Какво е Firmagon?
Firmagon се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Активната съставка, съдържаща се в него, е дегареликс.
За какво се използва Firmagon?
Firmagon се използва за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата. Това е рак, който засяга простатата, това е жлезата, която при мъжете се намира под пикочния мехур и която произвежда семенна течност. Под „напреднал стадий“ имаме предвид факта, че ракът е засегнал не само простатата, но и някои лимфни възли, но не и други органи Firmagon може да се използва, ако е "хормонално-зависим" рак, тоест ако ракът реагира на лечения, които понижават нивата на хормона тестостерон.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Firmagon?
Firmagon се инжектира под кожата на корема. Лечението започва с две инжекции от 120 mg, последвани от еднократна инжекция от 80 mg веднъж месечно. Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул. Лекарите трябва да проверят ефективността на терапията с Firmagon, като тестват кръвните нива на тестостерон и простатно -специфичен антиген (PSA). PSA е протеин, произвеждан от простатата и често присъства при високи нива при мъже с рак на простатата.
Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Firmagon?
Тестостеронът може да причини растежа на раковите клетки на простатата. Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на освобождаващ гонадотропин хормон, което означава, че блокира ефектите на естествен хормон, гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Обикновено GnRH стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна предизвикват производството на тестостерон в тестисите.Потискайки тези процеси, Firmagon намалява количеството тестостерон в организма, забавяйки растежа на раковите клетки. След инжектиране, Firmagon образува гел под кожата, който освобождава активната съставка бавно в продължение на няколко седмици.
Как е проучен Firmagon?
Ефектите на Firmagon са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Две дози Firmagon бяха сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, включващо 610 мъже с рак на простатата на всички етапи на заболяването. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито нива на тестостерон са по -ниски от тези, наблюдавани при пациенти с тестиси, които не произвеждат тестостерон през първата година от лечението.
Каква полза е показала Firmagon по време на проучванията?
Установено е, че Firmagon е толкова ефективен, колкото левпрорелин, за намаляване на нивата на тестостерон. През първата година 97% от пациентите, лекувани с Firmagon в разрешената доза от 80 mg веднъж месечно, нивата на тестостерон са били под целевото ниво в сравнение с 96% от пациентите, лекувани с левпрорелин. Подобни резултати са наблюдавани при пациенти, лекувани с Firmagon в доза по -голяма от 160 mg веднъж месечно.
Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Най -честите нежелани реакции, свързани с Firmagon (т.е. наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и проблеми на мястото на инжектиране, като болка и зачервяване. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Firmagon, вижте листовката.
Firmagon не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дегареликс или към някоя от останалите съставки.
Защо Firmagon е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Firmagon е толкова ефективен, колкото левпрорелин в основното проучване. Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, а не директно изследване на рака или резултатите от пациентите и тъй като левпрорелин се използва само за напреднал рак на простатата, комитетът реши да ограничи употребата на Firmagon само за напреднал рак на простатата.
Комитетът също така отбеляза, че лечението с Firmagon не причинява забележимо преходно повишаване на нивата на тестостерон, наблюдавано при "агонисти на GnRH" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH). Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за блокиране на тестостерона в началото на лечението.
Поради това CHMP реши, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечението на напреднал хормонозависим рак на простатата при възрастни мъже. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Firmagon.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Firmagon?
Компанията, която произвежда Firmagon, се ангажира да гарантира, че всички лекари във всички държави -членки, които ще предписват лекарството, ще получат образователни материали. Тези материали ще съдържат информация за безопасността на Firmagon и указания за прилагане на лекарството.
Допълнителна информация за Firmagon:
На 17 февруари 2009 г. Европейската комисия издава на Ferring Pharmaceuticals A / S „Разрешение за употреба“ за Firmagon, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Firmagon кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
Информацията за Firmagon - degarelix, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
