Какво представлява Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva е концентрат и разтворител, които се приготвят за инфузионен разтвор (капково във вена). Съдържа активната съставка доцетаксел.
Docetaxel Teva е „генерично лекарство“, което означава, че Docetaxel Teva е подобно на „референтно лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Taxotere.
За какво се използва Docetaxel Teva?
Доцетаксел Тева е противораково лекарство. Използва се при следните видове рак:
рак на гърдата. Доцетаксел Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, които не са получавали предишна терапия за състоянието си или след като други лечения са се провалили, в зависимост от вида на рака на гърдата, който се лекува. И при етап на прогресия;
недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други лечения. Може да се използва и в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които преди това не са били подложени на други лечения за своя рак;
рак на простатата, когато ракът не реагира на хормонално лечение. Docetaxel Teva се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни средства);
стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, които преди това не са получавали лечение за своя рак. Docetaxel Teva, използван в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
рак на главата и шията при пациенти с напреднал рак (който вече е започнал да се разпространява). Доцетаксел Teva се използва в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
За подробно описание, моля, вижте Резюмето на характеристиките на продукта, приложено към EPAR.
Лекарството може да се отпусне само с рецепта.
Как се използва Docetaxel Teva?
Употребата на Docetaxel Teva трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в химиотерапията, а прилагането му трябва да се извършва под наблюдението на лекар, квалифициран да прилага противоракова химиотерапия.
Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата, продължителността на лечението и употребата му в комбинация с други лекарства зависят от вида на рака, който се лекува. Docetaxel Teva трябва да се използва само когато броят на неутрофилите (вид на белите кръвни клетки) е най-малко 1500 клетки / mm3 За рак на простатата е необходимо лечение с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) един ден преди започване на терапията; за други видове рак един ден преди и два дни след лечението. За повече информация вижте обобщението на характеристиките на продукта.
Как действа Docetaxel Teva?
Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противоракови лекарства, известни като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да унищожават вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и умножават. В присъствието на скелета клетките не могат да се делят и следователно умират. Доцетаксел също засяга неракови клетки (например кръвни клетки), които могат да причинят странични ефекти.
Как е проучен Docetaxel Teva?
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фармацевтичната компания представи данни, вече публикувани в медицинската литература за доцетаксел. Не бяха необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържащо същото активно вещество като референтното лекарство, Taxotere. В допълнение, компанията представи проучвания, които показват, че инфузионният разтвор на Docetaxel Teva има сравними качества с Taxotere.
Какви са ползите и рисковете от Docetaxel Teva?
Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като референтното лекарство.
Защо Docetaxel Teva е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е доказано, че Docetaxel Teva е сравним с Taxotere. Следователно CHMP счита, че както в случая от Taxotere, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Защо Docetaxel Teva е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз е доказано, че Docetaxel Teva е сравним с Taxotere. Следователно CHMP счита, че както в случая от Taxotere, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Docetaxel Teva
На 26 януари 2010 г. Европейската комисия пусна Teva Pharma B.V. „разрешение за употреба“ за Docetaxel Teva, валидно в целия Европейски съюз. „Разрешение за употреба“ е валидно за пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Docetaxel Teva кликнете тук.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
Информацията за Docetaxel Teva, публикувана на тази страница, може да е остаряла или непълна. За правилното използване на тази информация вижте страницата Отказ от отговорност и полезна информация.
