Активни съставки: Ибупрофен (ибупрофен аргининова сол)
SPIDIFEN 400 mg Гранули за орален разтвор аромат на кайсия
SPIDIFEN 600 mg Гранули за орален разтвор аромат на кайсия
SPIDIFEN 600 mg Гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон
СПИДИФЕН 400 mg филмирани таблетки
Защо се използва Spidifen? За какво е?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРИЯ
Нестероидни противоревматични противовъзпалителни средства.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Болколечение: главоболие, зъбобол, менструална болка, невралгия, остеоартикуларна и мускулна болка, епизиотомия и следродилна болка, болка от зъбни отклонения, следоперативна болка, болка, причинена от малки наранявания или травми.
Форми на възпалителен ревматизъм: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болест на STILL.
Форми на дегенеративен ревматизъм: остеоартрит (цервикален, гръбен, лумбален, гонартроза, коксартроза, полиартроза и др.).
Извънставни ревматични форми: тендинит, фиброзит, бурсит, миалгия, лумбаго, лопато-раменния периартрит, ишиас, радикуло-неврит.
Противопоказания Когато Спидифен не трябва да се използва
- Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
- Анамнеза за стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
- Активна и повтаряща се пептична язва.
- Стомашно -чревно кървене в ход.
- Язвен колит и болест на Crohn.
- Тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
- Тежка сърдечна недостатъчност.
- Поради възможността от кръстосани алергични реакции с ацетилсалицилова киселина или с други нестероидни противовъзпалителни средства, продуктът е противопоказан при пациенти, при които тези лекарства предизвикват алергични реакции като астма, уртикария, ринит, полипоза в носа, ангиоедем. В случай на системен лупус еритематозус и колагенови заболявания, трябва да се консултирате с лекуващия лекар, преди да използвате SPIDIFEN.
- Гранулите, тъй като съдържат аспартам, са противопоказани при пациенти с фенилкетонурия.
- Трети триместър на бременността.
Предпазни мерки при употреба Какво трябва да знаете, преди да приемете Спидифен
Употребата на SPIDIFEN трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите.
Пациенти в напреднала възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка относно дозата, метода и времето на приложение).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Раздел Противопоказания), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, а също и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вижте по -долу и раздел за взаимодействия).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
При дневни дози над 1000 mg ибупрофен може да удължи времето на кървене.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които биха могли да увеличат риска от язва или кървене, като орални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антитромбоцитни средства като аспирин (вижте раздел взаимодействия).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи SPIDIFEN, лечението трябва да се преустанови. НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревни заболявания (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Раздела за страничните ефекти).
Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за хипертония и / или сърдечна недостатъчност, тъй като се съобщава за задържане на течности и оток във връзка с терапията с НСПВС.
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Нежелани реакции). В ранните етапи на лечението пациентите изглежда да бъде по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. SPIDIFEN трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Хепатотоксични реакции могат да възникнат в рамките на генерализирани реакции на свръхчувствителност.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти с анамнеза за бронхоспазъм, особено ако след употреба на други лекарства, и при тези с намалена бъбречна и / или чернодробна или сърдечна функция.При такива пациенти е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клинични параметри и лаборатория, особено в случай на продължително лечение.
Системният лупус еритематозус или други колагенови заболявания са рискови фактори за тежки прояви на генерализирана свръхчувствителност.
Тъй като по време на лечението с ибупрофен са открити, макар и много рядко, очни промени, се препоръчва в случай на поява на зрителни нарушения да се прекъсне лечението и да се извърши офталмологичен преглед.
Взаимодействия Кои лекарства или храни могат да променят ефекта на Спидифен
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива без рецепта.
Някои лекарства, като антикоагуланти и антиагреганти (напр. Ацетилсалицилова киселина / варфарин, тиклопидин), антихипертензивни средства (АСЕ инхибитори, напр. Каптоприл, бета-блокери, ангиотензивни антагонисти II) и други лекарства могат да взаимодействат с лечението с ибупрофен. Лекар преди да използвате ибупрофен с други лекарства. Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи SPIDIFEN едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Антикоагуланти: НСПВС могат да засилят ефектите на антикоагуланти, като варфарин (вижте раздел „Предпазни мерки при употреба“). Протромбиновото време трябва да се следи внимателно през първите няколко седмици от комбинираното лечение и дозата на антикоагулантите може да изисква корекция.
