Активни съставки: Фолиева киселина (калциев фолинат)
LEDERFOLIN 7,5 mg таблетки
LEDERFOLIN 2,5 mg гранули за перорален разтвор
LEDERFOLIN 25 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение
Защо се използва Lederfolin? За какво е?
Lederfolin съдържа активното вещество калциев лево-фолинат, което принадлежи към група лекарства, наречени „детоксикиращи средства за цитостатично лечение“. Калциевият фолинат се получава от фолиева киселина и е от съществено значение за синтеза на ДНК, съдържащ цялата генетична информация, необходима за функционирането на клетките.
Ледерфолин се използва:
- като противоотрова на лекарства, които предотвратяват действието на фолиевата киселина и за борба със страничните ефекти на две противоракови лекарства: аминоптерин и метотрексат.
- за лечение на анемии с дефицит на фолиева киселина.
Противопоказания Когато Lederfolin не трябва да се използва
Не приемайте Ледерфолин:
- ако сте алергични към калциев фолинат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате анемия поради дефицит на витамин В12. Ледерфолин не трябва да се използва за този вид анемия, тъй като може да причини видимо подобрение на заболяването, скривайки прогресията на увреждане на централната нервна система.
Ако пациентът е новороден (на възраст ≤ 28 дни), Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозна употреба (или други разтвори, съдържащи калций) не трябва да се прилага едновременно с цефтриаксон (антибиотик), дори когато се използват линии. отделни инфузии. Съществува фатален риск от образуване на частици в кръвта на бебето.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Ледерфолин
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ледерфолин
Използвайте това лекарство само в комбинация с метотрексат (противораково лекарство) под прякото наблюдение на лекар, който има опит в употребата на лекарства за лечение на рак. Това лекарство не трябва да Ви се прилага чрез инжектиране в лумбалната област на гръбначния стълб ( Интратекално приложение на Lederfolin, извършено за противодействие на интратекално предозиране на метотрексат, може да доведе до смърт.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ледерфолин, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас:
- сте на лечение от рак с едно от следните лекарства: хидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Тези лекарства могат да причинят образуването на червени кръвни клетки в кръвта, които са с по -голям от нормалния диаметър (състояние, известно като „макроцитоза“). Това състояние не трябва да се лекува с Lederfolin;
- страдате от епилепсия и се лекувате с едно от следните лекарства: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимид. Комбинацията с Lederfolin може да доведе до увеличаване на честотата на пристъпите.Вашият лекар ще Ви проверява често и може да коригира дозата на Вашето лекарство за епилепсия, докато приемате и след спиране на Lederfolin (вж. Точка Други лекарства и Lederfolin);
- се лекувате от рак с едно от лекарствата в категория, наречена флуоропиримидини, особено ако ракът се е разпространил в централната нервна система. Лечението с Lederfolin заедно с тези лекарства може да причини, макар и рядко, гърчове и синкоп (вж. Точка Други лекарства и Lederfolin);
- сте били лекувани с прекомерни дози противоракови лекарства, които предотвратяват детоксикиращото действие на фолиевата киселина. Ледерфолин трябва да се използва в рамките на 1 час след прилагане на противораковите лекарства, тъй като след период от 4 часа това лекарство е неефективно;
- имате диабет или спазвате диета с ограничени калории. Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор трябва да се използват с повишено внимание, тъй като съдържа захароза, вид захар.
Лабораторни изследвания
Ако Вашето състояние изисква лечение с Lederfolin в комбинация с метотрексат, може да се наложи Вашият лекар да провежда чести изследвания на кръв и урина.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Lederfolin
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Ледерфолин може да намали ефективността на следните лекарства:
- лекарства като метотрексат, ко-тримоксазол и пириметамин. Калциевият фолинат, активното вещество в Lederfolin, може да намали ефективността на тези лекарства, докато не бъдат напълно неутрализирани (вижте точка Ако сте приели повече Lederfolin, отколкото трябва);
- лекарства за лечение на епилепсия като фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимид. Калциевият фолинат може да намали ефективността на тези лекарства, което води до увеличаване на честотата на пристъпите.
