Активни съставки: Benzydamine (Benzydamine hydrochloride)
TANTUM VERDE 0,15% вода за уста
Пакетните вложки Tantum Verde се предлагат за разфасовки:- TANTUM VERDE 0,15% вода за уста
- TANTUM VERDE 0,30% разтвор за устна лигавица
- TANTUM VERDE 0,15% разтвор за устна лигавица
Защо се използва Tantum Verde? За какво е?
Tantum Verde collutorio е нестероидно противовъзпалително лекарство с аналгетични свойства, т.е. лекарство, което действа срещу болка и възпаление на гърлото, устата и венците. Tantum Verde collutorio също има дезинфекционни свойства и умерено повърхностно анестезиращо действие.
Tantum Verde collutorio се използва за лечение на симптоми на възпаление и дразнене, също свързани с болка, на венците, устата и гърлото (например гингивит, стоматит, фарингит), също в резултат на консервативна или екстрактивна дентална терапия (напр. Лечение на кариес или екстракция на зъб).
Противопоказания Когато Tantum Verde не трябва да се използва
Не използвайте Tantum Verde
- ако сте алергични към бензидамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Tantum Verde
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tantum Verde. При ограничен брой пациенти вътрешните лезии на устата и гърлото могат да бъдат признак за по -сериозно заболяване.
По -специално, кажете на Вашия лекар:
- ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни средства;
- ако в миналото сте страдали от проблеми с дишането, като астма.
Употребата на вода за уста Tantum Verde, особено ако е продължителна, може да доведе до сенсибилизиращи явления (алергични явления) Вижте параграф 4 „Възможни нежелани реакции“ .В този случай спрете лечението и се свържете с Вашия лекар
За тези, които извършват спортни дейности
Tantum Verde съдържа етилов алкохол, който може да определи положителността на допинг тестове във връзка с границите на концентрацията на алкохол в кръвта, посочени от някои спортни федерации.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Tantum Verde
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. Ако сте бременна или кърмите, използвайте Tantum Verde само след консултация с Вашия лекар и преценка с него съотношението риск / полза във вашия случай.
Шофиране и работа с машини
Използването на вода за уста Tantum Verde в препоръчаните дози не променя способността за шофиране или работата с машини.
Tantum Verde съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (включително забавени).
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Tantum Verde: Дозировка
Вземете това лекарство точно както е описано в тази листовка или според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Колко
Препоръчителната доза е 15 ml, 2-3 пъти на ден.
Внимание: не превишавайте посочените дози без медицински съвет.
Колко дълго
Използвайте Tantum Verde само за кратки периоди на лечение. Ако не се чувствате по -добре след 3 дни лечение, консултирайте се с Вашия лекар или зъболекар, ако е необходимо.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако разстройството се появява многократно или ако сте забелязали скорошни промени в неговите характеристики.
като
Можете да приемате Tantum Verde в чист вид (без да го разреждате с вода) или разреден:
- Изсипете в мерителната чаша Tantum Verde до марката 15 ml (чисто използване)
- Ако го приемате разреден, излейте водата в мерителната чаша, която вече съдържа Tantum Verde, докато достигне марката от 30 ml (разредена с вода)
- Изплакнете или правете гаргара (не поглъщайте).
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Tantum Verde
Ако използвате повече Tantum Verde, отколкото трябва
В случай, че случайно погълнете / приемете прекалено много вода за уста Tantum Verde, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да използвате Tantum Verde
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Tantum Verde
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При употреба на Tantum Verde могат да възникнат следните нежелани реакции:
нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- фоточувствителност (чувствителност на кожата към светлина);
редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- реакции на свръхчувствителност (алергична реакция)
- парене и сухота в устата.
много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- ларингоспазъм (затруднено дишане)
- ангиоедем (внезапно подуване на устата / гърлото и лигавиците, причиняващо затруднено преглъщане и / или дишане)
неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- анафилактични реакции (тежки алергични реакции).
Ако получите някоя от нежеланите реакции, изброени по -горе, докато приемате Тантум Верде, Спрете лечението и незабавно се свържете с Вашия лекар:
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
Какво съдържа Tantum Verde
- активната съставка е: бензидамин хидрохлорид (100 ml вода за уста съдържа 0,15 g бензидамин хидрохлорид, равен на 0,134 g бензидамин)
- другите компоненти са: глицерол, етанол (96 %), захарин, метилпарахидроксибензоат (виж параграф "Tantum Verde съдържа парахидроксибензоати"), натриев бикарбонат, аромат на мента, полисорбат 20, хинолиново жълто (E 104), патентово синьо V (E 131), пречистена вода.
Описание на това как изглежда Tantum Verde и съдържанието на опаковката
Tantum Verde 0,15% се предлага като вода за уста в стъклена бутилка от 120 или 240 ml с мерителна чашка. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЗЕЛЕН ТАНТУМ 0,15% ПОДАВАНЕ ЗА УСТА
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml съдържа:
действащ принцип: бензидамин хидрохлорид 0,15 g (равно на 0,134 g бензидамин).
