Активни съставки: Триамцинолон (триамцинолон ацетонид)
KENACORT 40 mg / ml инжекционна суспензия
Защо се използва Kenacort? За какво е?
Фармакотерапевтична група
Системни кортикостероиди, ATC код: H02AB08.
Терапевтични показания
Интрамускулното приложение на KENACORT е показано за системна кортикостероидна терапия при болестни състояния като алергични синдроми (за контрол на тежки или изтощителни състояния, които не могат да бъдат лекувани конвенционално), дерматоза, генерализиран ревматоиден артрит и други заболявания на съединителната тъкан.Интрамускулният начин на приложение е особено полезен при гореспоменатите заболявания, когато оралната кортикостероидна терапия не е осъществима.
KENACORT може да се прилага и вътреставно или интраборсално. Тези методи на приложение позволяват да се приложи валидна локална краткосрочна терапия на болка, подуване и скованост на ставите в резултат на травматичен или ревматоиден артрит, остеоартрит, синовит, бурсит.
При лечението на генерализирани артритни заболявания интраартикуларната инжекция на триамцинолон ацетонид е предназначена като помощ за други конвенционални терапевтични мерки. маршрут.
Противопоказания Когато Kenacort не трябва да се използва
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вижте също раздел "Специални предупреждения").
Кортикостероидите са противопоказани при пациенти със системни инфекции и при деца под две години. Интрамускулното приложение на кортикостероиди е противопоказано при наличие на идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Kenacort
След лечение с кортикостероиди може да настъпи състояние на вторична надбъбречна недостатъчност и може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно, при всяко стресиращо състояние (като травма, операция или тежко заболяване), настъпило през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възобновена. Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да бъде нарушена, натриевият хлорид и / или минералокортикоидите трябва да се прилагат едновременно.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс, тъй като е възможна перфорация на роговицата.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуващата емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите. Антидепресантите не облекчават тези разстройства и може да изостри психичните разстройства, предизвикани от кортикостероидната терапия.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, активна или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, остър гломерулонефрит, хроничен нефрит, хипертония , сърдечна недостатъчност, тромбофлебит, тромбоемболични епизоди, остеопороза, екзантема, метастатичен карцином, миастения гравис.
Въпреки че KENACORT може да подобри симптомите на възпаление, причината трябва да се търси и лекува.
Вътреставното приложение на кортикостероид може да предизвика системни, както и локални ефекти. Случайното инжектиране на суспензията в периартикуларните меки тъкани също може да причини системни ефекти и е най-честата причина за локален терапевтичен неуспех.Пациентите, подложени на вътреставно лечение, не трябва да пренатоварват ставите, където е постигнато подобрение. Симптоматично, в противен случай може да има увеличение при влошаване на ставата.
При интраартикуларно приложение трябва да се избягва свръхразтягане на ставната капсула и изливането на стероида по пътя на иглата, тъй като може да възникне подкожна атрофия. Избягвайте инжектирането на препарата в нестабилни стави. -ставни инжекции, те сами могат да причинят нестабилност на ставите. В някои специални случаи, особено след многократно приложение, се препоръчва да се извърши рентгеново изследване.
Вътреставно инжектиране рядко причинява дискомфорт в ставите. Увеличаването на болката, придружено от локален оток, допълнително възпрепятстване на подвижността на ставите, повишена температура, неразположение, трябва да доведе до съмнение за ставен септичен процес. Ако се потвърди, прекратете приема на кортикостероида и незабавно започнете подходяща антибактериална терапия, която продължава 7 до 10 дни след изчезването на всички доказателства за инфекция.
Избягвайте вътреставно инжектиране в ставите, които са били мястото на инфекциозни процеси.
Отокът може да се появи при наличие на бъбречна дисфункция с намален индекс на гломерулна филтрация. По време на продължителна терапия, добрият прием на протеини е от съществено значение за противодействие на тенденцията към постепенно отслабване, понякога свързано с отрицателен азотен баланс, загуба на тегло и слабост на скелетните мускули.
Могат да възникнат менструални нарушения и да се наблюдава вагинално кървене при жени в постменопауза. Пациентките трябва да бъдат информирани за риска, но във всеки случай трябва да се препоръчат подходящи изследвания.
При пептична язва рецидивът може да остане безсимптомно до момента на перфорация или кръвоизлив.
Продължителната адренокортикална терапия може да причини хиперацидност или пептична язва; затова се препоръчва прилагането на антиацид.
Проследяването на пациентите е от съществено значение дори след прекратяване на терапията с триамцинолон ацетонид, тъй като може да има внезапно повторно появяване на основните симптоми на заболяването, при което пациентът е лекуван.
Употреба при деца
Излагането на прекомерни количества бензилов алкохол се свързва с токсичност (хипотония, метаболитна ацидоза), особено при новородени, и „повишена честота на ядрена жълтеница, особено при недоносени бебета. Има редки съобщения за смърт, особено при кърмачета. бебета, свързани с излагане на прекомерно количество бензилов алкохол (вижте също раздела СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
KENACORT не се препоръчва за деца под 6 -годишна възраст.
Децата, подложени на продължителна терапия с кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за растеж и развитие, тъй като кортикостероидите могат да потиснат растежа.
Трябва да се внимава в случай на излагане на варицела, морбили или други инфекциозни заболявания.
Децата не трябва да бъдат ваксинирани или имунизирани по време на кортикостероидна терапия. Те всъщност могат да повлияят на ендогенното производство на стероиди.
