Активни съставки: Фузафунгин
ЛОКАБИОТАЛ ® 15 мл
Защо се използва Locabiotal? За какво е?
На 01.04.2016 г. Италианската агенция по лекарствата (Aifa) разпореди незабавно изтегляне на опаковките, присъстващи на италианския лекарствен пазар.
Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност на EMA (Европейската агенция по лекарствата) всъщност заключи, че ползите от фузафунгин не надвишават рисковете му, по -специално поради възможната поява на тежки алергични реакции.
Фармакотерапевтична група
Подгответе се за кухината на фаринкса
Терапевтични показания
Локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища: синузит, ринит, назофарингит, стенокардия, ларингит, трахеит.
Противопоказания Когато Locabiotal не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Деца на възраст под 30 месеца (възможен ларингоспазъм).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Locabiotal
Използвайте Locabiotal с повишено внимание, ако имате предразположение към алергии или страдате от астма, или ако вече сте имали астматичен пристъп или усещане за задух след стягане на дихателните пътища (бронхоспазъм).
Продължителната употреба може да благоприятства появата на суперинфекции.
При липса на подобрение на признаците и симптомите след една седмица лечение, трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.
Това лекарство съдържа малки количества етанол (алкохол), по -малко от 100 mg на доза.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Locabiotal
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Не се съобщава за взаимодействия по време на локално лечение с фузафунгин, особено когато се комбинира със системни антибиотици.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Употребата на Locabiotal не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Locabiotal не повлиява или пренебрежимо влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Locabiotal: Дозировка
Лечение на атака: 2 впръсквания през устата и / или 2 впръсквания във всяка ноздра на всеки 4 часа в продължение на 4 дни.
Поддържащо лечение: 1 спрей през устата и / или 1 спрей във всяка ноздра на всеки 4 часа.
Преди да използвате бутилката за първи път, заредите високоточната помпа (вижте инструкциите за употреба).
Обичайното лечение не трябва да надвишава 10 дни; след този период трябва да се преразгледат методите на приложение.
Как да използвам
Бутилката трябва да се държи изправена, изправена между палеца и показалеца, с инхалатор насочен нагоре.
За първа употреба извършете 5 вакуумни пръскания, за да заредите високоточната помпа.
Използване на перорален инхалатор (бял): за да приложите продукта, въведете пероралния инхалатор в устата, затваряйки устните около него, след което натиснете здраво за дълго време.
Използване на назален инхалатор (жълт): поставете края на назалния инхалатор в една ноздра и след това натиснете здраво за дълго време.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Locabiotal
Ако случайно сте приели предозиране на Locabiotal, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Има ограничен опит с предозиране с фузафунгин. Съобщавани са нарушения на кръвообращението, изтръпване на устата, замаяност, влошаване на възпалено гърло и химическо изгаряне на гърлото.
Управлението на предозирането трябва да включва лечение на клинични симптоми и рутинно проследяване.
АКО СЪМ СЪМНЕНИЕ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЛОКАБИОТАЛ, СВЪРЖЕТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕЙТ.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Locabiotal
Както всички лекарства, Locabiotal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по -долу, е описана, като се използва следната конвенция:
- много чести (засягат повече от 1 на 10 пациенти)
- чести (засягат 1 до 10 потребители на 100)
- нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1000)
- редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)
- много редки (засягат по -малко от 1 потребител на 10 000)
- неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
Алергичните реакции са много редки, но могат да се появят, особено при пациенти с предразположение към алергии. Най -често съобщаваните нежелани реакции са локални реакции на мястото на приложение.
Страничните ефекти включват:
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: кихане, дисгевзия, задръстване на конюнктивата.
Чести: сухота в носа, сухота в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, гадене.
С неизвестна честота: повръщане.
Тези нежелани реакции обикновено не изискват преустановяване на лечението.
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактичен шок (тежка алергична реакция).
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: астма, бронхоспазъм (стягане в гърдите, хрипове и задух), диспнея (затруднено дишане), ларингеален спазъм, оток на ларинкса.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: обрив, сърбеж, копривна треска, оток на Квинке (бързо подуване на тъкани като лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане).
В случай на алергични реакции, фузафунгин не трябва да се прилага повторно.
Като се има предвид рискът от анафилактичен шок, в случай на респираторни, ларингеални или кожни симптоми (пруритус, генерализиран еритем), спешно е необходимо интрамускулно инжектиране на адреналин. Обичайната доза адреналин е 0.01 mg / kg интрамускулно. Дозата може да се повтори след 15 до 20 минути, ако е необходимо.
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Посоченият срок на годност се отнася за продукта в непокътната опаковка, правилно съхраняван.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА.
Състав
Всяка бутилка от 15 ml съдържа: Активна съставка: фузафунгин 50 mg Помощни вещества: ароматен състав 14869 [съединение есенция 10115 (2/3) и евкалиптол (1/3)]; Етанол; Захарин; Изопропил миристат.
Лекарствена форма и съдържание
Орален и назален разтвор.
15 ml бутилка с помпа.
Всеки спрей доставя 0,05 ml, равен на 0,5 mg фузафунгин.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОКАБИОТАЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
стр. 100 ml p. 5 мл
Активен принцип: фузафунгин * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Антибиотик, извлечен от Fusarium lateritium WR, щам 437
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Орален и назален разтвор.
15 ml бутилка с помпа с високо прецизен дозатор.
