Активни съставки: Бикалутамид
CASODEX 50 mg филмирани таблетки
Пакетните вложки Casodex се предлагат за размери на опаковките:- CASODEX 50 mg филмирани таблетки
- CASODEX 150 mg филмирани таблетки
Показания Защо се използва Casodex? За какво е?
CASODEX съдържа бикалутамид, който принадлежи към класа на антиандрогените.
CASODEX 50 mg е показан за лечение на рак на простатата (жлеза, която произвежда семенна течност при мъжете) и действа като намалява количеството тестостерон (хормон), произвеждан от тялото ви.
CASODEX ще Ви бъде предписан заедно с други лекарства за лечение на рак на простатата или едновременно с отстраняването на тестисите (хирургична кастрация).
Говорете с Вашия лекар, ако не се чувствате по -добре или ако се чувствате по -зле.
Противопоказания Когато Casodex не трябва да се използва
Не приемайте CASODEX
- ако сте алергични към бикалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте жена или дете (вижте раздела за бременност и кърмене).
- ако приемате терфенадин или астемизол, лекарства, предписани за лечение на алергии (вж. точка Други лекарства и Casodex).
- ако приемате цизаприд, лекарство, предписано за лечение на стомашен киселинен рефлукс (вж. точка Други лекарства и Casodex).
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Casodex
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CASODEX.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от следните състояния:
- всякакви нарушения на сърцето или кръвоносните съдове, включително проблеми със сърдечния ритъм (аритмии), или ако се лекувате с лекарства за лечение на тези нарушения. Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да се увеличи с употребата на CASODEX;
- ако страдате от чернодробно заболяване, дори тежко (умерена до тежка чернодробна недостатъчност). Вашият лекар може да Ви помоли да правите чести прегледи;
- ако състоянието Ви се влоши и кръвните Ви изследвания покажат повишаване на PSA (простатен специфичен антиген). В този случай лекарят може да спре лечението с CASODEX 50 mg.
Трябва да приемате CASODEX 50 mg, както е предписано, и да не спирате лечението, освен ако Вашият лекар не реши да го направи.
В случай на хоспитализация, моля информирайте медицинския персонал за текущото Ви лечение с CASODEX 50 mg.
Вашият лекар ще следи нивата на кръвната Ви захар, тъй като прилагането на лекарства като CASODEX 50 mg (LHRH агонисти) може да доведе до намаляване на способността за метаболизиране на захарта. Следователно може да развиете диабет или повишаване на нивата на кръвната захар, ако вече имате диабет (постоянна нестабилност на нивото на кръвната захар, с преход от високи нива към ниски нива на кръвната захар).
Деца
Употребата на CASODEX 50 mg е противопоказана при деца, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Casodex
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
CASODEX може да повлияе на някои лекарства, използвани за лечение на проблеми със сърдечния ритъм (напр. Хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) или може да увеличи риска от проблеми със сърдечния ритъм, когато се използва с някои други лекарства (напр. Метадон (използван за облекчаване на болката и програми за детоксикация на наркомании), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици (използвани при тежки психични заболявания).
По -специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- антикоагуланти, за да направи кръвта по -течна
- терфенадин или астемизол, за лечение на алергии
- цизаприд, за лечение на връщането на киселина от стомаха
- циклоспорин, за да намали реакцията на имунната система (защитната система на организма)
- блокери на калциевите канали, за лечение на високо кръвно налягане или някои сърдечни заболявания
- цимедитин, за лечение на стомашни язви
- кетоконазол, за лечение на инфекции, причинени от гъбички
- мидазолам, успокоително лекарство.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
CASODEX 50 mg е противопоказан при жени, включително бременни или кърмещи жени.
Шофиране и работа с машини
CASODEX 50 mg не влияе върху способността за шофиране или работа с машини. Ако обаче усетите сънливост, бъдете внимателни при шофиране.
CASODEX съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате „непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Casodex: Дозировка
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
Ако се съмнявате, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната доза е една таблетка CASODEX 50 mg на ден.
Започнете да приемате CASODEX заедно с други лекарства, предписани Ви за лечение на рак или за отстраняване на тестисите (хирургична кастрация).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
Ако имате умерена или тежка чернодробна недостатъчност, Вашият лекар може да реши да спре лечението.