Употреба при възрастни хора
Страничните ефекти като остеопороза или хипертония, често срещани при системната кортикостероидна терапия, могат да имат по -сериозни последици при възрастните хора.
Затова се препоръчва внимателно клинично наблюдение.
Бременност и кърмене
Доказано е, че много кортикостероиди, използвани в ниски дози, имат тератогенен ефект при лабораторни животни. Тъй като не са провеждани адекватни репродуктивни проучвания при хора, употребата на кортикостероиди по време на бременност, кърмене или детеродна възраст трябва да се оценява в светлината на възможната полза спрямо потенциалния риск за майката, ембриона, плода или кърмачето. .
Бебетата на майки, получаващи значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хипоадренализъм.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Като се има предвид възможната поява на нежелани ефекти, засягащи централната нервна система (например световъртеж), препоръчително е пациентът, който е на път да шофира или работи с машини, да вземе предвид тази възможност.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Kenacort
Инжекции с амфотерицин В и средства, които причиняват намаляване на калия: Субектите, приемащи такива средства, трябва да бъдат наблюдавани за възможна хипокалиемия.
Антихолинестерази: могат да възникнат антагонистични реакции с този агент.
Перорални антикоагуланти: кортикостероидите могат както да увеличат, така и да намалят антикоагулантното действие; следователно е необходимо внимателно да се наблюдават тези, които приемат както перорални антикоагуланти, така и кортикостероиди.
Антидиабетни средства: кортикостероидите могат да повишат кръвната захар; е необходимо да се следи отблизо пациентите с диабет, особено когато те започват, спират или променят дозата на кортикостероидната терапия.
Антитуберкулозни лекарства: Серумните концентрации на изониазид могат да бъдат намалени.
Циклоспорин: „При едновременно приемане се наблюдава повишена активност както на кортикостероидни лекарства, така и на циклоспорин.
Дигиталисови гликозиди: възможно е повишаване на дигиталисовата токсичност, ако се прилага едновременно с кортикостероидни лекарства.
Естроген, включително орални контрацептиви: може да настъпи увеличаване както на полуживота, така и на концентрацията на кортикостероиди, докато е възможно намаляване на клирънса.
Индуктори на чернодробните ензими (напр. Барбитурати, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): отбелязан е повишен метаболитен клирънс на KENACORT; субектите, приемащи такива терапии, трябва да бъдат внимателно наблюдавани и ако е необходимо, дозата на кортикостероидите трябва да бъде променена.
Човешки растежен хормон (напр. Соматрем): стимулиращият растежа ефект може да бъде инхибиран Кетоконазол: може да има намаляване на клирънса на кортикостероидни лекарства с последващо увеличаване на ефектите.
Недеполяризиращи мускулни релаксанти: Кортикостероидите могат да намалят или увеличат нервно-мускулното блокиращо действие.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): Кортикостероидите могат да увеличат честотата и / или тежестта на стомашно-чревни кръвоизливи и язви, причинени от НСПВС. В допълнение, кортикостероидите могат да намалят нивата на серумния салицилат, което води до намалена ефикасност.
Обратно, преустановяването на приема на кортикостероиди по време на терапия с високи дози салицилат може да доведе до салицилатна токсичност. При пациенти с хипопротромбинемия, комбинацията от кортикостероиди и аспирин трябва да се прилага с повишено внимание.
Тиреоидни лекарства: Метаболитният клирънс на кортикостероидите се намалява при пациенти с хипотиреоиди и се увеличава при пациенти с хипертиреоиди. Дозата на кортикостероидите трябва да се балансира в случай на промени в състоянието на щитовидната жлеза.
Ваксини: Хората на кортикостероидна терапия, които са ваксинирани, може да имат неврологични усложнения и загуба на отговор на антитела.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Този продукт съдържа бензилов алкохол като консервант. Бензиловият алкохол е свързан със сериозни нежелани събития и смърт, особено при педиатрични пациенти. Въпреки че нормалните терапевтични дози на този продукт освобождават количества бензилов алкохол, които са значително по -ниски от тези, съобщени във връзка със "синдрома на задъхване", минималната доза бензилов алкохол, която може да причини токсичност, не е известна. Недоносените деца и децата с наднормено тегло, както и пациентите, получаващи високи дози, могат по -лесно да развият токсичност.
Поради наличието на бензилов алкохол, следователно продуктът не трябва да се прилага на деца под две години.
Не инжектирайте интравенозно, тъй като това е суспензия.
Не са провеждани проучвания, които да доказват безопасността на терапията с KENACORT, прилаган интраназално (турбинати), субконюнктивално, субтендинозно, ретробулбарно и вътреочно (интравитреално).
Ендофталмит, възпаление на очите, повишено вътреочно налягане, зрителни смущения, включително загуба на зрение, са докладвани след интравитреално приложение. Многобройни епизоди на слепота също са докладвани след инжектиране на кортикостероидни суспензии в носните тумбини и лезии. На шефа.Прилагането на KENACORT (инжектиране на суспензия на триамцинолон ацетонид) не се препоръчва, нито е показано за някой от тези начини на приложение.
Не трябва да се прилага администриране на KENACORT по епидурален или интратекален път. Случаи на сериозни нежелани събития са свързани с епидурално или интратекално приложение. Съобщавани са случаи на тежки анафилактични реакции и анафилактичен шок, включително смърт, при лица, получаващи „инжекция с триамцинолон ацетонид, независимо от начина на приложение.
KENACORT е препарат с продължително действие и не се препоръчва при остри ситуации.