Ледерфолин може да увеличи някои странични ефекти, причинени от лечението на следните лекарства:
- лекарства, принадлежащи към категория, наречена флуоропиримидини (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате следното лекарство поради риск от образуване на частици, когато се прилага заедно с Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор за интравенозно приложение:
- цефтриаксон (антибиотик) поради риска от образуване на частици
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Бременност
По време на бременност може да изпитате повишена нужда от фолиева киселина (анемия с дефицит на фолиева киселина), вещества, които обикновено се усвояват с храната. Прилагането на ниски дози калциев лево-фолинат, активната съставка на Lederfolin, може да попълни липсващите количества фолат, с подобряване или изчезване на този вид анемия. Няма информация, че прилагането на високи дози калциев фолинат е вредно при бременност.
Вашият лекар ще препоръча най -добрата доза за Вас и Вашето състояние.
Време за хранене
Калциевият фолинат преминава в кърмата. Тъй като ефектът му върху бебето не е известен, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не е известно дали Lederfolin променя способността за шофиране или работа с машини. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Lederfolin 7,5 mg таблетки съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство (вижте също раздел Предупреждения и предпазни мерки).
Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство (вижте също раздел Предупреждения и предпазни мерки).
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Lederfolin: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар.
Ледерфолин 7,5 mg таблетки и Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор се прилагат перорално. Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор може да се приложи бързо (интравенозно) или бавно (инфузия) във вена. Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор ще бъде приготвен от лекар, фармацевт или медицинска сестра и няма да се смесва или да ви се дава едновременно с инжекции, съдържащи цефтриаксон. Когато Lederfolin се прилага интравенозно, важно е да се прилагат не повече от 80 mg от активното вещество на минута поради наличието на калций. Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интратекално (вижте също точка 2 Предупреждения и предпазни мерки).
- Употреба в комбинация с други противоракови лекарства Lederfolin може да се използва в комбинация с противоракови лекарства като метотрексат за намаляване на страничните им ефекти. Вашият лекар ще реши количеството лекарство, което е най -добро за Вас, въз основа на Вашето състояние и другите лекарства, които приемате. Препоръчителната начална доза е 5-6 mg на всеки 6 часа интравенозно 4 пъти. След това се препоръчва доза от 7,5 mg на всеки 6 часа перорално 4 пъти. Ледерфолин може да се използва и като антидот, ако сте получили предозиране на метотрексат. В този случай Lederfolin ще се прилага интравенозно. Препоръчителната доза е равна или по -голяма от дозата на метотрексат, която сте получили, но не трябва да надвишава 50 mg за 12 часа. Важно е Lederfolin да се прилага в рамките на 1 час след прием на твърде много метотрексат за максимален ефект.
- Лечение на анемии с дефицит на фолиева киселина Препоръчителната начална доза е 7,5 mg на ден през устата за 10-15 дни. В случай на подобрение, лекарят може да реши да намали наполовина дозата, докато анемията и нейните симптоми изчезнат.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Lederfolin
Ако сте приели повече от необходимата доза Lederfolin
Ако сте приели повече Lederfolin от препоръчаното, незабавно се свържете с Вашия лекар. Няма известни странични ефекти при хора, приемали много по -високи дози калциев фолинат от препоръчаното. Прекомерните дози калциев фолинат могат да намалят ефективността на някои противоракови лекарства, докато не бъдат напълно неутрализирани (вж. Точка Други лекарства и Ледерфолин).
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Lederfolin
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции, тъй като те могат да бъдат сериозни и Вашият лекар може да реши да спре приема на Lederfolin:
- Синдром на Stevens-Johnson, тежка остра реакция на свръхчувствителност на кожата и лигавиците в различни области на тялото, с образуване на зони на некроза и лющене. Тази реакция понякога може да бъде фатална;
- Токсична епидермална некролиза, тежка остра реакция на свръхчувствителност, с почти пълна некроза на кожата и лигавиците. Тази реакция може да бъде фатална;
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): тежка алергична реакция (анафилактичен шок).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- конвулсии
- внезапна и преходна загуба на съзнание (синкоп)
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- алергични реакции
- уртикария
- треска
- възпаление на кожата на устните, което се проявява с порязвания, отоци и малки язви, започващи от ъглите или ръбовете и се простиращи до устните (хейлит)
- бъбречни проблеми, причинени от отлагания на калций-цефтриаксон. Може да почувствате болка при уриниране или количеството отделена урина може да намалее.
