмен на смолата - KAYEXALATE - също за свързване на други амониево -калциево -магнезиеви йони След прилагане чрез клизма обменът е между натриеви йони и калиеви йони.
Периодът, необходим на KAYEXALATE за пълно изпълнение на действието си, е приблизително 12 часа.
Способността за обмен с калий е променлива, която не може да се предвиди.
05.2 Фармакокинетични свойства
Натриевият полистирол сулфонат е катионообменна смола, приготвена във натриева фаза, с обменна способност инвитро приблизително 3,1 mEq калий на грам смола. Възможност за обмен in vivo той е близо 1 mEq калий на грам. Съдържанието на натрий в смолата е приблизително 4,1 mEq на грам.
Натриевият полистирол сулфонат не се абсорбира от стомашно -чревния тракт.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ванилин, захарин.
06.2 Несъвместимост
При липса на проучвания за несъвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
06.3 Срок на валидност
4 години
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Бутилка от 454 g прах, с 15 g мерителна чаша.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милано
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 021394022
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване на 1 юни 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от февруари 2015 г.