Подобряването на здравословното състояние не трябва да води до прекъсване на лечението, освен ако лекарят не реши.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели прекалено много Casodex
Ако сте приели повече от необходимата доза CASODEX
В случай на случайно поглъщане / прием на предозиране на CASODEX, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете CASODEX
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на CASODEX
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Casodex
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В този раздел нежеланите реакции, съобщени след употребата на CASODEX 50 mg и друго лекарство за лечение на рак, са дефинирани по честота:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
- намаляване на хемоглобина, протеин, който пренася кислород в кръвта (анемия)
- виене на свят
- горещи вълни
- коремна болка
- запек гадене
- наличие на кръв в урината (хематурия)
- уголемяване на гърдите (гинекомастия). Премахването на тестисите може да намали неблагоприятните ефекти, свързани с гърдите.
- болка в гърдите
- слабост
- подуване (оток)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти)
- намален апетит
- намалено сексуално желание
- депресия
- сънливост
- сърдечно заболяване (сърдечна недостатъчност). Това се случва най -вече, когато лекарството се приема заедно с други подобни лекарства.
- инфаркт на миокарда (когато кръвта вече не достига до сърцето)
- затруднено храносмилане (диспепсия)
- отделяне на газове от червата (метеоризъм)
- намалена чернодробна функция (чернодробна недостатъчност). Промените в черния дроб обикновено са преходни.
- пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
- повишаване на стойностите на чернодробните ензими
- косопад
- увеличена коса и коса
- обриви по кожата
- сухота на кожата
- сърбеж
- еректилна дисфункция
- болка в гърдите
- качване на тегло
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)
- алергия
- подуване на лицето и устните
- уртикария
- тежко белодробно заболяване, което може да доведе до смърт (интерстициална пневмония)
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти)
- чернодробно заболяване (тежка чернодробна недостатъчност, която може да бъде фатална). В този случай Вашият лекар ще Ви помоли да спрете лечението с CASODEX.
- повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- промени в ЕКГ модела (удължаване на QT).
Възможните нежелани реакции, изброени по -горе, не трябва да предизвикват тревога, тъй като може дори да не се появят.
Докладване на странични ефекти
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване на „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Срок на годност и задържане
Да не се съхранява над 30 ° C.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Не изхвърляйте никакви лекарства през отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Какво съдържа CASODEX
- Активната съставка е бикалутамид 50 mg.
- Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте раздел CASODEX съдържа лактоза), карбоксиметил нишесте натрий А, повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанов диоксид.
Описание на това как изглежда CASODEX и съдържанието на опаковката
CASODEX 50 mg е бяла филмирана таблетка.
CASODEX 50 mg се предлага в опаковки от 28 филмирани таблетки.
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CASODEX 50 MG ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТИ С ФИЛМ
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: бикалутамид 50 mg.
Помощни вещества: Лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Лечение на напреднал рак на простатата във връзка с LHRH аналози или хирургична кастрация.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни мъже, включително възрастни хора
Една таблетка от 50 mg веднъж дневно. Лечението с Casodex 50 mg трябва да започне едновременно с лечението с аналози на LHRH или с хирургична кастрация.
Пациенти с бъбречна недостатъчност: Не е необходимо коригиране на дозата.
Пациенти, страдащи от чернодробна недостатъчност: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане. Трябва да се внимава особено при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
04.3 Противопоказания
Casodex 50 mg е противопоказан при жени и деца (вж. 4.6 Бременност и кърмене).
Casodex 50 mg не трябва да се прилага при пациенти, които са показали реакции на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на продукта.
Едновременното приложение на терфенадин, астемизол и цизаприд с бикалутамид е противопоказано (вж. 4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Casodex 50 mg се метаболизира екстензивно в черния дроб. Клиничните данни показват, че елиминирането му може да се забави при лица с тежка чернодробна недостатъчност; и това може да доведе до повишено натрупване на лекарства.
Поради това бикалутамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Като се има предвид възможността за промени в чернодробната функция, се препоръчват периодични проверки. Очаква се повечето промени да настъпят през първите 6 месеца от лечението с бикалутамид.