За да се избегне лекарствено-индуцирана надбъбречна недостатъчност, поддържаща доза е посочена при стресови ситуации (травма, операция или сериозно заболяване), както по време на лечението с KENACORT, така и през следващата година.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до задна субкапсуларна катаракта или глаукома с възможно увреждане на зрителните нерви и да увеличи вероятността от вторични очни инфекции.
Средните и високите дози кортизон или хидрокортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и сол и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятни при синтетични производни, освен ако не се използват във високи дози. Диета с ниско съдържание на сол и в същото време прилагайте калиеви добавки.
Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции. В случай на кортикостероидна терапия, защитните способности могат да бъдат намалени и може да е трудно да се локализира възможно място на инфекция. Освен това субектите, подложени на имуносупресивна терапия, включително кортикостероиди, са по -податливи на инфекции от тези, които не използват тези лекарства. Варицела и морбили могат да имат по -тежък или дори фатален ход при пациенти, получаващи кортикостероиди. При деца или възрастни, лекувани с кортикостероиди, които не са имали тези заболявания, трябва да се внимава особено, за да се избегне заразяване. се развива херпес зостер, може да се обмисли терапия с антивирусни средства.
По подобен начин, кортикостероидните лекарства трябва да се използват с изключително внимание при лица със стронгилоидна инвазия (острици), тъй като индуцираната от кортикостероиди имуносупресия може да причини Strongyloid суперинфекция с широко разпространение и миграция на ларвите, често придружена от тежък ентероколит и септицемия.
Пациентите, лекувани с кортикостероиди, особено във високи дози, не трябва да бъдат ваксинирани или имунизирани, тъй като поради загубата на отговор на антителата са предразположени към клинични усложнения, особено неврологични.
Употребата на триамцинолон ацетонид при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът се използва за лечение на инфекцията заедно с адекватна противотуберкулозна терапия. Ако кортикостероидите се дават на пациенти с латентна туберкулоза или с положителен отговор на туберкулин, е необходима химиопрофилактика.Тъй като има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, подложени на парентерална терапия с кортикостероиди, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки преди приложението, особено когато анамнезата на пациента е алергична към лекарства.
Препоръчва се интрамускулната инжекция да се практикува по дълбок начин, тъй като може да възникне локална атрофия.Глутеалната област е за предпочитане пред делтоидната, тъй като в тази област има по -висока честота на локална атрофия.
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарството без терапевтична необходимост представлява допинг и във всеки случай може да определи положителни антидопингови тестове.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Kenacort: Дозировка
Общ
Началната доза KENACORT може да варира от 2,5 до 60 mg / ден в зависимост от специфичната патология, която ще се лекува.
В по -тежки случаи може да са достатъчни по -ниски дози, докато при други пациенти може да са необходими по -високи начални дози. По принцип количеството на лекарството, прилагано парентерално, варира от една трета до половината от дозата, прилагана перорално на всеки 12 часа. В случаи, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да бъдат оправдани по-високи дози. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. Ако това не се постигне след разумен период от време, KENACORT трябва постепенно да се преустанови и пациентът да се лекува с друга терапия.
СХЕМАТА НА ДОЗИРОВКА Е ПРОМЕНИМА И ТРЯБВА ДА Е ИНДИВИДУАЛИЗИРАНА НА ОСНОВАТА НА ПАТОЛОГИЯТА, КОЯТО ДА СЕ ЛЕКУВА, И РЕАКЦИЯТА НА ПАЦИЕНТА.
Препоръчва се да се използва най -ниската полезна доза за въпросната патология.
След като се постигне положителен отговор на терапията, подходящата поддържаща доза трябва да се определи чрез постепенно намаляване на началната доза, докато се достигне минималната доза, полезна за поддържане на желания терапевтичен отговор.
Дозировка
Системно
Възрастни и деца над 12 години: препоръчителната начална доза е 60 mg. Инжектирайте дълбоко в мускулите на глутеалната област.
Ако инжекцията не се постави правилно, може да възникне подкожна мастна атрофия.
Обикновено дозата варира между 40 и 80 mg, в зависимост от отговора на пациента и продължителността на ремисията. При някои пациенти обаче симптомите могат да бъдат добре контролирани с ниски дози от порядъка на 20 mg или по-малко.Пациенти със сенна хрема или индуцирана от цветен прашец астма, които не реагират на десенсибилизираща терапия и други конвенционални терапии, могат да постигнат ремисия на симптомите. цял сезон на цветен прашец с еднократна инжекция от 40-100 mg.
Деца от 6 до 12 години: препоръчителната начална доза е 40 mg, въпреки че дозировката зависи повече от тежестта на симптомите, отколкото от възрастта или телесното тегло.
Новородени или недоносени бебета: Този препарат съдържа бензилов алкохол. Не използвайте при новородени или недоносени деца (вижте също параграфи ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА, Употреба при деца и СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ)
За местната администрация
Вътреартикуларно или интраборсално приложение: Еднократното инжектиране на триамцинолон ацетонид често е достатъчно, но може да са необходими няколко за адекватно облекчаване на симптомите.
Начална доза: 2,5-5 mg за малки стави, 5 до 15 mg за по-големи, в зависимост от вида на патологията, която ще се лекува. При възрастни обикновено са достатъчни дози до 10 mg за по -малки площи и до 40 mg за по -големи площи. Дози до общо 80 mg са били безопасно приложени чрез единични инжекции.
Администрация
Общ
Необходимо е прилагане при условия на абсолютен стерилитет.
