Активни съставки: флуоцинолон (флуоцинолон ацетонид), клоназолин (клоназолинов хидрохлорид)
Локринолин 0,01% + 0,02% спрей за нос, разтвор
Защо се използва Locrinolyn? За какво е?
Какво е Locrinolyn и за какво е
Локринолин съдържа две активни съставки: флуоцинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид. Флуоцинолон ацетонид принадлежи към група лекарства, наречени "кортикостероиди" и действа срещу възпаление (противовъзпалително) и алергии (антиалергично); той е специфичен за локална употреба.Клоназолинов хидрохлорид принадлежи към група лекарства, наречени "назални деконгестанти" и действа чрез намаляване размера на кръвоносните съдове на мястото на приложение (вазоконстриктор).
Локринолин се използва за локално лечение на възпалителни алергични и вазомоторни заболявания на носната и параназалната кухина, като:
- обикновена настинка и възпаление на вътрешната лигавица на носа с храчки (катарален ринит)
- възпаление на вътрешната стена на носа поради алергия и проблеми с прекомерната чувствителност (алергичен и вазомоторен ринит)
- натрупване на храчки в ухото (тръбна храчка)
- възпаление на носа и костни кухини близо до носа с храчки (катарален синузит и риносинузит)
- възпаление на носа и костни кухини близо до носа поради алергия и проблеми с прекомерната чувствителност (синузит и алергичен и вазомоторен риносинузит)
- възпаление на носа и костни кухини в близост до носа с капкови възелчета вътре в носа (ринит, синузит и полипозен етмоидит)
- респираторни нарушения, дължащи се на отклонение на носната кост (носната преграда) или на увеличаване на обема (хипертрофия) на месестите образувания, съдържащи се в ноздрите (турбината).
Противопоказания Когато Локринолин не трябва да се използва
Не използвайте Locrinolyn
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако сте алергични към лекарства от същия клас като флуоцинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид
- ако имате кожно заболяване, характеризиращо се с червеникавокафяви лезии и плаки (кожна туберкулоза), инфекции, причинени от вируса на херпес симплекс и други заболявания, причинени от вируси, локализирани по кожата (едра шарка, варицела и др.)
- ако сте дете под 12 години.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Locrinolyn
Какво трябва да знаете, преди да използвате Locrinolyn
Използването на Locrinolyn за дълги периоди може да предизвика алергични реакции и дразнене.В тези случаи се свържете с Вашия лекар, който ще спре лечението и ще Ви предпише подходяща терапия.
Говорете с Вашия лекар, ако:
- имате инфекция, причинена от микроби или гъбички (микотична). В този случай Вашият лекар може да свърже специфично лечение с Locrinolyn. Ако не получите бърз резултат, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете да използвате Locrinolyn, докато не се възстанови от инфекцията
- развият "инфекция, засягаща целия организъм (системна) или" инфекция, причинена от нечувствителни микроби. В този случай Вашият лекар ще препоръча подходяща терапия
- имате заболяване на сърцето или кръвоносните съдове (сърдечно -съдови) и особено ако имате високо кръвно налягане (имате хипертония). В този случай лекарят от време на време ще преценява дали употребата на Locrinolyn е подходяща.
Продължителната употреба на препарати, съдържащи лекарства, които свиват кръвоносните съдове (вазоконстриктори), може да промени нормалната функция на вътрешната стена (лигавицата) на носа и близките костни кухини (синусите), което води до намаляване или загуба на ефективността на лекарството (пристрастяване ).
Повтарянето на приложенията на Locrinolyn за дълги периоди може да бъде вредно.
Използвайте Locrinolyn, както е указано в листовката или както е предписано от Вашия лекар. Използвайте само препоръчаната от Вашия лекар доза от лекарството; употребата на по -високи или по -ниски дози може да причини влошаване на симптомите.
Избягвайте контакт с очите.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Locrinolyn
Други лекарства и Locrinolyn
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Локринолин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с клас лекарства, използвани за лечение на депресия (МАО инхибитори), за да се избегнат внезапни кризи, дължащи се на високо кръвно налягане (хипертонична криза).
Клоназолин, една от двете активни съставки на Локринолин, може да засили ефекта на седативни лекарства върху нервната система
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Locrinolyn.
Деца
Употребата на Locrinolyn е противопоказана при деца под 12 години.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Бременност
По време на бременност Вашият лекар ще Ви предпише Локринолин само в случай на реална нужда и под негов пряк контрол.
