Какво е Zonegran?
Zonegran е лекарство, което съдържа активното вещество зонизамид. Предлага се в бели (25 mg), бели и сиви (50 mg) и бели и червени (100 mg) капсули.
За какво се използва Zonegran?
Zonegran е показан като допълнителна терапия при лечение на възрастни пациенти с частични гърчове (гърчове, които произхождат от определена част на мозъка). Може да се използва при пациенти със или без вторична генерализация (вторична генерализация възниква, когато впоследствие хиперактивността се разширява до цялата мозъчна област).
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Zonegran?
Zonegran трябва да се добави към съществуващата терапия.Препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно, която трябва да се приема със или без храна. След една седмица дозата може да се увеличи до 100 mg на ден и след това дозата може да се увеличава на седмични интервали на стъпки до 100 mg, в зависимост от отговора на пациента. След като се установи най -подходящата доза, Zonegran може да се прилага веднъж или два пъти дневно. Дози от 300 до 500 mg на ден се оказаха ефективни, но по -ниски дози може да са достатъчни за някои пациенти. Максималната дневна доза е 500 mg.
При пациенти с чернодробни или бъбречни нарушения или при хора, приемащи някои други лекарства, може да се наложи повишаване на дозата по -рядко. Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения. Употребата на лекарството при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва.Дозата трябва да се намалява постепенно преди спиране на Zonegran.
За повече информация вижте Резюмето на характеристиките на продукта, също включено в EPAR.
Как действа Zonegran?
Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик. Припадъците се причиняват от "анормална електрическа активност в мозъка. Зонизамидът действа, като блокира определени пори, разположени на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали. Тези канали предават електрически импулси от една нервна клетка в друга." Чрез блокиране на тези канали, зонисамидът предотвратява нервните клетки да синхронизират своята активност и анормалната електрическа активност да се разпространи в други части на мозъка. Това намалява шансовете за възникване на припадък. Zonegran също действа върху посочения невротрансмитер. Гама-аминомаслена киселина (GABA) , химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си. Това може да помогне за стабилизиране на електрическата активност на мозъка.
Как е проучен Zonegran?
Заявителят представи данни за експериментални модели от научната литература.
Zonegran е изследван като допълнителна терапия в голямо проучване, включващо 351 пациенти с парциални гърчове. В това проучване ефектите на Zonegran са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение). Дозата на Zonegran постепенно се увеличава за период от шест седмици, след което се поддържа стабилна за период от 18 седмици. период на лечение от 18 седмици с фиксирана доза.
Каква полза е показала Zonegran по време на проучванията?
Zonegran е по -ефективен от плацебо за намаляване на честотата на атаките. Пациентите, лекувани с 500 mg Zonegran дневно, са имали средно намаление на честотата на пристъпите с 51% в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Zonegran?
Най -често съобщаваните нежелани реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (тежко намаляване или изчезване на апетита), възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия (липса на мускулна координация), замаяност, загуба на памет , сънливост, диплопия (двойно виждане) и по-ниски нива на бикарбонат в кръвта. Наблюдавани са тежки кожни обриви при пациенти, приемащи Zonegran, включително случаи на синдром на Stevens-Johnson (вид остра алергична реакция, животозастрашаващ живот). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Zonegran, вижте листовката.
Zonegran не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (като някои антибиотици).
Защо Zonegran е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Zonegran са по -големи от рисковете като допълнителна терапия при лечението на възрастни пациенти с частични припадъци, със или без вторична генерализация, и поради това препоръча освобождаването му. пуснете продукта на пазара.
Допълнителна информация за Zonegran:
На 10 март 2005 г. Европейската комисия издава на Eisai Limited „Разрешение за употреба“ за Zonegran, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Zonegran кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008
Информацията за Zonegran - zonisamide, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
