Активни съставки: Бактериални ваксини
ИМБУБРОН 50 mg сублингвални таблетки
Показания Защо се използва Immubron? За какво е?
ИММУБРОН съдържа като активна съставка смес от лиофилизирани бактериални лизати (бактериални антигени), принадлежащи към групата бактериални ваксини, които локално стимулират активността на защитната система на организма (имунната система).
ИММУБРОН е показан при възрастни за профилактика на повтарящи се инфекции, засягащи дихателните пътища.
В някои случаи IMMUBRON може да допринесе за намаляване на броя и интензивността на инфекциозните епизоди.
Противопоказания Когато Immubron не трябва да се използва
Не приемайте ИМБУБРОН
- ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако страдате от заболявания на имунната система (автоимунни заболявания);
- ако сте развили „чревна инфекция“ (остри чревни инфекции).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Иммуброн
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ИМБУБРОН.
Вземете това лекарство с повишено внимание и уведомете Вашия лекар, ако имате някакви алергии.
Спрете лечението и се свържете с Вашия лекар, който ще реши дали да преустанови окончателно лечението с IMMUBRON, ако имате следните състояния:
- алергични реакции (реакции на свръхчувствителност);
- пристъпи на астма при предразположени пациенти;
- треска, особено ако се появи в началото на лечението;
Видът на висока температура над 39 ° C, който може да възникне като рядко, изолирано, нежелано събитие без известна причина, трябва да се диференцира от треска, която възниква в резултат на първоначалната патология, въз основа на ларинкса, носа или отологичните състояния.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Immubron
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Избягвайте приема на ИММУБРОН заедно с други лекарства, които стимулират дейността на имунната система (имуностимулатори).
Препоръчва се интервал от 4 седмици между края на лечението с IMMUBRON и началото на прилагането на която и да е ваксина.
IMMUBRON може да бъде по -малко ефективен, ако имате нарушения на имунната система (с вродена или придобита имунна недостатъчност), ако се лекувате с лекарства, които намаляват активността на имунната система (имуносупресивна терапия) или ако приемате лекарства, използвани за лечение на алергии. И възпаление (кортикостероиди).
ИМБУБРОН с храна и напитки
Лекарството трябва да се приема на празен стомах.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Не приемайте ИМБУБРОН, ако сте бременна, не приемайте ИММУБРОН, ако кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са докладвани ефекти върху способността за шофиране или работа с машини и не са провеждани специфични проучвания.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Immubron: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 1 таблетка на ден, която се разтваря под езика.
Лечението включва прилагане на 1 таблетка за 10 последователни дни в месеца, за продължителност от 3 месеца.
Ако сте пропуснали да приемете ИМБУБРОН
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Immubron
Няма известни случаи на предозиране.
В случай на случаен прием / поглъщане на прекомерна доза IMMUBRON, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Immubron
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни са следните нежелани реакции:
Неизвестна честота (чиято честота не може да бъде оценена от наличните данни)
- болка в устата и фаринкса (орофарингеална болка);
- алергични кожни реакции (копривна треска, обрив, сърбеж, оток);
- треска и главоболие;
- стомашна болка и повръщане;
- възпаление на лигавицата на носа (ринит).
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на адрес www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.С докладването на странични ефекти можете да помогнете за предоставяне на повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след "Годен до:". Срокът на годност се отнася за последния ден от този месец и за продукта в непокътната опаковка, съхраняван правилно.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Краен срок "> Друга информация
Какво съдържа IMMUBRON
- Активната съставка е лиофилизиран бактериален лизат 50 mg, от които 7 mg съответстват на:
- Staphylococcus aureus 6 милиарда
- Streptococcus pyogenes 6 милиарда
- Streptococcus oralis е 6 милиарда
- Klebsiella pneumoniae 6 милиарда
- Klebsiella ozaenae 6 милиарда
- Haemophilus influenzae серотип В 6 милиарда
- Neisseria catarrhalis 6 милиарда
- Streptococcus pneumoniae 6 млрд. (От които тип TY1 / EQ11 1 млрд. - TY2 / EQ22 1 млрд. - TY3 / EQ14 1 млрд. - TY5 / EQ15 1 млрд. - TY8 / EQ23 1 млрд. - TY47 / EQ24 1 млрд.)
- 43 mg опора за лиофилизация на гликокол.
- Другите съставки са: силициев диоксид, микрокристална целулоза, двуосновен калциев фосфат, магнезиев стеарат, глициризиран амоний, есенция на прах от мента.
Описание на това как изглежда IMMUBRON и съдържанието на опаковката
Картонена кутия, съдържаща 30 сублингвални таблетки по 50 mg.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ -
ИМУБРОН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ -
1 таблетка IMMUBRON съдържа
Активен принцип:
Лиофилизиран бактериален лизат 50 mg, от които 7 mg съответстващи на: Staphylococcus aureus 6 милиарда - Streptococcus pyogenes 6 милиарда - Streptococcus viridans 6 милиарда - Klebsiella pneumoniae 6 милиарда - Klebsiella ozaenae 6 милиарда - Haemophilus influenzae серотип B 6 милиарда 6 Neisseria cana милиарди (от които тип TY1 / EQ11 1 милиард - TY2 / EQ22 1 милиард - TY3 / EQ14 1 милиард - TY5 / EQ15 1 милиард - TY8 / EQ23 1 милиард - TY47 / EQ24 1 милиард) и 43 mg сушене чрез замразяване гликолат.
За помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА -
50 mg таблетки.
30 таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтични показания -
Остри, подостри рецидивиращи или хронични инфекции на горните дихателни пътища и на бронхопулмоналното дърво; като имуномодулатор IMMUBRON намалява броя и интензивността на епизодите, като също така извършва профилактично действие при рецидиви.
Подобряването на клиничните симптоми (кашлица, храчки, диспнея и др.) Е придружено от забележимо повишаване на IgA, IgM, IgG и IgE имуноглобулините.
Ако е необходимо, продуктът може да се комбинира с други лечения (антибиотици, муколитици).
Имуномодулиращите ефекти на IMMUBRON, изследвани при двойно -сляпо спрямо плацебо при възрастни хора, са ясно очевидни за честотата и продължителността на инфекциите на дихателните пътища, дори след 60 дни от края на лечението, с имунен отговор на нивото на секреторен IgA.
04.2 Дозировка и начин на приложение -
Лечение на остри епизоди: една таблетка на ден, на празен стомах, за да се остави да се разтвори под езика (за минимум 10 дни), докато симптомите изчезнат.
Продължително лечение: една таблетка на ден, която се оставя да се разтвори под езика, в продължение на 10 последователни дни в месеца, за период от три месеца.
04.3 Противопоказания -
Не са докладвани противопоказания.
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба -
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Няма специални предпазни мерки за употреба.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие -
Лечебните взаимодействия, включително антибиотиците, досега не са известни.
04.6 Бременност и кърмене -
Въпреки че не са докладвани токсични ефекти при опитни животни по време на бременност, лечението с IMMUBRON през първите три месеца на потвърдена бременност или в случай на предполагаема бременност не се препоръчва.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини -
Никой.
04.8 Нежелани реакции -
Към днешна дата клиничните изпитвания не съобщават за нежелани реакции, свързани с употребата на IMMUBRON.
04.9 Предозиране -
Към днешна дата не са съобщени случаи на предозиране.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА -
05.1 "Фармакодинамични свойства -
ИММУБРОН е имуностимулираща ваксина, която действа като увеличава защитните сили на организма срещу микроорганизмите, отговорни за инфекции на горните дихателни пътища и бронхопулмоналното дърво. IMMUBRON е демонстрирал защитна активност при експериментални инфекции с индуциране на специфични антитела, документирани с имуноелектродифузия и представени от Ig, стимулиране на лимфоцити на далака с образуване на "розетки". Няма депресивни или стимулиращи ефекти върху сърдечно -съдовата и дихателната система.
Токсикология.
Острата токсичност е изследвана при мишки и плъхове по орален и интравенозен път: няма лекарствено-зависима смъртност или непоносимост към лечението за максималните използваеми дози.
В проучването за токсичност при многократно приложение (110 - 150 дни) при плъхове и кучета, Immubron е също толкова лишен от токсични ефекти: не са подчертани значителни хематологични, хематохимични и анатомично -патологични макро и микроскопични промени.
Изследването за фетална токсичност и фертилитет при мишки, плъхове и зайци и пери и постнатална токсичност при плъхове не показват значителни промени в сравнение с контролите.
Човешка фармакология
Имуностимулиращите свойства на Immubron изглежда се индуцират от:
- възстановяване на дефицитните свойства на мембраните на Т лимфоцитите по време на селективен дефицит на IgA;
- нетно увеличение на неспецифичния отговор към поликлонални митогени както при здравия, така и при болния субект;
- леко увеличение на циркулиращите имунни комплекси.
Специфичният отговор, получен от субектите, лекувани с IMMUBRON, се демонстрира чрез in vitro стимулация на техните лимфоцити, в присъствието на бактериален лизат, който упражнява адювантен ефект върху системата макрофаги-моноцити.
Фармакокинетика
Предвид естеството на продукта, състоящ се от лиофилизирани бактериални лизати, не беше възможно да се проведат фармакокинетични проучвания.
05.2 "Фармакокинетични свойства -
05.3 Предклинични данни за безопасност -
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Помощни вещества -
Силициев диоксид 10 mg, микрокристална целулоза 150 mg, двуосновен калциев фосфат 35 mg, магнезиев стеарат 3 mg, амониев глициризиран 1,2 mg, есенция на прах от мента 0,8 mg.
06.2 Несъвместимост "-
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност "-
36 месеца.
06.4 Специални условия на съхранение -
Съхранявайте при температура не по -висока от 25 ° C.
Срокът на годност, посочен на етикета, трябва да се спазва внимателно.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката -
Таблетките IMMUBRON се съдържат в литографирана картонена кутия, съдържаща три блистера по 10 таблетки всяка: блистерът се състои от свързването на алуминиево фолио и PVC фолио, чиито характеристики отговарят на министерския циркуляр № 84 от 20 /12 / 1977 г.
06.6 Инструкции за употреба и боравене -
Вижте 4.2
07.0 ПРИТЕЖАТЕЛ НА „РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ТЪРГОВЕ“
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Генуа (Италия).
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВЕ -
A.I.C. н. 026422028.
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО -
Май 1995 г. / юни 2003 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА -
Юни 2008 г.