Рядко са наблюдавани тежки чернодробни аномалии и чернодробна недостатъчност при 50 mg Casodex и са докладвани фатални резултати (вж. 4.8 Нежелани реакции); в такива случаи лечението с Casodex 50 mg трябва да се преустанови.
При пациенти с обективно прогресиране на заболяването заедно с повишени нива на PSA трябва да се обмисли прекратяване на терапията с бикалутамид.
Намален глюкозен толеранс се наблюдава при мъже, лекувани с агонисти на LHRH. Това може да се прояви като диабет или загуба на гликемичен контрол при пациенти с предшестващ захарен диабет. Следователно трябва да се има предвид проследяването на нивата на кръвната захар при пациенти, лекувани с Casodex в комбинация с Аналози на LHRH.
Бикалутамид е инхибитор на цитохром Р450 (CYP 3A4), поради което се препоръчва повишено внимание, когато се прилага едновременно с лекарства, метаболизирани предимно от CYP 3A4 (вж. 4.3 Противопоказания и 4.5 Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие).
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Терапията с лишаване от андроген може да удължи QT интервала.
При пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала или с рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да удължат QT интервала (вж. Точка 4.5), преди започване на лечение с Casodex 50 mg Лекарите трябва да преценят ползата-риск съотношение, включително възможността за Torsade de Pointes.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Няма данни за фармакодинамично или фармакокинетично взаимодействие между Casodex 50 mg и LHRH аналози.
При in vitro проучвания е доказано, че R-енантиомерът на бикалутамид е инхибитор на CYP 3A4 и има леки инхибиторни ефекти върху активността на CYP 2C9, 2C19 и 2D6.
Въпреки че клиничните проучвания, използващи антипирин като маркер на активността на цитохром Р450 (CYP), не показват никакви доказателства за потенциално взаимодействие с Casodex, средната експозиция на мидазолам (AUC) се увеличава с до 80% след едновременното приложение на бикалутамид в продължение на 28 дни. За лекарства с тесен терапевтичен индекс такова увеличение може да бъде от значение. Следователно, едновременната употреба на терфенадин, астемизол и цизаприд е противопоказана (вж. 4.3 Противопоказания) и е необходимо повишено внимание при едновременно приложение на бикалутамид със съединения като циклоспорин и блокери на калциевите канали. Дозиране, особено в случай на потенцирани или нежелани ефекти препоръчва плазмените концентрации и клиничните състояния да се следят внимателно след започване или прекратяване на лечението с Casodex.
Когато бикалутамид се предписва с други лекарства, които могат да инхибират лекарственото окисляване, напр. Циметидин и кетоконазол, на теория, това може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бикалутамид, което теоретично може да доведе до увеличаване на страничните ефекти.
В проучвания in vitro е показано, че Casodex 50 mg променя кумариновия антикоагулант варфарин от свързването с протеини. Следователно, когато започва лечение с Casodex 50 mg при пациенти, които вече приемат кумаринови антикоагуланти, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време.
Тъй като лечението с лишаване от андроген може да удължи QT интервала, едновременната употреба на Casodex 50 mg с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, или с лекарствени продукти, способни да предизвикат Torsade de Pointes, като например антиаритмични лекарствени продукти от клас. IA (напр. Хинидин , дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадон, моксифлоксацин, антипсихотици и др. (вж. точка 4.4).
04.6 Бременност и кърмене
Casodex 50 mg е противопоказан при жени и не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Само по себе си Casodex 50 mg е малко вероятно да повлияе на способността за шофиране или работа с машини, но трябва да се отбележи, че понякога може да се появи сънливост.Пациентите, изпитващи този ефект, трябва да бъдат внимателни.
04.8 Нежелани реакции
В този раздел нежеланите реакции са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 a
Таблица 1 Честота на нежеланите реакции
a Чернодробните промени рядко са тежки и често имат преходен характер; те преминават или се подобряват при продължаване на терапията или нейното прекратяване.
b Изброен като нежелана лекарствена реакция след преглед на постмаркетинговите данни. Честотата е определена въз основа на честотата на съобщените случаи на чернодробна недостатъчност при пациенти, получаващи Casodex 150 mg в отворената група на проучванията на EPC.
c Може да се намали чрез съпътстваща кастрация.
d Наблюдавано във фармако-епидемиологично проучване на агонисти на LHRH и антиандрогени, използвани при лечението на рак на простатата. Рискът изглежда се е увеличил, когато Casodex 50 mg е бил използван в комбинация с агонисти на LHRH, но не се наблюдава повишен риск, когато се използва Casodex 150 mg като монотерапия при лечение на рак на простатата.
