Сивекстро - тедизолид

Какво представлява Sivextro - tedizolid и за какво се използва?

Sivextro е антибиотик, използван при възрастни за лечение на остри (краткосрочни) бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата (тъканите под кожата), включително инфекциозен целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), кожни абсцеси и заразени рани. Съдържа активната съставка тедизолид. Преди да използват Sivextro, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за правилната употреба на антибиотици.

Как се използва Sivextro - тедизолид?

Sivextro се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена и под формата на таблетки (200 mg). Препоръчителната доза е 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни. Ако има клинични показания, пациентите, започващи инфузионно лечение, могат да преминат към таблетки. Sivextro може да се отпусне само с рецепта.

Как действа Sivextro - tedizolid?

Активното вещество в Sivextro, тедизолид, е вид антибиотик, наречен оксазолидинон. Той действа, като предотвратява някои бактерии да произвеждат протеини, като по този начин предотвратява растежа им. Доказано е, че Sivextro действа срещу бактерии (като резистентен към метицилин Staphylococcus aureus (MRSA)), за които стандартните антибиотици не са ефективни. В резюмето на характеристиките на продукта (също приложено към EPAR) е даден списък на бактериите, срещу които Sivextro е активен.

Какви ползи от Sivextro -tedizolid са показани по време на проучванията?

Sivextro е сравнен с линезолид (друг оксазолидинон) в две основни проучвания, включващи общо 1333 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и кожната структура, включително инфекциозен целулит, кожни абсцеси и инфектирани рани. Проучването включва и състояния, причинени от MRSA. И в двете проучвания, пациентите са лекувани в продължение на 6 дни със Sivextro; това лечение е сравнено с 10-дневна терапия с линезолид. Във всички проучвания основният показател за ефективност е броят на пациентите, възстановени от инфекцията в края на лечението. Доказано е, че Sivextro е поне толкова ефективен, колкото линезолид при лечението на инфекцията. 85,5% (първо проучване) и 88,0% (второ проучване) от пациентите, лекувани със Sivextro, са излекувани от инфекцията в сравнение със съответно 86,0% и 87,7% от пациентите, лекувани с линезолид.

Какви са рисковете, свързани със Sivextro - tedizolid?

Най -честите нежелани реакции при Sivextro (които могат да засегнат между 2 и 7 на 100 души) са гадене, главоболие, диария и повръщане. Тези нежелани реакции обикновено са леки до умерени по интензитет.За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sivextro, вижте листовката.

Защо Sivextro - tedizolid е одобрен?

Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Sivextro са по -големи от рисковете и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС. Въпреки че изследваните инфекции не са сериозни, CHMP счита, че констатациите също Като се има предвид необходимостта от нови антибиотици, ефективни срещу мултирезистентни бактерии, особено ако са налични в перорални форми (през устата), CHMP заключава, че Sivextro може да бъде жизнеспособна терапевтична алтернатива за лечение на бактериални инфекции на кожата и структурата на кожата Профилът на безопасност на Sivextro е подобен на този на линезолид и се счита за приемлив.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sivextro - tedizolid?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sivextro се използва възможно най -безопасно. Въз основа на този план към обобщението на характеристиките на продукта и листовката за Sivextro е добавена информация за безопасност, включително подходящите предпазни мерки, които медицинските специалисти и пациентите трябва да спазват. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Sivextro - tedizolid

На 23 март 2015 г. Европейската комисия издаде „Разрешение за употреба“ за Sivextro, валидно в Европейския съюз. За пълната версия на EPAR и обобщението на плана за управление на риска на Sivextro, моля, посетете уебсайта Агенция: ema.Europa.eu / Намерете лекарство / Лекарства за хора / Европейски обществени доклади за оценка.За повече информация относно терапията със Sivextro, прочетете листовката (включена в EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 03-2015

Информацията за Sivextro - tedizolid, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.