Антитромбоцитни средства и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Раздел "Предпазни мерки при употреба").
Може да се появи намалена ефикасност на тиазидните диуретици, вероятно поради задръжка на натрий, свързана с инхибиране на бъбречната простагландин синтетаза.
Хипотензивният ефект на бета-блокерите може да бъде намален.
Асоциацията с аспирин или други НСПВС трябва да се избягва, ибупрофен всъщност може да намали кардиопротективния ефект на ацетилсалициловата киселина, ако се приема едновременно.
В литературата са съобщени единични случаи на повишени плазмени нива на дигоксин, фенитоин и литий в резултат на комбинирана терапия с ибупрофен.
Предупреждения Важно е да знаете, че:
Лекарства като SPIDIFEN могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт. Всеки риск е по -вероятен при високи дози и при продължителни терапии. Не превишавайте препоръчителната доза или продължителността на лечението.
Ако имате сърдечни проблеми, преди сте имали инсулт или мислите, че може да сте изложени на риск от тези състояния (например, ако имате високо кръвно налягане, диабет или висок холестерол или ако сте пушач), трябва да обсъдите лечението с лекуващия си лекар или фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на сънливост, замаяност или депресия, SPIDIFEN може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
Трябва да се внимава при тези пациенти, чиято активност изисква бдителност, в случай че забележат сънливост, замаяност или депресия, докато приемат ибупрофен.
Бременност и кърмене
SPIDIFEN е противопоказан през третия триместър на бременността. По време на първия и втория триместър на бременността, SPIDIFEN не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако SPIDIFEN се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски. Приложението на SPIDIFEN трябва да се преустанови при жени с проблеми с фертилитета. Също така не се препоръчва употребата на продукта по време на кърмене и ранна детска възраст.
Важна информация за някои от съставките
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
SPIDIFEN съдържа 84,32 mg, 56,96 mg и 82,62 mg натрий за опаковките от сашета от 600 mg, сашета от 400 mg и таблетки от 400 mg съответно. Тази информация трябва да се вземе предвид при диета с ниско съдържание на натрий.
Дозировка и начин на употреба Как да използвате Spidifen: Дозировка
Употребата на продукта е ограничена до възрастни пациенти.
Сашета и таблетки от 400 mg: 2-4 на ден по преценка на лекаря.
Сашета от 600 mg: 1-3 на ден по преценка на лекаря.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, се препоръчва да се прилага първата дневна доза след събуждане на пациента и последващите дози по време или след хранене.
Дозата трябва да се разтвори в чаша вода (50-100 ml) и да се приеме веднага след приготвянето на разтвора.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Предозиране Какво да направите, ако сте приели твърде много Спидифен
В случай на случайно поглъщане / прием на прекомерна доза SPIDIFEN, незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в най -близката болница.
Повечето случаи на предозиране са асимптоматични. Когато са налице, основните прояви с умерена интензивност включват коремна болка, гадене, повръщане, летаргия, сънливост, главоболие, шум в ушите и атаксия. По -тежките прояви включват апнея, остра дихателна недостатъчност, метаболитна ацидоза, кома, гърчове, остра бъбречна недостатъчност, рабдомиолиза, хипотония и хипотермия. Появата на симптомите обикновено настъпва в рамките на 4 часа.
В случай на предозиране е показана стомашна промивка, корекция на кръвните електролити.
Няма специфичен антидот за ибупрофен. В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Предвид високата степен на свързване на ибупрофен с плазмените протеини (до 99%), диализата е малко вероятно да бъде полезна в случай на предозиране, както и принудителната диуреза и алкализирането на урината. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SPIDIFEN, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Странични ефекти Какви са страничните ефекти на Spidifen
Както всички лекарства, SPIDIFEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най -често наблюдаваните нежелани събития имат стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, стомашно -чревна перфорация или кървене, понякога фатално, особено при възрастни хора (вж. Раздел Специални предупреждения).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, киселини в стомаха, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crhon са съобщени след прилагане на SPIDIFEN (вж. Раздел Специални предупреждения). Гастритът се наблюдава по -рядко.
Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Лекарства като SPIDIFEN могат да бъдат свързани с малък повишен риск от инфаркт ("миокарден инфаркт") или инсулт.
Анорексия, главоболие, объркване, шум в ушите и сънливост се появяват по -рядко от стомашно -чревните ефекти.
Съобщавани са случаи на психотична реакция и депресия.
Описани са отделни случаи, при които употребата на ибупрофен е последвана от силно главоболие, гадене, повръщане, треска, скованост на мускулите на врата, изтръпване на сетивата (първоначални признаци на менингит).
Наблюдавани са обратими ефекти върху окото като токсична амблиопия, замъглено зрение, променено цветово възприятие.
Съобщавани са различни видове кожен обрив, включително уртикария, екзантема и пурпура, придружени или не от сърбеж, булозни реакции, включително синдром на Стивънс-Джонсън и токсична некролиза
Епидермални (много рядко).
Обобщените реакции на свръхчувствителност се срещат рядко. Симптомите могат да включват треска, придружена от кожен обрив, коремна болка, главоболие, гадене и повръщане, признаци на чернодробна дисфункция, както и менингизъм и анафилактични явления.
Системният лупус еритематозус или други колагенови заболявания са рискови фактори за тежки прояви на генерализирана свръхчувствителност.
В редки случаи ибупрофен може да причини бронхоспазъм при предразположени пациенти.
При дневни дози над 1000 mg ибупрофен може да удължи времето на кървене. Съобщават се промени от различно естество и тежест в кръвния компонент на кръвта, например: тромбоцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза, хемолитична анемия и апластична анемия.
Тези кръвни дискразии се появяват особено след продължително приложение на високи дози.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане (повишени нива на серумните трансаминази) и жълтеница.
Хепатотоксични реакции могат да възникнат в рамките на генерализирани реакции на свръхчувствителност. Известни са случаи на задържане на натрий и течности или оток. Съобщавани са случаи на дизурия и остър интерстициален нефрит. Бъбречна недостатъчност може да възникне при различна степен на тежест, особено при продължително приложение на високи дози.
Остра бъбречна недостатъчност може да възникне в случай на генерализирана реакция на свръхчувствителност. Има съобщения и за бъбречно увреждане (папиларна некроза). Понякога се съобщават за менструални нарушения, повишени нива на серумните урати.
Появата на нежелани реакции по време на лечението изисква незабавно спиране на терапията и консултация с лекуващия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Срок на годност и задържане
Филмираните таблетки трябва да се съхраняват при температура не по-висока от 30 ° C.
СЪХРАНЯВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ НА ДОСТЪП НА ДЕЦА
ВНИМАНИЕ: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ СЛЕД ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ, ПОСОЧЕНА НА ОПАКОВКАТА
Тази дата се отнася за продукта в непокътната и правилно съхранена опаковка.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят чрез отпадъчни води или битови отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Това ще помогне за опазването на околната среда.
Състав и лекарствена форма
СЪСТАВ
Гранули за орален разтвор аромат на кайсия
Сашето от 400 mg съдържа: Активна съставка: ибупрофен аргининова сол, равна на 400 mg ибупрофен.
Помощни вещества: l-аргинин, натриев бикарбонат, натриев захарин, аспартам, кайсиев ароматизатор, захароза.
Сашето от 600 mg съдържа: Активна съставка: ибупрофен аргининова сол, равна на 600 mg ибупрофен.
Помощни вещества: l-аргинин, натриев бикарбонат, натриев захарин, аспартам, кайсиев ароматизатор, захароза.
Гранули с аромат на мента и анасон за перорален разтвор
Сашето от 600 mg съдържа: Активна съставка: ибупрофен аргининова сол, равна на 600 mg ибупрофен.
Помощни вещества: l-аргинин, натриев бикарбонат, натриев захарин, аспартам, аромат на мента, аромат на захароза анасон.
Филмирани таблетки
Една таблетка от 400 mg съдържа: Активна съставка: ибупрофен аргининова сол, равна на 400 mg ибупрофен.