и Посочени като нежелана лекарствена реакция след преглед на постмаркетинговите данни. Честотата е определена въз основа на честотата на случаите на интерстициална пневмония, съобщени при пациенти в рандомизирания период на лечение в проучванията на EPC със Casodex 150 mg.
04.9 Предозиране
Няма опит с предозиране при хора. Няма специфичен антидот и лечението трябва да бъде симптоматично. Диализата може да не е полезна, тъй като Casodex 50 mg се свързва силно с плазмените протеини и не се възстановява непроменен в урината. Показани са общи поддържащи мерки, включително често проследяване на жизнените показатели.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: антиандрогени.
ATC код: L02BB03.
Casodex 50 mg е нестероиден антиандроген, лишен от друга ендокринна активност. Той се свързва с андрогенните рецептори, без да активира тяхната генна експресия и по този начин инхибира андрогенния стимул. Регресията на туморите на простатата е резултат от това инхибиране. "Антиандроген.
Casodex 50 mg е рацемичен, чиято антиандрогенна активност се дължи почти изключително на (R) -енантиомера.
05.2 Фармакокинетични свойства
Casodex 50 mg се абсорбира добре след перорално приложение. Няма данни за клинично значим ефект на храната върху нейната бионаличност.
(S) -енантиомерът се изчиства бързо по отношение на (R) -енантиомера; последният има плазмен елиминационен полуживот приблизително 1 седмица. По време на ежедневното приложение на Casodex 50 mg, (R) -енантиомерът се натрупва приблизително 10 пъти в плазмата в резултат на дългия му полуживот.
При ежедневно приложение на 50 mg дози Casodex се наблюдават равновесни плазмени концентрации на (R) -енантиомера от приблизително 9 mcg / ml, което представлява 99% от общия брой циркулиращи енантиомери.
Фармакокинетичните параметри на (R) -енантиомера не се влияят от възрастта, бъбречната недостатъчност или лека или умерена чернодробна недостатъчност. При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност е установено, че (R) -енантиомерът се елиминира по -бавно от плазмата.
Casodex 50 mg се свързва силно с плазмените протеини (рацемат 96%, (R) -бикалутамид> 99%) и се метаболизира почти напълно (чрез окисление и глюкурониране); неговите метаболити се елиминират от бъбреците и жлъчката приблизително в същата степен.
В клинично проучване средната концентрация на R-бикалутамид в спермата на мъже, лекувани с Casodex 150 mg, е 4,9 mcg / ml. Количеството бикалутамид, потенциално предадено на партньорка по време на полов акт, е ниско и е приблизително 0,3 мкг / кг. Това количество е под това, което може да предизвика промени в потомството на лабораторни животни.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Casodex 50 mg е мощен антиандроген и е индуктор на оксидазен ензим със смесена функция при животни. При животното промените в целевите органи, включително индуцирането на тумори, са свързани с тази активност.
Не се наблюдава ензимна индукция при хора. Нито един от резултатите от предклиничните тестове не се счита за релевантен при лечението на пациенти с напреднал стадий на рак на простатата.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Лактоза монохидрат, карбоксиметил нишесте натрий А, повидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, макрогол 300, титанов диоксид
06.2 Несъвместимост
Никой не е известен.
06.3 Срок на валидност
5 години.
06.4 Специални условия на съхранение
Съхранявайте при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
PVC / алуминиев блистер.
Casodex 50 mg филмирани таблетки - 28 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции
07.0 Притежател на разрешението за търговия
AstraZeneca S.p.A.
Дворец Волта
Via F. Sforza
Басильо (Мичиган)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
Casodex 50 mg филмирани таблетки - 28 таблетки - A.I.C. н. 031113018
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
AIC дата: май 1996 г. / подновяване май 2011 г.
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Март 2015 г.