Преди употреба разклатете добре бутилката, за да осигурите равномерна суспензия на препарата и се уверете, че не са се образували агломерации. Излагането на ниски температури причинява агломерации и в този случай продуктът не трябва да се използва.След изтегляне незабавно дайте инжекцията, за да избегнете отлагания в спринцовката. Използвайте всички предпазни мерки, за да предотвратите опасността от инфекция или иглата да навлезе в кръвоносен съд.
Системно
Инжектирането трябва да се направи дълбоко в мускулите на глутеалната област.За възрастни препоръчваме използването на игла с минимална дължина 4 см, при пациенти със затлъстяване може да се наложи по -дълга игла. Сменяйте мястото с всяка следваща инжекция.
Местна администрация
В случаите на забележим вътреставен излив е препоръчително да се практикува превантивна аспирация на част от синовиалната течност, без обаче да се стигне до пълното изпразване на колекцията; тази мярка помага за улесняване на ремисията на симптомите, като същевременно се избягва „прекомерното разреждане на стероида, инжектиран in situ. След това продължете с вътреставно приложение съгласно техническите стандарти, предписани за инжекции в ставната кухина.
При интраартикуларно или интраборсално приложение на KENACORT често може да е подходящо използването на локален анестетик.
Трябва да се обърне най -голямо внимание на този вид инжектиране, особено ако се извършва в делтоидната област, за да се избегне инжектирането на суспензията в околните тъкани, тъй като това може да доведе до тъканна атрофия.
Не използвайте KENACORT за интравенозно, интрадермално, субтендинозно, интратекално (турбинати), субконюнктивално, ретробулбарно или интравитреално (вътреочно), епидурално или интратекално инжектиране. Вижте раздела СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ в това отношение.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Kenacort
Хронично предозиране: Симптомите на предозиране с глюкокортикоиди могат да включват объркване, тревожност, депресия, стомашно -чревни спазми или кървене, синини, facies lunaris и хипертония. След продължителна терапия, внезапното прекратяване на лечението може да причини остра надбъбречна недостатъчност, която може да възникне и при стресови ситуации. Кушингоидоподобни промени могат да настъпят след продължителна терапия с високи дози.
Остро предозиране: Няма специфично лечение за остро предозиране с кортикостероиди, поради което трябва да се започне поддържаща терапия, а в случай на стомашно -чревно кървене трябва да се предприемат действия, както в случай на пептична язва.
Ако имате въпроси относно употребата на KENACORT, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Kenacort
Както всички лекарства, KENACORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Списък на страничните ефекти:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Инфекция
- Главоболие
- Катаракта
- Реакции на мястото на инжектиране
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Стерилен абсцес на мястото на инжектиране, маскирана инфекция
- Анафилактоидна реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок
- Кушингоид, надбъбречна супресия
- Задържане на натрий, задържане на течности, хипокалиемична алкалоза, хипергликемия, захарен диабет, недостатъчен контрол на захарния диабет
- Психиатричен симптом, депресия, еуфорично настроение, промени в настроението, психотично разстройство, промяна на личността, безсъние
- Конвулсии, синкоп, доброкачествена вътречерепна хипертония, неврит, парестезия
- Слепота, глаукома, екзофталмос, перфорация на роговицата
- Световъртеж
- Застойна сърдечна недостатъчност, аритмия
- Хипертония, емболия, тромбофлебит, некротизиращ васкулит
- Пептична язва, пептична язва с перфорация, пептична язва с кръвоизлив, панкреатит, раздуване на корема, улцерозен езофагит
- Уртикария, обрив, кожна хиперпигментация, кожна хипопигментация, атрофия на кожата, крехкост на кожата, петехии, екхимоза, еритема, хиперхидроза, пурпура, кожни стрии, хирзутизъм, акнеиформен дерматит, кожен лупус еритематозус
- Остеопороза, остеонекроза, патологична фрактура, забавяне на фрактурата, мускулно -скелетен дискомфорт, мускулна слабост, миопатия, мускулна атрофия, забавяне на растежа, невропатична артропатия
- Гликозурия
- Нередовна менструация, аменорея, постменопаузален кръвоизлив
- Синовит, болка, дразнене на мястото на инжектиране, дискомфорт на мястото на инжектиране, умора, непълно заздравяване
- Намален калий в кръвта, промяна на ЕКГ, намален толеранс към въглехидрати, отрицателен азотен баланс, повишено вътреочно налягане, намеса в лабораторния анализ
- Компресионна фрактура на гръбначния стълб
Спазването на инструкциите, съдържащи се в листовката, намалява риска от нежелани ефекти.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Срок на годност: вижте срока на годност, отпечатан върху опаковката
Срокът на годност се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка. Внимание: не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Специални условия на съхранение: Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не замразявайте.
ДЪРЖАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП И ЗРЕНИЕ НА ДЕЦА
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Състав
KENACORT 40 mg / ml инжекционна суспензия съдържа: 40 mg триамцинолон ацетонид
Помощни вещества: натриев хлорид, бензилов алкохол, натриева карбоксиметилцелулоза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Лекарствена форма и съдържание
Инжекционна суспензия за интрамускулно и вътреставно приложение. Флакони от 1 ml.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KENACORT 40 MG / ML ИНЖЕКТИРУЕМА СУСПЕНЗИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон от 1 ml KENACORT 40 mg / ml съдържа 40 mg триамцинолон ацетонид.