Време за хранене
Ако кърмите, Вашият лекар ще прецени дали да прекрати кърменето или лечението с Locrinolyn.
Докато кърмите, Вашият лекар ще Ви предпише Locrinolyn само в случай на реална нужда и под Вашия пряк контрол.
Шофиране и работа с машини
Клоназолин, една от двете активни съставки на Locrinolyn, може да изпълнява успокоително действие и следователно не може да се изключи възможността за промяна на реакционните времена.
Затова използвайте лекарството с повишено внимание, ако шофирате или работите с машини.
Локринолин съдържа
- пропиленгликол, който може да предизвика дразнене на кожата
- бензалкониев хлорид (BAC), който може да причини свиване на бронхиалния обем (бронхоспазъм). BAC, съдържащ се като консервант в Locrinolyn, особено когато се използва за дълги периоди, може да причини подуване на вътрешната стена на носа (носната лигавица). Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
Доза, метод и време на приложение Как да използвате Locrinolyn: Дозировка
Как да използвате Locrinolyn
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е:
- Възрастни: 1-2 впръсквания на ноздра 2-3 пъти на ден.
- Тийнейджъри (12-18 години): 1 спрей на ноздра 1-2 пъти на ден.
Употреба при деца
Употребата на Locrinolyn е противопоказана при деца под 12 години
Ако сте пропуснали да използвате Локринолин
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Локринолин
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Locrinolyn
Ако сте използвали повече Locrinolyn, отколкото трябва
Всяко предозиране на Locrinolyn може да предизвика седация.
Прекомерната или продължителна употреба на кортикостероиди за локална употреба, лекарства, принадлежащи към същото семейство като Locrinolyn, може да причини намалена активност на някои жлези на тялото (хипофизата и надбъбречните жлези, причинявайки вторичен хипоадренализъм) и прояви на хиперкортицизъм (повишено производство на хормони кортико-надбъбречни), включително:
- заболяване, характеризиращо се с „прекомерно производство на хормон, наречен кортизол (синдром на Кушинг)
- намалена мускулна сила (астения)
- слабост (адинамия)
- високо кръвно налягане (артериална хипертония)
- промени в сърдечния ритъм (нарушения на сърдечния ритъм)
- намален калий в кръвта (хипокалиемия)
- повишаване на киселините в кръвта (метаболитна ацидоза).
Ако случайно сте приели предозиране на Locrinolyn, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Locrinolyn
Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Понякога те могат да се появят:
- Изгарящо усещане
- сърбеж
- дразнене и сухота на вътрешните стени на носа (носната лигавица)
В случай на много продължително лечение може да настъпи намаляване (атрофия) на вътрешните стени на носа (носната лигавица). Страничните ефекти, които могат да засегнат цялото тяло (системни), са много редки, тъй като активните съставки се съдържат в лекарството в много ниски дози. Тези ефекти могат да възникнат при кортикостероиди, прилагани вътре в носа (интраназално), особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди и може да включва забавяне на растежа при деца и юноши.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
След първото отваряне на бутилката и поставяне на дозатора лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца. След тази дата всяко излишно лекарство трябва да се изхвърли.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до". Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Locrinolyn
- Активните съставки са флуоцинолон ацетонид и клоназолин хидрохлорид. 100 ml разтвор съдържа 10 mg флуоцинолон ацетонид и 20 mg клоназолин хидрохлорид. Един спрей съдържа 0,006 mg флуоцинолон ацетонид и 0,012 mg клоназолин хидрохлорид.
- Другите съставки са лимонена киселина, бензалкониев хлорид, полиетилен гликол 4000, пропилен гликол, пречистена вода.
Как изглежда Locrinolyn и какво съдържа опаковката
Локринолин се предлага под формата на спрей за нос, разтвор.
Съдържанието на опаковката е 20 ml бутилка с дозатор.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ЛОКРИНОЛИН 0,01% + 0,02% НАСАЛЕН СПРЕЙ, РАЗТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
100 ml разтвор съдържа 10 mg флуоцинолон ацетонид и 20 mg клоназолин хидрохлорид.
Един спрей съдържа 0,006 mg флуоцинолон ацетонид и 0,012 mg клоназолин хидрохлорид.
Помощни вещества с известни ефекти:
100 ml разтвор съдържа 0,02 g бензалкониев хлорид, 3 g пропилен гликол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Локално лечение на алергични и вазомоторни възпалителни заболявания на носната и параназалната кухина, като: обикновена настинка и катарален ринит като цяло, алергичен и вазомоторен ринит, тръбен катар, катарален синузит и риносинуит, алергичен и вазомоторен синузит и риносинуит, ринит, синузит и полипозен етмоидит респираторни нарушения от отклонение на носната преграда или от хибридна хибрида.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни: 1-2 впръсквания на ноздра, 2-3 пъти на ден.