Помощни вещества: 1-аргинин, натриев бикарбонат, кросповидон, магнезиев стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, захароза, титанов диоксид, полиетилен гликол.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И ОПАКОВКА
400 mg гранули за орален разтвор аромат на кайсия - 30 сашета
600 mg гранули за перорален разтвор кайсиев аромат - 8, 30 сашета
600 mg гранули за перорален разтвор аромат на мента и анасон - 30 сашета
400 mg филмирани таблетки - 30 таблетки
Източник на листовката: AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Съдържание, публикувано през януари 2016 г. Наличната информация може да не е актуална.
За да имате достъп до най-актуалната версия, препоръчително е да получите достъп до уебсайта на AIFA (Италианска агенция по лекарствата). Отказ от отговорност и полезна информация.
01.0 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
СПИДИФЕН
02.0 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SPIDIFEN 400 mg Гранули за орален разтвор кайсиев аромат
Едно саше съдържа:
Активен принцип
Арбунин сол на ибупрофен, еквивалентен на ибупрофен 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Гранули за орален разтвор кайсиев аромат
Едно саше съдържа:
Активен принцип
ибупрофен аргининова сол, еквивалентна на ибупрофен 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон
Едно саше съдържа:
Активен принцип
ибупрофен аргининова сол, еквивалентна на ибупрофен 600 mg.
СПИДИФЕН 400 mg филмирани таблетки
Една филмирана таблетка съдържа:
Активен принцип
Арбунин сол на ибупрофен, еквивалентен на ибупрофен 400 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
03.0 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гранули за перорален разтвор, филмирани таблетки.
04.0 КЛИНИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтични показания
Болколечение: главоболие, зъбобол, менструална болка, невралгия, остеоартикуларна и мускулна болка, епизиотомия и следродилна болка, болка от зъбни отклонения, следоперативна болка, болка, причинена от малки наранявания или травми.
Форми на възпалителен ревматизъм: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, болест на STILL.
Форми на дегенеративен ревматизъм: остеоартрит (цервикален, гръбен, лумбален, гонартроза, коксартроза, полиартроза и др.).
Извънставни ревматични форми: тендинит, фиброзит, бурсит, миалгия, лумбаго, лопато-раменния периартрит, ишиас, радикуло-неврит.
04.2 Дозировка и начин на приложение
Употребата на продукта е ограничена до възрастни пациенти.
Сашета и таблетки от 400 mg: 2-4 на ден по преценка на лекаря.
Сашета от 600 mg: 1-3 на ден по преценка на лекаря.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1800 mg. В ревматологията, за да се подобри сутрешната скованост, се препоръчва да се прилага първата дневна доза след събуждане на пациента и последващите дози по време или след хранене.
Съдържанието на сашето трябва да се разтвори в чаша вода (50-100 ml) и да се вземе веднага след приготвянето на разтвора.
Таблетката трябва да се поглъща с малко вода.
При лечението на пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да бъде внимателно установена от лекаря, който ще трябва да прецени евентуално намаляване на посочените по -горе дози.
Чернодробна недостатъчност: трябва да се внимава при лечение на пациенти с нарушена чернодробна функция. При такива пациенти е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение (вж. Точка 4.4). Употребата на SPIDIFEN е противопоказана при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Бъбречна недостатъчност: трябва да се внимава при лечението на пациенти с нарушена бъбречна функция.При такива пациенти е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клиничните и лабораторните параметри, особено в случай на продължително лечение (вж. Точка 4.4). Употребата на SPIDIFEN е противопоказана при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. Точка 4.3).
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум чрез използване на най -ниската ефективна доза за възможно най -кратката продължителност на лечението, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.4).
04.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към други близко свързани вещества от химическа гледна точка и / или към някое от помощните вещества.
• История на стомашно -чревно кървене или перфорация, свързана с предишни активни лечения или анамнеза за повтаряща се пептична язва / кръвоизлив (два или повече отделни епизода на доказана язва или кървене).
• Активна и повтаряща се пептична язва.
• Стомашно -чревно кървене в ход.
• Язвен колит и болест на Crohn.
• Тежка чернодробна и / или бъбречна недостатъчност.
• Тежка сърдечна недостатъчност.
• Поради възможността от кръстосани алергични реакции с ацетилсалицилова киселина или с други нестероидни противовъзпалителни средства, продуктът е противопоказан при пациенти, при които тези лекарства предизвикват алергични реакции като астма, уртикария, ринит, полипоза в носа, ангиоедем.