За помощните вещества вижте 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Интрамускулното приложение на KENACORT (инжекционна суспензия на триамцинолон ацетонид) е показано за системна кортикостероидна терапия при болестни състояния като алергични синдроми (за контролиране на тежки или изтощителни състояния, които не могат да бъдат лекувани конвенционално), дерматоза, генерализиран ревматоиден артрит и други заболявания на съединителната тъкан. Интрамускулният начин на приложение е особено полезен при гореспоменатите заболявания, когато оралната кортикостероидна терапия не е осъществима.
KENACORT може да се прилага и вътреставно или интраборсално. Тези методи на приложение позволяват да се приложи валидна локална краткосрочна терапия на болка, подуване и скованост на ставите в резултат на травматичен или ревматоиден артрит, остеоартрит, синовит, бурсит.
При лечението на генерализирани артритни заболявания, интраартикуларната инжекция на триамцинолон ацетонид е предназначена като помощ за други конвенционални терапевтични мерки. маршрут.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Общ
Началната доза KENACORT може да варира от 2,5 до 60 mg / ден според специфичната патология, която ще се лекува.
В по -тежки случаи може да са достатъчни по -ниски дози, докато при други пациенти може да са необходими по -високи начални дози.По принцип количеството на лекарството, прилагано парентерално, варира от една трета до половината от дозата, прилагана перорално на всеки 12 часа. В случаи, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да бъдат оправдани по-високи дози. Първоначалната доза трябва да се поддържа или коригира, докато се постигне задоволителен клиничен отговор. Ако това не се постигне след разумен период от време, KENACORT трябва постепенно да се преустанови и пациентът да се лекува с друга терапия.
СХЕМАТА НА ДОЗИРОВКА Е ПРОМЕНИМА И ТРЯБВА ДА Е ИНДИВИДУАЛИЗИРАНА НА ОСНОВАТА НА ПАТОЛОГИЯТА, КОЯТО ДА СЕ ЛЕКУВА, И РЕАКЦИЯТА НА ПАЦИЕНТА.
Препоръчва се да се използва най -ниската полезна доза за въпросната патология.
След като се постигне положителен отговор на терапията, подходящата поддържаща доза трябва да се определи чрез постепенно намаляване на началната доза, докато се достигне минималната доза, полезна за поддържане на желания терапевтичен отговор.
ДОЗИРОВКА
Системно
Възрастни и деца над 12 години: препоръчителната начална доза е 60 mg. Инжектирайте дълбоко в мускулите на глутеалната област.
Ако инжекцията не се постави правилно, може да възникне подкожна мастна атрофия.
Обикновено дозата варира между 40 и 80 mg, в зависимост от отговора на пациента и продължителността на ремисията. При някои пациенти обаче симптомите могат да бъдат добре контролирани с ниски дози от порядъка на 20 mg или по-малко.Пациенти със сенна хрема или индуцирана от цветен прашец астма, които не реагират на десенсибилизираща терапия и други конвенционални терапии, могат да постигнат ремисия на симптомите. цял сезон на цветен прашец с еднократна инжекция от 40-100 mg.
Деца от 6 до 12 години: Препоръчителната начална доза е 40 mg, въпреки че дозировката зависи повече от тежестта на симптомите, отколкото от възрастта или телесното тегло.
Новородени или недоносени бебета:
Този препарат съдържа бензилов алкохол. Да не се използва при новородени или недоносени деца (вж. Точка 4.4 и по -специално раздел „ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ДЕЦА“).
За местната администрация
Интраартикуларно или интраборсално приложение: Често е достатъчно еднократно инжектиране на триамцинолон ацетонид, но може да са необходими няколко за адекватно облекчаване на симптомите.
Начална доза: 2,5-5 mg за малки стави, 5 до 15 mg за по-големи, в зависимост от вида на патологията, която ще се лекува. При възрастни обикновено са достатъчни дози до 10 mg за по -малки площи и до 40 mg за по -големи площи. Дози до общо 80 mg са били безопасно приложени чрез единични инжекции.
МЕТОД НА АДМИНИСТРАЦИЯ
Общ
Необходимо е прилагане при условия на абсолютен стерилитет. Преди употреба разклатете добре бутилката, за да осигурите равномерна суспензия на препарата и се уверете, че не са се образували агломерации. Излагането на ниски температури причинява агломерации и в този случай продуктът не трябва да се използва.След изтегляне незабавно дайте инжекцията, за да избегнете отлагания в спринцовката. Използвайте всички предпазни мерки, за да предотвратите опасността от инфекция или иглата да навлезе в кръвоносен съд.
Системно
Инжектирането трябва да се направи дълбоко в мускулите на глутеалната област.За възрастни препоръчваме използването на игла с минимална дължина 4 см, при пациенти със затлъстяване може да се наложи по -дълга игла. Сменяйте мястото с всяка следваща инжекция.
Местна администрация
В случаите на забележим вътреставен излив е препоръчително да се практикува превантивна аспирация на част от синовиалната течност, без обаче да се стигне до пълното изпразване на колекцията; тази мярка помага за улесняване на ремисията на симптомите, като същевременно се избягва „прекомерното разреждане на стероида, инжектиран in situ. След това продължете с вътреставно приложение съгласно техническите стандарти, предписани за инжекции в ставната кухина.
При интраартикуларно или интраборсално приложение на KENACORT често може да е подходящо използването на локален анестетик.
Трябва да се обърне най -голямо внимание на този вид инжектиране, особено ако се извършва в делтоидната област, за да се избегне инжектирането на суспензията в околните тъкани, тъй като това може да доведе до тъканна атрофия.
Не използвайте KENACORT за интравенозно, интрадермално, субтендинозно, интратекално (турбинати), субконюнктивално, ретробулбарно или интравитреално (вътреочно), епидурално или интратекално инжектиране. Вижте точка 4.4 (Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. Точка 4.4 "Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба").
