Какво представлява Temozolomide Hospira?
Темозоломид Хоспира е лекарство, което съдържа активното вещество темозоломид. Предлага се под формата на капсули (бяла и зелена: 5 mg; бяла и жълта: 20 mg; бяла и розова: 100 mg; бяла и синя: 140 mg; бяла и кафява: 180 mg; бяла: 250 mg).
Temozolomide Hospira е „генерично лекарство“, което означава, че Temozolomide Hospira е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Temodal.
За какво се използва Temozolomide Hospira?
Темозоломид Хоспира е противораково лекарство. Той е показан за лечение на злокачествени глиоми (мозъчни тумори) при следните групи пациенти:
възрастни, наскоро диагностицирани с мултиформен глиобластом (особено агресивен тип мозъчен тумор). Темозоломид Хоспира се използва първо с лъчева терапия, след това самостоятелно;
възрастни и деца на възраст от три години със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът се е появил отново или се е влошил след стандартно лечение. Temozolomide Hospira се използва самостоятелно при тези пациенти.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Temozolomide Hospira?
Лечението с Temozolomide Hospira трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Дозировката на Temozolomide Hospira, прилагана веднъж дневно, зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на ръста и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Те зависят от вида на рака, който се лекува, дали пациентът е бил лекуван преди това, дали Temozolomide Hospira се използва самостоятелно или с други терапии и отговора на пациента на лечението. Темозоломид Хоспира трябва да се прилага между храненията.
Преди да получат Temozolomide Hospira, пациентите може да се нуждаят и от лекарство, което предотвратява повръщането. Temozolomide Hospira трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
За пълна информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта (също включено в EPAR).
Как действа Temozolomide Hospira?
Активното вещество в Temozolomide Hospira, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени алкилиращи агенти. В тялото темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките по време на репродуктивната фаза, като по този начин блокира клетъчното делене. В резултат на това раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и растежът на тумора се забавя.
Как е проучен Temozolomide Hospira?
Тъй като Temozolomide Hospira е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказателства, които показват, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Temodal. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Temozolomide Hospira?
Тъй като Temozolomide Hospira е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като референтното лекарство.
Защо Temozolomide Hospira е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Temozolomide Hospira има сравнимо качество и биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP е на мнение, че както в случая с Temodal, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Temozolomide Hospira.
Допълнителна информация за Temozolomide Hospira
На 15 март 2010 г. Европейската комисия издава на Hospira UK Ltd „Разрешение за употреба“ за Temozolomide Hospira, валидно в целия Европейски съюз.
Разрешението за употреба е валидно за пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Temozolomide Hospira кликнете тук.
За повече информация относно терапията с Temozolomide Hospira, моля, прочетете листовката (включена в EPAR).
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 03/2010.
Информацията за Temozolomide Hospira, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