В случай на системен лупус еритематозус и колагенови заболявания, трябва да се консултирате с лекуващия лекар, преди да използвате SPIDIFEN.
• Гранулите, тъй като съдържат аспартам, са противопоказани при пациенти с фенилкетонурия.
• Трети триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
04.4 Специални предупреждения и подходящи предпазни мерки при употреба
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум с използването на най -ниската ефективна доза за най -кратката продължителност, необходима за контролиране на симптомите (вж. Точка 4.2) и разделите по -долу. Стомашно -чревни и сърдечно -съдови рискове.
Необходими са адекватни мониторинг и инструкции при пациенти с анамнеза за лека до умерена хипертония и / или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като при лечение с НСПВС са докладвани задържане на течности и оток.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана с умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Или инсулт) Като цяло, епидемиологичните проучвания не предполагат, че ниските дози ибупрофен (напр. ≤ 1200 mg / ден) са свързани с повишен риск от миокарден инфаркт.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност, установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и / или мозъчно -съдова болест трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателно обмисляне. Подобни съображения трябва да се направят преди започване на продължително лечение при пациенти с рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. Хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене).
Употребата на SPIDIFEN трябва да се избягва едновременно с НСПВС, включително селективни COX-2 инхибитори.
Пациенти в старческа възраст: Пациентите в напреднала възраст имат повишена честота на нежелани реакции към НСПВС, особено стомашно -чревно кървене и перфорация, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2).
Стомашно -чревно кървене, язва и перфорация: По време на лечението с всички НСПВС, по всяко време, със или без предупредителни симптоми или предишна анамнеза за сериозни стомашно -чревни събития, са докладвани стомашно -чревни кръвоизливи, язви и перфорации.
При възрастни хора и при пациенти с анамнеза за язва, особено ако е усложнена с кръвоизлив или перфорация (вж. Точка 4.3), рискът от стомашно -чревно кървене, язва или перфорация е по -висок при увеличаване на дозите на НСПВС. Тези пациенти трябва да започнат лечение с най -ниската налична доза. Едновременната употреба на защитни средства (мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва да се обмисли при тези пациенти, както и при пациенти, приемащи ниски дози аспирин или други лекарства, които могат да увеличат риска от стомашно -чревни събития (вж. По -долу и точка 4.5).
Пациентите с анамнеза за стомашно -чревна токсичност, особено възрастните хора, трябва да съобщават за необичайни стомашно -чревни симптоми (особено стомашно -чревно кървене), особено в началните етапи на лечението.
При дневни дози над 1000 mg ибупрофен може да удължи времето на кървене.
Трябва да се внимава при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, които могат да увеличат риска от язва или кървене, като перорални кортикостероиди, антикоагуланти като варфарин, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин или антиагреганти като аспирин (вж. Точка 4.5).
Когато се появи стомашно -чревно кървене или язва при пациенти, приемащи SPIDIFEN, лечението трябва да се преустанови.
НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с анамнеза за стомашно -чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn), тъй като тези състояния могат да се влошат (вж. Точка 4.8).
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. Точка 4.8). бъдете изложени на по -висок риск: началото на реакцията настъпва в повечето случаи през първия месец от лечението. SPIDIFEN трябва да се преустанови при първото появяване на кожен обрив, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност.
Хепатотоксични реакции могат да възникнат в рамките на генерализирани реакции на свръхчувствителност.
Трябва да се внимава при лечението на пациенти с анамнеза за бронхоспазъм, особено ако след употреба на други лекарства, и при тези с намалена бъбречна и / или чернодробна или сърдечна функция.При такива пациенти е препоръчително да се прибягва до периодично проследяване на клинични параметри и лаборатория, особено в случай на продължително лечение (вж. точка 4.2).
Системният лупус еритематозус или други колагенови заболявания са рискови фактори за тежки прояви на генерализирана свръхчувствителност.
Тъй като по време на лечението с ибупрофен са открити, макар и много рядко, очни промени, се препоръчва в случай на поява на зрителни нарушения да се прекъсне лечението и да се извърши офталмологичен преглед.
Употребата на SPIDIFEN, както при всяко простагландиново синтезиране и инхибитор на циклооксигеназа, не се препоръчва при жени, които възнамеряват да забременеят. Приложението на SPIDIFEN трябва да се преустанови при жени, които имат проблеми с фертилитета или които са подложени на изследвания за фертилитета (вж. ).
