Какво представлява Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам, предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg) и като перорална суспензия (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm е „генерично лекарство“, което означава лекарство, подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (Keppra).
За какво се използва Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm като монотерапия (самостоятелно) е показан за лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с ново диагностицирана епилепсия. Този тип епилепсия, поради прекомерна електрическа активност в една област на мозъка, се характеризира със симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, промени в слуха, обонянието или зрението, изтръпване или внезапни страхове. впоследствие възниква, когато хиперактивността се разпространи в мозъка.
Levetiracetam ratiopharm е показан също като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарствени продукти при лечението на:
- припадъци с частично начало със или без вторична генерализация при пациенти на възраст от един месец;
- миоклонични припадъци (внезапни кратки спазми на мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първично генерализирани тонично-клонични припадъци (тежки припадъци, които включват загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вида на епилепсията, за който се смята, че е с генетичен произход).
Как се използва Levetiracetam Ratiopharm?
Като монотерапия препоръчителната начална доза на Levetiracetam ratiopharm е 250 mg два пъти дневно, която може да се увеличи след две седмици до 500 mg два пъти дневно. Въз основа на отговора на пациента, дозата може да се повишава допълнително на всеки две седмици, до максимална доза от 1500 mg два пъти дневно.
Когато Levetiracetam ratiopharm се комбинира с друга антиепилептична терапия, при пациенти над 12 години, с тегло най -малко 50 kg, началната доза е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно. При пациенти между шест месеца и 17 години, с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно; тази доза може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно. разтвор се препоръчва в началото на терапията при деца на възраст под шест години или с тегло под 25 кг. При кърмачета на възраст от един до шест месеца началната доза е 7 mg / kg два пъти дневно в перорален разтвор Дневната доза може да се увеличи до 21 mg / kg два пъти дневно.
Дозата трябва да се намали при пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Пациенти в напреднала възраст).
Таблетките Levetiracetam ratiopharm трябва да се поглъщат с течност. Пероралният разтвор може да се разрежда в чаша вода преди прием.
Как действа Levetiracetam Ratiopharm?
Активното вещество в Levetiracetam ratiopharm, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се дължи на прекомерна електрическа активност в мозъка. Точните начини на действие на леветирацетам все още не са напълно известни; принципът изглежда пречи на протеин (протеин 2А на синаптичната везикула), който се намира в пространството между нервите и се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчове.
Как е проучен Levetiracetam Ratiopharm?
Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проведените проучвания са ограничени до проверка на неговата биоеквивалентност с референтното лекарство Keppra. Две лекарства са биоеквивалентни, ако веднъж въведени в организма, те произвеждат еднакви нива на активна съставка.
Какви са ползите и рисковете от Levetiracetam Ratiopharm?
Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, ползите и рисковете, свързани с него, се считат за същите като референтното лекарство.
Защо е одобрен Levetiracetam Ratiopharm?
CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam ratiopharm е качествено сравним и биоеквивалентен на Keppra. Следователно CHMP счита, че подобно на Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръча издаването на разрешение за употреба на лекарството.
Повече информация за Levetiracetam Ratiopharm
На 26 август 2011 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Levetiracetam ratiopharm, валидно в целия Европейски съюз.
За повече информация относно терапията с Levetiracetam ratiopharm прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 06-2011.
Информацията за Levetiracetam Ratiopharm, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
