Активни съставки: Алфакалцидол
DERIL 1,0 мкг капсули
Защо се използва Deril? За какво е?
Витамин: Алфакалцидол, метаболит на витамин D.
Остеодистрофия на бъбречна недостатъчност на диализа или не. Хипопаратиреоидизъм. D-резистентен или D-зависим (псевдодефицитен) рахит и остеомалация.Рахит и остеомалация поради бъбречни изменения, дължащи се на метаболизма на витамин D. Остеопороза в постменопауза.
Противопоказания Когато Deril не трябва да се използва
Състояния на хиперкалциемия. Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.Индивидуална свръхчувствителност към витамин D или други компоненти на продукта.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Дерил
Тъй като предозирането на DERIL може да причини хиперкалциемия, а в някои случаи и хиперкалциурия, калцият трябва да се дозира поне два пъти седмично във фазата на коригиране на дозата. След като се установи оптималната дневна доза, е достатъчен месечен контрол на нивото на калций алкалната фосфатаза обикновено очаква началото на хиперкалциемия и следователно може да бъде предшестващ симптом на последната.
Ако се появи хиперкалциемия, лекарството и всяка калциева добавка трябва временно да се преустановят, докато калцемията обикновено не се нормализира бързо. След това лечението може да бъде възобновено с по -ниска доза.
DERIL трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, подложени на лечение с дигиталис, тъй като хипекалцемията може да влоши сърдечната аритмия при такива пациенти. Тъй като DERIL влияе върху транспорта на фосфати в червата, бъбреците и костите, едновременното приложение на фосфор-фиксиращи вещества трябва да се адаптира към стойностите на фосфата (нормални норми: 2-5 mg / 100 ml).
Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Дерил
Едновременната употреба на антиконвулсанти със свойства на ензимна индукция (барбитурати, дифенилхидантоин) може да причини по -нисък отговор към алфакалцидол с необходимостта от увеличаване на дозата.Прекомерната употреба на препарати, съдържащи алуминий, също може да попречи на ефикасността на лекарството. Проучванията при животни показват възможно засилване на действието на варфарин, когато се прилага с калциферол. Въпреки че няма подобни доказателства при употребата на алфакалцидол, трябва да се внимава, когато двете лекарства се използват едновременно. Не трябва да се използват лекарства, съдържащи магнезий. се прилага по време на лечението с DERIL, за да се избегне появата на хипермагнезиемия.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Тъй като Алфакалцидол е предшественик на активния метаболит на витамин D3, витамин D, както и неговите производни, не трябва да се прилагат по време на лечението с DERIL. Предозирането на всяка форма на витамин D причинява дори сериозни прояви. Хиперкалциемията, причинена от превишена доза витамин D или неговите метаболити, може също да изисква спешна терапия. Хиперкалциемията, ако е хронична, всъщност може да причини генерализирани съдови калцификации, нефрокалциноза и калцификации на други меки тъкани. Следователно е необходимо да се гарантира, че цифрата, получена чрез умножаване на стойността на калция с тази на фосфатемията (Ca x P), не надвишава 70 .
Рентгенографското изследване на анатомичните области, местата на възможни калцификации, може да бъде полезно за ранна диагностика.DERIL няма ефект върху използването на машини и върху способността за шофиране.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Дерил: Дозировка
Предложена първоначална доза за всички показания: Възрастни и деца над 20 кг телесно тегло: 1 мкг на ден Деца под 20 кг телесно тегло: 0,05 мкг / кг / ден. Впоследствие дозата може да се коригира според отговора.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Дерил
В случай на тежка хиперкалциемия поради случайно предозиране, след временно преустановяване на лекарството, могат да се прилагат диуретици, заедно с интравенозни течности или кортикостероиди.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Deril
Ако дозата е в съответствие с действителните индивидуални нужди, DERIL се понася добре. В противен случай, тъй като продуктът има D-витаминна активност, могат да се появят странични ефекти, подобни на тези на хипервитаминоза D, т.е. хиперкалциемичен синдром или токсични прояви на калций (в зависимост от тежестта и продължителността на хиперкалциемията). остри и хронични.
Първите включват слабост, главоболие, сънливост, гадене, повръщане, сухота в устата, запек, болки в костите и мускулите. Нарушения на микцията, конюнктивит (поради калцификация), фотофобия, панкреатит, ринорея, сърбеж, хипертермия, намалено либидо, албуминурия, хиперхолестеролемия, повишени SGOT и SGPT, извънматочни калцификации, хипертония, сърдечни аритмии и рядко психоза.
Тъй като полуживотът на калцитриол е кратък, нормализирането на всяка хиперкалциемия се случва в рамките на няколко дни след прекратяване на лечението с DERIL, но по-бързо, отколкото по време на терапия с витамин D или неговите метаболити.