Пациенти, страдащи от редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза, не трябва да приемат този продукт.
SPIDIFEN съдържа 84,32 mg, 56,96 mg и 82,62 mg натрий за опаковките от сашета от 600 mg, сашета от 400 mg и таблетки от 400 mg съответно. Тази информация трябва да се вземе предвид в случай на пациенти, които са на диета с ниско съдържание на натрий.
04.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Диуретици, АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин II:
НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и други антихипертензивни лекарства.При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. Дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на АСЕ инхибитор или ангиотензин антагонист II и средства, които инхибират цикло- оксигеназната система може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, обикновено обратима. Тези взаимодействия трябва да се имат предвид при пациенти, приемащи SPIDIFEN едновременно с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин II.Поради това комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и след започване на съпътстващата терапия трябва да се обмисли проследяване на бъбречната функция.
Кортикостероиди: повишен риск от стомашно -чревна язва или кървене (вж. Точка 4.4).
Антикоагуланти: НСПВС могат да увеличат ефекта на антикоагуланти, като варфарин (вж. Точка 4.4). Протромбиновото време трябва да се следи внимателно през първите няколко седмици от комбинираното лечение и може да се наложи коригиране на дозата на антикоагулантите.
Антиагреганти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs): повишен риск от стомашно -чревно кървене (вж. Точка 4.4).
Може да се появи намалена ефикасност на тиазидните диуретици, вероятно поради задръжка на натрий, свързана с инхибиране на бъбречната простагландин синтетаза.
Хипотензивният ефект на бета-блокерите може да бъде намален.
Асоциацията с аспирин или други НСПВС трябва да се избягва, ибупрофен всъщност може да намали кардиопротективния ефект на ацетилсалициловата киселина, ако се приема едновременно.
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниски дози аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.
Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
В литературата са съобщени единични случаи на повишени плазмени нива на дигоксин, фенитоин и литий в резултат на комбинирана терапия с ибупрофен.
04.6 Бременност и кърмене
Бременност.
Инхибирането на синтеза на простагландини може да повлияе неблагоприятно на бременността и / или развитието на ембриона / плода.
Резултатите от епидемиологичните проучвания показват повишен риск от спонтанен аборт и сърдечна малформация и гастрошизис след употреба на инхибитор на синтеза на простагландин в ранна бременност.Абсолютният риск от сърдечни малформации се увеличава от по -малко от 1% до около 1,5%. Счита се, че рискът се увеличава с дозата и продължителността на терапията.
При животни е показано, че прилагането на инхибитори на синтеза на простагландини причинява повишена загуба преди и след имплантацията и смъртност на ембриона на плода.
Освен това се съобщава за повишена честота на различни малформации, включително сърдечно -съдови, при животни, получаващи инхибитори на синтеза на простагландини през органогенетичния период.
По време на първия и втория триместър на бременността, SPIDIFEN не трябва да се прилага, освен в строго необходими случаи.
Ако SPIDIFEN се използва от жена, която се опитва да забременее, или през първия и втория триместър на бременността, дозата и продължителността на лечението трябва да бъдат възможно най -ниски.
През третия триместър на бременността всички инхибитори на синтеза на простагландини могат да бъдат изложени
Плодът да:
- сърдечно -белодробна токсичност (с преждевременно затваряне на артериалния канал и белодробна хипертония);
- бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниони;
майката и новороденото, в края на бременността, да:
- възможно удължаване на времето на кървене и антитромбоцитен ефект, който може да настъпи при много ниски дози;
- инхибиране на маточните контракции, водещи до забавено или продължително раждане
Следователно, SPIDIFEN е противопоказан през третия триместър на бременността.
Също така не се препоръчва употребата на продукта по време на кърмене и ранна детска възраст.
04.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Поради възможното начало на сънливост, замаяност и депресия, SPIDIFEN може да увреди способността за шофиране и работа с машини.
Трябва да се внимава при тези пациенти, чиято активност изисква бдителност, в случай че забележат сънливост, замаяност или депресия, докато приемат ибупрофен.
