Какво представлява Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene е лекарство, което съдържа активното вещество талидомид и се предлага под формата на капсули (50 mg).
За какво се използва Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с мелфалан и преднизон (противоракови лекарства) при пациенти, нелекувани преди това на възраст над 65 години; при по-млади пациенти се използва, когато те не се лекуват с химиотерапия с високи дози (противоракова терапия).
Талидомид Celgene се предписва и отпуска по специален график, за да се избегне излагането на плода на лекарството.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, заболяването се счита за „рядко“, а Thalidomide Celgene е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември 2001 г.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Thalidomide Celgene?
Терапията с Thalidomide Celgene трябва да се започва и наблюдава под наблюдението на лекар, специализиран в употребата на лекарства, които регулират имунната система, или противоракови лекарства.Лекарят трябва също да е наясно с рисковете, свързани с талидомид, и как трябва да се контролира употребата им от лекарството.
Препоръчителната доза Thalidomide Celgene е четири капсули на ден, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане. Капсулите могат да се приемат на пълен стомах или на празен стомах. Thalidomide Celgene може да се използва за до 12 цикъла на лечение, всеки с продължителност шест седмици. Вашият лекар може да забави, намали или спре дозите, ако се появят някои нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, неврологични лезии, обрив, понижен пулс, припадък или сънливост. На всеки пациент трябва да се даде и антикоагулант (лекарство, което предотвратява образуването на кръв съсиреци) най -малко през първите пет месеца от лечението, след „внимателна оценка на индивидуалния риск.
Пациентите с тежки чернодробни или бъбречни проблеми трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви странични ефекти. Thalidomide Celgene не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години поради липса на информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Как действа Thalidomide Celgene?
Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа чрез блокиране на разпространението на ракови клетки и чрез стимулиране на някои специализирани клетки на имунната система (защитната система на организма) да атакуват раковите клетки. Това може да помогне за атака на раковите клетки. Бавно прогресията на множествения миелом.
Как е проучен Thalidomide Celgene?
Ефектите на Thalidomide Celgene са тествани за първи път в експериментални модели, преди да бъдат изследвани при хора.
Ефикасността на Thalidomide Celgene е била обект на едно основно проучване, включващо 447 пациенти с множествен миелом.Пациентите се състоят от пациенти на възраст над 65 години, както и от по-млади пациенти, които не се лекуват с химиотерапия с високи дози. В сравнение с ефекта на мелфалан и преднизон, приети със или без талидомид Celgene, по време на преживяемост.
Заявителят представи също така резултатите от проучване на комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като „индукционна“ терапия за множествен миелом, която да се използва преди химиотерапия с високи дози. Въпреки това заявителят оттегли заявлението по време на оценката на лекарствения продукт ...
Каква полза е показала Thalidomide Celgene по време на проучванията?
Времето за оцеляване е по -дълго при пациенти, лекувани с Thalidomide Celgene в допълнение към мелфалан и преднизон. Пациентите, лекувани с мелфалан и преднизон, са имали средна преживяемост от 33,2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51,6 месеца при добавяне на Thalidomide Celgene.
Какви са рисковете, свързани с Thalidomide Celgene?
Нежеланите реакции се наблюдават при повечето пациенти, приемащи талидомид. Най -честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (ниски нива на левкоцити, друг вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски нива на лимфоцити, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити в кръвта), периферна невропатия (неврологични лезии, които причиняват изтръпване, болка и изтръпване на ръцете и краката) , тремор, замаяност, парестезия (необичайно усещане за парене), дизестезия (намалена чувствителност при допир), сънливост, запек и периферен оток (подуване, обикновено на краката). За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Thalidomide Celgene, вижте листовката.
Талидомид е мощен „тератогенен“ агент при хора, тоест има вредни ефекти върху плода и предизвиква тежки малформации, застрашаващи раждането. Тежките условия, необходими, за да се избегне настъпването на бременност и излагането на плода на талидомид, трябва да бъдат наблюдавани от всички пациенти, мъже и жени, които приемат това лекарство.
Талидомид Celgene никога не трябва да се използва при следните групи пациенти:
- бременни жени;
- жени с детероден потенциал, освен ако не предприемат всички необходими мерки, за да изключат наличието на бременност в началото на терапията и да избегнат установяването на бременност по време на терапията или малко след нейното прекратяване;
- пациенти, които не могат да следват или използват необходимите методи за контрацепция.
Талидомид Celgene също не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към талидомид или към някоя от останалите съставки. За пълния списък с ограничения за употреба вижте листовката.
Защо Thalidomide Celgene е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете, в комбинация с мелфалан и преднизон, при терапия от първа линия на преди това нелекувани пациенти с множествен миелом на възраст най-малко 65 години или неподходящ за химиотерапия с високи дози, при условие че са въведени строги мерки за избягване излагането на плода на талидомид. Комитетът препоръча на Thalidomide Celgene да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Thalidomide Celgene?
Фармацевтичната компания, която произвежда Thalidomide Celgene, се ангажира да създаде програма за профилактика на бременност във всяка държава -членка. Той включва писма и информационни пакети за здравни специалисти и брошури за пациенти, подробно описващи стъпките, които трябва да бъдат предприети за безопасна употреба на лекарството. Предвижда се също така, че на пациентите ще бъде предоставена "специална карта, за да се гарантира, че те предприемат всички подходящи мерки за безопасност. Всяка държава -членка също така ще гарантира, че лекарите и пациентите ще получат съответните информационни материали и картони за пациенти."
И накрая, фармацевтичната компания ще събира данни за евентуалната употреба на лекарството извън разрешеното указание. На кутии, съдържащи капсули Thalidomide Celgene, ще има „предупреждение, показващо опасността от талидомид за плода.
Повече информация за Thalidomide Celgene
На 16 април 2008 г. Европейската комисия издава „Разрешение за употреба“ за Thalidomide Pharmion, валидно в целия Европейски съюз. Титуляр на разрешението за употреба е Celgene Europe Ltd. На 22 октомври 2008 г. името на лекарството е променено на Thalidomide Celgene.
За резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Thalidomide Celgene, щракнете тук.
За пълната версия на EPAR за Thalidomide Celgene кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
Информацията за Thalidomide Celgene, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
