Активни съставки: холин (холин алфосцерат
ГЛИАТИЛИН 400 mg капсули
ГЛИАТИЛИН инжекционен разтвор 1000 mg / 4 ml
Предлагат се опаковъчни вложки Gliatilin за размери на опаковките: - GLIATILIN 400 mg капсули, GLIATILIN инжекционен разтвор 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg капсули, GLIATILIN 600 mg флакони
Защо се използва Gliatilin? За какво е?
ФАРМАКО-ТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Психостимулатор, активиращ централната нервна система на възрастен пациент.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Психоорганични церебрални дегенеративно-инволюционни синдроми или вторични до цереброваскуларна недостатъчност, тоест първични или вторични когнитивни разстройства на възрастните хора, характеризиращи се с дефицит на паметта, объркване и дезориентация, намалена мотивация и инициативност и намалени умения за внимание. На сенилно поведение: емоционална лабилност, раздразнителност, безразличие към околната среда. Псевдодепресия при възрастни хора.
Противопоказания Когато Gliatilin не трябва да се използва
Индивидуална свръхчувствителност към близко свързани компоненти или вещества от химическа гледна точка.
Противопоказно при бременност.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Глиатилин
Нито един.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Gliatilin
Няма известни взаимодействия на продукта с други лекарства.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Доза, начин и време на приложение Как да използвате Gliatilin: Дозировка
Ампули: една ампула на ден интрамускулно или интравенозно. Препоръчва се IV приложение. бавно.
Капсули: една капсула два до три пъти на ден.
Тези дози могат да бъдат увеличени по преценка на лекуващия лекар.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Gliatilin
Няма известни случаи на предозиране.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Gliatilin
Като предшественик на биологичните съставки, холин алфосцерат, дори при продължително приложение, обикновено не създава проблеми с поносимостта.
Възможната поява на гадене (вероятно дължи на вторично допаминергично активиране) може да изисква намаляване на дозата.
Ако след приложението на лекарството се появят нежелани реакции, дори и да не са описани в листовката, те трябва да бъдат съобщени на Вашия лекар.
Срок на годност и задържане
Не използвайте лекарството след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Друга информация
СЪСТАВ
Флакони:
Всеки флакон от 4 ml съдържа:
- Активна съставка: холин алфосцерат 1000 mg
- Помощни вещества: вода за инжекции.
Капсули:
Всяка мека желатинова капсула съдържа:
- Активна съставка: холин алфосцерат 400 mg
- Помощни вещества: пречистена вода, глицерол.
- Състав на капсулата: желатин, хекситол, сорбитани, натриев етил р-хидроксибензоат, натриев пропил р-хидроксибензоат, титанов диоксид (Е 171), железен оксид (Е 172).
ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ
5 флакона с инжекционен разтвор интрамускулно или интравенозно от 1000 mg / 4ml.
14 меки желатинови капсули за орална употреба от 400 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
Допълнителна информация за Gliatilin може да бъде намерена в раздела „Обобщение на характеристиките“. 01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 04.0 КЛИНИЧНИ ДАННИ 04.1 Терапевтични показания 04.2 Дозировка и начин на приложение 04.3 Противопоказания 04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба 04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми 04 и кърмене 0,77 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 0,48 Нежелани реакции 0,49 Предозиране 05,0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА05,1 Фармакодинамични свойства05,2 Фармакокинетични свойства 05,3 Предклинични данни за безопасност 06,0 ИНФОРМАЦИЯ ФАРМАЦЕВТИЧНИ 06.1 Помощни вещества 06.2 Несъвместимости 06.3 Срок на годност за съхранение 06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката 06.6 Инструкции за употреба и боравене 07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ 08 .0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ 09.0 ДАТА НА ПЪРВОТО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО 10.0 ДАТА НА РЕВИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОФармацевтични продукти, ПЪЛНИ ДАННИ ЗА ДОЗИМЕТРИЯТА НА ВЪТРЕШНОТО РАДИАЦИИ 12.0 ЗА РАДИОЛЕКСИ, ДОПЪЛНИТЕЛНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕСТЕМПОРАНЕА
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ГЛИАТИЛИН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
ГЛИАТИЛИН инжекционен разтвор 1000 mg / 4ml
Всеки флакон от 4 ml съдържа:
Активен принцип:
холин алфосцерат 1000 mg.
ГЛИАТИЛИН 400 mg капсули
Една мека желатинова капсула съдържа:
Активен принцип:
холин алфосцерат 400 mg.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор i.m./e.v.
