Какво представлява Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric е ваксина, която се предлага като инжекционна суспензия. Съдържа като активни вещества инактивиран вирус на хепатит А и части от вируса на хепатит В. Той се предлага в ампула от 0,5 ml и 0,5 ml предварително напълнена спринцовка.
За какво се използва Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric се използва за защита срещу инфекция с хепатит А и хепатит В (заболявания, засягащи черния дроб). Използва се при деца и юноши на възраст между 1 и 15 години, които все още не са имунизирани срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от сключване на договор и за двете.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Twinrix Pediatric
? Препоръчителната схема на ваксинация за Twinrix Pediatric се състои от три дози, с интервал от един месец между първите две дози и петмесечен интервал между втората и третата. Трябва да се прилага чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката или бедрото.Препоръчва се хората, получаващи първата доза, задължително да завършат и трите дози Twinrix Pediatric.
Съгласно официалните препоръки може да се приложи допълнителна доза Twinrix Pediatric или друга ваксина срещу хепатит А или В.
Как действа Twinrix Pediatric?
Twinrix Pediatric е ваксина. Ваксините действат, като "обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболяване. Twinrix Pediatric съдържа малки количества инактивиран вирус на хепатит А и "повърхностния антиген" (повърхностни протеини) на вируса. "Хепатит В. Когато човек получи ваксината, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по -бързо, ако е изложена на вируси. Антителата помагат за защита срещу заболявания, причинени от тези вируси.
Ваксината се "адсорбира". Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са фиксирани върху алуминиеви съединения, за да стимулират по -добър отговор. Повърхностните антигени на вируса на хепатит В се произвеждат по метод, наречен "технология на рекомбинантна ДНК": те са направени от дрожди, които са получили ген (ДНК), който го прави способен да произвежда протеини. Twinrix Pediatric е идентичен с Twinrix Adult ваксина, налична в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. Единствената разлика между двете ваксини е количеството ваксина във всеки флакон или спринцовка. Активните вещества в Twinrix Pediatric и Twinrix Adult са налични в Европейския съюз от няколко години през други ваксини: Havrix Adult за защита срещу хепатит А и Engerix-B за защита срещу хепатит В.
Как е проучен Twinrix Pediatric?
Тъй като Twinrix Pediatric и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на Twinrix Adult, са използвани в подкрепа на използването на Twinrix Pediatric.
Проведени са две проучвания върху общо 180 деца и юноши, всички получаващи Twinrix Pediatric. Основната мярка за ефективност е процентът на децата, които са развили защитни нива на антитела срещу хепатит А и хепатит В.
Други проучвания разглеждат устойчивостта на нивата на антитела след ваксинацията.
Какви ползи са показали Twinrix Pediatric по време на проучванията?
Проучванията показват, че Twinrix Pediatric произвежда имунен отговор, поне еквивалентен на този, наблюдаван по време на проучванията Twinrix Adult. Всички деца са имали задоволителни нива на антитела срещу хепатит А в рамките на два месеца и почти 100% са имали защитни нива на антитела срещу хепатит В в рамките на шест месеца (малко преди третата доза от ваксината). Нивата на антитела срещу хепатит А и хепатит В се повишават след третата доза от ваксината.
Други проучвания показват, че наличието на антитела се поддържа най -малко четири години.
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Pediatric?
Най -честият страничен ефект на Twinrix Pediatric (наблюдаван при повече от 1 на 10 дози от ваксината) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Twinrix Pediatric, вижте листовката.
Twinrix Pediatric не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към някое от активните вещества, към някоя от останалите съставки или към неомицин (антибиотик). Също така не трябва да се използва при хора, които са имали алергична реакция след получаване на ваксини срещу хепатит А или хепатит В. Детската ваксинация Twinrix трябва да се отложи при пациенти с внезапна висока температура. Ваксината никога не трябва да се инжектира във вена.
Защо Twinrix Pediatric е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Twinrix Pediatric са по-големи от рисковете за употреба при неимунни деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както с хепатит А, така и с хепатит В. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Twinrix Pediatric.
Допълнителна информация за Twinrix Pediatric:
На 10 февруари 1997 г. Европейската комисия пусна GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Разрешение за употреба" за Twinrix Pediatric, валидно в Европейския съюз. „Разрешение за употреба" е подновено на 10 февруари 2002 г. и 10 февруари 2007 г.
За пълната версия на EPAR за Twinrix Pediatric кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
Информацията за Twinrix Pediatric, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