Помощни вещества: метил парахидроксибензоат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Изплакване на устата.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Симптоматично лечение на дразнещо-възпалителни състояния, също свързани с орофарингеална болка (напр. Гингивит, стоматит, фарингит), също като следствие от консервативна или екстрактивна дентална терапия.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Изсипете 15 ml вода за уста Tantum Verde в мерителната чаша, която ще използвате, 2-3 пъти на ден, в чиста или разредена форма (в този случай добавете 15 ml вода към мерителната чаша).
Не превишавайте препоръчителната доза.
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към бензидамин или към някое от помощните вещества.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Употребата на продукта, особено ако е продължителна, може да доведе до явления на сенсибилизация.В този случай прекъснете лечението и се консултирайте с лекар, за да започне подходяща терапия.
При ограничен брой пациенти орофарингеалните язви могат да бъдат признак за по -сериозни патологии. Ето защо, ако симптомите продължават повече от три дни, пациентът трябва да се свърже с лекаря или зъболекаря, ако е необходимо.
Употребата на бензидамин не се препоръчва при пациенти със свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина или към други НСПВС.
Водата за уста Tantum Verde трябва да се прилага с повишено внимание при лица, които са имали епизоди на бронхиална астма в миналото, тъй като при този тип пациенти могат да се появят явления на бронхоспазъм.
Водата за уста Tantum Verde съдържа парахидроксибензоати, които могат да причинят алергични реакции (дори забавени).
За тези, които извършват спортни дейности: употребата на лекарства, съдържащи етилов алкохол, може да определи положителни допинг тестове във връзка с границите на концентрация на алкохол, посочени от някои спортни федерации.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други лекарства.
04.6 Бременност и кърмене
Няма данни за употребата на бензидамин по време на бременност или по време на кърмене. Екскрецията на продукта в кърмата не е проучена.
Проучванията при животни по отношение на ефектите при бременност и кърмене са недостатъчни (вж. Точка 5.3) и следователно потенциалният риск за хората не може да бъде оценен.
По време на бременност и кърмене Tantum Verde не трябва да се използва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Това не влияе върху способността за шофиране или работа с машини.
04.8 Нежелани реакции
В рамките на всеки честотен клас нежеланите реакции се съобщават в низходящ ред по тежест.
Използвани са следните скали на стойности: много чести (≥1 / 10); чести (≥1 / 100,
Стомашно -чревни нарушения
Редки: парене и сухота в устата.
Нарушения на имунната система
Редки: реакции на свръхчувствителност.
Не се знае: анафилактични реакции.
Дихателни, гръдни, медиастинални нарушения
Много рядко: ларингоспазъм.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Нечести: фоточувствителност.
Много рядко: ангиоедем.
04.9 Предозиране
Симптоми на предозиране при деца, като възбуда, гърчове, изпотяване, атаксия, тремор и повръщане, се съобщават много рядко след перорално приложение на бензидамин в доза приблизително 100 пъти по -голяма от тази на таблетките от 3 mg. В случай на остро предозиране е възможно само симптоматично лечение; изпразнете стомаха чрез предизвикване на повръщане или промиване на стомаха и поддържайте пациента под наблюдение чрез прилагане на поддържащо лечение и поддържане на адекватна хидратация.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: стоматологични; други вещества за локално орално лечение.
ATC: A01AD02
Клиничните проучвания показват, че бензидаминът е ефективен при лечение на локализирани дразнещи процеси в устата и фаринкса. В допълнение, бензидаминът има локален анестетичен ефект със средна интензивност.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбцията през лигавицата на орофаринкса се демонстрира чрез измерими количества бензидамин в човешкия серум, но недостатъчни за предизвикване на системни ефекти.
Лекарството се екскретира главно чрез урината, главно под формата на неактивни метаболити и продукти на конюгация.
Когато се прилага локално, бензидаминът достига ефективни концентрации в възпалените тъкани, тъй като има способността да прониква през лигавичния епител.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Ембрионална и перинатална токсичност са изследвани в проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци при плазмени концентрации много по-високи (до 40 пъти) от тези, наблюдавани след перорално приложение на единична терапевтична доза. В тези проучвания не са наблюдавани тератогенни ефекти. Наличните кинетични данни не позволяват да се установи клиничното значение на проучванията за репродуктивна токсичност. Въпреки това, поради тяхната непълнота, предклиничните проучвания не могат да предоставят на лекаря допълнителна информация в сравнение с тази, която вече присъства в CPR.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Глицерол, етанол (96 процента), захарин, метил парахидроксибензоат, натриев бикарбонат, аромат на мента, полисорбат 20, хинолиново жълто (Е 104), патентно синьо V (Е 131), пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Няма известни физико-химични несъвместимости на бензидамин с други съединения.
06.3 Срок на валидност
4 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Безцветна стъклена бутилка от 120 и 240 ml с мерителна чашка с измервателни прорези по 15 и 30 ml.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
Съвместни химически компании Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Рим.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Течна вода за уста Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Течна вода за уста Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Октомври 2010 г.