Нежелани реакции след употреба на Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор заедно с противораковото лекарство 5-флуороурацил.Следните нежелани реакции зависят от дозата на използваното лекарство 5-флуороурацил. Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции, тъй като те могат да бъдат сериозни (понякога фатални) и Вашият лекар може да реши да спре приема на Lederfolin:
- тежки проблеми със стомаха и червата, които могат да възникнат и при възпаление на лигавиците и при диария;
- намаляване на производството на червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки (повишена чувствителност към инфекции) и тромбоцити (кървене) от костния мозък (миелосупресия).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- гадене
- Той се дръпна
- диария
Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- зачервяване, подуване, подуване и лющене на дланите на ръцете и ходилата (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
- прекомерно съдържание на амоняк в кръвта (хиперамонемия)
- възпаление на лигавиците, включително възпаление на устата (стоматит)
- възпаление на кожата на устните, което се проявява с порязвания, отоци и малки язви, започващи от ъглите или ръбовете и се простиращи до устните (хейлит)
Други странични ефекти:
- прекомерно понижаване на кръвното налягане (хипотония)
- прекомерно ускоряване на сърдечния ритъм (тахикардия)
- стесняване на бронхите с затруднено дишане (бронхоспазъм)
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флакона след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Ледерфолин 7,5 mg таблетки
Да не се съхранява над 30 ° C.
Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор
Да не се съхранява над 25 ° C.
Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор
Да не се съхранява над 25 ° C.
Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 12 часа и да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Lederfolin
Активната съставка е калциев фолинат пентахидрат.
Всяка таблетка Lederfolin 7,5 mg съдържа 9,53 mg калциев лево-фолинат пентахидрат, еквивалентен на 7,5 mg лево-фолинова киселина.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Всяко саше Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор съдържа 3,18 mg калциев левофолинат пентахидрат, еквивалентен на 2,5 mg лево-фолинова киселина.
Другите съставки са: захароза, ягодов аромат.
Всеки флакон с Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 31,77 mg калциев лево-фолинат пентахидрат, еквивалентен на 25 mg лево-фолинова киселина.
Другите съставки са: манитол, натриев хидроксид и / или солна киселина (за регулиране на рН).
Как изглежда Lederfolin и какво съдържа опаковката
Таблетките Lederfolin 7,5 mg са белезникави таблетки с овална форма с надпис „LL“ от едната страна и „7.5“ от другата страна.Таблетките се предлагат в блистери по 10 таблетки.
Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор са опаковани в сашета, съдържащи светложълти гранули. Това лекарство се предлага в опаковки от 20 и 30 сашета.
Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LEDERFOLIN таблетки
LEDERFOLIN гранули за перорален разтвор
LEDERFOLIN прах за интравенозен разтвор
LEDERFOLIN инжекционен разтвор
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Перорален ледерфолин
Една таблетка съдържа:
Активен принцип:
Калциев фолинат пентахидрат 9,53 mg
екв. с лево-фолинова киселина 7,5 mg
Едно саше ганулат за перорален разтвор съдържа:
Активен принцип:
Калциев фолинат пентахидрат 3,18 mg
екв. с лево-фолинова киселина 2,5 mg
Парентерален ледерфолин
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа:
Активен принцип:
Калциев фолинат пентахидрат 31,77 mg
екв. с левофолинова киселина 25 mg
Всеки 1 ml флакон с инжекционен разтвор съдържа:
Активен принцип:
Калциев фолинат пентахидрат 1,91 mg
екв. с лево-фолинова киселина 1,5 mg
За помощните вещества вижте точка 6.1
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален ледерфолин.
Кръгли, плоски, охра жълти таблетки.
Сашета, съдържащи светложълти гранули.