Кортикостероидите са противопоказани при пациенти със системни инфекции и при деца под две години. Интрамускулното приложение на кортикостероиди е противопоказано при наличие на идиопатична тромбоцитопенична пурпура.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Този продукт съдържа бензилов алкохол като консервант. Бензиловият алкохол е свързан със сериозни нежелани събития и смърт, особено при педиатрични пациенти. Въпреки че нормалните терапевтични дози на този продукт освобождават количества бензилов алкохол, които са значително по -ниски от тези, съобщени във връзка със "синдрома на задъхване", минималната доза бензилов алкохол, която може да причини токсичност, не е известна. Недоносените деца и децата с наднормено тегло, както и пациентите, получаващи високи дози, могат по -лесно да развият токсичност.
Поради наличието на бензилов алкохол, следователно продуктът не трябва да се прилага на деца под две години (вижте също по -долу, параграф „ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ДЕЦА“).
Не инжектирайте интравенозно, тъй като това е суспензия.
Не са провеждани проучвания, които да доказват безопасността на терапията с KENACORT, прилаган интраназално (турбинати), субконюнктивално, субтендинозно, ретробулбарно и вътреочно (интравитреално).
След интравитреално приложение са докладвани ендофталмит, възпаление на очите, повишено вътреочно налягане, зрителни нарушения, включително загуба на зрение. Съобщавани са многобройни епизоди на слепота след инжектиране на кортикостероидни суспензии в носните тумбини и лезии на началника. Инжектиране) не се препоръчва, нито е посочено за някой от тези начини на приложение.
Не трябва да се прилага администриране на KENACORT по епидурален или интратекален път. Случаи на сериозни нежелани събития са свързани с епидурално или интратекално приложение.
Съобщавани са случаи на тежки анафилактични реакции и анафилактичен шок, включително смърт, при лица, на които е прилагана инжекция с триамцинолон ацетонид, независимо от начина на приложение.
KENACORT е препарат с продължително действие и не се препоръчва при остри ситуации.
За да се избегне лекарствено-индуцирана надбъбречна недостатъчност, поддържаща доза е посочена при стресови ситуации (травма, операция или сериозно заболяване), както по време на лечението с KENACORT, така и през следващата година.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да доведе до задна субкапсуларна катаракта или глаукома с възможно увреждане на зрителните нерви и да увеличи вероятността от вторични очни инфекции.
Средните и високите дози кортизон или хидрокортизон могат да причинят повишено кръвно налягане, задържане на вода и сол и повишена екскреция на калий. Тези ефекти са по -малко вероятни при синтетични производни, освен ако не се използват във високи дози. Диета с ниско съдържание на сол и в същото време прилагайте калиеви добавки.
Кортикостероидите могат да маскират някои признаци на инфекция и по време на тяхната употреба могат да възникнат интеркурентни инфекции. В случай на кортикостероидна терапия, защитните способности могат да бъдат намалени и може да е трудно да се локализира възможно място на инфекция. Освен това субектите, подложени на имуносупресивна терапия, включително кортикостероиди, са по -податливи на инфекции от тези, които не използват тези лекарства. Варицела и морбили могат да имат по -тежък или дори фатален ход при пациенти, получаващи кортикостероиди. При деца или възрастни, лекувани с кортикостероиди, които не са имали тези заболявания, трябва да се внимава особено, за да се избегне заразяване. се развива херпес зостер, може да се обмисли терапия с антивирусни средства.
По подобен начин, кортикостероидните лекарства трябва да се използват с изключително внимание при лица със стронгилоидна инвазия (острици), тъй като индуцираната от кортикостероиди имуносупресия може да причини Strongyloid суперинфекция с широко разпространение и миграция на ларвите, често придружена от тежък ентероколит и септицемия.
Пациентите на лечение с кортикостероиди, особено във високи дози, не трябва да бъдат
ваксинирани или имунизирани, тъй като поради загубата на отговор на антитела те са предразположени към клинични усложнения, особено неврологични.
Употребата на триамцинолон ацетонид при активна туберкулоза трябва да бъде ограничена до случаи на фулминантно или дисеминирано заболяване, при което кортикостероидът се използва за лечение на инфекцията заедно с адекватна противотуберкулозна терапия. Ако кортикостероидите се дават на пациенти с латентна туберкулоза или с положителен в отговор на туберкулин е необходима химиопрофилактика.
Тъй като има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, подложени на парентерална терапия с кортикостероиди, трябва да се вземат подходящи предпазни мерки преди приложението, особено когато анамнезата на пациента е алергична към лекарства.
Препоръчва се интрамускулната инжекция да се практикува по дълбок начин, тъй като може да възникне локална атрофия.Глутеалната област е за предпочитане пред делтоидната, тъй като в тази област има по -висока честота на локална атрофия.
След лечение с кортикостероиди може да настъпи състояние на вторична надбъбречна недостатъчност и може да продължи месеци след прекратяване на терапията. Следователно, при всяко стресиращо състояние (като травма, операция или тежко заболяване), настъпило през този период, хормоналната терапия трябва да бъде възобновена. Тъй като секрецията на минералокортикоиди може да бъде нарушена, натриевият хлорид и / или минералокортикоидите трябва да се прилагат едновременно.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с цироза на черния дроб, отговорът на кортикостероидите може да бъде повишен.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с очен херпес симплекс, тъй като е възможна перфорация на роговицата.