Уведомете лекуващия лекар или фармацевт за всяко появяване на нежелани реакции, които не са описани в тази листовка.
Пазете от източници на топлина, влажност и светлина.
Срок на годност и задържане
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Тази дата се отнася за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Друга информация
СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа:
Активна съставка: Алфакалцидол (1 α-хидрокси витамин D3) 1,0 мкг
Помощни вещества:
Covi -ox T70 (E306), фракционирано кокосово масло, желатин, глицерол, пречистена вода, титанов диоксид (E171), железен оксид (E172) ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА И ОПАКОВКА ДЕРИЛ 1,0 - 30 капсули от 1,0 mcg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
DERIL 1.0 MCG КАПСУЛИ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа: Алфакалцидол (1 а -хидрокси витамин D3) 1,0 мкг.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули за перорално приложение.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Остеодистрофия на бъбречна недостатъчност на диализа или не. Хипопаратиреоидизъм. D-резистентен или D-зависим (псевдодефицитен) рахит и остеомалация. Рахит и остеомалация поради бъбречни изменения, дължащи се на метаболизма на витамин D. Остеопороза в постменопауза.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителна начална доза за всички показания:
Възрастни и деца над 20 кг телесно тегло: 1 мкг на ден.
Деца под 20 кг телесно тегло: 0,05 мкг / кг / ден. Впоследствие дозата може да се коригира според отговора.
04.3 Противопоказания
Състояния на хиперкалциемия. Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.Индивидуална свръхчувствителност към витамин D или други компоненти на продукта.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Тъй като предозирането на DERIL може да причини хиперкалциемия, а в някои случаи и хиперкалциурия, калцият трябва да се дозира поне два пъти седмично във фазата на коригиране на дозата. След като се установи оптималната дневна доза, е достатъчен месечен контрол на нивото на калций алкалната фосфатаза като цяло предвижда появата на хиперкалциемия и следователно може да бъде предшестващ симптом на последната. След това лечението може да бъде възобновено с по -ниска доза.
DERIL трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, подложени на лечение с дигиталис, тъй като хиперкалциемията може да влоши сърдечната аритмия при такива пациенти. Тъй като DERIL влияе върху транспорта на фосфати в червата, бъбреците и костите, едновременното приложение на фосфор-фиксиращи вещества трябва да се адаптира към стойностите на фосфата (нормални норми: 2-5 mg / 100 ml).
Тъй като Алфакалцидол е предшественик на активния метаболит на витамин D3, витамин D, както и неговите производни, не трябва да се прилагат по време на лечение с DERIL. Предозирането на всяка форма на витамин D причинява дори сериозни прояви.
Хиперкалциемията, причинена от превишена доза витамин D или неговите метаболити, може също да изисква спешна терапия. "Хиперкалциемията, ако е хронична, всъщност може да причини генерализирани съдови калцификации, нефрокалциноза и калцификации на други меки тъкани. Следователно е необходимо да се гарантира, че цифрата, получена чрез умножаване на стойността на калция с тази на фосфата (Ca x P), не надвишава 70. Рентгеново изследване на анатомичните области, място на възможни калцификации, може да бъде полезно за ранна диагностика.
Да се пази извън обсега на деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на антиконвулсанти със свойства на ензимна индукция (барбитурати, дифенилхидантоин) може да причини по -нисък отговор към алфакалцидол с необходимостта от увеличаване на дозата.Прекомерната употреба на препарати, съдържащи алуминий, също може да попречи на ефикасността на лекарството. Проучванията при животни показват възможно засилване на действието на варфарин, когато се прилага с калциферол. Въпреки че няма подобни доказателства при употребата на алфакалцидол, трябва да се внимава, когато двете лекарства се използват едновременно. Не трябва да се използват лекарства, съдържащи магнезий. се прилага по време на лечението с DERIL, за да се избегне появата на хипермагнезиемия.
Холестираминът може да намали чревната абсорбция на мастноразтворими витамини и следователно също ДЕРИЛ.
04.6 Бременност и кърмене
Продуктът не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой не е известен.
04.8 Нежелани реакции
Ако дозата е в съответствие с действителните индивидуални нужди, DERIL се понася добре. В противен случай, тъй като продуктът има D-витаминна активност, могат да се появят странични ефекти, подобни на тези на хипервитаминоза D, т.е. хиперкалциемичен синдром или токсични прояви на калций (в зависимост от тежестта и продължителността на хиперкалциемията). остри и хронични.
