Какво представлява Blitzima - Rituximab и за какво се използва?
Blitzima е лекарство, използвано при възрастни за лечение на рак на кръвта и възпалителни състояния, описани по -долу:
- фоликуларен лимфом и дифузен голям В-клетъчен неходжкинов лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
- хронична лимфоцитна левкемия (CLL, друг рак на кръвта, който засяга белите кръвни клетки);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Wegener) и микроскопичен полиангиит (MPA), които са възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което се лекува, Blitzima може да се прилага в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди). Blitzima съдържа активното вещество ритуксимаб.
Blitzima е „биоподобно лекарство“. Това означава, че той е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Blitzima е MabThera. За повече информация относно биоподобните лекарства, моля, вижте въпросите. и отговори, като щракнете тук.
Как се използва Blitzima?
Blitzima може да се получи само с рецепта. Предлага се като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Преди всяка инфузия на пациента трябва да се дава антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата). Blitzima трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и на място, където е лесно достъпно оборудване за реанимация за пациенти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Blitzima - Rituximab?
Активното вещество в Blitzima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, открит на повърхността на В клетки (видове бели кръвни клетки). Когато ритуксимаб се свързва с CD20, той причинява В -клетъчна смърт, благоприятстваща лимфома и CLL, където В -клетките са станали ракови. В случай на GPA и MPA, разрушаването на В клетките намалява производството на антитела, за които се смята, че играят роля в атакуването на кръвоносните съдове и причиняването на възпаление.
Какви ползи от Blitzima - Rituximab са показани по време на проучванията?
Лабораторни проучвания, които сравняват Blitzima и MabThera, показват, че активната съставка на Blitzima е много подобна на тази на MabThera по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност. Проучванията показват също, че прилагането на Blitzima произвежда нива на активното вещество в организма, подобни на тези на MabThera.
В допълнение, Blitzima е сравнен с MabThera, приложен във вена в едно основно проучване, включващо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване). Проучването показва, че Blitzima и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици процентът на пациентите с 20% подобрение на оценката на симптомите (наречен ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти). С Blitzima и 73% ( 43 от 59 пациенти) с MabThera.
Допълнителни доказателства се появиха от поддържащи проучвания, включително такива, включващи 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Blitzima към лекарства за химиотерапия е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera. В това проучване се наблюдава подобрение при 96% (67 от 70 пациенти) с Blitzima и при 90% (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
Тъй като Blitzima е биоподобно лекарство, не е необходимо всички проучвания, проведени с MabThera по отношение на ефикасността и безопасността на ритуксимаб, да се повтарят за Blitzima.
Какви са рисковете, свързани с Blitzima - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции на ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (като треска, втрисане и треперене), които се проявяват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с GPA или MPA по време на първата инфузия. Риск на тези реакции намалява с последващи инфузии. ) и рядка сериозна мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Blitzima не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва и при пациенти с тежка инфекция или силно отслабена имунна система. Дори пациенти с GPA или MPA не трябва да приемат Blitzima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Защо Blitzima - Rituximab е одобрен?
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Blitzima има много сходна структура, чистота и биологична активност с MabThera и се разпределя в тялото по същия начин.В допълнение, проучване, сравняващо Blitzima с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като GPA и MPA), показва, че и двете лекарства са еднакво ефективни и едно проучване, поддържащо лечение при фоликуларен лимфом, е показало своята ефикасност при Следователно всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Blitzima ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефикасността в одобрените показания. Следователно Агенцията счита, че както в случая с MabThera, ползите надвишават идентифицираните рискове и препоръча на Blitzima да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima - Rituximab?
Компанията, която предлага Blitzima, ще предостави на лекари и пациенти, използващи лекарството за неракови състояния, образователни материали, включително информация за необходимостта от прилагане на лекарството, когато има налично оборудване за реанимация и за риска от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която да носят със себе си по всяко време, като ги инструктира да се свържат незабавно с лекаря си, ако имат някой от изброените симптоми на инфекция.
Лекарите, предписващи Blitzima за рак, ще бъдат снабдени с образователни материали, напомнящи им за необходимостта да използват лекарството само чрез инфузия във вена.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се използва Blitzima безопасно и ефективно, също са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Блицима - Ритуксимаб
За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Blitzima, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно терапията с Blitzima, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Информацията за Blitzima - Rituximab, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