Всеки спрей доставя 0,05 ml, равен на 0,5 mg фузафунгин.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално антибактериално и противовъзпалително лечение на заболявания на горните дихателни пътища: синузит, ринит, назофарингит, стенокардия, ларингит, трахеит.
Забележка: При наличие на клинични признаци на обща бактериална инфекция се препоръчва свързването със системна антибиотична терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Лечение на атака: 2 впръсквания през устата и / или 2 впръсквания във всяка ноздра на всеки 4 часа в продължение на 4 дни.
Поддържащо лечение: 1 спрей през устата и / или 1 спрей във всяка ноздра на всеки 4 часа.
Преди да използвате бутилката за първи път, заредите високоточната помпа (вижте инструкциите за употреба).
Обичайното лечение не трябва да надвишава 10 дни; след този период трябва да се преразгледат методите на приложение.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Деца на възраст под 30 месеца (възможен ларингоспазъм).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Трябва да се внимава при пациенти с предразположение към алергия и бронхоспазъм (вж. Точка 4.8).
Продължителната употреба може да благоприятства появата на суперинфекции.
При липса на подобрение на признаците и симптомите след една седмица лечение, трябва да се обмисли алтернативна терапия.
Пропиленгликолът може да причини дразнене на кожата.
Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по -малко от 100 mg на доза.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се съобщава за взаимодействия по време на локално лечение с фузафунгин, особено когато се комбинира със системни антибиотици.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност
Няма клинични данни за експозиция на бременност. Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие. Необходимо е да се внимава, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Време за хранене
Не е известно дали фузафунгин се екскретира в кърмата. Не са провеждани проучвания при животни относно екскрецията на фузафунгин в млякото. жена.
Плодовитост
Изследванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3).
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Фузафунгин няма или има незначително влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на лечението с фузафунгин и са класифицирани със следната честота:
много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Алергичните реакции са много редки, но могат да се появят, особено при пациенти с предразположение към алергии. Най -често съобщаваните нежелани реакции са локални реакции на мястото на приложение.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение
Много чести: кихане, дисгевзия, задръстване на конюнктивата.
Чести: сухота в носа, сухота в гърлото, дразнене в гърлото, кашлица, гадене.
С неизвестна честота: повръщане.
Тези нежелани реакции обикновено не изискват преустановяване на лечението.
Нарушения на имунната система
Много редки: анафилактичен шок.
Дихателни, гръдни и медиастинални нарушения
Много редки: астма, бронхоспазъм, диспнея, ларингеален спазъм, оток на ларинкса.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: обрив, сърбеж, уртикария, оток на Квинке.
В случай на алергични реакции, фузафунгин не трябва да се прилага повторно.
Като се има предвид рискът от анафилактичен шок, в случай на респираторни, ларингеални или кожни симптоми (пруритус, генерализиран еритем), спешно е необходимо интрамускулно инжектиране на адреналин. Обичайната доза адреналин е 0.01 mg / kg интрамускулно. Дозата може да се повтори след 15 до 20 минути, ако е необходимо.
04.9 Предозиране
Има ограничен опит с предозиране с фузафунгин. Съобщавани са нарушения на кръвообращението, изтръпване на устата, замаяност, влошаване на възпалено гърло и химическо изгаряне на гърлото.
Управлението на предозирането трябва да включва лечение на клинични симптоми и рутинно проследяване.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: препарати за фарингеална кухина, ATC код: R02AB03
Антибактериален: фузафунгинът е локален антибиотик, който поради своята антибактериална активност е активен върху: стрептококи от група А, пневмококи, стафилококи, някои щамове Neisseria, някои анаеробни организми, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Противовъзпалително: Фузафунгинът има противовъзпалителни свойства.
05.2 Фармакокинетични свойства
Отлагането на активната съставка и нейното разпределение в горните дихателни пътища се потвърждават чрез гама-сцинтиграфия с фузафунгин, маркиран с Technetium-99. При хора фузафунгин не се открива в плазмата след инхалационно приложение.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Фузафунгин в дози, много по -високи от използваните в клиниката, не показва нито токсичност, нито тератогенно или мутагенно действие.
Многократните проучвания за фузафунгин при перорално приложение при плъхове не показват ефект върху репродуктивните органи след макроскопска и хистологична оценка.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Ароматен състав 14869 [съединение есенция 10115 (2/3) и евкалиптол (1/3)], етанол, изопропил миристат, захарин.
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
24 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при стайна температура.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Измервателната бутилка от пластифицирано стъкло, съдържаща 5 ml разтвор, е оборудвана с високопрецизна помпа.
Всеки спрей доставя 0,05 ml или 0,5 mg фузафунгин. Една бутилка с дозатор доставя приблизително 100 спрея (на 5 ml).
Бутилката на дозатора е оборудвана с два инхалатора:
- назален инхалатор (жълт)
- орален инхалатор (бял)
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Бутилката трябва да се държи изправена, изправена между палеца и показалеца, с инхалатор насочен нагоре.
За първа употреба извършете 5 вакуумни пръскания, за да заредите високоточната помпа.
Използване на орален инхалатор (бял)
За да приложите продукта, въведете пероралния инхалатор в устата, затваряйки устните около него, след което натиснете здраво за дълго време.
Използване на назален инхалатор (жълт)
Поставете върха на назалния инхалатор в една ноздра и след това натиснете здраво за дълго време.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Франция)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. н. 021939020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1/6/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Декември 2011 г.
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