Първите включват слабост, главоболие, сънливост, гадене, повръщане, сухота в устата, запек, болки в костите и мускулите. Нарушения на микцията, конюнктивит (поради калцификация), фотофобия, панкреатит, ринорея, сърбеж, хипертермия, намалено либидо, албуминурия, хиперхолестеролемия, повишени SGOT и SGPT, извънматочни калцификации, хипертония, сърдечни аритмии и рядко психоза.
Тъй като полуживотът на калцитриол е кратък, нормализирането на всяка хиперкалциемия се случва в рамките на няколко дни след прекратяване на лечението с DERIL, но по-бързо, отколкото по време на терапия с витамин D или неговите метаболити.
04.9 Предозиране
В случай на тежка хиперкалциемия поради случайно предозиране, след временно преустановяване на лекарството, могат да се прилагат диуретици, заедно с интравенозни течности или кортикостероиди.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
1 "1 а -хидроксихолекалциферол (1 р -ОН D3) е продукт, получен чрез синтез и лесно се превръща в черния дроб в 1,25- (ОН) 2D3, който представлява активния метаболит, чрез който витамин D оказва своя ефект върху фосфокалциева хомеостаза.
В организма метаболизмът на витамин D се характеризира с първо хидроксилиране, което се случва в черния дроб с образуването на 25 OHD3 и с второ бъбречно хидроксилиране, което определя образуването на 1,25- (OH) 2D3. Поради това приложението на 1 а -хидроксихолекалциферол позволява да се избегне метаболитната фаза на бъбречното ниво на трансформацията на витамин D и също така да се получи производството на неговия активен метаболит.Поради това неговата фармакологична и клинична активност се изразява в случаите, когато 1? -Бъбречната хидроксилиране отсъства или намалява както при бъбречно увреждане, така и при липса на извънбъбречни фактори, които регулират превръщането на 25 OH D3 в 1,25- (OH) 2D3. Лечението с 1? -OH D3 се характеризира с ниски дози и със забележителна бързина на действие, с което определя увеличаване на чревната абсорбция на калций и повишаване на концентрацията на калций в серума.Рисковете от хиперкалциемия са сведени до минимум и поради краткостта на продължителността на действието на DERIL и на факта, че превръщането на 1 р -ОН D3 в 1,25 - (ОН) 2D3 се регулира с механизъм за обратна връзка от самото дихидроксилирано съединение.
05.2 Фармакокинетични свойства
L "1? -OH D3 (DERIL) има следните фармакокинетични характеристики: - абсорбира се в тънките черва - разпределя се предимно в черния дроб и само в малък процент в чревната лигавица - в черния дроб се метаболизира при 1.25 - (OH) 2D3 се елиминира изключително бързо под формата на 1,25- (OH) 2D3 с фекалиите.Елиминирането се осъществява и частично чрез урината под формата на по -полярно съединение от 1 a -OH D3.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Остра токсичност. LD50: при мишки, плъхове и кучета p.o. (мъже и жени): 476-440 mcg / kg; 340-720 мкг / кг:> 500 мкг / кг. LD50: при мишки и кучета интравенозно: 71-56 mcg / kg; > 200 мкг / кг.
Подостра токсичност. Дози, вариращи от 0,5 до 50 mcg / kg на ден, се прилагат за един месец при плъхове Wistar. Бяха взети предвид клиничните и лабораторните параметри и беше извършена аутопсия след жертвоприношение.Основното действие на 1? -OH D3 (DERIL) беше под формата на некроза на артериолите в миокарда, стомашно -чревния тракт и доброволните мускули с дегенерация и мускулна фиброза .
Хронична токсичност. 1 р -ОН D3 (DERIL) се прилага на плъхове в продължение на 6 месеца в дози, вариращи от 0,02 до 2,5 мкг / кг на ден.Хистологични промени са открити в бъбреците, сърцето, аортата, тестисите, тимуса и чревната лигавица. Установено е, че основните ефекти зависят от хиперкалциемия. Установено е, че дневното перорално приложение на 0,02 мкг / кг в продължение на 6 месеца не е токсично. Установено е, че същата доза е нетоксична при кучета след многократно приложение в продължение на една година.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Covi-ox T70 (E306), фракционирано кокосово масло, желатин, глицерол, пречистена вода, титанов диоксид (E171), железен оксид (E172).
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
В непокътната опаковка, 24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте далеч от светлина, влажност и източници на топлина.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
DERIL 1,0 мкг капсули: кутии с 30 капсули.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваният продукт и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните законови изисквания.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
I.BIR.N. - Национален институт по биотерапия s.r.l.
Via Vittorio Grassi 9/15 - 00155 Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
DERIL "1.0": A.I.C. н. 032832026
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
ЮНИ 1999 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
ЮНИ 2009г