По време на кортикотерапията могат да възникнат различни психични промени: еуфория, безсъние, промени в настроението и личността, тежка депресия или симптоми на истинска психоза. Съществуваща емоционална нестабилност или психотични тенденции могат да се влошат от кортикостероидите.Употребата на антидепресанти не облекчава тези нарушения и може да изостри психичните разстройства, предизвикани от кортикостероидната терапия.
Кортикостероидите трябва да се прилагат с повишено внимание в следните случаи: неспецифичен улцерозен колит с опасност от перфорация, абсцеси и пиогенни инфекции като цяло, дивертикулит, скорошна чревна анастомоза, активна или латентна пептична язва, бъбречна недостатъчност, остър гломерулонефрит, хроничен нефрит, хипертония , сърдечна недостатъчност, тромбофлебит, тромбоемболични епизоди, остеопороза, екзантема, метастатичен карцином, миастения гравис.
Въпреки че KENACORT може да подобри симптомите на възпаление, причината трябва да се търси и лекува.
Вътреставното приложение на кортикостероид може да предизвика системни, както и локални ефекти. Случайното инжектиране на суспензията в периартикуларните меки тъкани също може да причини системни ефекти и е най-честата причина за локален терапевтичен неуспех.Пациентите, подложени на вътреставно лечение, не трябва да пренатоварват ставите, където е постигнато подобрение. Симптоматично, в противен случай може да има увеличение при влошаване на ставата.
При интраартикуларно приложение трябва да се избягва свръхразтягане на ставната капсула и изливането на стероида по пътя на иглата, тъй като може да възникне подкожна атрофия.
Избягвайте инжектирането на препарата в нестабилни стави. В някои случаи повтарящите се вътреставни инжекции сами по себе си могат да причинят нестабилност на ставата.В някои конкретни случаи, особено след многократни приложения, е препоръчително да се извърши рентгеново изследване.
Вътреставно инжектиране рядко причинява дискомфорт в ставите. Увеличаването на болката, придружено от локален оток, допълнително възпрепятстване на подвижността на ставите, повишена температура, неразположение, трябва да доведе до съмнение за ставен септичен процес. Ако се потвърди, прекратете приема на кортикостероида и незабавно започнете подходяща антибактериална терапия, която продължава 7 до 10 дни след изчезването на всички доказателства за инфекция.
Избягвайте вътреставно инжектиране в ставите, които са били мястото на инфекциозни процеси.
Отокът може да се появи при наличие на бъбречна дисфункция с намален индекс на гломерулна филтрация. По време на продължителна терапия, добрият прием на протеини е от съществено значение за противодействие на тенденцията към постепенно отслабване, понякога свързано с отрицателен азотен баланс, загуба на тегло и слабост на скелетните мускули.
Могат да възникнат менструални нарушения и да се наблюдава вагинално кървене при жени в постменопауза. Пациентките трябва да бъдат информирани за риска, но във всеки случай трябва да се препоръчат подходящи изследвания.
При пептична язва рецидивът може да остане безсимптомно до момента на перфорация или кръвоизлив.
Продължителната адренокортикална терапия може да причини хиперацидност или пептична язва; затова се препоръчва прилагането на антиацид.
Проследяването на пациентите е от съществено значение дори след прекратяване на терапията с триамцинолон ацетонид, тъй като може да има внезапно повторно появяване на основните симптоми на заболяването, при което пациентът е лекуван.
Употреба при деца
Излагането на прекомерни количества бензилов алкохол се свързва с токсичност (хипотония, метаболитна ацидоза), особено при новородени, и „повишена честота на ядрена жълтеница, особено при недоносени бебета. Има редки съобщения за смърт, особено при кърмачета. , свързани с излагане на прекомерно количество бензилов алкохол.
KENACORT не се препоръчва за деца под 6 -годишна възраст.
Децата, подложени на продължителна терапия с кортикостероиди, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за растеж и развитие, тъй като кортикостероидите могат да потиснат растежа.
Трябва да се внимава в случай на излагане на варицела, морбили или други инфекциозни заболявания.
Децата не трябва да бъдат ваксинирани или имунизирани по време на кортикостероидна терапия. Те всъщност могат да повлияят на ендогенното производство на стероиди.
Употреба при възрастни хора
Страничните ефекти като остеопороза или хипертония, често срещани при системната кортикостероидна терапия, могат да имат по -сериозни последици при възрастните хора.
Затова се препоръчва внимателно клинично наблюдение.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Инжекции на амфотерицин В и агенти, които причиняват намаляване на калия: Лицата, приемащи тези средства, трябва да бъдат наблюдавани за възможна хипокалиемия.
Антихолинестерази: могат да възникнат антагонистични реакции с този агент.
Перорални антикоагуланти: Кортикостероидите могат едновременно да увеличат и намалят антикоагулантното действие; следователно е необходимо внимателно да се наблюдават тези, които приемат както перорални антикоагуланти, така и кортикостероиди.
Антидиабетни: кортикостероидите могат да повишат кръвната захар; е необходимо да се следи отблизо пациентите с диабет, особено когато те започват, спират или променят дозата на кортикостероидната терапия.
Противотуберкулозни лекарства: Серумните концентрации на изониазид могат да бъдат намалени.
Циклоспорин: "повишена активност както на кортикостероидни лекарства, така и на циклоспорин е отбелязана, когато се приемат едновременно.
Дигиталисови гликозиди: възможно е повишаване на дигиталисовата токсичност, ако се прилага едновременно с кортикостероидни лекарства.