Парентерален ледерфолин.
Лиофилизиран прах в бяла стъклена бутилка.
Разтвор за парентерално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Ледерфолин е полезен като противоотрова при прекомерни дози антагонисти на фолиева киселина и за борба със страничните ефекти, предизвикани от аминоптерин (4-аминоптероилглутаминова киселина) и от метотрексат (4-амино-N10-метил-птероил-глутаминова киселина).
Ледерфолин също е показан при всички анемични форми на дефицит на фолиева киселина поради повишено търсене, намалена употреба, недостатъчен хранителен прием на фолиева киселина.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Lederfolin може да се прилага перорално, чрез инфузия, интравенозно или интрамускулно.
Използване на калциев фолинат (Lederfolin) в контекста на специфични протоколи на антибластна химиотерапия с високи дози метотрексат.
Според най -новите придобивания, за подобряване на терапевтичния индекс на метотрексат, Lederfolin се използва в последователно антидотично лечение (Lederfolin "спасяване"). Всъщност е възможно по -добре да се контролират формите на рак, без да се записват, в същото време време, значително увеличаване на токсичността. Терапевтичният протокол предвижда използването на Lederfolin парентерално в първата фаза, съответстваща на антидотизма по състезание, орално (таблетки) във втората фаза, в която основно влиза биохимично-метаболитният компонент. В момента обаче общите схеми на дозиране не са определени със сигурност.
Тъй като калциевият левофолинат е антагонист на метотрексат, едновременното им приложение може да се приложи само когато в отделни случаи е определен специфичен терапевтичен протокол. За тази цел е препоръчително да се консултирате с най -новата литература по темата.
Антидот в случай на предозиране на метотрексат.
Lederfolin (калциев лево-фолинат), специфичен антидот на метотрексат, позволява да се неутрализират токсичните ефекти, упражнявани от антиметаболита върху хемопоетичната система и върху лигавиците на храносмилателната система. В ролята си на антидот, Lederfolin се използва в различни дози в зависимост от желания ефект.В случаите на случайно предозиране, за да се постигне ефект на конкуренция, Lederfolin се препоръчва за интравенозна инфузия (до 50 mg в рамките на 12 часа); за получаване на биохимично-метаболитен ефект, Lederfolin се препоръчва интрамускулно или интравенозно (5-6 mg на всеки 6 часа за 4 дози) или перорално (7,5 mg на всеки 6 часа за 4 дози) .Конвенционалните дози метотрексат се препоръчват парентерално Lederfolin (IM или IV 5-6 mg на всеки 6 часа за 4 дози) или перорално (7,5 mg на всеки 6 часа за 4 дози) .Ледерфолин трябва да се прилага в дози, равни или по-големи от метотрексат в рамките на първия час; последващото приложение на Ледерфолин е по-малко ефективно.
При лечение на анемии с дефицит на фолиева киселина.
Лечението ще започне с перорално приложение на Lederfolin (7,5 mg / ден) и след това ще продължи ежедневно с тази доза в продължение на 10-15 дни.
В случай на благоприятен отговор, дозата може да се намали наполовина, като продължи до нормализиране на хематологичната картина и изчезване на клиничните признаци.
При определени патологии се препоръчва интрамускулен път. Лечението ще започне с прилагане на 5 mg Lederfolin и след това ще продължи ежедневно с тази доза в продължение на 10-15 дни. В случай на благоприятен отговор, дозата може да намалее до 2,5 mg Lederfolin на ден, като продължава до нормализиране на хематологичната картина и изчезване на клиничните признаци.
04.3 Противопоказания
Ледерфолин не трябва да се прилага за лечение на злокачествена анемия или друга магалобластна анемия, когато витамин В12 е дефицитен, освен във връзка с него.
Индивидуално установена свръхчувствителност към калциев фолинат.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Конвулсии и / или синкоп се съобщават рядко при пациенти с рак, лекувани с калциев фолинат, обикновено в комбинация с флуорипиримидини, и особено при пациенти с метастази в централната нервна система или при предразположени пациенти; обаче не е установена пряка връзка с тези епизоди.