Тийнейджъри (на възраст 12-18 години): 1 спрей на ноздра, 1-2 пъти на ден.
Педиатрична популация
Локринолин е противопоказан при деца под 12 години (вж. Точка 4.3).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка.
Инфекции от кожна туберкулоза и херпес симплекс, както и от вирусни заболявания с локализация на кожата (едра шарка, варицела и др.).
Деца на възраст под 12 години.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Използването, особено ако е продължително, на продукти за локална употреба, може да предизвика сенсибилизиращи явления или дразнене.В този случай е необходимо да се прекъсне лечението и да се започне подходяща терапия.
При наличието на „възможен микробен или гъбичен компонент, препоръчително е да се свърже специфично лечение с Locrinolyn.
В случай на развитие на системна инфекция, трябва да се започне подходяща покривна терапия; по същия начин в случай на развитие на нечувствителни микроорганизми.
Ако отговорът не се получи бързо, прекратете лечението с кортикостероиди, докато инфекцията не бъде адекватно контролирана.
При пациенти със сърдечно -съдови заболявания и особено при пациенти с хипертония, употребата на назални деконгестанти трябва да се подлага на преценката на лекаря от време на време.
Продължителната употреба на препарати, съдържащи вазоконстриктори, може да промени нормалната функция на лигавицата на носа и параназалните синуси, също предизвиквайки пристрастяване към лекарството.
Повтарящите се приложения на назален спрей Locrinolyn за дълги периоди могат да бъдат вредни.
Всяко от нежеланите реакции, описани при системни кортикостероиди, включително хипоадренализъм, може да възникне и при локално използвани кортикостероиди.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Тези ефекти са по -малко вероятни, отколкото при перорално лечение с кортикостероиди и могат да варират при отделните пациенти и между различните кортикостероидни препарати. Възможните системни ефекти включват синдром на Кушинг, кушингоиден аспект, потискане на надбъбречните жлези, забавяне на растежа при деца и юноши, намалена костна минерална плътност, катаракта, глаукома и по -рядко редица психологически или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца).
Препоръчва се редовно проследяване на ръста на децата, получаващи продължително интраназално лечение с кортикостероиди (вж. Точка 4.8).
Избягвайте контакт с очите.
Локринолин съдържа пропилен гликол, който може да предизвика дразнене на кожата.
Локринолин съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини бронхоспазъм. Бензалкониевият хлорид (BAC), съдържащ се като консервант в Locrinolyn, особено при продължителна употреба, може да причини подуване на носната лигавица. Ако се подозира такава реакция (персистираща назална конгестия), трябва да се използва назално лекарство без BAC. Ако такива назални лекарства без ВАС не са налични, трябва да се обмисли друга лекарствена форма.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Смята се, че едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, увеличава риска от системни странични ефекти. Комбинацията трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни странични ефекти, дължащи се на кортикостероидите, като в този случай пациентите трябва да бъдат наблюдавани за липсата на системни странични ефекти, дължащи се на кортикостероидите.
Локринолин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, за да се избегнат внезапни хипертонични кризи.
Клоназолин може да усили ефекта на седативни лекарства върху S.N.C.
04.6 Бременност и кърмене
По време на бременност и кърмене лекарството трябва да се прилага в реални случаи, под прякото наблюдение на лекаря.
Бременност
Безопасността на кортикостероидите за локална употреба не е установена при бременни жени и следователно по време на бременност употребата на лекарства, принадлежащи към този клас, трябва да бъде ограничена до случаите, когато очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода. Във всеки случай, при бременни жени тези лекарства не трябва да се използват интензивно във високи дози и за дълги периоди от време.
Време за хранене
Тъй като не е известно дали локалното приложение на кортикостероиди може да доведе до достатъчна системна абсорбция, за да се получат измерими концентрации в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или терапията да се прекрати, предвид важността на лекарството за майката.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клоназолин може да има успокоително действие; следователно не може да се изключи възможността за промяна на реакционните времена.
Следователно, пациентите, които трябва да чакат, докато шофират или работят с машини, трябва да използват лекарството с повишено внимание.
04.8 Нежелани реакции
Понякога може да има: усещане за парене, сърбеж, дразнене и сухота на лигавицата.