04.8 Нежелани реакции
Нежеланите реакции са свързани главно с фармакологичния ефект на ибупрофен върху синтеза на простагландини.
Промени в стомашно -чревния тракт: най -често наблюдаваните нежелани събития са от стомашно -чревен характер. Могат да се появят пептични язви, перфорация или стомашно -чревен кръвоизлив, понякога фатални, особено при възрастни хора (вж. Точка 4.4.).
Гадене, повръщане, диария, метеоризъм, запек, диспепсия, коремна болка, киселини, мелана, хематемеза, улцерозен стоматит, обостряне на колит и болест на Crohn са съобщени след прилагане на SPIDIFEN (вж. Точка 4.4). Гастрит се наблюдава по -рядко.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Булозни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много рядко).
Сърдечни и съдови нарушения: Съобщава се за оток, хипертония и сърдечна недостатъчност във връзка с лечение с НСПВС.
Клиничните проучвания и епидемиологичните данни показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg / ден) и за продължително лечение, може да бъде свързана със умерено повишен риск от артериални тромботични събития (напр. Миокард или инсулт) (вж. точка 4.4).
По -долу е дадена таблица, отнасяща се до честотата на нежеланите събития
Честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Появата на нежелани реакции по време на лечението изисква незабавно спиране на терапията и консултация с лекуващия лекар
04.9 Предозиране
Повечето случаи на предозиране са асимптоматични. Когато са налице, основните прояви с умерена интензивност включват коремна болка, гадене, повръщане, летаргия, сънливост, главоболие, шум в ушите и атаксия. По -тежките прояви включват апнея, остра дихателна недостатъчност, метаболитна ацидоза, кома, гърчове, остра бъбречна недостатъчност, рабдомиолиза, хипотония и хипотермия.
Появата на симптомите обикновено настъпва в рамките на 4 часа.
В случай на предозиране е показана стомашна промивка, корекция на кръвните електролити.
Няма специфичен антидот за ибупрофен. В случай на предозиране на НСПВС, пациентите трябва да бъдат лекувани със симптоматични и поддържащи терапии. Предвид високата степен на свързване на ибупрофен с плазмените протеини (до 99%), диализата е малко вероятно да бъде полезна в случай на предозиране, както и принудителната диуреза и алкализирането на урината. Трябва да се следи бъбречната и чернодробната функция.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамични свойства
ATC код: M01AE01.
Фармакотерапевтична група: нестероидни противовъзпалителни / антиревматични лекарства.
Ибупрофен е синтетичен аналгетик-противовъзпалителен, също надарен със силно антипиретично действие. Химически той е прародител на фенилпропионови производни с противовъзпалително действие.
Аналгетичната активност е ненаркотична.
Що се отнася до други нестероидни противовъзпалителни средства, механизмът на действие на ибупрофен е свързан с обратимото инхибиране на ензима циклооксигеназа (COX), отговорен за превръщането на арахидоновата киселина в циклични ендопероксиди, като например за намаляване на синтеза на тромбоксани (TXA2), простациклин (PGI2) и простагландини (PG).
Експерименталните данни показват, че ибупрофен може да инхибира ефектите на ниски дози аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато лекарствата се прилагат едновременно.В едно проучване, след прилагане на единична доза от 400 mg ибупрофен, приета в рамките на 8 часа преди или 30 минути след аспирин приложение (81 mg), е имало намаляване на ефекта на ASA върху образуването на тромбоксан и агрегацията на тромбоцитите. Ограничените данни и несигурността, свързани с тяхното прилагане към клиничната ситуация, не позволяват да се направят окончателни заключения за продължаващата употреба на ибупрофен; изглежда няма клинично значим ефект от случайната употреба на ибупрофен.
05.2 Фармакокинетични свойства
Абсорбция.
Ибупрофен (производно на фенилпропионова киселина) е рацемично съединение, в което S (+) енантиомерът има почти цялата фармакологична активност.
SPIDIFEN, с присъствието на основна аминокиселина като аргинин, позволява разтварянето на ибупрофен и гарантира отлична и бърза абсорбция на активния компонент след перорално приложение.
Опитът при хора показва, че SPIDIFEN, нов препарат от ибупрофен, позволява, в сравнение с традиционните фармацевтични форми, по -бързо усвояване на лекарството (пикът на концентрациите е по -рано) със значително по -висока бионаличност в плазмата през първия час след приложението. лекарството.