Естроген, включително орални контрацептиви: може да настъпи увеличаване както на полуживота, така и на концентрацията на кортикостероиди, докато е възможно намаляване на клирънса.
Индуктори на чернодробните ензими (напр. барбитурати, фенитоин, карбамазепин, рифампицин): отбелязан е повишен метаболитен клирънс на KENACORT; стриктно наблюдавайте субектите, приемащи такива терапии и евентуално да променяте дозата на кортикостероидите.
Човешки хормон на растежа (напр. соматрем): стимулиращият растежа ефект може да бъде инхибиран.
Кетоконазол: може да има намаляване на клирънса на кортикостероидни лекарства с последващо увеличаване на ефектите.
Недеполяризиращи мускулни релаксанти: Кортикостероидите могат да намалят или увеличат нервно -мускулното блокиращо действие.
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС): кортикостероидите могат да увеличат честотата и / или тежестта на стомашно -чревно кървене и язви, причинени от НСПВС. В допълнение, кортикостероидите могат да намалят нивата на серумния салицилат, което води до намалена ефикасност.
Обратно, преустановяването на приема на кортикостероиди по време на терапия с високи дози салицилат може да доведе до салицилатна токсичност.
При пациенти с хипопротромбинемия, комбинацията от кортикостероиди и аспирин трябва да се прилага с повишено внимание.
Лекарства за щитовидната жлеза: метаболитният клирънс на кортикостероидите се намалява при пациенти с хипотиреоиди и се увеличава при пациенти с хипертиреоиди. Дозата на кортикостероидите трябва да се балансира в случай на промени в състоянието на щитовидната жлеза.
Ваксини: Ваксинираните пациенти на кортикостероидна терапия могат да имат неврологични усложнения и загуба на отговор на антитела.
04.6 Бременност и кърмене
Доказано е, че много кортикостероиди, използвани в ниски дози, имат тератогенен ефект при лабораторни животни. Тъй като не са провеждани адекватни репродуктивни проучвания при хора, употребата на кортикостероиди по време на бременност, кърмене или детеродна възраст трябва да се оценява в светлината на възможната полза спрямо потенциалния риск за майката, ембриона, плода или кърмачето. .
Бебетата на майки, получаващи значителни дози кортикостероиди по време на бременност, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на хипоадренализъм.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
Таблица 1 изброява нежеланите реакции, изброени по системо -органни класове, терминология на MedDRA и честота.
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Таблица 1: Нежелани реакции по време на терапия с кенакорт, по системо -органен клас MedDRA
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщаването на предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
ХроничноСимптомите на предозиране с глюкокортикоиди могат да включват объркване, тревожност, депресия, стомашно -чревни спазми или кървене, синини, facies lunaris и хипертония. След продължителна терапия, внезапното прекратяване на лечението може да причини остра надбъбречна недостатъчност, която може да възникне и при стресови ситуации. Кушингоидоподобни промени могат да настъпят след продължителна терапия с високи дози.
Остър: Няма специфично лечение за остро предозиране на кортикостероиди, поради което трябва да се започне поддържаща терапия, а в случай на стомашно -чревно кървене трябва да се предприемат действия, както в случай на пептична язва.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: системни кортикостероиди, ATC код: H02AB08.
KENACORT е синтетичен глюкокортикоиден кортикостероид с подчертано противовъзпалително действие, в стерилна водна суспензия, за интрамускулно, вътреставно и вътрешно-борзално инжектиране. Не използвайте този състав за интравенозно, интрадермално, субтендинозно, интратекално (турбинати), субконюнктивално, ретробулбарно или интравитреално (вътреочно), епидурално или интратекално инжектиране.
KENACORT има продължително действие, което може да бъде постоянно или удължено за период от няколко седмици.
Естествено получените глюкокортикоиди (хидрокортизон), които също причиняват задържане на сол, се използват като заместителна терапия в състояния на надбъбречна недостатъчност. Синтетичните аналози, като триамцинолон, се използват главно заради мощните им противовъзпалителни ефекти при различни заболявания.
Клиничните проучвания показват, че след еднократна доза от 60 до -100 mg триамцинолон ацетонид, потискането на надбъбречната активност настъпва между 24 и 48 часа и след това се връща към нормалното, обикновено в рамките на 30 до 40 дни. Тези резултати са тясно свързани с продължителното терапевтично действие, постигнато с този продукт.
05.2 Фармакокинетични свойства
Триамцинолон ацетонид се абсорбира бавно, но напълно след дълбоко интрамускулно приложение. Терапевтичните нива на продукта се осигуряват постоянно за дълъг период (от седмици до месеци). Както при другите кортикостероиди, триамцинолонът се метаболизира екстензивно в черния дроб, но също и в бъбреците и се екскретира с урината. Основният път на метаболизъм е хидроксилирането.
Бъбречната или чернодробната дисфункция може да повлияе на фармакокинетиката на лекарството.
След интраартикуларно приложение, освен при лечение на големи стави с използване на високи дози, е трудно да се намерят клинично значими системни нива на продукта. С използването на подходящи вътреставни дози и методи на приложение обикновено не се наблюдават ефекти .системно.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничната безопасност на продукта, наблюдавана по време на разрешението за употреба, е до голяма степен заменена от повече от 30 години клинична употреба и постмаркетингова фармакологична бдителност.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Натриев карбоксиметилцелулоза, натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, вода за инжекции.
06.2 Несъвместимост
виж точка 4.4.
06.3 Срок на валидност
3 години
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C. Не замразявайте.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 3 флакона от 1 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
виж точка 4.2.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Bristol -Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Рим
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2014 г.