Много продължителното лечение може да доведе до атрофия на лигавицата.
Системните ефекти са изключително редки с оглед на ниските дози от използваните активни съставки.
При интраназални кортикостероиди могат да се появят системни ефекти, особено когато се предписват във високи дози за продължителни периоди. Те могат да включват забавяне на растежа при деца и юноши.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Съобщението за предполагаеми нежелани реакции, настъпили след разрешаване на лекарствения продукт, е важно, тъй като позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза / риск на лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават за всякакви предполагаеми нежелани реакции чрез националната система за докладване. “Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Предозиране
Симптоми
Всяко предозиране може да предизвика успокояване.
Прекомерната или продължителна употреба на кортикостероиди за локална употреба може да потисне функцията на надбъбречната хипофиза, причинявайки вторичен хипоадренализъм и прояви на хиперкортицизъм, включително синдром на Кушинг, по -специално астения, адинамия, артериална хипертония, нарушения на сърдечния ритъм, хипокалиемия, метаболитна ацидоза.
Лечение
& EGRAVE; е посочено подходящо симптоматично лечение. Симптомите на остър хиперкортицизъм обикновено са обратими. Ако е необходимо, лекувайте електролитния дисбаланс. В случай на хронична токсичност се препоръчва бавно елиминиране на кортикостероида.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и други назални препарати за локално приложение - кортикостероиди - различни комбинации.
ATC код R01AD99.
Флуоцинолон ацетонид е флуориран стероид, със забележително противовъзпалително, антиалергично и антиреактивно действие също на нивото на риносинузалната лигавица. В експерименталните тестове за възпаление флуоцинолон ацетонид показва значително по -висока активност от хидрокортизона и повечето локални стероиди.Флуоцинолон ацетонид също е много активен при теста за вазоконстрикция.Оптималните активни концентрации са между 0,01 и 0,025%.
Клоназолин е имидазолово производно с интензивно периферно вазоконстриктивно и локално деконгестантно действие, с малък системен ефект и практически без ефект на отскок.
05.2 Фармакокинетични свойства
Приложен върху носните лигавици, действието на флуоцинолон ацетонид се осъществява локално: транскутанна абсорбция на стероидни дози, способни да потискат хипофизно-надбъбречната ос, може да настъпи само при количества, значително по-високи от терапевтичните. Съотношението локална активност / системна активност за флуоцинолон ацетонид е 10 до 20 пъти по -високо от това на хидрокортизон и други локално използвани стероиди.
Наличието на вазоконстриктор допълнително намалява възможността за абсорбция.
Фармакологичните експерименти показват, че комбинацията поддържа свойствата на отделните компоненти и че вазоконстрикторният ефект на клоназолин се увеличава и удължава с течение на времето.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Флуоцинолон ацетонид има много слаба токсичност: орален LD50 при мишки 3 g / kg. Пероралните дози от 0,05-0,125 mg / kg / ден при кучета и 0,125-0,500 mg / kg / ден при маймуни в продължение на 3 месеца не предизвикват хормонални ефекти (надбъбречна хипотрофия), различни от очакваните. Добра локална поносимост (0,5 ml 0,01% разтвор в конюнктивалния сак на заек).
Комбинацията флуоцинолон ацетонид / клоназолин показва перорален LD50 при мишки от 267 mg / kg.
Тестовете за хронична орална токсичност при плъхове и кучета показват само фармакологични ефекти от кортизонов тип, не повлияни от наличието на клоназолин.
Предклиничните данни предполагат, че бензалкониевият хлорид е способен да предизвика токсичен ефект - зависим от концентрацията и времето - върху вибриращите реснички на епитела на носната лигавица, включително необратима неподвижност и може да предизвика хистопатологични промени на носната лигавица.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лимонена киселина
Бензалкониев хлорид
Полиетилен гликол 4000
Пропиленгликол
Пречистена вода.
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
3 години.
След първото отваряне на бутилката и поставяне на дозатора лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца. След тази дата всяко излишно лекарство трябва да се изхвърли.
06.4 Специални условия на съхранение
Да не се съхранява над 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Стъклена бутилка, снабдена със запечатана алуминиева винтова капачка. Бутилка 20 ml с дозатор.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
Неизползваното лекарство и отпадъците, получени от това лекарство, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Милано.
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Локринолин 0,01% + 0,02% спрей за нос, разтвор - бутилка с дозатор 20 ml A.I.C. н. 039636016
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на първо разрешаване: 16 януари 1965 г.
Дата на последното подновяване: 31 май 2010 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
27/03/2017