Всъщност пиковата плазмена концентрация се достига след приблизително 15-30 ", а плазмените нива са очевидни само след 5-10 минути след перорално приложение. Този аспект е особено благоприятен при тези клинични състояния (напр. Силна болка), при които е Особено готов аналгетичен ефект е за предпочитане.
Разпределение.
Обемът на разпределение е 0,8-0,11 1 / kg. Ибупрофенът дифундира бавно в синовиалната течност, достигайки значително по -ниски концентрации от тези, измерени в плазмата през същия период.Свързването с плазмените протеини, главно с албумин, е 99%.
Метаболизъм.
Основното място на метаболизъм е черният дроб, където ибупрофенът се превръща в хидроксилирани производни [(+)- 2- (р- (2-хидроксипропил-метил & пропил) фенил) пропионова киселина], карбоксилаза [(+)- 2- (р- (2-карбоксипропил) фенил) пропионова киселина] и свързани β-1-0 глюкуронови конюгати, всички неактивни.
Елиминиране.
Елиминирането на ибупрофен е предимно бъбречно под формата на неактивни метаболити, полуживотът на ибупрофен е приблизително 1,8-2 часа. Прилагането на SPIDIFEN не показва феномени на натрупване на лекарството или неговите метаболити и екскрецията е практически завършена след 24 часа.
05.3 Предклинични данни за безопасност
Изследвания, свързани с оценката на субхроничната и хроничната предклинична токсичност при опитни животни, показват лезии и язви на стомашно -чревния тракт.Проучванията при плъхове и мишки не показват канцерогенни ефекти на ибупрофен.
Няма допълнителна информация за предклиничните данни, освен тази, която вече е докладвана другаде в тази кратка характеристика на продукта (вж. 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Помощни вещества
Гранули с аромат на кайсия за перорален разтвор: 1-аргинин, натриев бикарбонат, натриев захарин, аспартам, аромат на кайсия, захароза.
Гранули с аромат на мента и анасон за перорален разтвор: 1-аргинин, натриев бикарбонат, натриев захарин, аспартам, аромат на мента, аромат на анасон, захароза.
Филмирани таблетки: 1-аргинин, натриев бикарбонат, кросповидон, магнезиев стеарат, хидроксипропилметилцелулоза, захароза, титанов диоксид, полиетилен гликол.
06.2 Несъвместимост
Няма известни химико-физични несъвместимости на ибупрофен с други компоненти.
06.3 Срок на валидност
Сашета: 3 години, неотворени.
Филмирани таблетки: 24 месеца при температура не по-висока от 30 ° C.
06.4 Специални условия на съхранение
Таблетки: Да се съхранява при температура не по -висока от 30 ° C.
06.5 Естество на непосредствената опаковка и съдържанието на опаковката
Хартиено-алуминиево-полиетиленови торбички.
SPIDIFEN 400 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат: кутия с 30 сашета
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат: кутия с 8 сашета
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат: кутия с 30 сашета
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон: кутия с 30 сашета
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон: кутия с 10 сашета
Алуминиев блистер от полиетилен
СПИДИФЕН 400 mg филмирани таблетки: кутия с 30 таблетки
06.6 Инструкции за употреба и боравене
Няма специални инструкции.
07.0 Притежател на разрешението за търговия
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБЕНИЕ
SPIDIFEN 400 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат 30 сашета - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат 8 сашета - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор кайсиев аромат 30 сашета - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон 30 сашета - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg гранули за орален разтвор аромат на мента и анасон 10 сашета - AIC n. 026916155
СПИДИФЕН 400 mg филмирани таблетки - 30 таблетки - AIC n. 026916080
09.0 ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Сашета с аромат на кайсия:
Първо разрешение: 01.06.1993
Подновяване на разрешението: 16.06.2008г
Сашета с аромат на мента и анасон:
30 сашета - Първо разрешение: 08.10.2012
10 сашета - Първо разрешение: 29.04.2015
Филмирани таблетки:
Първо разрешение: 08.07.2002
Подновяване на разрешението: 16.06.2008г
10.0 ДАТА НА ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
Определение на AIFA от 29 април 2015 г.