Ледерфолин е неправилна терапия на злокачествена анемия или друга мегалобластна анемия в резултат на дефицит на витамин В12: всъщност може да настъпи хематологична ремисия, докато неврологичните прояви останат прогресивни. Следователно терапията трябва да се провежда под хематологичен контрол. При лечението на предозиране с антагонисти на фолиева киселина , приложението на Lederfolin евентуално трябва да се извърши в рамките на 1 час, като приложението обикновено е неефективно след период от 4 часа. Прилагането на лекарството трябва да се извършва внимателно, за да се избегне опасността от алергични реакции или странични ефекти.
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Левофолиновата киселина антагонизира ефектите на антифолиците.Тя действа като "спасително средство" при терапия с високи дози метотрексат и като антидот в случай на предозиране.
04.6 Бременност и кърмене
Анемиите по време на бременност в резултат на повишената нужда от фолат могат да бъдат подобрени или нормализирани с прилагането на левофолинова киселина.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Ледерфолин не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Прилагането на продукта може да бъде последвано от общи реакции на свръхчувствителност (треска, уртикария, артериална хипотония, тахикардия, бронхоспазъм, анафилактичен шок).
04.9 Предозиране
Досега не са докладвани ефекти на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC: V03AF04
Левофолиновата киселина играе важна роля в синтеза на пурин и пиримидин и е от съществено значение за синтеза на ДНК, особено на нивото на хематопоетичната тъкан.
Всъщност, лево-фолиновата киселина е активна при всяка анемия поради дефицит на фолиева киселина.
05.2 Фармакокинетични свойства
Използвайки маркиран С14 и Н3 калциев фолинат, бяха получени резултати, съответстващи на тези, получени с микробиологичния анализ.
Всъщност пероралното приложение на Lederfolin (7,5 mg) е последвано от бърза абсорбция, което води до забележимо увеличаване на фолатемията след 60 минути.
След i.m. администриране от 7,5 mg, полуживотът като N5-формил-тетрахидрофол е 45 минути.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Per os LD50 е по -висок от 7000 mg / kg при мишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ледерфолин 7,5 mg таблетки:
Лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Lederfolin 2,5 mg гранули за перорален разтвор:
Захароза, аромат на ягода.
Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор:
Манитол, натриев хидроксид и / или солна киселина
Ледерфолин 1,5 mg / 1 ml инжекционен разтвор:
Метил р-хидроксибензоат, Пропил р-хидроксибензоат, Натриев хидроксид q.s. при рН 8.1, стерилна вода p.p.i. q.s.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Срок на годност при стайна температура:
7,5 таблетки и 25 mg прах за инжекционен разтвор: 24 месеца;
2,5 mg гранули за перорален разтвор: 36 месеца;
1,5 mg / 1 ml инжекционен разтвор: 12 месеца.
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Възстановяване и опазване Lederfolin 25 mg прах за инжекционен разтвор:
лиофилизираното вещество може да се разтвори с 5 ml стерилна p.p.i. вода; за инфузията използвайте физиологичен разтвор.
Полученият разтвор може да се съхранява максимум 12 часа при температура не по -висока от 8 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Вижте "Валидност".
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Перорален ледерфолин:
"7,5 mg таблетки" 10 таблетки;
"2,5 mg гранули за перорален разтвор" 20 сашета;
"2,5 mg гранули за перорален разтвор" 30 сашета;
Парентерален ледерфолин:
"25 mg прах за интравенозен разтвор" 1 флакон;
"1,5 mg / 1 ml инжекционен разтвор" 6 ампули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
-----
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 APRILIA (LT)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Перорален ледерфолин:
7,5 mg таблетки 10 таблетки AIC N. 024659118;
2,5 mg гранули за перорален разтвор 20 сашета AIC N. 024659157;
2,5 mg гранули за перорален разтвор 30 сашета AIC N. 024659169;
Парентерален ледерфолин:
25 mg прах за инжекционен разтвор 1 флакон AIC N. 024659120;
1,5 mg / 1ml инжекционен разтвор 6 ампули AIC N. 024659132;
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Подновяване май 2000 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2003 г.