Меки желатинови капсули
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Психоорганични церебрални дегенеративно-инволюционни синдроми или вторични до цереброваскуларна недостатъчност, т.е. първични или вторични когнитивни разстройства на възрастните хора, характеризиращи се с дефицит на паметта, объркване и дезориентация, намалена мотивация и инициативност и намалени умения за внимание.
Промени в афективната сфера и в старческото поведение: емоционална лабилност, раздразнителност, безразличие към околната среда.
Псевдодепресия при възрастни хора.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Ампули: една ампула на ден интрамускулно или интравенозно. Препоръчва се IV приложение. бавно.
Капсули: една капсула два до три пъти на ден.
Тези дози могат да бъдат увеличени по преценка на лекуващия лекар.
04.3 Противопоказания
Индивидуално установена свръхчувствителност към компоненти или строго свързани вещества от химическа гледна точка.
Противопоказно при бременност.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Дръжте далеч от деца.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нито един.
04.6 Бременност и кърмене
Употребата на Gliatilin е противопоказана по време на бременност.
Специални проучвания обаче подчертават липсата на ембриотоксични и тератогенни ефекти.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Никой.
04.8 Нежелани реакции
Като предшественик на биологичните съставки, дори продължителното приложение на холин алфосцерат обикновено не създава проблеми с поносимостта.
Възможното поява на гадене (вероятно поради вторично допаминергично активиране) може да изисква намаляване на дозата.
04.9 Предозиране
Вижте точка 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: психостимулатор, активиращ нервната система
Централно място на възрастен пациент.
ATC код N07AX02.
Холин алфосцерат като носител на холин и предшественик на фосфатидилхолин, има потенциала да извърши превантивно и коригиращо действие върху биохимичните лезии, което е признато за особено ценно сред патогенетичните фактори на инволюционния психоорганичен синдром, а именно за понижения холинергичен тонус и върху "променения състав фосфолипид на невронните мембрани.
Химическата структура на холин алфосцерат (съдържащ 40,5% холин) и свързаните с него химико-физични свойства гарантират значително снабдяване с активна и метаболитно защитена субстанция към мозъчната тъкан.
Резултатите от експерименталните тестове на предклиничната фармакология и клиничните проучвания са потвърдили способността на холин алфосцерат да влияе благоприятно върху когнитивните и паметта, както и върху афективната и поведенческата сфера, компрометирана от инволюционната мозъчна патология.
05.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните характеристики, определени чрез прилагане на белязаното съединение, сходни при различните използвани животински видове (плъх, куче, маймуна), са следните: бърза и пълна стомашно -чревна абсорбция; бързо усвояване и разпределение в различни тъкани и органи, включително мозъка; само бъбречна екскреция (около 10%, за 96 часа от приложената доза радиоактивност); по-висока наличност в мозъка от 3Н-холин.
05.3 Предклинични данни за безопасност
При гризачи LD50 е по -голям от 1 g / kg парентерално и 10 g / kg перорално. Дневната перорална доза от 300 mg / kg и 150 mg / kg, прилагана съответно за 6 месеца при плъхове и кучета, не води до клинични признаци на токсичност или до промени в хематологичните, хематохимичните или уринарните параметри.
Лекарството не е мутагенно или тератогенно и не променя репродуктивните възможности на плъх и заек.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Инжекционен разтвор
вода за инжекции.
Меки желатинови капсули
пречистена вода, глицерол
Състав на капсулата: желатин, хекситол, сорбитани, натриев етил р-хидроксибензоат, натриев пропил р-хидроксибензоат, титанов диоксид (Е171), железен оксид (Е172).
06.2 Несъвместимост
Нито един.
06.3 Срок на валидност
Флакони: 60 месеца.
Капсули: 36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение
Нито един.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Флакони с ГЛИАТИЛИН
картонена кутия с литографско изображение, съдържаща 5 флакона от 4 ml безцветно неутрално стъкло, поставено в пластмасова кутия.
ГЛИАТИЛИН капсули 400
литографирана картонена кутия, съдържаща 14 жълти непрозрачни яйцевидни меки желатинови капсули, съдържащи се в PVC / Al блистери.
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Нито един.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 МИЛАН
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
ГЛИАТИЛИН инжекционен разтвор 1000 mg / 4 ml 5 ампули A.I.C. н. 025937071
ГЛИАТИЛИН 400 mg капсули 14 капсули A.I.C. н. 025937020
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Разрешение: 27/07/1987
Подновяване: 01/06/2010
